Compare a trombocitopenia induzida por linezolida em pacientes com função renal normal versus função renal prejudicada (LinezRenal)
Estudo comparativo entre a incidência de trombocitopenia induzida por linezolida em pacientes com função renal normal e pacientes com função renal prejudicada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Linezolida é um antibiótico oxazolidinona com disponibilidade de formulações intravenosas e orais. Este último tem quase 100% de biodisponibilidade e espera-se que facilite o tratamento de infecções causadas por estes organismos (bactérias Gram-positivas).
Além disso, a linezolida apresenta taxas de penetração nos tecidos muito favoráveis. Isto sugere uma potencial vantagem farmacocinética da linezolida sobre os glicopeptídeos no tratamento de infecções profundas, como pneumonia e infecções do SNC.
O uso prolongado de linezolida pode causar efeitos colaterais hematológicos, principalmente trombocitopenia. Na verdade, vários estudos relataram que a incidência de trombocitopenia associada à terapia com linezolida é muito maior (7,5%-64,7%) do que a incidência relatada em um estudo clínico inicial (2,4%) conduzido pelo fabricante.
A trombocitopenia é uma complicação comum na unidade de terapia intensiva (UTI) e sua incidência varia de 13 a 60%.
A trombocitopenia é definida como uma contagem de plaquetas inferior a 100.000/μl ou uma diminuição de pelo menos 50% em relação ao valor basal. A trombocitopenia pode ser caracterizada como leve (≥ 50.000/μl), moderada (30.000/μl a 50.000/μl) e grave (< 30.000/μl).
Existem diferentes causas de trombocitopenia em pacientes críticos: sepse, desnutrição grave, infiltração neoplásica da medula óssea, radioterapia, dispositivos intravasculares mecânicos, doenças autoimunes e administração de heparina (trombocitopenia induzida por heparina, HIT).
Além disso, muitos medicamentos podem causar trombocitopenia. A incidência de trombocitopenia induzida por medicamentos (TID) não está bem definida, mas estima-se que seja de pelo menos dez casos por milhão por ano. Os seus mecanismos podem ser divididos em duas categorias: uma produção diminuída através da supressão da medula óssea, ou um aumento da destruição através de um mecanismo imunomediado. A trombocitopenia imunomediada desenvolve-se geralmente após 7-14 dias de terapia, enquanto a trombocitopenia não imunomediada tende a desenvolver-se mais gradualmente, ao longo de algumas semanas. A recuperação da contagem de plaquetas ocorre vários dias após a interrupção da administração do medicamento na trombocitopenia imunomediada, enquanto a recuperação da DIT não imune pode demorar mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de sepse com 2 ou mais dos seguintes critérios:
- Choque séptico clinicamente identificado pela necessidade de vasopressor para manter uma pressão arterial média de 65 mm Hg ou superior.
- Nível sérico de lactato superior a 2 mmol\L.
- Cultura positiva confirmando infecção bacteriana.
- Pacientes altamente suscetíveis à infecção por bactérias Gram-positivas, como pneumonia nosocomial, pneumonia adquirida na comunidade, infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Critérios de exclusão:
- O paciente ou seu responsável legal se recusa a incluir seus dados no estudo.
- Alergia conhecida à linezolida.
- Gravidez e lactação.
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C como INR>2,3, Bilirrubina>3mg/dl, Albumina<2,8gm/dl).
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 80.000/mm3).
- Coagulação intravascular disseminada (DIC) como Fibrinogênio <1g/L, PT mais de 6 segundos aumenta acima do normal, nível alto de Dímero D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo N (estará com função renal normal)
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comparar a incidência e magnitude da trombocitopenia induzida por linezolida
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Grupo I (será com função renal comprometida)
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comparar a incidência e magnitude da trombocitopenia induzida por linezolida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A relação entre a função renal e o desenvolvimento de trombocitopenia induzida por linezolida
Prazo: Até a conclusão do estudo, ocorrerá em média 1 ano a ocorrência de trombocitopenia grave <30.000 que indicará a interrupção do recebimento de medicamentos que impliquem em causar trombocitopenia ou transferência do paciente da UTI.
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Até a conclusão do estudo, ocorrerá em média 1 ano a ocorrência de trombocitopenia grave <30.000 que indicará a interrupção do recebimento de medicamentos que impliquem em causar trombocitopenia ou transferência do paciente da UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A duração da internação hospitalar ou de internação na UTI ou A incidência da necessidade de terapia renal substitutiva (TRS) durante a internação hospitalar.
Prazo: Até a conclusão do estudo, ocorrerá em média 1 ano a ocorrência de trombocitopenia grave <30.000 que indicará a interrupção do recebimento de medicamentos que impliquem em causar trombocitopenia ou transferência do paciente da UTI.
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Até a conclusão do estudo, ocorrerá em média 1 ano a ocorrência de trombocitopenia grave <30.000 que indicará a interrupção do recebimento de medicamentos que impliquem em causar trombocitopenia ou transferência do paciente da UTI.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Citopenia
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Insuficiência renal
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de proteínas
- Linezolida
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD35/2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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