간경변증 환자의 간세포암종 발생 예측을 위한 MSEPT9 바이오마커 (SEPT9_SuRV)
2026년 6월 8일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
간경변증 환자의 간세포암종 발생 예측을 위한 순환 후성 유전적 바이오마커 MSEPT9의 평가: 전향적 다기관 시험(SEPT9_SuRV)
이 연구의 목적은 간경변증 환자의 간세포암종(HCC) 위험 예측에서 순환 후성유전 바이오마커 mSEPT9의 역할을 평가하는 것입니다.
간세포암종은 간경변증 환자에게 자주 발생하는 원발성 간암으로, 결과를 개선하려면 조기 발견이 중요합니다.
이 연구에는 간경변증 환자 400명이 참여하며 최대 60개월 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
이러한 방문 동안 혈액 샘플을 수집하여 mSEPT9 수준을 분석합니다.
이 바이오마커의 변화를 식별함으로써 연구는 조기 진단을 개선하고 감시 전략을 개인화하여 잠재적으로 환자의 생존과 삶의 질을 향상시키려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 간경변증 환자의 간세포암종(HCC) 발병을 예측하는 데 있어 순환 후성유전적 바이오마커 mSEPT9의 예후적 유용성을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관 코호트 시험입니다. 이 임상시험에는 간경변증이 확인되고 기준선에서 간세포암종의 증거가 없는 400명의 참가자가 참여합니다.
이 연구의 주요 초점은 mSEPT9 테스트의 "전환"(3중 음성 상태(3회 분석에서 메틸화가 검출되지 않음)에서 최소 1회 양성 3회)과 이후 HCC 발생 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 간경변의 다양한 병인(예: 바이러스성 간염, 알코올 관련 간 질환, 비알코올성 지방간염)에 대한 이러한 연관성과 간세포암종 관련 사망률과의 상관관계를 평가하는 것이 포함됩니다.
참가자는 간경변 관리에 대한 국제 지침에 따라 60개월의 추적 기간 동안 6개월마다 표준화된 임상, 생물학적 및 영상 평가를 받게 됩니다. 일상적인 진료 외에도 mSEPT9 테스트를 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 수집합니다. 이 샘플은 mSEPT9 수준을 평가하기 위해 처리되고 -80°C에서 보관되며 배치로 분석됩니다.
본 연구의 결과는 HCC 위험 예측을 위한 신뢰할 수 있는 비침습적 바이오마커에 대한 충족되지 않은 요구를 해결하여 잠재적으로 간경변증 환자에 대한 맞춤형 감시 전략 및 조기 개입으로 이어질 것으로 예상됩니다. 데이터는 모든 참여 센터에서 안전하고 표준화된 문서화를 보장하기 위해 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 관리됩니다. mSEPT9 테스트 결과는 연구 기간 동안 임상 관리에 영향을 미치지 않지만 HCC 발병 및 예후에 대한 예측 가치를 결정하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD
- 전화번호: +33383153629
- 이메일: abderrahim.oussalah@univ-lorraine.fr
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Regional and University Hospital Center of Nancy
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연락하다:
- Prof. Abderrahim OUSSALAH, MD, PhD
- 전화번호: +33383153629
- 이메일: abderrahim.oussalah@univ-lorraine.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 집단은 여러 기관의 전문 간학 센터에서 적극적으로 추적 관찰 중인 간경변증이 확인된 성인 환자 400명으로 구성됩니다.
참가자는 등록 당시 간세포암종(HCC)이 없어야 하며 확립된 간경변 병인 및 일상적인 임상 추적에 대한 적격성을 포함한 특정 포함 기준을 충족해야 합니다.
악성종양 병력이나 지속적인 혈액투석 등 연구 목적을 방해할 수 있는 상태를 가진 환자는 제외됩니다.
이 코호트는 바이러스성 간염, 알코올 관련 간질환, 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함한 다양한 간경변증 원인을 대표하여 연구 결과의 일반화를 보장합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- 임상적, 생화학적, 방사선학적, 조직학적 기준으로 확인된 간경변증으로 진단된 환자.
- 알코올, C형 간염(HCV), B형 간염(HBV), 비알코올성 지방간염(NASH), 혈색소증, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염 또는 원인불명 원인 중 하나 이상에 기인하는 간경변증.
- 환자들은 참여 연구 센터 중 한 곳을 적극적으로 따랐습니다.
- 사회보장 프로그램 또는 이에 상응하는 프로그램에 소속된 환자.
- 체중이 45kg 이상인 환자.
- 연구 절차에 대해 충분히 알고 구두로 동의한 환자.
제외 기준:
- 간세포암종(HCC)의 병력.
- 기타 원발성 또는 이차성 악성 간 종양의 병력.
- 지난 5년 이내의 악성종양 또는 혈액학적 장애 진단(혈액학적 악성종양에 대한 기간 제한 없음).
- 현재 혈액투석을 받고 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 법적 보호를 받는 개인(예: 후견인, 큐레이터) 또는 동의를 제공할 수 없는 개인.
- 미성년자 또는 18세 미만의 개인.
- 사법 또는 행정 명령에 의해 자유를 박탈당한 개인.
- 법적 제약(예: L.3212-1 및 L.3213-1 조항)에 따라 치료를 받는 정신 질환이 있는 환자.
- 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기준시점에서 간세포암종이 없는 간경변증 환자
이 코호트에는 포함 당시 간세포암종(HCC)이 없는 간경변증 환자 400명이 포함됩니다.
참가자들은 간경변 관리를 위한 국제 지침에 따라 총 60개월의 추적 기간 동안 6개월마다 표준 임상, 생물학적, 방사선학적 평가를 받게 됩니다.
일상적인 평가 외에도 순환 후성유전적 바이오마커 mSEPT9 분석을 위해 방문할 때마다 혈액 샘플을 수집합니다.
이 바이오마커는 추적 관찰 기간 동안 HCC 발생 예측에 대한 유용성을 평가하기 위해 테스트됩니다.
mSEPT9 테스트 결과는 연구 기간 동안 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다.
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이 개입에는 간경변증 환자로부터 수집한 혈장 샘플을 통해 순환하는 후성유전적 바이오마커 mSEPT9를 분석하는 작업이 포함됩니다. mSEPT9 테스트는 3중 분석을 사용하여 SEPT9 유전자 프로모터의 메틸화 상태를 평가합니다. 삼중 음성(어떤 세 번에서도 메틸화가 검출되지 않음)에서 적어도 하나의 양성 세 번으로의 전환으로 정의되는 테스트 상태의 "전환"이 간세포암종(HCC) 발병에 대한 예후 지표로 조사되고 있습니다. mSEPT9 테스트는 예정된 11번의 연구 방문마다 일상적인 혈액 채취 중에 수집된 혈장 샘플에 대해 수행됩니다. 샘플은 Epigenomics/New Day Diagnostics에서 제공하는 특수 고처리량 장비를 사용하여 배치로 처리 및 분석됩니다. mSEPT9 테스트 결과는 환자 관리에 영향을 미치지 않도록 연구 기간 동안 임상의와 공유되지 않으며, 이러한 맥락에서 테스트는 순전히 조사용입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSEPT9 테스트 스위치와 간세포암종(HCC) 발생 사이의 연관성
기간: 최대 60개월 동안 또는 HCC가 발생할 때까지(먼저 발생하는 날짜까지) 매년.
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MSEPT9 테스트 결과의 '스위치'(삼중 음성(모든 삼중에서 메틸화가 감지되지 않음)에서 최소 하나의 양성 삼중으로의 전환으로 정의)와 간세포암종(HCC)의 발생 사이의 관계를 평가합니다. AASLD가 제정한 국제 기준.
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최대 60개월 동안 또는 HCC가 발생할 때까지(먼저 발생하는 날짜까지) 매년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간경변 병인에 따른 mSEPT9 테스트 스위치와 HCC 발생 간의 연관성
기간: 최대 60개월 동안 또는 HCC가 발생할 때까지(먼저 발생하는 날짜까지) 매년.
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알코올 사용, B형 간염(HBV), C형 간염을 포함하여 간경변증 병인에 따라 분류된 하위 그룹에 걸쳐 국제 기준(AASLD)을 사용하여 진단된 mSEPT9 테스트 결과의 '스위치'와 간세포암종(HCC) 발병 사이의 연관성을 평가합니다. (HCV) 및 비알코올성 지방간염(NASH).
mSEPT9 테스트 결과의 '전환'은 삼중 음성(모든 삼중에서 메틸화가 감지되지 않음)에서 적어도 하나의 양성 삼중으로의 전환으로 정의됩니다.
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최대 60개월 동안 또는 HCC가 발생할 때까지(먼저 발생하는 날짜까지) 매년.
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MSEPT9 테스트 결과와 HCC 관련 사망률 사이의 연관성
기간: 최대 60개월 동안 또는 HCC 관련 사망이 발생할 때까지 매년.
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HCC 특이적 사망률은 국제 질병 분류(ICD) 코딩 및/또는 임상 결정을 기반으로 간세포 암종으로 인한 사망으로 정의되며 양성 또는 음성 mSEPT9 테스트 결과로 계층화됩니다(3회 수행).
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최대 60개월 동안 또는 HCC 관련 사망이 발생할 때까지 매년.
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유전체 및 후성유전체 분석을 위한 바이오뱅크 설립
기간: 각 참가자에 대해 등록(기준) 시와 최대 60개월 동안 6개월마다 후속 방문 시 샘플을 수집합니다.
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샘플 품질, 수량에 대한 데이터를 포함하여 게놈 및 후생유전체 분석을 위해 수집 및 보관된 혈장 및 DNA 샘플의 수.
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각 참가자에 대해 등록(기준) 시와 최대 60개월 동안 6개월마다 후속 방문 시 샘플을 수집합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mr. Franck Schreiner, Regional and University Hospital Center of Nancy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Heimbach JK, Kulik LM, Finn RS, Sirlin CB, Abecassis MM, Roberts LR, Zhu AX, Murad MH, Marrero JA. AASLD guidelines for the treatment of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2018 Jan;67(1):358-380. doi: 10.1002/hep.29086. No abstract available.
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- Oussalah A, Rischer S, Bensenane M, Conroy G, Filhine-Tresarrieu P, Debard R, Forest-Tramoy D, Josse T, Reinicke D, Garcia M, Luc A, Baumann C, Ayav A, Laurent V, Hollenbach M, Ripoll C, Gueant-Rodriguez RM, Namour F, Zipprich A, Fleischhacker M, Bronowicki JP, Gueant JL. Plasma mSEPT9: A Novel Circulating Cell-free DNA-Based Epigenetic Biomarker to Diagnose Hepatocellular Carcinoma. EBioMedicine. 2018 Apr;30:138-147. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.03.029. Epub 2018 Mar 28.
- Nahon P, Layese R, Bourcier V, Cagnot C, Marcellin P, Guyader D, Pol S, Larrey D, De Ledinghen V, Ouzan D, Zoulim F, Roulot D, Tran A, Bronowicki JP, Zarski JP, Riachi G, Cales P, Peron JM, Alric L, Bourliere M, Mathurin P, Blanc JF, Abergel A, Serfaty L, Mallat A, Grange JD, Attali P, Bacq Y, Wartelle C, Dao T, Thabut D, Pilette C, Silvain C, Christidis C, Nguyen-Khac E, Bernard-Chabert B, Zucman D, Di Martino V, Sutton A, Roudot-Thoraval F, Audureau E; ANRS CO12 CirVir Group. Incidence of Hepatocellular Carcinoma After Direct Antiviral Therapy for HCV in Patients With Cirrhosis Included in Surveillance Programs. Gastroenterology. 2018 Nov;155(5):1436-1450.e6. doi: 10.1053/j.gastro.2018.07.015. Epub 2018 Jul 19.
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- Berman K, Tandra S, Vuppalanchi R, Ghabril M, Sandrasegaran K, Nguyen J, Caffrey H, Liangpunsakul S, Lumeng L, Kwo P, Chalasani N. Hepatic and extrahepatic cancer in cirrhosis: a longitudinal cohort study. Am J Gastroenterol. 2011 May;106(5):899-906. doi: 10.1038/ajg.2010.477. Epub 2010 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 3일
기본 완료 (추정된)
2033년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A01664-39
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에서는 익명화된 임상, 생물학, 영상 결과와 관련된 개별 참가자 데이터(IPD)는 물론 mSEPT9 바이오마커 분석 결과도 공유됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 인구통계학적 데이터
- 간경변의 원인 및 질병 심각도(예: Child-Pugh 점수)를 포함한 임상 특성
- 일상적인 영상 촬영 및 생물학적 평가 결과
- mSEPT9 테스트 결과(예: 삼중 음성, 양성 상태)
- 간세포암종(HCC) 발생 및 사망률 등 결과 측정
모든 공유 데이터는 참가자의 기밀성을 보장하기 위해 의사 익명 처리되며 규제 및 윤리 지침에 따라 합당한 요청이 있는 경우 연구자가 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 정보는 연구 결과가 발표된 후 12개월부터 제공됩니다.
연구의 1차 및 2차 목표 이외의 결과와 관련된 IPD는 적절한 승인 및 해당 규정 준수에 따라 사례별로 논의되고 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .