Effekt og sikkerhed af Empagliflozin eller Semaglutid hos overvægtige/fede patienter med type 1-diabetes
31. august 2026 opdateret af: Mostafa Bahaa
Komparativ klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Empagliflozin eller Semaglutid hos overvægtige/fede patienter med type 1-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret af insulinterapi
Type 1-diabetes (T1DM) er en sygdom karakteriseret ved immunmedieret ødelæggelse af de insulinproducerende beta-celler i bugspytkirtlen.
Overarbejde udvikles tydelig insulinmangel, som kræver insulinbehandling.
T1DM tegner sig for omkring 5% til 10% af diabetestilfældene i Europa og USA.
I øjeblikket anslås den verdensomspændende forekomst til at være omkring 15 pr. 100.000 mennesker om året.
På trods af de fremskridt, der er sket inden for diabetesbehandlingen, lider patienten med T1DM stadig af at håndtere deres sygdom og fortsætter med at stå over for diabetesrelaterede komplikationer.
American Diabetes Association (ADA) anbefaler et mål om glykeret hæmoglobin (HbA1c) på < 7 %.
Imidlertid har kun 21% af voksne i USA opnået dette anbefalede mål.
Endnu en gang viser en multinational multicenterundersøgelse, at kun 24,3 % af deltagerne nåede det glykæmiske mål for HbA1c på mindre end 7,0 %.
Desværre kan intensivering af insulinbehandlingen for at nå det målrettede HbA1c resultere i alvorlige bivirkninger af hypoglykæmi og vægtøgning, som igen er kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med type 1-diabetes i mere end 1 år.
- Alder 18-65 år.
- BMI ≥ 27 kg/m².
- HbA1c 7,5-10 % (58-86 mmol/mol)
- Utilstrækkeligt kontrolleret trods behandling med flere daglige injektioner af insulin i mindst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2) syndrom; familiehistorie med multipel endokrin neoplasi, type 2A (MEN 2A), medullær skjoldbruskkirtelkræft eller familiær medullær thyreoideacancer.
- Insulinpumpebehandling.
- Enhver tidligere brug af GLP-1 RA'er eller dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, enhver medicin (undtagen insulin), der kan interferere med den glykæmiske kontrol eller påvirke et individs sikkerhed.
- En estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Leversygdom med forhøjet alaninaminotransferase (AST), aspartattransaminase (ALT) eller alkalisk fosfatase (ALP) mere end tre gange det øvre normalområde.
- Historie om pancreatitis.
- Gastroparese.
- Graviditet eller amning.
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller enhver medicinsk eller psykologisk lidelse, der gjorde patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
- Akut symptomatisk urinvejsinfektion eller genital infektion; kronisk eller tilbagevendende (≥3 årlige episoder) blærebetændelse.
- Hypoglykæmi, der krævede hospitalsindlæggelse eller akut behandling i de 3 måneder.
- DKA, der har krævet hospitalsindlæggelse eller akut behandling inden for de seneste 12 måneder.
- Behandling med medicin mod fedme, vægttabskirurgi eller aggressiv diæt, der fører til ustabil kropsvægt (baseret på Investigators vurdering) i de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
standardbehandlingsgruppe (kontrol), der vil være 35 patienter, som vil modtage flere daglige injektioner af insulin (basal/bolus) i 3 måneder.
|
Insulin er et naturligt forekommende hormon, som din bugspytkirtel fremstiller, som er afgørende for, at din krop kan bruge sukker (glukose) til energi.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid gruppe
vil omfatte 35 patienter, som udover insulin (basal/bolus) vil modtage semaglutid 0,25 mg sc en gang ugentligt i 1 måned og derefter øges til 0,5 mg sc en gang ugentligt i 2 måneder.
|
Insulin er et naturligt forekommende hormon, som din bugspytkirtel fremstiller, som er afgørende for, at din krop kan bruge sukker (glukose) til energi.
Semaglutid er langtidsvirkende glukagonlignende peptid, som administreres parenteralt som subkutan injektion én gang om ugen med en halveringstid på ca. 7 dage
|
|
Aktiv komparator: Empaglflozin gruppe
vil omfatte 35 patienter, som vil modtage empagliflozin 10 mg oralt én gang dagligt ud over insulin (basal/bolus) i 3 måneder.
|
Insulin er et naturligt forekommende hormon, som din bugspytkirtel fremstiller, som er afgørende for, at din krop kan bruge sukker (glukose) til energi.
Empagliflozin sænker blodsukkerniveauet ved at forhindre glukosereabsorption i nyrerne og øger derved mængden af glukose, der udskilles i urinen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat af dette forsøg er ændringen i glykeret hæmoglobin fra baseline efter 3 måneders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultat af dette forsøg er ændringen i glykeret hæmoglobin fra baseline efter 3 måneders behandling.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Insuliner
- Pancreashormoner
- Proinsulin
- Insulin
- Semaglutid
- Empagliflozin
Andre undersøgelses-id-numre
- Tanta 145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .