Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarker MSEPT9 pro predikci výskytu hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou (SEPT9_SuRV)

8. června 2026 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení cirkulujícího epigenetického biomarkeru MSEPT9 pro predikci výskytu hepatocelulárního karcinomu u pacientů s cirhózou: prospektivní multicentrická studie (SEPT9_SuRV)

Tato studie si klade za cíl zhodnotit roli cirkulujícího epigenetického biomarkeru mSEPT9 v predikci rizika hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s cirhózou. HCC je primární rakovina jater, která se často rozvíjí u jedinců s cirhózou, a pro zlepšení výsledků je rozhodující včasná detekce. Tento výzkum zahrnuje 400 pacientů s cirhózou, kteří budou sledováni každých šest měsíců po dobu až 60 měsíců. Během těchto návštěv budou odebrány vzorky krve pro analýzu hladin mSEPT9. Identifikací změn v tomto biomarkeru se studie snaží zlepšit včasnou diagnostiku a personalizovat strategie sledování, což může potenciálně zlepšit přežití pacientů a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická kohortová studie navržená k posouzení prognostické užitečnosti cirkulujícího epigenetického biomarkeru mSEPT9 při predikci rozvoje hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů s cirhózou. Studie zahrnuje 400 účastníků, u kterých je potvrzeno, že mají cirhózu a žádný důkaz HCC na začátku.

Primárním cílem studie je vyhodnotit asociaci mezi „přepnutím“ v testu mSEPT9 – od trojnásobně negativního stavu (nedetekována žádná methylace v trojnásobných testech) k alespoň jednomu pozitivnímu triplikátu – a následným výskytem HCC. Sekundární cíle zahrnují posouzení této asociace napříč různými etiologiemi cirhózy (např. virová hepatitida, onemocnění jater související s alkoholem, nealkoholická steatohepatitida) a její korelace s mortalitou související s HCC.

Účastníci podstoupí standardizovaná klinická, biologická a zobrazovací vyšetření každých šest měsíců po dobu sledování 60 měsíců podle mezinárodních směrnic pro léčbu cirhózy. Kromě běžné péče budou při každé návštěvě odebírány vzorky krve pro testování mSEPT9. Tyto vzorky budou zpracovány, skladovány při -80 °C a analyzovány v dávkách, aby se vyhodnotily hladiny mSEPT9.

Očekává se, že zjištění z této studie budou řešit neuspokojenou potřebu spolehlivých, neinvazivních biomarkerů pro predikci rizika HCC, což může vést k personalizovaným strategiím sledování a časnějšímu zásahu u pacientů s cirhózou. Data budou spravována pomocí elektronického formuláře pro hlášení případů (eCRF), aby byla zajištěna bezpečná a standardizovaná dokumentace napříč všemi zúčastněnými centry. Výsledky z testování mSEPT9 neovlivní klinický management během období studie, ale budou analyzovány za účelem stanovení jejich prediktivní hodnoty pro vývoj a prognózu HCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří 400 dospělých pacientů s potvrzenou cirhózou, kteří jsou aktivně sledováni ve specializovaných hepatologických centrech napříč různými institucemi. Účastníci nesmí mít v době zařazení do studie hepatocelulární karcinom (HCC) a musí splňovat specifická kritéria pro zařazení, včetně zjištěné etiologie cirhózy a způsobilosti pro rutinní klinické sledování. Pacienti se stavy, které mohou interferovat s cíli studie, jako je anamnéza malignity nebo probíhající hemodialýza, jsou vyloučeni. Tato kohorta představuje rozmanitou škálu etiologií cirhózy, včetně virové hepatitidy, jaterního onemocnění souvisejícího s alkoholem a nealkoholické steatohepatitidy (NASH), aby bylo zajištěno zobecnění nálezů.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti s diagnózou cirhózy potvrzené klinickými, biochemickými, radiologickými nebo histologickými kritérii.
  • Cirhóza způsobená jednou nebo více z následujících etiologií: alkohol, hepatitida C (HCV), hepatitida B (HBV), nealkoholická steatohepatitida (NASH), hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida nebo kryptogenní příčiny.
  • Pacienti aktivně sledovali v jednom ze zúčastněných studijních center.
  • Pacienti zapojení do programu sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu.
  • Pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg.
  • Pacienti, kteří byli plně informováni o postupech studie a poskytli ústní informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  • Anamnéza jakéhokoli jiného primárního nebo sekundárního maligního nádoru jater.
  • Diagnostika malignity nebo hematologických poruch za posledních 5 let (bez časového omezení u hematologických malignit).
  • Pacienti v současné době podstupující hemodialýzu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Osoby pod právní ochranou (např. opatrovnictví, opatrovnictví) nebo neschopné poskytnout souhlas.
  • Nezletilí nebo jednotlivci mladší 18 let.
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním příkazem.
  • Pacienti s psychiatrickými stavy, kterým je poskytnuta péče v rámci právních omezení (např. články L.3212-1 a L.3213-1).
  • Pacienti neschopní splnit požadavky protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s cirhózou bez hepatocelulárního karcinomu na začátku
Tato kohorta zahrnuje 400 pacientů s cirhózou, kteří v době zařazení nemají hepatocelulární karcinom (HCC). Účastníci podstoupí standardní klinická, biologická a radiologická hodnocení každých šest měsíců po celkovou dobu sledování 60 měsíců v souladu s mezinárodními směrnicemi pro léčbu cirhózy. Kromě rutinního hodnocení budou při každé návštěvě odebírány vzorky krve pro analýzu cirkulujícího epigenetického biomarkeru mSEPT9. Tento biomarker bude testován za účelem vyhodnocení jeho užitečnosti při predikci výskytu HCC během období sledování. Výsledky testu mSEPT9 neovlivní klinický management během studie.
Diagnostický test: Cirkulující testování biomarkerů mSEPT9

Tato intervence zahrnuje analýzu cirkulujícího epigenetického biomarkeru mSEPT9 prostřednictvím vzorků plazmy odebraných pacientům s cirhózou. Test mSEPT9 vyhodnocuje stav methylace promotoru genu SEPT9 pomocí testu v triplikátech. Jako prognostický marker pro rozvoj hepatocelulárního karcinomu (HCC) se zkoumá „přepnutí“ ve stavu testu, definované jako přechod z trojnásobně negativního (nedetekována methylace v žádném triplikátu) k alespoň jednomu pozitivnímu triplikátu.

Test mSEPT9 se provádí na vzorcích plazmy odebraných během rutinních odběrů krve při každé z 11 plánovaných studijních návštěv. Vzorky jsou zpracovávány a analyzovány v dávkách pomocí specializovaného vysoce výkonného zařízení poskytovaného Epigenomics/New Day Diagnostics. Výsledky testu mSEPT9 nejsou během období studie sdíleny s klinickými lékaři, aby se předešlo ovlivnění léčby pacienta a zajistilo se, že test je v tomto kontextu čistě výzkumný.

Ostatní jména:
  • Plazmové testování mSEPT9
  • Analýza epigenetických biomarkerů
  • mSEPT9 Methylační test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi změnou testu mSEPT9 a rozvojem hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Časové okno: Ročně po dobu až 60 měsíců nebo do výskytu HCC, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnoťte vztah mezi „přepnutím“ ve výsledku testu mSEPT9 – definovaným jako přechod z trojnásobně negativního (nedetekována methylace ve všech triplikátech) k alespoň jednomu pozitivnímu triplikátu – a výskytem hepatocelulárního karcinomu (HCC), jak je diagnostikován pomocí mezinárodní kritéria stanovená AASLD.
Ročně po dobu až 60 měsíců nebo do výskytu HCC, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi změnou testu mSEPT9 a vývojem HCC podle etiologie cirhózy
Časové okno: Ročně po dobu až 60 měsíců nebo do výskytu HCC, podle toho, co nastane dříve.
Posuďte souvislost mezi „přehonem“ ve výsledcích testu mSEPT9 a rozvojem hepatocelulárního karcinomu (HCC), jak je diagnostikován pomocí mezinárodních kritérií (AASLD), napříč podskupinami kategorizovanými podle etiologie cirhózy, včetně konzumace alkoholu, hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV) a nealkoholická steatohepatitida (NASH). „Přepnutí“ ve výsledku testu mSEPT9 je definováno jako přechod z trojnásobně negativního (nedetekována žádná methylace ve všech triplikátech) k alespoň jednomu pozitivnímu triplikátu.
Ročně po dobu až 60 měsíců nebo do výskytu HCC, podle toho, co nastane dříve.
Asociace mezi výsledky testu mSEPT9 a mortalitou související s HCC
Časové okno: Ročně po dobu až 60 měsíců nebo dokud nenastane smrt specifická pro HCC.
Úmrtnost specifická pro HCC, definovaná jako smrt přisouzená hepatocelulárnímu karcinomu na základě kódování mezinárodní klasifikace nemocí (ICD) a/nebo klinického stanovení, stratifikovaná podle pozitivních nebo negativních výsledků testu mSEPT9 (prováděného v triplikátech).
Ročně po dobu až 60 měsíců nebo dokud nenastane smrt specifická pro HCC.
Založení Biobanky pro genomickou a epigenomickou analýzu
Časové okno: U každého účastníka budou vzorky odebírány při zápisu (základní stav) a během následných návštěv každých 6 měsíců po dobu až 60 měsíců.
Počet vzorků plazmy a DNA odebraných a uložených pro genomickou a epigenomickou analýzu, včetně údajů o kvalitě vzorku, množství.
U každého účastníka budou vzorky odebírány při zápisu (základní stav) a během následných návštěv každých 6 měsíců po dobu až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

New Day Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mr. Franck Schreiner, Regional and University Hospital Center of Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01664-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) související s anonymizovanými klinickými, biologickými a zobrazovacími výsledky a také výsledky analýz biomarkerů mSEPT9.

To zahrnuje:

  • Demografické údaje
  • Klinické charakteristiky, včetně etiologie cirhózy a závažnosti onemocnění (např. Child-Pugh skóre)
  • Výsledky z rutinního zobrazování a biologických hodnocení
  • výsledky testu mSEPT9 (např. trojnásobně negativní, pozitivní stav)
  • Měření výsledků, jako je výskyt hepatocelulárního karcinomu (HCC) a mortalita

Všechna sdílená data budou pseudoanonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků, a budou přístupná výzkumným pracovníkům na přiměřenou žádost v souladu s regulačními a etickými pokyny.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) a podpůrné informace budou k dispozici po 12 měsících od zveřejnění výsledků studie. IPD související s výsledky mimo primární a sekundární cíle studie mohou být prodiskutovány a sdíleny případ od případu, v závislosti na příslušných schváleních a souladu s platnými předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit