Eficacia y seguridad de empagliflozina o semaglutida en pacientes con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 1
31 de agosto de 2026 actualizado por: Mostafa Bahaa
Estudio clínico comparativo para evaluar la eficacia y seguridad de empagliflozina o semaglutida en pacientes con sobrepeso u obesidad con diabetes tipo 1 no controlada adecuadamente con terapia con insulina
La diabetes tipo 1 (DM1) es una enfermedad caracterizada por la destrucción mediada por el sistema inmunológico de las células beta pancreáticas productoras de insulina.
Con el tiempo, se desarrolla una deficiencia obvia de insulina que requiere terapia con insulina.
La DM1 representa aproximadamente del 5% al 10% de los casos de diabetes en Europa y Estados Unidos.
Actualmente, se estima que la incidencia mundial es de alrededor de 15 por 100.000 personas por año.
A pesar de los avances que se han producido en el campo de la terapia de la diabetes, los pacientes con DM1 todavía sufren el control de su enfermedad y siguen enfrentando complicaciones relacionadas con la diabetes.
La Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) recomienda un objetivo de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de <7%.
Sin embargo, sólo el 21% de los adultos en los Estados Unidos ha logrado este objetivo recomendado.
Una vez más, un estudio multinacional y multicéntrico muestra que sólo el 24,3% de los participantes alcanzaron el objetivo glucémico de HbA1c inferior al 7,0%.
Desafortunadamente, intensificar la terapia con insulina para alcanzar el objetivo de HbA1c puede provocar graves efectos adversos de hipoglucemia y aumento de peso, que a su vez es un factor de riesgo conocido de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto, 31527
- Tanta Unuversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 1 durante más de 1 año.
- Edad 18-65 años.
- IMC ≥ 27 kg/m².
- HbA1c 7,5-10 % (58-86 mmol/mol)
- Control inadecuado a pesar del tratamiento con múltiples inyecciones diarias de insulina durante al menos 1 año.
Criterios de exclusión:
Historia de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2); antecedentes familiares de neoplasia endocrina múltiple, tipo 2A (MEN 2A), cáncer medular de tiroides o cáncer medular de tiroides familiar.
- Tratamiento con bomba de insulina.
- Cualquier uso previo de AR GLP-1 o inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4, cualquier medicamento (excepto insulina) que pueda interferir con el control glucémico o afectar la seguridad de un sujeto.
- Una tasa de filtración glomerular estimada ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Enfermedad hepática con niveles elevados de alanina aminotransferasa (AST), aspartato transaminasa (ALT) o fosfatasa alcalina (ALP) más de tres veces el rango normal superior.
- Historia de pancreatitis.
- Gastroparesia.
- Embarazo o lactancia.
- Historial de abuso de alcohol o drogas, o cualquier trastorno médico o psicológico que hiciera que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
- Infección aguda sintomática del tracto urinario o infección genital; cistitis crónica o recurrente (≥3 episodios anuales).
- Hipoglucemia que requirió hospitalización o tratamiento de urgencia en los 3 meses.
- CAD que requirió hospitalización o tratamiento de emergencia en los últimos 12 meses.
- Tratamiento con medicamentos contra la obesidad, cirugía para bajar de peso o un régimen de dieta agresivo que provoque un peso corporal inestable (según el criterio del investigador) durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
grupo de tratamiento estándar (control) que estará formado por 35 pacientes que recibirán múltiples inyecciones diarias de insulina (basal/bolo) durante 3 meses.
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La insulina es una hormona natural que produce el páncreas y que es esencial para permitir que el cuerpo utilice el azúcar (glucosa) para obtener energía.
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Comparador activo: Grupo semaglutida
incluirá 35 pacientes que, además de insulina (basal/bolo), recibirán 0,25 mg de semaglutida SC una vez a la semana durante 1 mes y luego aumentarán a 0,5 mg SC una vez a la semana durante 2 meses.
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La insulina es una hormona natural que produce el páncreas y que es esencial para permitir que el cuerpo utilice el azúcar (glucosa) para obtener energía.
La semaglutida es un péptido similar al glucagón de acción prolongada que se administra por vía parenteral mediante inyección subcutánea una vez a la semana con una vida media de aproximadamente 7 días.
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Comparador activo: Grupo empaglflozina
incluirá 35 pacientes que recibirán empagliflozina 10 mg por vía oral una vez al día además de insulina (basal/bolo) durante 3 meses.
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La insulina es una hormona natural que produce el páncreas y que es esencial para permitir que el cuerpo utilice el azúcar (glucosa) para obtener energía.
La empagliflozina reduce los niveles de glucosa en sangre al prevenir la reabsorción de glucosa en los riñones, aumentando así la cantidad de glucosa excretada en la orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal de este ensayo es el cambio en la hemoglobina glucosilada desde el inicio después de 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado principal de este ensayo es el cambio en la hemoglobina glucosilada desde el inicio después de 3 meses de tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Insulina
- semaglutida
- empagliflozin
Otros números de identificación del estudio
- Tanta 145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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