Efficacia e sicurezza di empagliflozin o semaglutide in pazienti sovrappeso/obesi con diabete di tipo 1
31 agosto 2026 aggiornato da: Mostafa Bahaa
Studio clinico comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza di empagliflozin o semaglutide in pazienti sovrappeso/obesi con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato dalla terapia insulinica
Il diabete di tipo 1 (T1DM) è una malattia caratterizzata dalla distruzione immunomediata delle cellule beta pancreatiche produttrici di insulina.
Con il passare del tempo si sviluppa un'evidente carenza di insulina che richiede la terapia insulinica.
Il T1DM rappresenta circa il 5-10% dei casi di diabete in Europa e negli Stati Uniti.
Attualmente, l’incidenza mondiale è stimata intorno al 15 ogni 100.000 persone all’anno.
Nonostante i progressi compiuti nel campo della terapia del diabete, i pazienti affetti da T1DM soffrono ancora della gestione della malattia e delle complicanze legate al diabete.
L'American Diabetes Association (ADA) raccomanda un obiettivo di emoglobina glicata (HbA1c) < 7%.
Tuttavia, solo il 21% degli adulti negli Stati Uniti ha raggiunto questo obiettivo raccomandato.
Ancora una volta, uno studio multinazionale e multicentrico mostra che solo il 24,3% dei partecipanti ha raggiunto l’obiettivo glicemico di HbA1c inferiore al 7,0%.
Purtroppo, l'intensificazione della terapia insulinica per raggiungere l'obiettivo di HbA1c può provocare gravi effetti avversi come l'ipoglicemia e l'aumento di peso, che a sua volta è un noto fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tanta, Egitto, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con diagnosi di diabete di tipo 1 da più di 1 anno.
- Età 18-65 anni.
- BMI ≥ 27 kg/m².
- HbA1c 7,5-10% (58-86 mmol/mol)
- Controllo inadeguato nonostante il trattamento con iniezioni giornaliere multiple di insulina per almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
Storia di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2); storia familiare di neoplasia endocrina multipla, tipo 2A (MEN 2A), cancro midollare della tiroide o cancro midollare della tiroide familiare.
- Trattamento con microinfusore.
- Qualsiasi uso precedente di GLP-1 RA o inibitori della dipeptidil peptidasi-4, qualsiasi farmaco (eccetto l'insulina) che potrebbe interferire con il controllo glicemico o influenzare la sicurezza di un soggetto.
- Una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Malattia epatica con aumento dell'alanina aminotransferasi (AST), dell'aspartato transaminasi (ALT) o della fosfatasi alcalina (ALP) più di tre volte rispetto al range normale superiore.
- Storia di pancreatite.
- Gastroparesi.
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di abuso di alcol o droghe o qualsiasi disturbo medico o psicologico che abbia reso il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
- Infezione acuta sintomatica del tratto urinario o infezione genitale; cistite cronica o ricorrente (≥ 3 episodi annuali).
- Ipoglicemia che ha richiesto il ricovero ospedaliero o il trattamento di emergenza nei 3 mesi.
- DKA che ha richiesto il ricovero ospedaliero o il trattamento di emergenza negli ultimi 12 mesi.
- Trattamento con farmaci anti-obesità, intervento chirurgico per la perdita di peso o regime dietetico aggressivo che ha portato a un peso corporeo instabile (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
gruppo di trattamento standard (controllo) composto da 35 pazienti che riceveranno iniezioni giornaliere multiple di insulina (basale/bolo) per 3 mesi.
|
L'insulina è un ormone naturale prodotto dal pancreas ed è essenziale per consentire al corpo di utilizzare lo zucchero (glucosio) per produrre energia.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo semaglutide
includerà 35 pazienti che oltre all'insulina (basale/bolo) riceveranno semaglutide 0,25 mg SC una volta alla settimana per 1 mese, quindi aumenteranno a 0,5 mg SC una volta alla settimana per 2 mesi.
|
L'insulina è un ormone naturale prodotto dal pancreas ed è essenziale per consentire al corpo di utilizzare lo zucchero (glucosio) per produrre energia.
Semaglutide è un peptide simile al glucagone ad azione prolungata che viene somministrato per via parenterale tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana con un'emivita di circa 7 giorni
|
|
Comparatore attivo: Gruppo Empaglflozin
includeranno 35 pazienti che riceveranno empagliflozin 10 mg per via orale una volta al giorno oltre a insulina (basale/bolo) per 3 mesi.
|
L'insulina è un ormone naturale prodotto dal pancreas ed è essenziale per consentire al corpo di utilizzare lo zucchero (glucosio) per produrre energia.
Empagliflozin abbassa i livelli di glucosio nel sangue prevenendo il riassorbimento del glucosio nei reni, aumentando così la quantità di glucosio escreto nelle urine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'outcome primario di questo studio è la variazione dell'emoglobina glicata rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'outcome primario di questo studio è la variazione dell'emoglobina glicata rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni peptidici
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Insuline
- Ormoni pancreatici
- Proinsulina
- Insulina
- semaglutide
- empagliflozin
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tanta 145
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .