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Vergleichen Sie die Linezolid-induzierte Thrombozytopenie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mit der eingeschränkter Nierenfunktion (LinezRenal)

24. Juli 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen der Inzidenz einer Linezolid-induzierten Thrombozytopenie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Linezolid weist ein breites Wirkungsspektrum gegen grampositive Bakterien auf, darunter Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Vancomycin-resistente Enterokokken. Die wichtigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Behandlung mit Linezolid ist eine reversible Myelosuppression, meist Thrombozytopenie. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz einer Linezolid-induzierten Thrombozytopenie bei Patienten mit Nierenversagen höher war als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen, die diese Toxizität erklären, noch unbekannt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Linezolid ist ein Oxazolidinon-Antibiotikum, das in intravenösen und oralen Darreichungsformen erhältlich ist. Letzteres hat eine nahezu 100-prozentige Bioverfügbarkeit und soll die Behandlung von durch diese Organismen (grampositive Bakterien) verursachten Infektionen erleichtern.

Darüber hinaus weist Linezolid eine sehr günstige Gewebepenetrationsrate auf. Dies deutet auf einen potenziellen pharmakokinetischen Vorteil von Linezolid gegenüber Glykopeptiden bei der Behandlung tiefgreifender Infektionen wie Lungenentzündung und ZNS-Infektionen hin.

Eine längere Anwendung von Linezolid kann zu hämatologischen Nebenwirkungen, insbesondere Thrombozytopenie, führen. Tatsächlich wurde in mehreren Studien berichtet, dass die Inzidenz von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit der Linezolid-Therapie viel höher ist (7,5 %–64,7 %). als die Inzidenz, die in einer frühen klinischen Studie des Herstellers berichtet wurde (2,4 %).

Thrombozytopenie ist eine häufige Komplikation auf der Intensivstation und ihre Inzidenz liegt zwischen 13 und 60 %.

Thrombozytopenie ist definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/μl oder eine Abnahme um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Thrombozytopenie kann als leicht (≥ 50.000/μl), mittelschwer (30.000/μl bis 50.000/μl) und schwer (< 30.000/μl) charakterisiert werden.

Es gibt verschiedene Ursachen für eine Thrombozytopenie bei kritisch kranken Patienten: Sepsis, schwere Mangelernährung, neoplastische Infiltration des Knochenmarks, Strahlentherapie, mechanische intravaskuläre Geräte, Autoimmunerkrankungen und die Gabe von Heparin (Heparin-induzierte Thrombozytopenie, HIT).

Darüber hinaus können viele Medikamente eine Thrombozytopenie verursachen. Die Inzidenz medikamenteninduzierter Thrombozytopenie (DIT) ist nicht genau definiert, wird aber auf mindestens zehn Fälle pro Million und Jahr geschätzt. Ihre Mechanismen können in zwei Kategorien unterteilt werden: eine verringerte Produktion durch Knochenmarkssuppression oder eine erhöhte Zerstörung durch ein immunvermittelter Mechanismus. Eine immunvermittelte Thrombozytopenie entwickelt sich im Allgemeinen nach 7 bis 14 Tagen Therapie, während sich eine nicht immunvermittelte Thrombozytopenie tendenziell langsamer über einige Wochen entwickelt. Bei immunvermittelter Thrombozytopenie erfolgt die Wiederherstellung der Thrombozytenzahl mehrere Tage nach Unterbrechung der Arzneimittelverabreichung, während die Erholung bei nicht immunvermittelter DIT länger dauern kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nach Erhalt der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission der Abteilung für Anästhesie, Intensivpflege und Schmerzmanagement der Ain Shams University; Diese Studie wird auf den Intensivstationen der Universitätskliniken Ain Shams durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Sepsis diagnostiziert wurde und die zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Septischer Schock, der klinisch durch einen Vasopressorbedarf zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Blutdrucks von 65 mm Hg oder mehr identifiziert wird.
    2. Serumlaktatspiegel größer als 2 mmol\L.
    3. Positive Kultur, die eine bakterielle Infektion bestätigt.
  • Patienten, die sehr anfällig für Infektionen durch grampositive Bakterien sind, wie z. B. nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter weigert sich, seine Daten in die Studie einzubeziehen.
  • Bekannte Allergie gegen Linezolid.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Schweres Leberversagen (Child-Pugh C als INR > 2,3, Bilirubin > 3 mg/dl, Albumin <2,8 g/dl).
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 80.000/mm3).
  • Disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC), da Fibrinogen <1 g/l, PT mehr als 6 Sekunden über dem Normalwert ansteigt, hoher D-Dimer-Spiegel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe N (mit normaler Nierenfunktion)
Vergleichen Sie die Häufigkeit und das Ausmaß der durch Linezolid verursachten Thrombozytopenie
Gruppe I (mit eingeschränkter Nierenfunktion)
Vergleichen Sie die Häufigkeit und das Ausmaß der durch Linezolid verursachten Thrombozytopenie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Nierenfunktion und der Entwicklung einer Linezolid-induzierten Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie trat durchschnittlich 1 Jahr lang eine schwere Thrombozytopenie < 30.000 auf, was darauf hindeutet, dass die Einnahme von Medikamenten, die eine Thrombozytopenie verursachen könnten, abgebrochen wird oder der Patient von der Intensivstation verlegt wird.
Bis zum Abschluss der Studie trat durchschnittlich 1 Jahr lang eine schwere Thrombozytopenie < 30.000 auf, was darauf hindeutet, dass die Einnahme von Medikamenten, die eine Thrombozytopenie verursachen könnten, abgebrochen wird oder der Patient von der Intensivstation verlegt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder des Aufenthalts auf der Intensivstation oder die Häufigkeit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie trat durchschnittlich 1 Jahr lang eine schwere Thrombozytopenie < 30.000 auf, was darauf hindeutet, dass die Einnahme von Medikamenten, die eine Thrombozytopenie verursachen könnten, abgebrochen wird oder der Patient von der Intensivstation verlegt wird.
Bis zum Abschluss der Studie trat durchschnittlich 1 Jahr lang eine schwere Thrombozytopenie < 30.000 auf, was darauf hindeutet, dass die Einnahme von Medikamenten, die eine Thrombozytopenie verursachen könnten, abgebrochen wird oder der Patient von der Intensivstation verlegt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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