- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06768957
ACL 재건 및 인지 작업 후 스포츠 복귀 테스트. (AQQSHTATC)
전방 십자인대 재건 후 스포츠 복귀를 최적화하기 위한 인지 작업과 결합된 "단일 홉 테스트"의 정성적 및 정량적 분석.
전방십자인대 재건술 이후 대부분의 스포츠인의 목표는 경기장으로 복귀하는 것입니다. 현재까지 ACL 재활을 받은 환자의 65%가 이전 수준으로 돌아가고, 55%가 경기에 복귀합니다. 이를 달성하기 위해 물리치료 세션은 경기장에서 직면할 수 있는 인지적 요구(게임 읽기, 이중 작업 등)를 시뮬레이션하여 가능한 한 스포츠로의 복귀를 준비해야 합니다. 스포츠 복귀를 최적화하기 위해 운동선수의 성과를 평가하는 테스트가 존재하지만 스포츠에 존재하는 인지 작업은 포함되지 않습니다. 따라서 스포츠 환경의 높은 인지 요구는 이러한 스포츠 테스트 복귀에 인지 작업을 포함하는 것을 정당화합니다. 이 연구의 목적은 ACL 재구성 후 스포츠 복귀 테스트 성능에 대한 인지 작업의 영향을 평가하는 것입니다. 따라서 ACL 재구성을 받은 환자와 건강한 피험자에게는 인지 작업이 포함되거나 포함되지 않은 '원거리 단일 다리 홉'이라는 스포츠 테스트로 복귀하여 인지 작업이 홉 결과에 미치는 영향을 관찰하게 됩니다.
이 연구에 건강한 피험자를 포함시키면 ACL 재건과 관련된 신경생리학적 기능 장애가 없는 이들 피험자에서 인지 작업의 영향을 연구하는 것이 가능해집니다.
따라서 본 연구의 목적은 스포츠 환경에 편재하는 인지 차원을 고려한 새롭고 향상된 테스트를 제안함으로써 현재 문헌에 설명된 스포츠 복귀 테스트를 개발하려고 노력하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Domont, 프랑스, 95330
- Orthosport Centre
-
Les Sables D'olonne, 프랑스, 85340
- Physiotherapy practice CESAL
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- Institut de Formation en Masso-Kinésithérapie du Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (physiotherapy training institute)
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- Physiotherapy practice MADINI
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
시험군의 포함 기준은 다음과 같았다.
- 접촉 없이 발생한 첫 번째 손상에 해당하는 고립된 한쪽 ACL 파열이 있는 피험자,
- 반건양근 자가이식술이나 반건양근 건과 박근의 자가이식술, BTB 수술을 이용한 수술적 재건술을 받은 피험자,
- 수술 후 약 6개월 관리 대상자,
- 16세에서 40세 사이의 피험자가 포함되었으며,
- 테그너 척도를 사용하여 평가한 신체 활동 수준이 5 또는 6인 피험자.
이러한 모든 포함 기준을 충족하는 대상이 연구에 포함됩니다.
따라서 시험군에 대해 고려해야 할 불포함 기준은 다음과 같다.
- ACL 파열과 관련된 부상을 입은 피험자,
- 보존적 치료를 받았거나 다른 수술법으로 혜택을 받은 대상자,
- 수술 후 5개월 미만 또는 7개월 이상 경과한 피험자,
- 16세 미만 또는 40세 이상의 피험자,
- 테그너 점수가 5점 미만 또는 7점 이상인 피험자,
- 재발성 ACL 파열이 있는 피험자,
- 직접적 또는 간접적인 충격 부상 메커니즘으로 인해 ACL 파열이 발생한 피험자.
마지막으로, 테스트 그룹에 대해 고려해야 할 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 참여를 거부하고,
- 연구 중 참가자 탈퇴,
- 2주 동안 참가자의 시력 상실.
대조군의 경우 포함 기준은 테스트 그룹의 포함 기준과 유사합니다. 그들은 다음에 해당합니다
- 무릎 외상의 병력이 없는 대상자,
- 16세에서 40세 사이의 피험자가 포함되었으며,
- 테그너 척도를 사용하여 평가한 신체 활동 수준이 5 또는 6인 피험자.
이러한 모든 포함 기준을 충족하는 대상이 연구에 포함됩니다.
따라서 대조군의 경우 비포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연구 시작 전 무릎 부상을 입은 피험자,
- 16세 미만 또는 40세 이상의 피험자,
- Tegner 점수가 5점 미만 또는 7점 이상인 피험자.
마지막으로 이 그룹의 제외 기준은 다음에 해당합니다.
- 연구 참여를 거부하고,
- 연구 도중 참가자의 철회,
- 2주 사이 시력 상실,
- 2주 사이에 무릎 부상이 발생했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 대조군: SLHD, 인지 작업이 포함된 SLHD
건강한 피험자로 구성된 이 통제 그룹은 원거리 단일 다리 뛰기를 수행하고 일주일 후 원거리 단일 다리 뛰기와 인지 작업을 수행합니다. 중재 1 시행: 기타: 거리를 위해 한 발로 뛰기. 중재 2 시행: 기타: 거리를 위한 한 발로 뛰기 및 인지 작업. |
환자는 거리를 위해 한 발로 뛰기를 수행해야 합니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다. 1. 환자는 한 발로 균형을 잡고 양손은 어깨 위로 교차합니다. 2. 최대한 멀리 점프하세요. 3. 어깨에 손을 얹은 채 안정을 1회 합니다. 환자들은 인지 작업 외에도 거리를 두고 단일 다리 뛰기를 수행하도록 요청받았습니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다.
|
|
실험적: 대조군: 인지 작업이 포함된 SLHD, 그 다음 SLHD
건강한 피험자로 구성된 이 통제 그룹은 거리를 위한 단일 다리 뛰기와 인지 작업을 수행한 다음 일주일 후에 거리를 위한 단일 다리 뛰기를 수행합니다. 중재 1 시행 : 기타: 거리를 위한 한 다리 뛰기와 인지 작업 중재 2 시행 : 기타: 거리를 위한 한 다리 뛰기 |
환자는 거리를 위해 한 발로 뛰기를 수행해야 합니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다. 1. 환자는 한 발로 균형을 잡고 양손은 어깨 위로 교차합니다. 2. 최대한 멀리 점프하세요. 3. 어깨에 손을 얹은 채 안정을 1회 합니다. 환자들은 인지 작업 외에도 거리를 두고 단일 다리 뛰기를 수행하도록 요청받았습니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다.
|
|
실험적: 제어 그룹: SLHD, SLHD
건강한 피험자로 구성된 이 통제 그룹은 한 발로 장거리 뛰기를 수행하고 일주일 후에 또 다른 한 발로 장거리 뛰기를 수행합니다. 중재 1 시행 : 기타: 거리를 위해 한 발로 뛰기 중재 2 시행 : 기타: 거리를 위해 한 발로 뛰기 |
환자는 거리를 위해 한 발로 뛰기를 수행해야 합니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다. 1. 환자는 한 발로 균형을 잡고 양손은 어깨 위로 교차합니다. 2. 최대한 멀리 점프하세요. 3. 어깨에 손을 얹은 채 안정을 1회 합니다. |
|
실험적: 대조군: 인지 작업이 포함된 SLHD, 인지 작업이 포함된 SLHD
건강한 피험자로 구성된 이 통제 그룹은 거리를 위한 단일 다리 뛰기와 인지 작업을 수행하고 일주일 후에 또 다른 거리를 위한 단일 다리 뛰기와 인지 작업을 수행합니다. 중재 1 시행 : 기타: 거리를 위한 한 다리 뛰기 및 인지 작업 중재 2 시행 : 기타: 거리를 위한 한 다리 뛰기 및 인지 작업 |
환자들은 인지 작업 외에도 거리를 두고 단일 다리 뛰기를 수행하도록 요청받았습니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다.
|
|
실험적: 테스트 그룹: SLHD, 인지 작업이 포함된 SLHD
전방십자인대 재건술을 받은 환자들로 구성된 이 테스트 그룹은 원거리 단일 다리 뛰기를 수행한 다음 일주일 후에 원거리 단일 다리 뛰기와 인지 작업을 수행합니다. 중재 1 시행: 기타: 거리를 위해 한 발로 뛰기. 중재 2 시행: 기타: 거리를 위한 한 발로 뛰기 및 인지 작업. |
환자는 거리를 위해 한 발로 뛰기를 수행해야 합니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다. 1. 환자는 한 발로 균형을 잡고 양손은 어깨 위로 교차합니다. 2. 최대한 멀리 점프하세요. 3. 어깨에 손을 얹은 채 안정을 1회 합니다. 환자들은 인지 작업 외에도 거리를 두고 단일 다리 뛰기를 수행하도록 요청받았습니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다.
|
|
실험적: 테스트 그룹: 인지 작업이 포함된 SLHD 이후 SLHD
전방십자인대(ACL) 재건술을 받은 환자들로 구성된 이 테스트 그룹은 원거리 단발 뛰기 및 인지 작업을 수행한 다음 일주일 후에 단거리 다리 뛰기를 수행합니다. 중재 1 시행 : 기타: 거리를 위한 한 다리 뛰기와 인지 작업 중재 2 시행 : 기타: 거리를 위한 한 다리 뛰기 |
환자는 거리를 위해 한 발로 뛰기를 수행해야 합니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다. 1. 환자는 한 발로 균형을 잡고 양손은 어깨 위로 교차합니다. 2. 최대한 멀리 점프하세요. 3. 어깨에 손을 얹은 채 안정을 1회 합니다. 환자들은 인지 작업 외에도 거리를 두고 단일 다리 뛰기를 수행하도록 요청받았습니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다.
|
|
실험적: 테스트 그룹: SLHD 다음 SLHD
전방십자인대 재건술을 받은 환자들로 구성된 이 테스트 그룹은 원거리 단일 다리 뛰기를 수행하고 일주일 후에 또 다른 원거리 뛰기를 수행합니다. 중재 1 시행 : 기타: 거리를 위해 한 발로 뛰기 중재 2 시행 : 기타: 거리를 위해 한 발로 뛰기 |
환자는 거리를 위해 한 발로 뛰기를 수행해야 합니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다. 1. 환자는 한 발로 균형을 잡고 양손은 어깨 위로 교차합니다. 2. 최대한 멀리 점프하세요. 3. 어깨에 손을 얹은 채 안정을 1회 합니다. |
|
실험적: 테스트 그룹: 인지 작업이 포함된 SLHD, 인지 작업이 포함된 SLHD
전방십자인대 재건술을 받은 환자들로 구성된 이 테스트 그룹은 원거리 단일 다리 뛰기 및 인지 작업을 수행한 다음 일주일 후에 또 다른 원거리 다리 뛰기 및 인지 작업을 수행합니다. 중재 1 시행 : 기타: 거리를 위한 한 다리 뛰기 및 인지 작업 중재 2 시행 : 기타: 거리를 위한 한 다리 뛰기 및 인지 작업 |
환자들은 인지 작업 외에도 거리를 두고 단일 다리 뛰기를 수행하도록 요청받았습니다. 사전에 10분간의 준비운동을 한 후, 운동을 수행할 수 있도록 6m 거리를 외발로 뛰기 3회 왕복해야 합니다. 원칙을 이해하고 자신을 안심시키기 위해 건강한 측면에서 시작합니다. 이동한 거리가 측정됩니다. 이는 하지의 힘에 대해 알려줍니다. 착륙은 정성적으로 평가되어야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ACL 재구성 후 정량적 성능(미터 단위로 측정된 점프 거리)에 대한 인지 작업의 영향을 평가합니다.
기간: 10주
|
인지 테스트 유무에 따라 원거리 단일 다리 홉을 사용하여 수행 능력을 정량적으로 평가합니다. 미터 단위의 점프 거리 측정. |
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 다리 점수의 질적 분석을 통해 ACL 재구성 후 인지 작업이 질적 성능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 10주
|
인지 테스트 유무에 따른 단일 다리 점수 정성 분석(QASLS)을 이용한 단일 다리 도약의 정성적 평가. 우리는 단일 다리 점수의 정성 분석을 사용하여 성능을 평가합니다. |
10주
|
|
단일 다리 점수의 정성 분석을 통해 ACL 재구성 후 건강한 피험자의 질적 점프 성능에 대한 인지 작업의 영향을 평가합니다.
기간: 10주
|
두 모집단 간의 질적(단일 다리 점수의 질적 분석) 점프 성능 비교. 두 모집단의 단일 다리 점수에 대한 정성적 분석을 비교합니다. |
10주
|
|
ACL 재구성 후 건강한 피험자에서 인지 작업이 정량적(미터로 측정된 거리) 점프 성능에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 10주
|
두 모집단 간의 정량적(미터 단위 거리) 점프 성능 비교. 두 인구 사이의 미터 단위로 측정된 점프 거리를 비교합니다. |
10주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Simon SV VALOT
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parry GN, Herrington LC, Munro AG. Reliability and Measurement Error of the Qualitative Analysis of Single Leg Loading (QASLS) Tool For Unilateral Tasks. Int J Sports Phys Ther. 2023 Oct 1;18(5):1136-1146. doi: 10.26603/001c.88007. eCollection 2023.
- Li ZI, Green JS, Chalem I, Triana J, Rao N, Hughes AJ, Campbell KA, Jazrawi LM, Medvecky MJ, Alaia MJ. Patient-reported outcomes and return to pre-injury activities after surgical treatment of multi-ligamentous knee injuries in patients over 40-years-old: Average 5-years follow-up. Knee. 2024 Jan;46:89-98. doi: 10.1016/j.knee.2023.11.014. Epub 2023 Dec 8.
- Hecker A, Schmaranzer F, Huber C, Maurer J, Egli RJ, Eberlein SC, Klenke FM. Treatment of Knee Dislocation With Primary Repair and Suture Augmentation: A Viable Solution. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 17;10(11):23259671221132555. doi: 10.1177/23259671221132555. eCollection 2022 Nov.
- Berk AN, Piasecki DP, Fleischli JE, Trofa DP, Saltzman BM. Trends in Patient-Reported Outcomes After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2023 May 31;11(5):23259671231174472. doi: 10.1177/23259671231174472. eCollection 2023 May.
- Zhou W, Liu X, Hong Q, Wang J, Luo X. Association between passing return-to-sport testing and re-injury risk in patients after anterior cruciate ligament reconstruction surgery: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2024 Apr 29;12:e17279. doi: 10.7717/peerj.17279. eCollection 2024.
- Aizawa JY, Hirohata K, Ohji S, Mitomo S, Ohmi T, Koga H, Yagishita K. Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) subcategories are affected by subjective running ability and medial single-leg hop distance in postreconstruction patients at 6 months. J Exp Orthop. 2024 Feb 3;11(1):e12004. doi: 10.1002/jeo2.12004. eCollection 2024 Jan.
- Measson MV, Ithurburn MP, Rambaud AJ. Intra-rater Reliability of a Qualitative Landing Scale for the Single-Hop Test: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 1;17(3):493-500. doi: 10.26603/001c.33066. eCollection 2022.
- Kiani Haft Lang M, Mofateh R, Orakifar N, Goharpey S. Differences in Neurocognitive Functions Between Healthy Controls and Anterior Cruciate Ligament-Reconstructed Male Athletes Who Passed or Failed Return to Sport Criteria: A Preliminary Study. J Sport Rehabil. 2023 Apr 25;32(6):645-654. doi: 10.1123/jsr.2022-0288. Print 2023 Aug 1.
- Riera J, Forelli F, Coulondre C, Rambaud A. Fiche pratique du " Single Hop Test ". J Traumatol Sport. 1 mars 2023;40(1):46-8.
- Kotsifaki R, Korakakis V, King E, Barbosa O, Maree D, Pantouveris M, Bjerregaard A, Luomajoki J, Wilhelmsen J, Whiteley R. Aspetar clinical practice guideline on rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2023 May;57(9):500-514. doi: 10.1136/bjsports-2022-106158. Epub 2023 Feb 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-A02038-39
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .