Účinnost a bezpečnost empagliflozinu nebo semaglutidu u pacientů s nadváhou/obezitou s diabetem 1.
31. srpna 2026 aktualizováno: Mostafa Bahaa
Srovnávací klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti empagliflozinu nebo semaglutidu u pacientů s nadváhou/obezitou s diabetem 1. typu nedostatečně kontrolovaným inzulínovou terapií
Diabetes typu 1 (T1DM) je onemocnění charakterizované imunitně zprostředkovanou destrukcí beta buněk pankreatu produkujících inzulín.
V průběhu času se rozvíjí zjevný nedostatek inzulínu, který vyžaduje inzulínovou terapii.
T1DM představuje asi 5 % až 10 % případů diabetu v Evropě a Spojených státech.
V současnosti se celosvětová incidence odhaduje na přibližně 15 na 100 000 lidí za rok.
Navzdory pokroku, k němuž došlo v terénní léčbě diabetu, pacient s T1DM stále trpí na zvládnutí svého onemocnění, stejně jako nadále čelí komplikacím souvisejícím s diabetem.
Americká diabetická asociace (ADA) doporučuje cíl glykovaného hemoglobinu (HbA1c) < 7 %.
Avšak pouze 21 % dospělých ve Spojených státech dosáhlo tohoto doporučeného cíle.
Mezinárodní, multicentrická studie opět ukazuje, že pouze 24,3 % účastníků dosáhlo glykemického cíle HbA1c pod 7,0 %.
Bohužel zintenzivnění inzulinové terapie za účelem dosažení cíleného HbA1c může vést k závažným nežádoucím účinkům hypoglykémie a nárůstu hmotnosti, což je zase známý rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacientů s diagnostikovaným diabetem 1. typu déle než 1 rok.
- Věk 18-65 let.
- BMI ≥ 27 kg/m².
- HbA1c 7,5-10 % (58-86 mmol/mol)
- Nedostatečně kontrolovaná navzdory léčbě několika denními injekcemi inzulínu po dobu alespoň 1 roku.
Kritéria vyloučení:
Historie medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2); rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie, typ 2A (MEN 2A), medulární karcinom štítné žlázy nebo familiární medulární karcinom štítné žlázy.
- Léčba inzulínovou pumpou.
- Jakékoli předchozí použití GLP-1 RA nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4, jakékoli léky (kromě inzulínu), které by mohly interferovat s kontrolou glykémie nebo ovlivnit bezpečnost subjektu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Onemocnění jater se zvýšenou alaninaminotransferázou (AST), aspartáttransaminázou (ALT) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) více než trojnásobkem horního normálního rozmezí.
- Pankreatitida v anamnéze.
- Gastroparéza.
- Těhotenství nebo kojení.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakákoli zdravotní nebo psychologická porucha, která způsobila, že pacient nebyl vhodný pro účast ve studii.
- Akutní symptomatická infekce močových cest nebo genitální infekce; chronická nebo recidivující (≥3 roční epizody) cystitida.
- Hypoglykémie, která vyžadovala hospitalizaci nebo pohotovostní léčbu během 3 měsíců.
- DKA, která v posledních 12 měsících vyžadovala hospitalizaci nebo pohotovostní léčbu.
- Léčba léky proti obezitě, operace na snížení hmotnosti nebo agresivní dietní režim vedoucí k nestabilní tělesné hmotnosti (na základě úsudku zkoušejícího) za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
standardní léčebná skupina (kontrola), kterou bude 35 pacientů, kteří budou dostávat vícenásobné denní injekce inzulínu (bazální/bolusové) po dobu 3 měsíců.
|
Inzulin je přirozeně se vyskytující hormon, který vytváří vaše slinivka břišní, který je nezbytný pro to, aby vaše tělo mohlo využívat cukr (glukózu) jako energii.
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutidová skupina
bude zahrnovat 35 pacientů, kteří kromě inzulinu (bazální/bolus) budou dostávat semaglutid 0,25 mg sc jednou týdně po dobu 1 měsíce a poté zvýšení na 0,5 mg sc jednou týdně po dobu 2 měsíců.
|
Inzulin je přirozeně se vyskytující hormon, který vytváří vaše slinivka břišní, který je nezbytný pro to, aby vaše tělo mohlo využívat cukr (glukózu) jako energii.
Semaglutid je dlouhodobě působící peptid podobný glukagonu, který se podává parenterálně jako subkutánní injekce jednou týdně s poločasem přibližně 7 dní.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina empaglflozin
bude zahrnovat 35 pacientů, kteří budou dostávat empagliflozin 10 mg perorálně jednou denně navíc k inzulínu (bazální/bolus) po dobu 3 měsíců.
|
Inzulin je přirozeně se vyskytující hormon, který vytváří vaše slinivka břišní, který je nezbytný pro to, aby vaše tělo mohlo využívat cukr (glukózu) jako energii.
Empagliflozin snižuje hladinu glukózy v krvi tím, že zabraňuje reabsorpci glukózy v ledvinách, čímž zvyšuje množství glukózy vyloučené močí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem této studie je změna glykovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby.
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem této studie je změna glykovaného hemoglobinu oproti výchozí hodnotě po 3 měsících léčby.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Proinsulin
- Inzulín
- Semaglutid
- empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- Tanta 145
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .