Comparar la trombocitopenia inducida por linezolid en pacientes con función renal normal versus función renal alterada (LinezRenal)
Estudio comparativo entre la incidencia de trombocitopenia inducida por linezolid en pacientes con función renal normal versus pacientes con función renal alterada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Linezolid es un antibiótico de oxazolidinona disponible en formulaciones intravenosas y orales. Este último tiene casi un 100% de biodisponibilidad y se espera que facilite el tratamiento de las infecciones causadas por estos organismos (bacterias grampositivas).
Además, linezolid tiene tasas de penetración en los tejidos muy favorables. Esto sugiere una posible ventaja farmacocinética del linezolid sobre los glicopéptidos en el tratamiento de infecciones profundas como la neumonía y las infecciones del SNC.
El uso prolongado de linezolid puede provocar efectos secundarios hematológicos, en particular trombocitopenia. De hecho, varios estudios han informado que la incidencia de trombocitopenia asociada con el tratamiento con linezolid es mucho mayor (7,5%-64,7%). que la incidencia informada en un estudio clínico inicial (2,4%) realizado por el fabricante.
La trombocitopenia es una complicación común en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y su incidencia oscila entre el 13 y el 60 %.
La trombocitopenia se define como un recuento de plaquetas inferior a 100.000/μl o una disminución de al menos el 50 % con respecto al valor inicial. La trombocitopenia se puede caracterizar como leve (≥ 50 000/μl), moderada (30 000/μl a 50 000/μl) y grave (< 30 000/μl).
Existen diferentes causas de trombocitopenia en pacientes críticos: sepsis, desnutrición grave, infiltración neoplásica de la médula ósea, radioterapia, dispositivos intravasculares mecánicos, trastornos autoinmunes y la administración de heparina (trombocitopenia inducida por heparina, TIH).
Además, muchos fármacos pueden provocar trombocitopenia. La incidencia de la trombocitopenia inducida por fármacos (DIT) no está bien definida, pero se estima que es de al menos diez casos por millón al año. Sus mecanismos se pueden dividir en dos categorías: una disminución de la producción por supresión de la médula ósea o un aumento de la destrucción por un mecanismo mediado por el sistema inmunológico. La trombocitopenia inmunomediada se desarrolla generalmente después de 7 a 14 días de tratamiento, mientras que la trombocitopenia no inmunomediada tiende a desarrollarse más gradualmente, a lo largo de unas pocas semanas. La recuperación del recuento de plaquetas se produce varios días después de la interrupción de la administración del fármaco en la trombocitopenia inmunomediada, mientras que la recuperación de la DIT no inmune puede tardar más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados de sepsis que tengan 2 o más de los siguientes criterios:
- Choque séptico clínicamente identificado por la necesidad de vasopresores para mantener una presión arterial media de 65 mm Hg o más.
- Nivel de lactato sérico superior a 2 mmol\L.
- Cultivo positivo que confirma infección bacteriana.
- Pacientes altamente susceptibles a la infección por bacterias Gram positivas como neumonía nosocomial, neumonía adquirida en la comunidad, infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Criterios de exclusión:
- El paciente o su tutor legal se niega a incluir sus datos en el estudio.
- Alergia conocida al linezolid.
- Embarazo y lactancia.
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C como INR>2,3, Bilirrubina>3 mg/dl, Albúmina<2,8 g/dl).
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas <80.000/mm3).
- Coagulación intravascular diseminada (CID) como fibrinógeno <1 g/l, PT durante más de 6 segundos aumenta por encima de lo normal, nivel alto de dímero D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo N (estará con función renal normal)
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comparar la incidencia y magnitud de la trombocitopenia inducida por linezolid
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Grupo I (estará con función renal alterada)
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comparar la incidencia y magnitud de la trombocitopenia inducida por linezolid
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la función renal y el desarrollo de trombocitopenia inducida por linezolid
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año la aparición de trombocitopenia grave <30.000 que indicará dejar de recibir medicamentos que implican causar trombocitopenia o traslado del paciente desde la UCI.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año la aparición de trombocitopenia grave <30.000 que indicará dejar de recibir medicamentos que implican causar trombocitopenia o traslado del paciente desde la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La duración de la estancia hospitalaria o en la UCI o La incidencia de la necesidad de terapia de reemplazo renal (TRR) durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año la aparición de trombocitopenia grave <30.000 que indicará dejar de recibir medicamentos que implican causar trombocitopenia o traslado del paciente desde la UCI.
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Hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año la aparición de trombocitopenia grave <30.000 que indicará dejar de recibir medicamentos que implican causar trombocitopenia o traslado del paciente desde la UCI.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Citopenia
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Trombocitopenia
- Insuficiencia renal
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD35/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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