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Biomarcatore MSEPT9 per predire l'insorgenza del carcinoma epatocellulare nei pazienti con cirrosi (SEPT9_SuRV)

8 giugno 2026 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione del biomarcatore epigenetico circolante MSEPT9 per prevedere l'insorgenza del carcinoma epatocellulare in pazienti con cirrosi: uno studio prospettico multicentrico (SEPT9_SuRV)

Questo studio mira a valutare il ruolo del biomarcatore epigenetico circolante mSEPT9 nel predire il rischio di carcinoma epatocellulare (HCC) nei pazienti con cirrosi. L'HCC è un tumore epatico primario che si sviluppa frequentemente in soggetti affetti da cirrosi e la diagnosi precoce è fondamentale per migliorare i risultati. Questa ricerca coinvolge 400 pazienti affetti da cirrosi che saranno seguiti ogni sei mesi per un massimo di 60 mesi. Durante queste visite verranno raccolti campioni di sangue per analizzare i livelli di mSEPT9. Identificando i cambiamenti in questo biomarcatore, lo studio cerca di migliorare la diagnosi precoce e personalizzare le strategie di sorveglianza, migliorando potenzialmente la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di coorte prospettico e multicentrico progettato per valutare l'utilità prognostica del biomarcatore epigenetico circolante mSEPT9 nel predire lo sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC) tra i pazienti con cirrosi. Lo studio coinvolge 400 partecipanti a cui è stata confermata la cirrosi e nessuna evidenza di HCC al basale.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'associazione tra un "passaggio" nel test mSEPT9, da uno stato triplo negativo (nessuna metilazione rilevata nei test triplicati) ad almeno un triplicato positivo, e la successiva insorgenza di HCC. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di questa associazione tra diverse eziologie di cirrosi (ad esempio, epatite virale, malattia epatica correlata all'alcol, steatoepatite non alcolica) e la sua correlazione con la mortalità correlata all'HCC.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche, biologiche e di imaging standardizzate ogni sei mesi per un periodo di follow-up di 60 mesi, secondo le linee guida internazionali per la gestione della cirrosi. Oltre alle cure di routine, ad ogni visita verranno raccolti campioni di sangue per il test mSEPT9. Questi campioni verranno elaborati, conservati a -80°C e analizzati in lotti per valutare i livelli di mSEPT9.

Si prevede che i risultati di questo studio rispondano al bisogno insoddisfatto di biomarcatori affidabili e non invasivi per la previsione del rischio di HCC, portando potenzialmente a strategie di sorveglianza personalizzate e ad un intervento precoce per i pazienti con cirrosi. I dati verranno gestiti utilizzando un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) per garantire una documentazione sicura e standardizzata in tutti i centri partecipanti. I risultati del test mSEPT9 non influenzeranno la gestione clinica durante il periodo di studio ma saranno analizzati per determinarne il valore predittivo per lo sviluppo e la prognosi dell'HCC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Regional and University Hospital Center of Nancy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da 400 pazienti adulti con cirrosi confermata che vengono seguiti attivamente in centri di epatologia specializzati in più istituzioni. I partecipanti non devono avere un carcinoma epatocellulare (HCC) al momento dell'arruolamento e devono soddisfare criteri di inclusione specifici, tra cui l'eziologia accertata della cirrosi e l'idoneità al follow-up clinico di routine. Sono esclusi i pazienti con condizioni che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio, come una storia di tumori maligni o emodialisi in corso. Questa coorte rappresenta una vasta gamma di eziologie di cirrosi, tra cui l'epatite virale, la malattia epatica correlata all'alcol e la steatoepatite non alcolica (NASH), per garantire la generalizzabilità dei risultati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di cirrosi confermata da criteri clinici, biochimici, radiologici o istologici.
  • Cirrosi attribuibile a una o più delle seguenti eziologie: alcol, epatite C (HCV), epatite B (HBV), steatoepatite non alcolica (NASH), emocromatosi, epatite autoimmune, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva o cause criptogenetiche.
  • I pazienti sono stati seguiti attivamente in uno dei centri di studio partecipanti.
  • Pazienti affiliati a un programma di previdenza sociale o equivalente.
  • Pazienti con peso corporeo superiore a 45 kg.
  • Pazienti che sono stati pienamente informati sulle procedure dello studio e hanno fornito il consenso informato orale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di carcinoma epatocellulare (HCC).
  • Anamnesi di qualsiasi altro tumore maligno del fegato primario o secondario.
  • Diagnosi di neoplasie o disturbi ematologici negli ultimi 5 anni (senza limiti di tempo per le neoplasie ematologiche).
  • Pazienti attualmente sottoposti a emodialisi.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Individui sotto tutela legale (ad esempio, tutela, curatela) o incapaci di fornire il consenso.
  • Minori o individui di età inferiore ai 18 anni.
  • Individui privati ​​della libertà per ordine giudiziario o amministrativo.
  • Pazienti con patologie psichiatriche che ricevono cure sotto vincoli legali (ad esempio, articoli L.3212-1 e L.3213-1).
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cirrosi senza carcinoma epatocellulare al basale
Questa coorte comprende 400 pazienti con cirrosi che non avevano carcinoma epatocellulare (HCC) al momento dell'inclusione. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche, biologiche e radiologiche standard ogni sei mesi per una durata totale di follow-up di 60 mesi, in conformità con le linee guida internazionali per la gestione della cirrosi. Oltre alle valutazioni di routine, ad ogni visita verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi del biomarcatore epigenetico circolante mSEPT9. Questo biomarcatore sarà testato per valutare la sua utilità nel predire l'insorgenza di HCC durante il periodo di follow-up. I risultati del test mSEPT9 non influenzeranno la gestione clinica durante lo studio.
Test diagnostico: Test dei biomarcatori mSEPT9 circolanti

Questo intervento prevede l’analisi del biomarcatore epigenetico circolante mSEPT9 attraverso campioni di plasma raccolti da pazienti affetti da cirrosi. Il test mSEPT9 valuta lo stato di metilazione del promotore del gene SEPT9 utilizzando un test triplicato. Un "passaggio" nello stato del test, definito come una transizione da triplo negativo (nessuna metilazione rilevata in nessun triplicato) ad almeno un triplicato positivo, viene studiato come marcatore prognostico per lo sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC).

Il test mSEPT9 viene condotto su campioni di plasma raccolti durante prelievi di sangue di routine in ciascuna delle 11 visite di studio programmate. I campioni vengono elaborati e analizzati in lotti utilizzando apparecchiature specializzate ad alta produttività fornite da Epigenomics/New Day Diagnostics. I risultati del test mSEPT9 non vengono condivisi con i medici durante il periodo di studio per evitare di influenzare la gestione del paziente, garantendo che il test sia puramente sperimentale in questo contesto.

Altri nomi:
  • Test mSEPT9 sul plasma
  • Analisi dei biomarcatori epigenetici
  • Test di metilazione mSEPT9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il passaggio al test mSEPT9 e lo sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC).
Lasso di tempo: Ogni anno per un massimo di 60 mesi o fino alla comparsa dell'HCC, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare la relazione tra un "passaggio" nel risultato del test mSEPT9, definito come una transizione da triplo negativo (nessuna metilazione rilevata in tutti i triplicati) ad almeno un triplicato positivo, e la comparsa di carcinoma epatocellulare (HCC), come diagnosticato utilizzando criteri internazionali stabiliti dall’AASLD.
Ogni anno per un massimo di 60 mesi o fino alla comparsa dell'HCC, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il passaggio al test mSEPT9 e lo sviluppo di HCC in base all'eziologia della cirrosi
Lasso di tempo: Ogni anno per un massimo di 60 mesi o fino alla comparsa dell'HCC, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutare l'associazione tra un "passaggio" nei risultati del test mSEPT9 e lo sviluppo di carcinoma epatocellulare (HCC), diagnosticato utilizzando criteri internazionali (AASLD), attraverso sottogruppi classificati in base all'eziologia della cirrosi, compreso l'uso di alcol, l'epatite B (HBV), l'epatite C (HCV) e steatoepatite non alcolica (NASH). Un "passaggio" nel risultato del test mSEPT9 è definito come una transizione da triplo negativo (nessuna metilazione rilevata in tutti i triplicati) ad almeno un triplicato positivo.
Ogni anno per un massimo di 60 mesi o fino alla comparsa dell'HCC, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Associazione tra i risultati del test mSEPT9 e la mortalità correlata all'HCC
Lasso di tempo: Ogni anno per un massimo di 60 mesi o fino al verificarsi della morte specifica per HCC.
Mortalità specifica per HCC, definita come morte attribuibile a carcinoma epatocellulare sulla base della codifica della classificazione internazionale delle malattie (ICD) e/o della determinazione clinica, stratificata in base ai risultati positivi o negativi del test mSEPT9 (eseguito in triplicato).
Ogni anno per un massimo di 60 mesi o fino al verificarsi della morte specifica per HCC.
Costituzione di una Biobanca per l'Analisi Genomica ed Epigenomica
Lasso di tempo: Per ciascun partecipante, i campioni verranno raccolti al momento dell'arruolamento (baseline) e durante le visite di follow-up ogni 6 mesi per un massimo di 60 mesi.
Numero di campioni di plasma e DNA raccolti e conservati per l'analisi genomica ed epigenomica, inclusi i dati sulla qualità e quantità dei campioni.
Per ciascun partecipante, i campioni verranno raccolti al momento dell'arruolamento (baseline) e durante le visite di follow-up ogni 6 mesi per un massimo di 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

New Day Diagnostics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mr. Franck Schreiner, Regional and University Hospital Center of Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-A01664-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio condividerà i dati dei singoli partecipanti (IPD) relativi a risultati clinici, biologici e di imaging resi anonimi, nonché i risultati delle analisi dei biomarcatori mSEPT9.

Ciò include:

  • Dati demografici
  • Caratteristiche cliniche, inclusa l'eziologia della cirrosi e la gravità della malattia (ad esempio, punteggio Child-Pugh)
  • Risultati dell'imaging di routine e delle valutazioni biologiche
  • Risultati del test mSEPT9 (ad esempio, stato triplo negativo, positivo)
  • Misure di esito, come la comparsa di carcinoma epatocellulare (HCC) e la mortalità

Tutti i dati condivisi saranno pseudo-anonimi per garantire la riservatezza dei partecipanti e saranno accessibili ai ricercatori su richiesta ragionevole, in conformità con le linee guida normative ed etiche.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. Gli IPD relativi ai risultati al di fuori degli obiettivi primari e secondari dello studio possono essere discussi e condivisi caso per caso, subordinatamente alle approvazioni appropriate e al rispetto delle normative applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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