Vertaa linetsolidin aiheuttamaa trombosytopeniaa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja munuaisten vajaatoimintaa (LinezRenal)
Vertaileva tutkimus linetsolidin aiheuttaman trombosytopenian esiintyvyyden välillä potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Linetsolidi on oksatsolidinoniantibiootti, jota on saatavana suonensisäisinä ja suun kautta annettavina formulaatioina. Jälkimmäisen biologinen hyötyosuus on lähes 100 %, ja sen odotetaan helpottavan näiden organismien (Gram-positiivisten bakteerien) aiheuttamien infektioiden hoitoa.
Lisäksi linetsolidin tunkeutumisnopeus kudoksiin on erittäin hyvä. Tämä viittaa linetsolidin mahdolliseen farmakokineettiseen etuun verrattuna glykopeptideihin syvälle juurtuneiden infektioiden, kuten keuhkokuumeen ja keskushermostotulehdusten, hoidossa.
Linetsolidin pitkäaikainen käyttö voi johtaa hematologisiin sivuvaikutuksiin, erityisesti trombosytopeniaan. Useat tutkimukset ovatkin raportoineet, että linetsolidihoitoon liittyvän trombosytopenian ilmaantuvuus on paljon suurempi (7,5–64,7 %) kuin valmistajan tekemässä varhaisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoitu ilmaantuvuus (2,4 %).
Trombosytopenia on yleinen teho-osastolla (ICU) esiintyvä komplikaatio, ja sen ilmaantuvuus vaihtelee 13-60 %.
Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi alle 100 000/μl tai laskuksi vähintään 50 % lähtötasosta. Trombosytopenia voidaan luonnehtia lieväksi (≥ 50 000/μl), kohtalaiseksi (30 000/μl - 50 000/μl) ja vaikeaksi (< 30 000/μl).
Kriittisesti sairaiden potilaiden trombosytopeniaan on useita syitä: sepsis, vakava aliravitsemus, luuytimeen neoplastinen infiltraatio, sädehoito, mekaaniset suonensisäiset laitteet, autoimmuunihäiriöt ja hepariinin antaminen (hepariinin aiheuttama trombosytopenia, HIT).
Lisäksi monet lääkkeet voivat aiheuttaa trombosytopeniaa. Lääkkeiden aiheuttaman trombosytopenian (DIT) ilmaantuvuus ei ole tarkkaan määritelty, mutta sen arvioidaan olevan vähintään kymmenen tapausta miljoonaa kohden vuodessa. Sen mekanismit voidaan jakaa kahteen luokkaan: tuotannon väheneminen luuydinsuppression seurauksena tai lisääntynyt tuhoutuminen immuunivälitteinen mekanismi. Immuunivälitteinen trombosytopenia kehittyy yleensä 7-14 päivän hoidon jälkeen, kun taas ei-immuunivälitteinen trombosytopenia kehittyy vähitellen, muutaman viikon kuluessa. Verihiutaleiden määrä palautuu useita päiviä lääkkeen annon keskeytymisen jälkeen immuunivälitteisessä trombosytopeniassa, kun taas toipuminen ei-immuunista DIT:stä voi kestää kauemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis, joilla on vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- Septinen sokki, joka kliinisesti tunnistetaan vasopressorivaatimuksella ylläpitää keskimääräistä valtimoverenpainetta 65 mm Hg tai korkeampana.
- Seerumin laktaattitaso yli 2 mmol\L.
- Positiivinen viljelmä, joka vahvistaa bakteeri-infektion.
- Potilaat, jotka ovat erittäin herkkiä grampositiivisten bakteerien aiheuttamille infektioille, kuten sairaalakeuhkokuume, yhteisössä hankittu keuhkokuume, komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai hänen laillinen huoltajansa kieltäytyy ottamasta tietojaan tutkimukseen.
- Tunnettu allergia linetsolidille.
- Raskaus ja imetys.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C, INR> 2,3, Bilirubiini > 3 mg/dl, albumiini < 2,8 g/dl).
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 80 000/mm3).
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), koska fibrinogeeni <1g/l, PT nousee yli 6 sekuntia normaalia korkeampi D-dimeeritaso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä N (on normaali munuaisten toiminta)
|
vertaa linetsolidin aiheuttaman trombosytopenian ilmaantuvuutta ja suuruutta
|
|
Ryhmä I (on munuaisten vajaatoiminta)
|
vertaa linetsolidin aiheuttaman trombosytopenian ilmaantuvuutta ja suuruutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminnan ja linetsolidin aiheuttaman trombosytopenian kehittymisen välinen suhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden aikana esiintyy vakavaa trombosytopeniaa < 30 000, mikä merkitsee sellaisten lääkkeiden saamisen lopettamista, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa tai siirtää potilaan teho-osastolta.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden aikana esiintyy vakavaa trombosytopeniaa < 30 000, mikä merkitsee sellaisten lääkkeiden saamisen lopettamista, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa tai siirtää potilaan teho-osastolta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaala- tai teho-osastolla oleskelun kesto tai munuaiskorvaushoidon (RRT) tarpeen esiintyvyys sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden aikana esiintyy vakavaa trombosytopeniaa < 30 000, mikä merkitsee sellaisten lääkkeiden saamisen lopettamista, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa tai siirtää potilaan teho-osastolta.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 1 vuoden aikana esiintyy vakavaa trombosytopeniaa < 30 000, mikä merkitsee sellaisten lääkkeiden saamisen lopettamista, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa tai siirtää potilaan teho-osastolta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sytopenia
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hematologiset sairaudet
- Verihiutaleiden häiriöt
- Trombosytopenia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD35/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .