Sammenlign Linezolid-induceret trombocytopeni hos patienter med normal nyrefunktion versus nedsat nyrefunktion (LinezRenal)
Sammenlignende undersøgelse mellem forekomst af linezolid-induceret trombocytopeni hos patienter med normal nyrefunktion versus patienter med nedsat nyrefunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Linezolid er et oxazolidinon-antibiotikum med tilgængelighed af intravenøse og orale formuleringer. Sidstnævnte har næsten 100 % biotilgængelighed og forventes at lette behandlingen af infektioner forårsaget af disse organismer (gram-positive bakterier).
Derudover har linezolid meget gunstige penetrationshastigheder i væv. Dette tyder på en potentiel farmakokinetisk fordel ved linezolid i forhold til glycopeptider i behandlingen af dybtliggende infektioner såsom lungebetændelse og CNS-infektioner.
Langvarig brug af linezolid kan føre til hæmatologiske bivirkninger, især trombocytopeni. Faktisk har flere undersøgelser rapporteret, at forekomsten af trombocytopeni forbundet med linezolidbehandling er meget højere (7,5 %-64,7 %). end forekomsten rapporteret i et tidligt klinisk studie (2,4 %) udført af producenten.
Trombocytopeni er en almindelig komplikation på intensivafdelingen (ICU), og dens forekomst varierer fra 13 til 60 %.
Trombocytopeni er defineret som et trombocyttal på mindre end 100.000/μl eller et fald på mindst 50 % fra baseline. Trombocytopeni kan karakteriseres som mild (≥ 50.000/μl), moderat (30.000/μl til 50.000/μl) og svær (< 30.000/μl).
Der er forskellige årsager til trombocytopeni hos kritisk syge patienter: sepsis, alvorlig underernæring, neoplastisk infiltration af knoglemarv, strålebehandling, mekaniske intravaskulære anordninger, autoimmune lidelser og administration af heparin (heparin-induceret trombocytopeni, HIT).
Desuden kan mange lægemidler forårsage trombocytopeni. Forekomsten af lægemiddelinduceret trombocytopeni (DIT) er ikke veldefineret, men estimeres til at være mindst ti tilfælde pr. million om året. Dens mekanismer kan opdeles i to kategorier: en nedsat produktion gennem knoglemarvssuppression eller en øget ødelæggelse vha. en immunmedieret mekanisme. Immunmedieret trombocytopeni udvikler sig generelt efter 7-14 dages behandling, mens ikke-immunmedieret trombocytopeni har en tendens til at udvikle sig mere gradvist over et par uger. Genopretning af trombocyttallet sker flere dage efter afbrydelse af lægemiddeladministration ved immunmedieret trombocytopeni, mens genopretning fra ikke-immun DIT kan tage længere tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med sepsis har 2 eller flere af følgende kriterier:
- Septisk shock klinisk identificeret ved et vasopressorbehov for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk på 65 mm Hg eller mere.
- Serumlaktatniveau større end 2 mmol\L.
- Positiv kultur bekræfter bakteriel infektion.
- Patienter, der er meget modtagelige for infektion med gram-positive bakterier, såsom nosokomiel lungebetændelse, samfundserhvervet lungebetændelse, komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten eller deres værge nægter at inkludere deres data i undersøgelsen.
- Kendt allergi over for linezolid.
- Graviditet og amning.
- Alvorligt leversvigt (Child-Pugh C som INR>2,3, Bilirubin>3mg/dl, Albumin<2,8gm/dl).
- Trombocytopeni (trombocyttal < 80.000/mm3).
- Dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) som Fibrinogen<1g/L, PT mere end 6 sekunder stiger over normalt, højt D Dimer niveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe N (vil være med normal nyrefunktion)
|
sammenligne forekomsten og omfanget af Linezolid-induceret trombocytopeni
|
|
Gruppe I (vil være med nedsat nyrefunktion)
|
sammenligne forekomsten og omfanget af Linezolid-induceret trombocytopeni
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem nyrefunktion og udvikling af linezolidinduceret trombocytopeni
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år forekomsten af svær trombocytopeni < 30.000, hvilket vil indikere stop med at modtage medicin, der implicerer at forårsage trombocytopeni eller overførsel af patienten fra ICU.
|
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år forekomsten af svær trombocytopeni < 30.000, hvilket vil indikere stop med at modtage medicin, der implicerer at forårsage trombocytopeni eller overførsel af patienten fra ICU.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheden af hospitalsophold eller ICU-ophold eller forekomsten af behovet for nyreudskiftningsterapi (RRT) under hospitalsophold.
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år forekomsten af svær trombocytopeni < 30.000, hvilket vil indikere stop med at modtage medicin, der implicerer at forårsage trombocytopeni eller overførsel af patienten fra ICU.
|
Gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år forekomsten af svær trombocytopeni < 30.000, hvilket vil indikere stop med at modtage medicin, der implicerer at forårsage trombocytopeni eller overførsel af patienten fra ICU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Cytopeni
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombocytopeni
- Nyreinsufficiens
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Linezolid
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD35/2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .