Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarker MSEPT9 do przewidywania wystąpienia raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby (SEPT9_SuRV)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Ocena krążącego biomarkera epigenetycznego MSEPT9 w celu przewidywania wystąpienia raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby: prospektywne badanie wieloośrodkowe (SEPT9_SuRV)

Celem tego badania jest ocena roli krążącego biomarkera epigenetycznego mSEPT9 w przewidywaniu ryzyka raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z marskością wątroby. HCC to pierwotny rak wątroby, który często rozwija się u osób z marskością wątroby, a wczesne wykrycie ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników leczenia. W badaniu tym wzięło udział 400 pacjentów z marskością wątroby, których obserwowano co sześć miesięcy przez okres do 60 miesięcy. Podczas tych wizyt pobierane będą próbki krwi w celu analizy poziomu mSEPT9. Celem badania jest zidentyfikowanie zmian w tym biomarkerze, aby ulepszyć wczesną diagnostykę i personalizować strategie nadzoru, potencjalnie zwiększając przeżycie i jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym, mającym na celu ocenę przydatności prognostycznej krążącego biomarkera epigenetycznego mSEPT9 w przewidywaniu rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów z marskością wątroby. W badaniu wzięło udział 400 uczestników, u których potwierdzono marskość wątroby i nie stwierdzono wyjściowych objawów HCC.

Badanie skupia się przede wszystkim na ocenie związku pomiędzy „zmianą” w teście mSEPT9 – ze stanu potrójnie ujemnego (nie wykryto metylacji w potrójnych testach) na co najmniej jeden wynik dodatni w trzech powtórzeniach – a późniejszym wystąpieniem HCC. Cele drugorzędne obejmują ocenę tego związku w przypadku różnych etiologii marskości wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby) i jego korelację ze śmiertelnością związaną z HCC.

Uczestnicy będą poddawani standardowym ocenom klinicznym, biologicznym i obrazowym co sześć miesięcy w okresie obserwacji wynoszącym 60 miesięcy, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia marskości wątroby. Oprócz rutynowej opieki podczas każdej wizyty będą pobierane próbki krwi do badania mSEPT9. Próbki te będą przetwarzane, przechowywane w temperaturze -80°C i analizowane partiami w celu oceny poziomów mSEPT9.

Oczekuje się, że wnioski z tego badania zaspokoją niezaspokojone zapotrzebowanie na wiarygodne, nieinwazyjne biomarkery do przewidywania ryzyka HCC, co może potencjalnie prowadzić do spersonalizowanych strategii nadzoru i wcześniejszej interwencji u pacjentów z marskością wątroby. Dane będą zarządzane przy użyciu elektronicznego formularza raportu przypadku (eCRF), aby zapewnić bezpieczną, ujednoliconą dokumentację we wszystkich uczestniczących ośrodkach. Wyniki badania mSEPT9 nie będą miały wpływu na postępowanie kliniczne w okresie badania, ale zostaną przeanalizowane w celu określenia ich wartości predykcyjnej dla rozwoju i rokowania HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Regional and University Hospital Center of Nancy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z 400 dorosłych pacjentów z potwierdzoną marskością wątroby, którzy są aktywnie obserwowani w wyspecjalizowanych ośrodkach hepatologicznych w wielu instytucjach. Uczestnicy nie mogą mieć raka wątrobowokomórkowego (HCC) w momencie rejestracji i muszą spełniać określone kryteria włączenia, w tym ustaloną etiologię marskości wątroby i kwalifikować się do rutynowej obserwacji klinicznej. Wyklucza się pacjentów ze schorzeniami, które mogą zakłócać cele badania, takimi jak nowotwór złośliwy w wywiadzie lub trwająca hemodializa. Ta kohorta reprezentuje zróżnicowany zakres etiologii marskości wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby, chorobę wątroby związaną z alkoholem i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), aby zapewnić możliwość uogólnienia wyników.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano marskość wątroby potwierdzoną na podstawie kryteriów klinicznych, biochemicznych, radiologicznych lub histologicznych.
  • Marskość wątroby wynikająca z jednej lub więcej z następujących etiologii: alkohol, wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych lub przyczyny kryptogenne.
  • Pacjenci aktywnie obserwowali wyniki w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych.
  • Pacjenci objęci programem zabezpieczenia społecznego lub jego odpowiednikiem.
  • Pacjenci o masie ciała większej niż 45 kg.
  • Pacjenci, którzy zostali w pełni poinformowani o procedurach badania i wyrazili ustną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Historia jakiegokolwiek innego pierwotnego lub wtórnego złośliwego guza wątroby.
  • Diagnoza nowotworu złośliwego lub zaburzeń hematologicznych w ciągu ostatnich 5 lat (bez ograniczeń czasowych w przypadku nowotworów hematologicznych).
  • Pacjenci obecnie poddawani hemodializie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby objęte ochroną prawną (np. kuratelą, kuratelą) lub niezdolne do wyrażenia zgody.
  • Osoby niepełnoletnie lub osoby poniżej 18 roku życia.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy postanowienia sądowego lub administracyjnego.
  • Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne objęci opieką na mocy ograniczeń prawnych (np. artykuły L.3212-1 i L.3213-1).
  • Pacjenci niezdolni do spełnienia wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z marskością wątroby, bez raka wątrobowokomórkowego na początku badania
Kohorta ta obejmuje 400 pacjentów z marskością wątroby, którzy w momencie włączenia nie mieli raka wątrobowokomórkowego (HCC). Uczestnicy będą poddawani standardowym ocenom klinicznym, biologicznym i radiologicznym co sześć miesięcy przez łączny okres obserwacji wynoszący 60 miesięcy, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia marskości wątroby. Oprócz rutynowych ocen podczas każdej wizyty będą pobierane próbki krwi w celu analizy krążącego biomarkera epigenetycznego mSEPT9. Biomarker ten zostanie przetestowany w celu oceny jego przydatności w przewidywaniu wystąpienia HCC w okresie obserwacji. Wyniki testu mSEPT9 nie będą miały wpływu na postępowanie kliniczne w trakcie badania.
Test diagnostyczny: Badanie biomarkerów krążącego mSEPT9

Interwencja ta obejmuje analizę krążącego biomarkera epigenetycznego mSEPT9 w próbkach osocza pobranych od pacjentów z marskością wątroby. Test mSEPT9 ocenia stan metylacji promotora genu SEPT9 przy użyciu potrójnego testu. „Zmiana” statusu testu, zdefiniowana jako przejście z potrójnie ujemnego (nie wykryto metylacji w żadnym trzykrotnym powtórzeniu) do co najmniej jednego pozytywnego w trzech powtórzeniach, jest badana jako marker prognostyczny rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Test mSEPT9 przeprowadza się na próbkach osocza pobieranych podczas rutynowych pobrań krwi podczas każdej z 11 zaplanowanych wizyt badawczych. Próbki są przetwarzane i analizowane partiami przy użyciu specjalistycznego sprzętu o dużej przepustowości dostarczonego przez Epigenomics/New Day Diagnostics. Wyniki testu mSEPT9 nie są udostępniane klinicystom w okresie badania, aby uniknąć wpływu na leczenie pacjenta, co gwarantuje, że w tym kontekście test ma wyłącznie charakter badawczy.

Inne nazwy:
  • Badanie osocza mSEPT9
  • Analiza biomarkerów epigenetycznych
  • Test metylacji mSEPT9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianą testu mSEPT9 a rozwojem raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Ramy czasowe: Corocznie przez okres do 60 miesięcy lub do wystąpienia HCC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocenić związek pomiędzy „przełącznikiem” w wyniku testu mSEPT9, zdefiniowanym jako przejście od wyniku potrójnie ujemnego (nie wykryto metylacji we wszystkich trzech powtórzeniach) do co najmniej jednego pozytywnego wyniku w trzech powtórzeniach, a występowaniem raka wątrobowokomórkowego (HCC) zdiagnozowanego za pomocą kryteria międzynarodowe ustanowione przez AASLD.
Corocznie przez okres do 60 miesięcy lub do wystąpienia HCC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między zmianą testu mSEPT9 a rozwojem HCC na podstawie etiologii marskości wątroby
Ramy czasowe: Corocznie przez okres do 60 miesięcy lub do wystąpienia HCC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena związku między „przełącznikiem” w wynikach testu mSEPT9 a rozwojem raka wątrobowokomórkowego (HCC) zdiagnozowanego na podstawie kryteriów międzynarodowych (AASLD) w podgrupach sklasyfikowanych według etiologii marskości wątroby, w tym spożywania alkoholu, wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i zapalenia wątroby typu C (HCV) i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH). „Zmianę” w wyniku testu mSEPT9 definiuje się jako przejście od wyniku potrójnie ujemnego (nie wykryto metylacji we wszystkich trzech powtórzeniach) do co najmniej jednego trzykrotnego wyniku dodatniego.
Corocznie przez okres do 60 miesięcy lub do wystąpienia HCC, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Związek między wynikami testu mSEPT9 a śmiertelnością związaną z HCC
Ramy czasowe: Co roku przez okres do 60 miesięcy lub do momentu śmierci specyficznej dla HCC.
Śmiertelność specyficzna dla HCC, zdefiniowana jako śmierć związana z rakiem wątrobowokomórkowym w oparciu o kodowanie międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD) i/lub ustalenia kliniczne, stratyfikowana na podstawie dodatnich lub ujemnych wyników testu mSEPT9 (wykonanego w trzech powtórzeniach).
Co roku przez okres do 60 miesięcy lub do momentu śmierci specyficznej dla HCC.
Utworzenie Biobanku Analiz Genomicznych i Epigenomicznych
Ramy czasowe: Od każdego uczestnika próbki będą pobierane podczas rejestracji (punkt wyjściowy) i podczas wizyt kontrolnych co 6 miesięcy przez okres do 60 miesięcy.
Liczba próbek osocza i DNA pobranych i przechowywanych do analizy genomowej i epigenomicznej, w tym dane dotyczące jakości i ilości próbek.
Od każdego uczestnika próbki będą pobierane podczas rejestracji (punkt wyjściowy) i podczas wizyt kontrolnych co 6 miesięcy przez okres do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

New Day Diagnostics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mr. Franck Schreiner, Regional and University Hospital Center of Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01664-39

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W badaniu udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników (IPD) związane z zanonimizowanymi wynikami klinicznymi, biologicznymi i obrazowymi, a także wynikami analiz biomarkerów mSEPT9.

Obejmuje to:

  • Dane demograficzne
  • Charakterystyka kliniczna, w tym etiologia marskości wątroby i nasilenie choroby (np. skala Child-Pugh)
  • Wyniki rutynowych badań obrazowych i ocen biologicznych
  • Wyniki testu mSEPT9 (np. potrójnie ujemny, status pozytywny)
  • Miary wyników, takie jak występowanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) i śmiertelność

Wszystkie udostępnione dane będą pseudoanonimizowane, aby zapewnić uczestnikom poufność i będą dostępne dla badaczy na uzasadnioną prośbę, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i etycznymi.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) i informacje uzupełniające będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu wyników badania. IPD związane z wynikami wykraczającymi poza główne i drugorzędne cele badania mogą być omawiane i udostępniane indywidualnie dla każdego przypadku, pod warunkiem uzyskania odpowiednich zgód i zgodności z obowiązującymi przepisami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj