Empagliflotsiinin tai semaglutidin teho ja turvallisuus ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Mostafa Bahaa
Vertaileva kliininen tutkimus empagliflotsiinin tai semaglutidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joiden tyypin 1 diabetes ei ole riittävästi hallinnassa insuliinihoidolla
Tyypin 1 diabetes (T1DM) on sairaus, jolle on tunnusomaista insuliinia tuottavien haiman beetasolujen immuunivälitteinen tuhoutuminen.
Ajan mittaan kehittyy ilmeinen insuliinin puutos, joka vaatii insuliinihoitoa.
T1DM muodostaa noin 5–10 prosenttia diabetestapauksista Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Tällä hetkellä maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan noin 15 per 100 000 ihmistä vuodessa.
Huolimatta kenttädiabeteksen terapiassa tapahtuneesta edistyksestä, T1DM-potilaat kärsivät edelleen sairautensa hallinnasta ja diabetekseen liittyvistä komplikaatioista.
American Diabetes Association (ADA) suosittelee glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tavoitteeksi alle 7 %.
Kuitenkin vain 21 % aikuisista Yhdysvalloissa on saavuttanut tämän suositellun tavoitteen.
Jälleen kerran monikansallinen, monikeskustutkimus osoittaa, että vain 24,3 % osallistujista saavutti glykeemisen HbA1c-tavoitteen alle 7,0 %.
Valitettavasti insuliinihoidon tehostaminen tavoitellun HbA1c:n saavuttamiseksi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia hypoglykemiasta ja painonnoususta, mikä puolestaan on tunnettu sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes yli vuoden ajan.
- Ikä 18-65 vuotta.
- BMI ≥ 27 kg/m².
- HbA1c 7,5-10 % (58-86 mmol/mol)
- Riittämättömästi hallinnassa huolimatta useista päivittäisistä insuliinipistoksista vähintään 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN 2) -oireyhtymä; suvussa esiintynyt multippeli endokriinistä neoplasiaa, tyyppi 2A (MEN 2A), medullaarinen kilpirauhassyöpä tai familiaalinen medullaarinen kilpirauhassyöpä.
- Insuliinipumpun hoito.
- Kaikki aiempi GLP-1 RA:n tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjien käyttö, kaikki lääkkeet (paitsi insuliini), jotka voivat häiritä glukoositasapainoa tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Maksasairaus, johon liittyy kohonnut alaniiniaminotransferaasi (AST), aspartaattitransaminaasi (ALT) tai alkalinen fosfataasi (ALP) yli kolme kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
- Haimatulehduksen historia.
- Gastropareesi.
- Raskaus tai imetys.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa lääketieteellinen tai psyykkinen häiriö, joka teki potilaan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Akuutti oireinen virtsatieinfektio tai sukupuolielinten infektio; krooninen tai toistuva (≥3 jaksoa vuodessa) kystiitti.
- Hypoglykemia, joka vaati sairaalahoitoa tai kiireellistä hoitoa kolmen kuukauden aikana.
- DKA, joka vaati sairaalahoitoa tai kiireellistä hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Hoito liikalihavuuslääkkeillä, painonpudotusleikkaus tai aggressiivinen ruokavalio, joka johtaa epävakaaseen ruumiinpainoon (tutkijan arvion perusteella) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
vakiohoitoryhmä (verrokki), johon kuuluu 35 potilasta, jotka saavat useaan otteeseen päivittäisiä insuliiniruiskeita (perus/bolus) 3 kuukauden ajan.
|
Insuliini on luonnossa esiintyvä hormoni, jota haimasi tuottaa ja joka on välttämätön, jotta kehosi voi käyttää sokeria (glukoosia) energiana.
|
|
Active Comparator: Semaglutidiryhmä
sisältää 35 potilasta, jotka insuliinin (perus/bolus) lisäksi saavat semaglutidia 0,25 mg sc kerran viikossa 1 kuukauden ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 0,5 mg:aan SC kerran viikossa 2 kuukauden ajan.
|
Insuliini on luonnossa esiintyvä hormoni, jota haimasi tuottaa ja joka on välttämätön, jotta kehosi voi käyttää sokeria (glukoosia) energiana.
Semaglutidi on pitkävaikutteinen glukagonin kaltainen peptidi, joka annetaan parenteraalisesti ihonalaisena injektiona kerran viikossa puoliintumisajan ollessa noin 7 päivää
|
|
Active Comparator: Empaglflozin ryhmä
Sisältää 35 potilasta, jotka saavat empagliflotsiinia 10 mg suun kautta kerran päivässä insuliinin (perus/bolus) lisäksi 3 kuukauden ajan.
|
Insuliini on luonnossa esiintyvä hormoni, jota haimasi tuottaa ja joka on välttämätön, jotta kehosi voi käyttää sokeria (glukoosia) energiana.
Empagliflotsiini alentaa verensokeria estämällä glukoosin takaisinimeytymisen munuaisissa, mikä lisää virtsaan erittyvän glukoosin määrää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Insuliinit
- Haiman hormonit
- Proinsuliini
- Insuliini
- semaglutidi
- empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tanta 145
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .