- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06768957
Teste de retorno ao esporte após reconstrução do LCA e tarefa cognitiva. (AQQSHTATC)
Análise qualitativa e quantitativa do "teste de salto único" combinado com uma tarefa cognitiva, para otimizar o retorno ao esporte após reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Após a reconstrução do ligamento cruzado anterior, o objetivo da grande maioria dos desportistas é o regresso ao campo. Até o momento, 65% dos pacientes que foram submetidos à reabilitação do LCA retornam ao nível anterior e 55% retornam às competições. Para conseguir isso, as sessões de fisioterapia precisam preparar o melhor possível o retorno ao esporte, simulando as demandas cognitivas (leitura do jogo, tarefa dupla, etc.) que podem ser encontradas em campo. Existem testes para avaliar o desempenho do atleta, a fim de otimizar esse retorno ao esporte, mas não incluem as tarefas cognitivas que estão presentes no esporte. As elevadas exigências cognitivas do ambiente desportivo justificam assim a inclusão de tarefas cognitivas nestes testes de regresso ao desporto. O objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto da tarefa cognitiva no desempenho de um teste de retorno ao esporte após reconstrução do LCA. Pacientes que foram submetidos à reconstrução do LCA e indivíduos saudáveis receberão, portanto, um teste de retorno ao esporte denominado 'Single Leg Hop for Distance' com e sem tarefa cognitiva, a fim de observar a influência da tarefa cognitiva nos resultados do salto.
A inclusão de indivíduos saudáveis neste estudo permitirá estudar o impacto da tarefa cognitiva nesses sujeitos, que não apresentam disfunção neurofisiológica associada à reconstrução do LCA.
O objectivo deste estudo é, portanto, tentar desenvolver os testes de retorno ao desporto actualmente descritos na literatura, propondo um teste novo e melhorado que tenha em conta a dimensão cognitiva, que é omnipresente no ambiente desportivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Domont, França, 95330
- Orthosport Centre
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Les Sables D'olonne, França, 85340
- Physiotherapy practice CESAL
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Poitiers, França, 86000
- Institut de Formation en Masso-Kinésithérapie du Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers (physiotherapy training institute)
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Poitiers, França, 86000
- Physiotherapy practice MADINI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os critérios de inclusão para o grupo de teste foram os seguintes:
- Indivíduos com ruptura unilateral e isolada do LCA, correspondente a uma primeira lesão ocorrida sem contato,
- Indivíduos que foram submetidos à reconstrução cirúrgica usando um autoenxerto do tendão semitendíneo sozinho, ou um autoenxerto do tendão semitendíneo e grácil, ou cirurgia BTB,
- Indivíduos com aproximadamente 6 meses de manejo pós-operatório,
- Indivíduos com idade entre 16 e 40 anos incluídos,
- Indivíduos cujo nível de atividade física, avaliado pela escala de Tegner, era 5 ou 6.
Sujeitos que atendam a todos esses critérios de inclusão serão incluídos no estudo.
Assim, para o grupo de teste, os critérios de não inclusão a ter em conta são os seguintes:
- Indivíduos com lesões associadas à ruptura do LCA,
- Indivíduos que receberam tratamento conservador ou que se beneficiaram de outra técnica cirúrgica,
- Indivíduos com menos de 5 meses ou mais de 7 meses de pós-operatório,
- Indivíduos com menos de 16 anos ou mais de 40 anos,
- Indivíduos com pontuação Tegner inferior a 5 ou superior a 7,
- Indivíduos com ruptura recorrente do LCA,
- Indivíduos com ruptura do LCA resultante de mecanismo de lesão por impacto direto ou indireto.
Finalmente, para o grupo de teste, os critérios de exclusão a ter em conta são os seguintes:
- Recusa em participar do estudo,
- Desistência do participante durante o estudo,
- Perda de visão do participante entre as duas semanas.
Para o grupo controle, os critérios de inclusão são semelhantes aos do grupo teste. Eles correspondem a
- Indivíduos sem histórico de trauma no joelho,
- Indivíduos com idade entre 16 e 40 anos incluídos,
- Indivíduos cujo nível de atividade física, avaliado pela escala de Tegner, era 5 ou 6.
Sujeitos que atendam a todos esses critérios de inclusão serão incluídos no estudo.
Assim, para o grupo controle, os critérios de não inclusão são os seguintes:
- Indivíduos com lesões no joelho antes do início do estudo,
- Indivíduos com menos de 16 anos ou mais de 40 anos,
- Indivíduos com pontuação Tegner inferior a 5 ou superior a 7.
Por fim, os critérios de exclusão para este grupo correspondem a:
- Recusa em participar do estudo,
- Retração do participante durante o estudo,
- Perda de visão entre as duas semanas,
- Trauma no joelho entre as duas semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo controle: SLHD e depois SLHD com tarefa cognitiva
Este grupo de controle, composto por indivíduos saudáveis, realizará um salto de perna única para distância e, uma semana depois, realizará um salto de perna única para distância mais uma tarefa cognitiva. Intervenção 1 administrada: Outro: Salto unipodal para distância. Intervenção 2 administrada: Outro: salto de perna única para distância mais tarefa cognitiva. |
Os pacientes terão que realizar um salto de perna única para distância. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente. 1. Paciente equilibrado sobre um pé, mãos cruzadas sobre os ombros. 2. Salte o mais longe possível. 3. Estabilize 1 vez, mantendo as mãos nos ombros. Os pacientes foram solicitados a realizar um salto de perna única para distância, além de uma tarefa cognitiva. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente.
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Experimental: Grupo controle: SLHD com tarefa cognitiva e depois SLHD
Este grupo de controle, composto por indivíduos saudáveis, realizará um salto de perna única para distância mais uma tarefa cognitiva e, uma semana depois, realizará um salto de perna única para distância. Intervenção 1 administrada: Outra: salto de perna única para distância mais tarefa cognitiva Intervenção 2 administrada: Outro: salto de perna única para distância |
Os pacientes terão que realizar um salto de perna única para distância. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente. 1. Paciente equilibrado sobre um pé, mãos cruzadas sobre os ombros. 2. Salte o mais longe possível. 3. Estabilize 1 vez, mantendo as mãos nos ombros. Os pacientes foram solicitados a realizar um salto de perna única para distância, além de uma tarefa cognitiva. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente.
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Experimental: Grupo de controle: SLHD e depois SLHD
Este grupo de controle, composto por indivíduos saudáveis, realizará um salto de perna única para distância e, uma semana depois, realizará outro salto de perna única para distância. Intervenção 1 administrada: Outra: salto de perna única para distância Intervenção 2 administrada: Outra: salto de perna única para distância |
Os pacientes terão que realizar um salto de perna única para distância. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente. 1. Paciente equilibrado sobre um pé, mãos cruzadas sobre os ombros. 2. Salte o mais longe possível. 3. Estabilize 1 vez, mantendo as mãos nos ombros. |
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Experimental: Grupo controle: SLHD com tarefa cognitiva e depois SLHD com tarefa cognitiva
Este grupo de controle, composto por indivíduos saudáveis, realizará um salto de perna única para distância mais uma tarefa cognitiva e, uma semana depois, realizará outro salto de perna única para distância mais uma tarefa cognitiva. Intervenção 1 administrada: Outra: salto de perna única para distância mais tarefa cognitiva Intervenção 2 administrada: Outro: salto de perna única para distância mais tarefa cognitiva |
Os pacientes foram solicitados a realizar um salto de perna única para distância, além de uma tarefa cognitiva. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente.
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Experimental: Grupo de teste: SLHD e depois SLHD com tarefa cognitiva
Este grupo de teste, composto por pacientes submetidos à reconstrução do LCA, realizará um salto de perna única para distância e, uma semana depois, realizará um salto de perna única para distância mais uma tarefa cognitiva. Intervenção 1 administrada: Outro: Salto unipodal para distância. Intervenção 2 administrada: Outro: salto de perna única para distância mais tarefa cognitiva. |
Os pacientes terão que realizar um salto de perna única para distância. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente. 1. Paciente equilibrado sobre um pé, mãos cruzadas sobre os ombros. 2. Salte o mais longe possível. 3. Estabilize 1 vez, mantendo as mãos nos ombros. Os pacientes foram solicitados a realizar um salto de perna única para distância, além de uma tarefa cognitiva. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente.
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Experimental: Grupo de teste: SLHD com tarefa cognitiva e depois SLHD
Este grupo de teste, composto por pacientes submetidos à reconstrução do LCA, realizará um salto de perna única para distância mais uma tarefa cognitiva e, uma semana depois, realizará um salto de perna única para distância. Intervenção 1 administrada: Outra: salto de perna única para distância mais tarefa cognitiva Intervenção 2 administrada: Outro: salto de perna única para distância |
Os pacientes terão que realizar um salto de perna única para distância. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente. 1. Paciente equilibrado sobre um pé, mãos cruzadas sobre os ombros. 2. Salte o mais longe possível. 3. Estabilize 1 vez, mantendo as mãos nos ombros. Os pacientes foram solicitados a realizar um salto de perna única para distância, além de uma tarefa cognitiva. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente.
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Experimental: Grupo de teste: SLHD e depois SLHD
Este grupo de teste, formado por pacientes submetidos à reconstrução do LCA, realizará um salto de perna única para distância e, uma semana depois, realizará outro salto de perna única para distância. Intervenção 1 administrada: Outra: salto de perna única para distância Intervenção 2 administrada: Outra: salto de perna única para distância |
Os pacientes terão que realizar um salto de perna única para distância. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente. 1. Paciente equilibrado sobre um pé, mãos cruzadas sobre os ombros. 2. Salte o mais longe possível. 3. Estabilize 1 vez, mantendo as mãos nos ombros. |
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Experimental: Grupo de teste: SLHD com tarefa cognitiva e depois SLHD com tarefa cognitiva
Este grupo de teste, composto por pacientes submetidos à reconstrução do LCA, realizará um salto de perna única para distância mais uma tarefa cognitiva e, uma semana depois, realizará outro salto de perna única para distância mais uma tarefa cognitiva. Intervenção 1 administrada: Outra: salto de perna única para distância mais tarefa cognitiva Intervenção 2 administrada: Outro: salto de perna única para distância mais tarefa cognitiva |
Os pacientes foram solicitados a realizar um salto de perna única para distância, além de uma tarefa cognitiva. É necessário um aquecimento prévio de 10 minutos, seguido de três saltos unilaterais de ida e volta numa distância de 6m para garantir que eles sejam capazes de realizar o exercício. Você começa pelo lado saudável para compreender os princípios e se tranquilizar. A distância percorrida é medida. Isto nos diz algo sobre a força do membro inferior. O desembarque deve ser avaliado qualitativamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do impacto da tarefa cognitiva no desempenho quantitativo (distância do salto medida em metros) após reconstrução do LCA.
Prazo: 10 semanas
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Avaliação quantitativa do desempenho, utilizando o Single Leg Hop for Distance, dependendo da presença ou não de teste cognitivo. Medição da distância do salto em metros. |
10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando o impacto da tarefa cognitiva no desempenho qualitativo após a reconstrução do LCA com análise qualitativa do escore de perna única.
Prazo: 10 semanas
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Avaliação qualitativa do Single Leg Hop for Distance por meio da Análise Qualitativa do Single Leg Score (QASLS), segundo presença ou ausência de teste cognitivo. Utilizamos a Análise Qualitativa do Single Leg Score para avaliar o desempenho. |
10 semanas
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Avalie o impacto da tarefa cognitiva no desempenho qualitativo do salto após a reconstrução do LCA e em indivíduos saudáveis, com Análise Qualitativa do Pontuação de Perna Única.
Prazo: 10 semanas
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Comparação do desempenho de salto qualitativo (Análise Qualitativa do Single Leg Score) entre as duas populações. Comparamos a análise qualitativa do Single Leg Score entre as duas populações. |
10 semanas
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Avalie o impacto da tarefa cognitiva no desempenho de salto quantitativo (distância medida em metros) após a reconstrução do LCA e em indivíduos saudáveis.
Prazo: 10 semanas
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Comparação do desempenho quantitativo do salto (distância em metros) entre as duas populações. Comparamos as distâncias de salto medidas em metros entre as duas populações. |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon SV VALOT
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parry GN, Herrington LC, Munro AG. Reliability and Measurement Error of the Qualitative Analysis of Single Leg Loading (QASLS) Tool For Unilateral Tasks. Int J Sports Phys Ther. 2023 Oct 1;18(5):1136-1146. doi: 10.26603/001c.88007. eCollection 2023.
- Li ZI, Green JS, Chalem I, Triana J, Rao N, Hughes AJ, Campbell KA, Jazrawi LM, Medvecky MJ, Alaia MJ. Patient-reported outcomes and return to pre-injury activities after surgical treatment of multi-ligamentous knee injuries in patients over 40-years-old: Average 5-years follow-up. Knee. 2024 Jan;46:89-98. doi: 10.1016/j.knee.2023.11.014. Epub 2023 Dec 8.
- Hecker A, Schmaranzer F, Huber C, Maurer J, Egli RJ, Eberlein SC, Klenke FM. Treatment of Knee Dislocation With Primary Repair and Suture Augmentation: A Viable Solution. Orthop J Sports Med. 2022 Nov 17;10(11):23259671221132555. doi: 10.1177/23259671221132555. eCollection 2022 Nov.
- Berk AN, Piasecki DP, Fleischli JE, Trofa DP, Saltzman BM. Trends in Patient-Reported Outcomes After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review. Orthop J Sports Med. 2023 May 31;11(5):23259671231174472. doi: 10.1177/23259671231174472. eCollection 2023 May.
- Zhou W, Liu X, Hong Q, Wang J, Luo X. Association between passing return-to-sport testing and re-injury risk in patients after anterior cruciate ligament reconstruction surgery: a systematic review and meta-analysis. PeerJ. 2024 Apr 29;12:e17279. doi: 10.7717/peerj.17279. eCollection 2024.
- Aizawa JY, Hirohata K, Ohji S, Mitomo S, Ohmi T, Koga H, Yagishita K. Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury (ACL-RSI) subcategories are affected by subjective running ability and medial single-leg hop distance in postreconstruction patients at 6 months. J Exp Orthop. 2024 Feb 3;11(1):e12004. doi: 10.1002/jeo2.12004. eCollection 2024 Jan.
- Measson MV, Ithurburn MP, Rambaud AJ. Intra-rater Reliability of a Qualitative Landing Scale for the Single-Hop Test: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 1;17(3):493-500. doi: 10.26603/001c.33066. eCollection 2022.
- Kiani Haft Lang M, Mofateh R, Orakifar N, Goharpey S. Differences in Neurocognitive Functions Between Healthy Controls and Anterior Cruciate Ligament-Reconstructed Male Athletes Who Passed or Failed Return to Sport Criteria: A Preliminary Study. J Sport Rehabil. 2023 Apr 25;32(6):645-654. doi: 10.1123/jsr.2022-0288. Print 2023 Aug 1.
- Riera J, Forelli F, Coulondre C, Rambaud A. Fiche pratique du " Single Hop Test ". J Traumatol Sport. 1 mars 2023;40(1):46-8.
- Kotsifaki R, Korakakis V, King E, Barbosa O, Maree D, Pantouveris M, Bjerregaard A, Luomajoki J, Wilhelmsen J, Whiteley R. Aspetar clinical practice guideline on rehabilitation after anterior cruciate ligament reconstruction. Br J Sports Med. 2023 May;57(9):500-514. doi: 10.1136/bjsports-2022-106158. Epub 2023 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02038-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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