재발성 또는 불응성 환자(미만성 거대 B세포 림프종)에 대한 IOMAB-ACT에 이어 Yescarta에 대한 연구
2026년 5월 5일 업데이트: Farrukh Awan, University of Texas Southwestern Medical Center
IOMAB-ACT: 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 위한 131 I-아파미스타맙에 이어 CD19 표적 악시캅타진 실로류셀 치료에 대한 Ib/II상 다기관 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성(R/R) 확산성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에게 악시카브타진 실로류셀을 주입하기 전에 단일 50mCi 용량의 131I-아파미스타맙을 투여하는 것의 안전성, 유효성 및 내약성을 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 (R/R) DLBCL 환자를 대상으로 131I-Apamistamab에 이어 axicabtagene ciloleucel을 투여한 공개 라벨 단일 코호트 다중 기관 연구입니다.
환자는 림프구 고갈 조절을 위해 악시카브타진 실로류셀 주입 전에 50mCi 단일 계획된 131I-아파미스타맙 용량을 투여받게 됩니다.
안전성을 평가하기 위해 6명의 환자 안전 실행이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Farrukh Awan, MD, MS, MBA
- 전화번호: 817-676-9670
- 이메일: farrukh.awan@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Silviya Meletath
- 전화번호: 214-648-7097
- 이메일: silviya.meletath@utsouthwestern.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
미만성 거대 B세포 림프종(신생 또는 무통성 림프종(여포성 림프종, 만성 림프구성 백혈병[리히터 증후군])에서 형질전환된 DLBCL) 또는 고등급 B세포 림프종(HGBL) 환자: ("DLBCL 환자")
- 신규 DLBCL/HGBL 진단 후 적어도 하나 이상의 이전 화학면역요법 요법(안트라사이클린 및 CD20 지향 요법을 포함하는 적어도 하나의 과정)을 받은 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 또는 고등급 B세포 림프종(HGBL)으로 정의됩니다. 무통성 림프종에서 발생하고 추가 치료가 필요한 DLBCL은 표준 치료 CAR-T 치료법의 후보로 간주됩니다. 여기에는 일차 불응성 질환(1차 요법에 대한 완전 반응(CR)을 달성하지 못함), 1차 화학면역요법 후 12개월 이내에 재발된 질환 또는 2개 이상의 이전 전신 요법 이후 재발/불응성 질환이 있는 환자가 포함됩니다.
- 환자는 측정 가능한 FDG-avid(PET-avid) 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 재발성 또는 불응성 질환은 지난 12개월 이내에 반복 생검을 통해 확인해야 합니다.
- 확인된 재발성 또는 불응성 질환에 대한 치료를 받았지만 기준 1.i.-1.iii을 충족하는 환자의 경우. 연구 등록 후 6주 이내에 위와 같이 활동성 질환은 환자가 백혈구 성분채집술에 적합하기 위해 스크리닝 1(섹션 5.2) 직전에 재확인되거나 존재할 필요가 없습니다. 그러나 환자가 131I-Apamistamab 및 CAR T 세포 치료에 적합하려면 스크리닝 2(섹션 5.3)에서 잔류 악성종양에 대한 검출 가능한 증거가 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- Cockroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min.
- 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하, AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하입니다. 단, 간 기능 장애가 기저 악성 종양과 관련되거나 길버트병에 따른 이차적인 것으로 생각되는 경우 직접 빌리루빈은 3.0mg 이하이어야 합니다. /dL, AST 및 ALT ≤5x ULN.
- 실내 공기 중 산소 포화도가 92% 이상이거나 기관 지침에 따라 평가된 적절한 폐 기능.
- 갑상선 기능 검사(TSH, FT4) ≤2x 정상 상한(ULN)
스크리닝 및 131I-아파미스타맙 치료 시작 전 7일 동안 혈액 제제 또는 과립구 집락 자극 인자 지원을 필요로 하지 않고 아래에 정의된 다음 기준을 충족하는 적절한 골수 기능.
- 절대 호중구 수 ≥1.0k/μL,
- 혈소판 ≥50k/μL,
- 헤모글로빈 ≥8g/dL.
- 수행도 상태: ECOG 수행도 상태 0-2.
모든 남성과 가임기 여성은 연구 시작 전, 연구 치료 기간 및 연구 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법 및/또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 완료. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 취향, 결혼 여부, 난관 결찰술을 받았거나 선택에 따라 금욕 상태를 유지하는 것과 관계 없음)입니다.
- 자궁절제술이나 양측 난소절제술을 받지 않았습니다. 또는
- 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경기가 아니었습니다(예: 지난 12개월 동안 언제든지 월경이 있었습니다).
- 이해 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 백혈구 성분채집술 후 및 131I-아파미스타맙 주입 이전에 가교 요법을 받고 있는 환자의 경우, 131I-아파미스타맙 주입 10~14일 전에 반복 PET/CT 스캔을 수행합니다. 또한 그들은 131I-Apamistamab의 계획된 주입 전 10-14일 이내에 프로토콜의 특정 섹션에 작성된 추가 포함 기준을 충족해야 합니다. 이는 적격성 심사 2로 간주되며 후원자-시험자에 의해 승인됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 심초음파검사 또는 MUGA 스캔으로 평가한 심장 기능 손상(LVEF <40%).
- 전신 T 세포 억제 요법이 필요한 동종 조혈 세포 이식 후 활성 이식편대숙주병 환자는 부적격합니다.
- 전신 T 세포 억제 치료가 필요한 활성 자가면역 질환 환자는 부적격합니다.
다음과 같은 심장 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
- 뉴욕심장협회(NYHA) III기 또는 IV기 울혈성 심부전
- 등록 전 6개월 이내의 심근경색
- 본질적으로 혈관미주신경성이거나 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않는, 임상적으로 유의미한 심실 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신의 병력.
현재 또는 이전에 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형(HCV)에 대한 양성 검사 결과가 있어야 합니다. 단, 다음은 예외입니다.
- 이전에 B형간염 예방접종을 받았기 때문에 HBV 검사 결과가 양성인 환자로서 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 음성, 항B형 간염 핵심 단백질(HBc) 음성, HbsAg 항체(항-HB) 양성으로 입증됩니다. 제외되지 않습니다.
- HCV에 대한 항체가 있거나 B형 간염 코어 항체가 있고 PCR로 바이러스혈증이 검출되지 않고 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능을 갖춘 환자는 제외되지 않습니다.
- 조절되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자는 부적격합니다.
- 피부의 편평세포암종과 기저세포암종을 제외하고, 예상 관찰이나 호르몬 요법 이외의 치료가 필요한 악성종양으로 정의되는 활동성 악성종양이 동시에 발생한 환자.
- 간질, 전신 발작 장애, 심각한 뇌 손상과 같은 임상적으로 중요한 신경 질환의 병력이 있거나 존재하는 환자는 부적격합니다.
- 담당 의사의 의견으로 환자를 연구에 부적격하게 만드는 기타 문제.
- BC8에 대한 순환 인간 항마우스 항체(HAMA)가 있는 환자
- 어떤 적응증에 대해서도 방사성의약품 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 피부 병변 및 국소 전립선암 치료를 제외한 외부 방사선 치료 병력이 있는 환자.
- EKG에서 QTcF가 470mSec를 초과하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(안전 런인)
131I-아파미스타맙 용량은 CD-19 CAR-T 세포 요법의 단일 주입 5~7일 전에 제공됩니다.
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CAR-T 세포치료제
다른 이름들:
CAR-T 세포 주입 전에 주어진 131i-Apamistamab의 단일 50 MCI 용량.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B(코호트 확장)
131I-아파미스타맙 용량은 CAR-T 세포 요법의 단일 주입 5~7일 전에 제공됩니다.
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CAR-T 세포치료제
다른 이름들:
CAR-T 세포 주입 전에 주어진 131i-Apamistamab의 단일 50 MCI 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(안전성) - 파트 A(안전성 실행)
기간: CAR T 세포 주입 후 최대 30일까지 치료 시작
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DLT 분석 세트를 사용하여 파트 A에 대해 DLT 환자의 수와 백분율을 요약합니다. 데이터 분석 세트에는 연구 약물을 투여받고 DLT를 경험했거나 DLT 기간의 75% 이상을 완료한 파트 A의 모든 환자가 포함됩니다. 독성은 NCI의 부작용에 대한 공통 독성 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. |
CAR T 세포 주입 후 최대 30일까지 치료 시작
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완전반응(효능) -파트 B(코호트 확장)
기간: 100일차 방문에 대한 선별검사 방문
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효과 측정(반응 및 진행)은 선별검사 1 및 2(PET가 가능한 경우), 30일 +7일 및 100일 +/-7일에서 반응에 대한 Lugano 기준을 보고하는 PET/CT 스캔을 사용하여 수행됩니다.
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100일차 방문에 대한 선별검사 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사이토카인 방출 증후군(CRS)의 심각도
기간: CAR T세포 주입 후 100일 이내
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R/R DLBCL 환자에게 131I-Apamistamab 및 CAR-T 세포 주입 후 CRS(모든 등급 및 등급 ≥3 CRS)의 발생률 및 중증도가 수집됩니다. 131I-아파미스타맙 및 CAR-T 세포 주입 후 3등급 이상의 신경학적 독성이 발생하는 대상과 발생하지 않는 대상의 수 및 비율이 EAS를 사용하여 요약됩니다. 효능 분석 세트(EAS): 최소한 1회 기준 이후 반응 평가를 받았거나 질병 진행(질병 진행으로 인한 사망 포함)으로 인해 연구를 중단한 SAS의 모든 환자로 정의됩니다. |
CAR T세포 주입 후 100일 이내
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면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 (ICANS)의 심각성
기간: CAR T- 세포 주입 후 100 일 이내에
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신경 학적 독성 (ICAN)은 ICAN에 대한 미국 혈액 및 골수 이식 (ASBMT) 합의 기준에 의해 등급이 매겨 질 것입니다.
131i-Apamistamab ≥3 및 CAR-T 세포 주입 후 3 학년 이상의 신경 학적 독성을 개발하지 않는 대상의 수와 비율은 EAS를 사용하여 요약 될 것이다.
효능 분석 세트 (EAS) : 질병 진행 (질병 진행으로 인한 사망 포함)으로 인한 연구를 적어도 하나 이상의 기본 사후 반응 평가를 받거나 연구를 중단 한 SAS의 모든 환자로 정의됩니다.
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CAR T- 세포 주입 후 100 일 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farrukh Awan, MD, MS, MBA, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2024-1091; SCCC-03424
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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