- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06761131
Vergleichen Sie die Linezolid-induzierte Thrombozytopenie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion mit der eingeschränkter Nierenfunktion (LinezRenal)
Vergleichsstudie zwischen der Inzidenz einer Linezolid-induzierten Thrombozytopenie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Linezolid ist ein Oxazolidinon-Antibiotikum, das in intravenösen und oralen Darreichungsformen erhältlich ist. Letzteres hat eine nahezu 100-prozentige Bioverfügbarkeit und soll die Behandlung von durch diese Organismen (grampositive Bakterien) verursachten Infektionen erleichtern.
Darüber hinaus weist Linezolid eine sehr günstige Gewebepenetrationsrate auf. Dies deutet auf einen potenziellen pharmakokinetischen Vorteil von Linezolid gegenüber Glykopeptiden bei der Behandlung tiefgreifender Infektionen wie Lungenentzündung und ZNS-Infektionen hin.
Eine längere Anwendung von Linezolid kann zu hämatologischen Nebenwirkungen, insbesondere Thrombozytopenie, führen. Tatsächlich wurde in mehreren Studien berichtet, dass die Inzidenz von Thrombozytopenie im Zusammenhang mit der Linezolid-Therapie viel höher ist (7,5 %–64,7 %). als die Inzidenz, die in einer frühen klinischen Studie des Herstellers berichtet wurde (2,4 %).
Thrombozytopenie ist eine häufige Komplikation auf der Intensivstation und ihre Inzidenz liegt zwischen 13 und 60 %.
Thrombozytopenie ist definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/μl oder eine Abnahme um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Thrombozytopenie kann als leicht (≥ 50.000/μl), mittelschwer (30.000/μl bis 50.000/μl) und schwer (< 30.000/μl) charakterisiert werden.
Es gibt verschiedene Ursachen für eine Thrombozytopenie bei kritisch kranken Patienten: Sepsis, schwere Mangelernährung, neoplastische Infiltration des Knochenmarks, Strahlentherapie, mechanische intravaskuläre Geräte, Autoimmunerkrankungen und die Gabe von Heparin (Heparin-induzierte Thrombozytopenie, HIT).
Darüber hinaus können viele Medikamente eine Thrombozytopenie verursachen. Die Inzidenz medikamenteninduzierter Thrombozytopenie (DIT) ist nicht genau definiert, wird aber auf mindestens zehn Fälle pro Million und Jahr geschätzt. Ihre Mechanismen können in zwei Kategorien unterteilt werden: eine verringerte Produktion durch Knochenmarkssuppression oder eine erhöhte Zerstörung durch ein immunvermittelter Mechanismus. Eine immunvermittelte Thrombozytopenie entwickelt sich im Allgemeinen nach 7 bis 14 Tagen Therapie, während sich eine nicht immunvermittelte Thrombozytopenie tendenziell langsamer über einige Wochen entwickelt. Bei immunvermittelter Thrombozytopenie erfolgt die Wiederherstellung der Thrombozytenzahl mehrere Tage nach Unterbrechung der Arzneimittelverabreichung, während die Erholung bei nicht immunvermittelter DIT länger dauern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain shams university hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, bei denen eine Sepsis diagnostiziert wurde und die zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen:
- Septischer Schock, der klinisch durch einen Vasopressorbedarf zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Blutdrucks von 65 mm Hg oder mehr identifiziert wird.
- Serumlaktatspiegel größer als 2 mmol\L.
- Positive Kultur, die eine bakterielle Infektion bestätigt.
- Patienten, die sehr anfällig für Infektionen durch grampositive Bakterien sind, wie z. B. nosokomiale Pneumonie, ambulant erworbene Pneumonie, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter weigert sich, seine Daten in die Studie einzubeziehen.
- Bekannte Allergie gegen Linezolid.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Schweres Leberversagen (Child-Pugh C als INR > 2,3, Bilirubin > 3 mg/dl, Albumin <2,8 g/dl).
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 80.000/mm3).
- Disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC), da Fibrinogen <1 g/l, PT mehr als 6 Sekunden über dem Normalwert ansteigt, hoher D-Dimer-Spiegel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe N (mit normaler Nierenfunktion)
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Vergleichen Sie die Häufigkeit und das Ausmaß der durch Linezolid verursachten Thrombozytopenie
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Gruppe I (mit eingeschränkter Nierenfunktion)
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Vergleichen Sie die Häufigkeit und das Ausmaß der durch Linezolid verursachten Thrombozytopenie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Zusammenhang zwischen Nierenfunktion und der Entwicklung einer Linezolid-induzierten Thrombozytopenie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie trat durchschnittlich 1 Jahr lang eine schwere Thrombozytopenie < 30.000 auf, was darauf hindeutet, dass die Einnahme von Medikamenten, die eine Thrombozytopenie verursachen könnten, abgebrochen wird oder der Patient von der Intensivstation verlegt wird.
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Bis zum Abschluss der Studie trat durchschnittlich 1 Jahr lang eine schwere Thrombozytopenie < 30.000 auf, was darauf hindeutet, dass die Einnahme von Medikamenten, die eine Thrombozytopenie verursachen könnten, abgebrochen wird oder der Patient von der Intensivstation verlegt wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts oder des Aufenthalts auf der Intensivstation oder die Häufigkeit der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT) während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie trat durchschnittlich 1 Jahr lang eine schwere Thrombozytopenie < 30.000 auf, was darauf hindeutet, dass die Einnahme von Medikamenten, die eine Thrombozytopenie verursachen könnten, abgebrochen wird oder der Patient von der Intensivstation verlegt wird.
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Bis zum Abschluss der Studie trat durchschnittlich 1 Jahr lang eine schwere Thrombozytopenie < 30.000 auf, was darauf hindeutet, dass die Einnahme von Medikamenten, die eine Thrombozytopenie verursachen könnten, abgebrochen wird oder der Patient von der Intensivstation verlegt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Zytopenie
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombozytopenie
- Niereninsuffizienz
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinsyntheseinhibitoren
- Linezolid
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD35/2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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