제1형 당뇨병이 있는 과체중/비만 환자에 대한 엠파글리플로진 또는 세마글루타이드의 유효성 및 안전성
2026년 8월 31일 업데이트: Mostafa Bahaa
인슐린 치료로 제대로 조절되지 않는 1형 당뇨병 과체중/비만 환자를 대상으로 엠파글리플로진 또는 세마글루타이드의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 비교 임상 연구
제1형 당뇨병(T1DM)은 인슐린을 생산하는 췌장 베타 세포의 면역 매개 파괴를 특징으로 하는 질병입니다.
시간이 지나면 인슐린 치료가 필요한 명백한 인슐린 결핍이 발생합니다.
T1DM은 유럽과 미국 당뇨병 사례의 약 5~10%를 차지합니다.
현재 전 세계적으로 발생률은 연간 100,000명당 약 15명으로 추산됩니다.
현장 당뇨병 치료법의 발전에도 불구하고 T1DM 환자는 여전히 당뇨병 관련 합병증에 직면할 뿐만 아니라 질병 관리에 어려움을 겪고 있습니다.
미국 당뇨병 협회(ADA)는 당화혈색소(HbA1c) 목표를 7% 미만으로 권장합니다.
그러나 미국 성인의 21%만이 이 권장 목표를 달성했습니다.
다시 한번, 다국적, 다기관 연구에 따르면 참가자 중 24.3%만이 혈당 목표인 HbA1c를 7.0% 미만으로 달성한 것으로 나타났습니다.
불행히도 목표 HbA1c에 도달하기 위해 인슐린 치료를 강화하면 저혈당증과 체중 증가라는 심각한 부작용이 발생할 수 있으며 이는 심혈관 질환의 위험 요소로 알려져 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1년 이상 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 18~65세.
- BMI ≥ 27kg/m².
- HbA1c 7.5~10%(58~86mmol/mol)
- 최소 1년 동안 매일 여러 차례 인슐린 주사를 맞는 치료에도 불구하고 부적절하게 조절됩니다.
제외 기준:
갑상선 수질암종 또는 2형 다발성 내분비 종양(MEN 2) 증후군의 병력; 다발성 내분비 신생물, 2A형(MEN 2A), 갑상선 수질암 또는 가족성 수질 갑상선암의 가족력.
- 인슐린 펌프 치료.
- GLP-1 RA 또는 디펩티딜 펩티다제-4 억제제의 이전 사용, 혈당 조절을 방해하거나 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(인슐린 제외).
- 추정 사구체 여과율 ≤ 30 mL/min/1.73 m2.
- 알라닌 아미노전이효소(AST), 아스파르테이트 트랜스아미나제(ALT) 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP)가 정상 범위의 3배 이상 증가된 간 질환.
- 췌장염의 병력.
- 위 마비.
- 임신 또는 수유.
- 알코올이나 약물 오용의 병력, 또는 환자를 연구 참여에 부적합하게 만든 의학적 또는 심리적 장애의 병력.
- 급성 증상이 있는 요로 감염 또는 생식기 감염; 만성 또는 재발성(연간 3회 이상) 방광염.
- 3개월 이내에 입원 또는 응급치료가 필요한 저혈당증입니다.
- 지난 12개월 동안 입원 또는 응급 치료가 필요했던 DKA.
- 지난 3개월 동안 항비만제, 체중 감량 수술 또는 공격적인 식이 요법으로 치료하여 불안정한 체중(조사자의 판단에 따라)을 초래했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 대조군
3개월 동안 매일 인슐린(기본/볼루스) 주사를 여러 번 투여받는 35명의 환자로 구성된 표준 치료 그룹(대조군).
|
인슐린은 췌장에서 생성되는 자연 발생 호르몬으로, 신체가 에너지로 설탕(포도당)을 사용할 수 있도록 하는 데 필수적입니다.
|
|
활성 비교기: 세마글루타이드 그룹
인슐린(기저/볼루스) 외에 세마글루타이드 0.25mg Sc를 1개월 동안 주 1회 투여받은 후 2개월 동안 주 1회 0.5mg SC로 증량할 환자 35명이 포함됩니다.
|
인슐린은 췌장에서 생성되는 자연 발생 호르몬으로, 신체가 에너지로 설탕(포도당)을 사용할 수 있도록 하는 데 필수적입니다.
세마글루티드는 장기간 작용하는 글루카곤 유사 펩타이드로 주 1회 피하 주사로 비경구 투여되며 반감기는 약 7일입니다.
|
|
활성 비교기: Empaglflozin 그룹
여기에는 3개월 동안 인슐린(기저/볼루스) 외에 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 경구 투여받는 35명의 환자가 포함됩니다.
|
인슐린은 췌장에서 생성되는 자연 발생 호르몬으로, 신체가 에너지로 설탕(포도당)을 사용할 수 있도록 하는 데 필수적입니다.
엠파글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수를 방지하여 혈당치를 낮추어 소변으로 배설되는 포도당의 양을 증가시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이 시험의 주요 결과는 치료 3개월 후 기준선 대비 당화혈색소의 변화입니다.
기간: 3개월
|
이 시험의 주요 결과는 치료 3개월 후 기준선 대비 당화혈색소의 변화입니다.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Tanta 145
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .