Skuteczność i bezpieczeństwo empagliflozyny lub semaglutydu u pacjentów z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 1
31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mostafa Bahaa
Porównawcze badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny lub semaglutydu u pacjentów z nadwagą/otyłością i cukrzycą typu 1 niedostatecznie kontrolowaną insulinoterapią
Cukrzyca typu 1 (T1DM) to choroba charakteryzująca się niszczeniem komórek beta trzustki wytwarzających insulinę za pośrednictwem układu odpornościowego.
Z biegiem czasu rozwija się oczywisty niedobór insuliny, który wymaga insulinoterapii.
T1DM stanowi około 5–10% przypadków cukrzycy w Europie i Stanach Zjednoczonych.
Obecnie na całym świecie zapadalność na tę chorobę szacuje się na około 15 na 100 000 osób rocznie.
Pomimo postępu, jaki nastąpił w dziedzinie terapii cukrzycy, pacjenci z T1DM w dalszym ciągu muszą zmagać się z chorobą i powikłaniami związanymi z cukrzycą.
Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne (ADA) zaleca docelowy poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynoszący < 7%.
Jednak tylko 21% dorosłych w Stanach Zjednoczonych osiągnęło ten zalecany cel.
Po raz kolejny międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie pokazuje, że tylko 24,3% uczestników osiągnęło docelowy poziom glikemii HbA1c poniżej 7,0%.
Niestety intensyfikacja insulinoterapii w celu osiągnięcia docelowej wartości HbA1c może skutkować poważnymi, niepożądanymi skutkami hipoglikemii i przyrostem masy ciała, co z kolei jest znanym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt, 31527
- Tanta Unuversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 od ponad 1 roku.
- Wiek 18-65 lat.
- BMI ≥ 27 kg/m².
- HbA1c 7,5–10% (58–86 mmol/mol)
- Niedostateczna kontrola pomimo leczenia wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie przez co najmniej 1 rok.
Kryteria wykluczenia:
Historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej neoplazji endokrynnej typu 2 (MEN 2); wywiad rodzinny w kierunku mnogiej neoplazji endokrynnej, typu 2A (MEN 2A), raka rdzeniastego tarczycy lub rodzinnego raka rdzeniastego tarczycy.
- Leczenie pompą insulinową.
- Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie RA GLP-1 lub inhibitorów peptydazy dipeptydylowej-4, jakichkolwiek leków (z wyjątkiem insuliny), które mogą zakłócać kontrolę glikemii lub wpływać na bezpieczeństwo pacjenta.
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
- Choroba wątroby ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AST), transaminazy asparaginianowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) ponad trzykrotnie powyżej górnego zakresu normy.
- Historia zapalenia trzustki.
- Gastropareza.
- Ciąża lub laktacja.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub jakiekolwiek zaburzenie medyczne lub psychiczne, które sprawiło, że pacjent nie kwalifikował się do udziału w badaniu.
- Ostre objawowe zakażenie dróg moczowych lub zakażenie narządów płciowych; przewlekłe lub nawracające (≥3 epizody w roku) zapalenie pęcherza moczowego.
- Hipoglikemia wymagająca hospitalizacji lub leczenia w trybie nagłym w ciągu 3 miesięcy.
- DKA wymagająca hospitalizacji lub leczenia w trybie nagłym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Leczenie lekami przeciw otyłości, operacja odchudzająca lub agresywna dieta prowadząca do niestabilnej masy ciała (w ocenie badacza) przez ostatnie 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardowa grupa terapeutyczna (kontrolna), która będzie liczyła 35 pacjentów, którzy będą otrzymywać wielokrotne wstrzyknięcia insuliny (podstawa/bolus) przez 3 miesiące.
|
Insulina to naturalnie występujący hormon wytwarzany przez trzustkę, niezbędny do umożliwienia organizmowi wykorzystania cukru (glukozy) do wytwarzania energii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa semaglutydowa
obejmie 35 pacjentów, którzy oprócz insuliny (podstawa/bolus) będą otrzymywać semaglutyd w dawce 0,25 mg podskórnie raz na tydzień przez 1 miesiąc, a następnie dawkę 0,5 mg podskórnie raz na tydzień przez 2 miesiące.
|
Insulina to naturalnie występujący hormon wytwarzany przez trzustkę, niezbędny do umożliwienia organizmowi wykorzystania cukru (glukozy) do wytwarzania energii.
Semaglutyd jest długo działającym peptydem glukagonopodobnym, podawanym pozajelitowo w postaci wstrzyknięcia podskórnego raz w tygodniu, z okresem półtrwania wynoszącym około 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa empaglflozyny
obejmie 35 pacjentów, którzy będą otrzymywać 10 mg empagliflozyny doustnie raz na dobę oprócz insuliny (podstawa/bolus) przez 3 miesiące.
|
Insulina to naturalnie występujący hormon wytwarzany przez trzustkę, niezbędny do umożliwienia organizmowi wykorzystania cukru (glukozy) do wytwarzania energii.
Empagliflozyna obniża poziom glukozy we krwi, zapobiegając ponownemu wchłanianiu glukozy w nerkach, zwiększając w ten sposób ilość glukozy wydalanej z moczem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Głównym wynikiem tego badania jest zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach leczenia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormony peptydowe
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Insuliny
- Hormony trzustkowe
- Proinsulin
- Insulina
- Semaglutyd
- empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tanta 145
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .