Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin oder Semaglutid bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Typ-1-Diabetes
31. August 2026 aktualisiert von: Mostafa Bahaa
Vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin oder Semaglutid bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Typ-1-Diabetes, der durch Insulintherapie unzureichend kontrolliert wird
Typ-1-Diabetes (T1DM) ist eine Krankheit, die durch eine immunvermittelte Zerstörung der insulinproduzierenden Betazellen der Bauchspeicheldrüse gekennzeichnet ist.
Im Laufe der Zeit entwickelt sich ein offensichtlicher Insulinmangel, der eine Insulintherapie erfordert.
T1DM macht etwa 5 bis 10 % der Diabetesfälle in Europa und den Vereinigten Staaten aus.
Derzeit wird die weltweite Inzidenz auf etwa 15 pro 100.000 Menschen pro Jahr geschätzt.
Trotz der Fortschritte, die auf dem Gebiet der Diabetes-Therapie erzielt wurden, leiden Patienten mit Typ-1-Diabetes noch immer unter der Bewältigung ihrer Krankheit und sind weiterhin mit diabetesbedingten Komplikationen konfrontiert.
Die American Diabetes Association (ADA) empfiehlt einen Zielwert für glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von < 7 %.
Allerdings haben nur 21 % der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten dieses empfohlene Ziel erreicht.
Eine multinationale, multizentrische Studie zeigt erneut, dass nur 24,3 % der Teilnehmer das glykämische Ziel von HbA1c unter 7,0 % erreichten.
Leider kann die Intensivierung der Insulintherapie zur Erreichung des angestrebten HbA1c zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Hypoglykämie und Gewichtszunahme führen, was wiederum ein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tanta, Ägypten, 31527
- Tanta Unuversity
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen seit mehr als einem Jahr Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde.
- Alter 18-65 Jahre.
- BMI ≥ 27 kg/m².
- HbA1c 7,5–10 % (58–86 mmol/mol)
- Trotz Behandlung mit mehreren täglichen Insulininjektionen über mindestens ein Jahr hinweg unzureichend kontrolliert.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder eines Syndroms der multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2 (MEN 2); Familienanamnese mit multipler endokriner Neoplasie, Typ 2A (MEN 2A), medullärem Schilddrüsenkrebs oder familiärem medullärem Schilddrüsenkrebs.
- Behandlung mit einer Insulinpumpe.
- Jegliche vorherige Anwendung von GLP-1-RAs oder Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren sowie jeglicher Medikamente (außer Insulin), die die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen oder die Sicherheit eines Probanden beeinträchtigen könnten.
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Lebererkrankung mit erhöhter Alaninaminotransferase (AST), Aspartattransaminase (ALT) oder alkalischer Phosphatase (ALP) um mehr als das Dreifache des oberen Normalbereichs.
- Vorgeschichte einer Pankreatitis.
- Gastroparese.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder einer medizinischen oder psychischen Störung, die den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machte.
- Akute symptomatische Harnwegsinfektion oder Genitalinfektion; chronische oder wiederkehrende (≥3 jährliche Episoden) Zystitis.
- Hypoglykämie, die in den 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erforderte.
- DKA, die in den letzten 12 Monaten einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erforderte.
- Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit, chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion oder aggressiver Diät, die in den letzten 3 Monaten zu einem instabilen Körpergewicht führte (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardbehandlungsgruppe (Kontrolle), bestehend aus 35 Patienten, die 3 Monate lang mehrmals täglich Insulininjektionen (Basal/Bolus) erhalten.
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Insulin ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das Ihre Bauchspeicheldrüse produziert und das für die Energiegewinnung aus Zucker (Glukose) durch Ihren Körper unerlässlich ist.
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Aktiver Komparator: Semaglutid-Gruppe
Dazu gehören 35 Patienten, die zusätzlich zu Insulin (Basal/Bolus) 1 Monat lang einmal wöchentlich 0,25 mg Semaglutid s.c. erhalten und dann 2 Monate lang einmal wöchentlich 0,5 mg s.c.
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Insulin ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das Ihre Bauchspeicheldrüse produziert und das für die Energiegewinnung aus Zucker (Glukose) durch Ihren Körper unerlässlich ist.
Semaglutid ist ein langwirksames Glucagon-ähnliches Peptid, das einmal wöchentlich parenteral als subkutane Injektion mit einer Halbwertszeit von etwa 7 Tagen verabreicht wird
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Aktiver Komparator: Empaglflozin-Gruppe
wird 35 Patienten umfassen, die 3 Monate lang einmal täglich 10 mg Empagliflozin oral zusätzlich zu Insulin (Basal/Bolus) erhalten.
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Insulin ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das Ihre Bauchspeicheldrüse produziert und das für die Energiegewinnung aus Zucker (Glukose) durch Ihren Körper unerlässlich ist.
Empagliflozin senkt den Blutzuckerspiegel, indem es die Rückresorption von Glukose in den Nieren verhindert und dadurch die Menge an Glukose erhöht, die mit dem Urin ausgeschieden wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach dreimonatiger Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung des glykierten Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert nach dreimonatiger Behandlung.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Insuline
- Pankreashormone
- Proinsulin
- Insulin
- Semaglutid
- Empagliflozin
Andere Studien-ID-Nummern
- Tanta 145
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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