Eficácia e segurança da empagliflozina ou semaglutida em pacientes com sobrepeso/obesidade e diabetes tipo 1
31 de agosto de 2026 atualizado por: Mostafa Bahaa
Estudo clínico comparativo para avaliar a eficácia e segurança da empagliflozina ou semaglutida em pacientes com sobrepeso/obesos com diabetes tipo 1 inadequadamente controlados por terapia com insulina
O diabetes tipo 1 (DM1) é uma doença caracterizada pela destruição imunomediada das células beta pancreáticas produtoras de insulina.
Com o tempo, desenvolve-se uma deficiência óbvia de insulina, o que requer terapia com insulina.
O DM1 é responsável por cerca de 5% a 10% dos casos de diabetes na Europa e nos Estados Unidos.
Atualmente, a incidência mundial é estimada em cerca de 15 por 100.000 pessoas por ano.
Apesar do avanço que ocorreu no campo da terapia do diabetes, os pacientes com DM1 ainda sofrem com o manejo de sua doença, bem como continuam a enfrentar complicações relacionadas ao diabetes.
A American Diabetes Association (ADA) recomenda uma meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%.
No entanto, apenas 21% dos adultos nos Estados Unidos alcançaram esta meta recomendada.
Mais uma vez, um estudo multinacional e multicêntrico mostra que apenas 24,3% dos participantes atingiram a meta glicémica de HbA1c inferior a 7,0%.
Infelizmente, intensificar a terapia com insulina para atingir a HbA1c desejada pode resultar em efeitos adversos graves de hipoglicemia e ganho de peso que, por sua vez, é um fator de risco conhecido para doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 1 há mais de 1 ano.
- Idade 18-65 anos.
- IMC ≥ 27 kg/m².
- HbA1c 7,5-10% (58-86 mmol/mol)
- Inadequadamente controlado apesar do tratamento com múltiplas injeções diárias de insulina durante pelo menos 1 ano.
Critérios de exclusão:
História de carcinoma medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2); história familiar de neoplasia endócrina múltipla, tipo 2A (MEN 2A), câncer medular de tireoide ou câncer medular de tireoide familiar.
- Tratamento com bomba de insulina.
- Qualquer uso anterior de ARs GLP-1 ou inibidores da dipeptidil peptidase-4, qualquer medicamento (exceto insulina) que possa interferir no controle glicêmico ou afetar a segurança do sujeito.
- Uma taxa de filtração glomerular estimada ≤ 30 mL/min/1,73 m2.
- Doença hepática com aumento de alanina aminotransferase (AST), aspartato transaminase (ALT) ou fosfatase alcalina (ALP) mais de três vezes a faixa normal superior.
- História de pancreatite.
- Gastroparesia.
- Gravidez ou lactação.
- História de uso indevido de álcool ou drogas, ou qualquer distúrbio médico ou psicológico que tornasse o paciente inadequado para participação no estudo.
- Infecção aguda sintomática do trato urinário ou infecção genital; cistite crônica ou recorrente (≥3 episódios anuais).
- Hipoglicemia que exigiu hospitalização ou tratamento de emergência nos 3 meses.
- CAD que exigiu hospitalização ou tratamento de emergência nos últimos 12 meses.
- Tratamento com medicamentos anti-obesidade, cirurgia para perda de peso ou regime de dieta agressivo levando a peso corporal instável (com base no julgamento do investigador) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
grupo de tratamento padrão (controle) que será de 35 pacientes que receberão múltiplas injeções diárias de insulina (basal/bolus) por 3 meses.
|
A insulina é um hormônio que ocorre naturalmente no pâncreas e é essencial para permitir que o corpo use açúcar (glicose) como energia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo semaglutida
incluirá 35 pacientes que, além da insulina (basal/bolus), receberão semaglutida 0,25 mg Sc uma vez por semana durante 1 mês e depois aumentarão para 0,5 mg SC uma vez por semana durante 2 meses.
|
A insulina é um hormônio que ocorre naturalmente no pâncreas e é essencial para permitir que o corpo use açúcar (glicose) como energia.
A semaglutida é um peptídeo semelhante ao glucagon de ação prolongada que é administrado por via parenteral como injeção subcutânea uma vez por semana com meia-vida de cerca de 7 dias.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Empagflozina
incluirá 35 pacientes que receberão empagliflozina 10 mg por via oral uma vez ao dia, além de insulina (basal/bolus) por 3 meses.
|
A insulina é um hormônio que ocorre naturalmente no pâncreas e é essencial para permitir que o corpo use açúcar (glicose) como energia.
A empagliflozina reduz os níveis de glicose no sangue, impedindo a reabsorção de glicose nos rins, aumentando assim a quantidade de glicose excretada na urina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário deste ensaio é a mudança na hemoglobina glicada desde o início após 3 meses de tratamento.
Prazo: 3 meses
|
O resultado primário deste ensaio é a mudança na hemoglobina glicada desde o início após 3 meses de tratamento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Insulinas
- Hormônios pancreáticos
- Proinsulina
- Insulina
- Semaglutide
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- Tanta 145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .