Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSEPT9 biomarkør til forudsigelse af hepatocellulært karcinom hos patienter med cirrhosis (SEPT9_SuRV)

8. juni 2026 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af den cirkulerende epigenetiske biomarkør MSEPT9 til forudsigelse af forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom hos patienter med cirrose: et prospektivt multicenterforsøg (SEPT9_SuRV)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere rollen af ​​den cirkulerende epigenetiske biomarkør mSEPT9 i at forudsige risikoen for hepatocellulært karcinom (HCC) hos patienter med cirrhose. HCC er en primær leverkræft, der ofte udvikler sig hos personer med skrumpelever, og tidlig påvisning er afgørende for at forbedre resultaterne. Denne forskning involverer 400 patienter med skrumpelever, som vil blive fulgt hvert halve år i op til 60 måneder. Under disse besøg vil der blive indsamlet blodprøver for at analysere mSEPT9-niveauer. Ved at identificere ændringer i denne biomarkør søger undersøgelsen at forbedre tidlig diagnose og personalisere overvågningsstrategier, hvilket potentielt kan forbedre patientens overlevelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter kohorteforsøg designet til at vurdere den prognostiske nytte af den cirkulerende epigenetiske biomarkør mSEPT9 til at forudsige udviklingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) blandt patienter med cirrhose. Forsøget involverer 400 deltagere, som er bekræftet at have cirrose og ingen tegn på HCC ved baseline.

Undersøgelsens primære fokus er at evaluere sammenhængen mellem en "switch" i mSEPT9-testen - fra en tripel-negativ status (ingen methylering påvist på tværs af triplikate assays) til mindst én positiv triplikat - og den efterfølgende forekomst af HCC. Sekundære mål inkluderer vurdering af denne sammenhæng på tværs af forskellige ætiologier af skrumpelever (f.eks. viral hepatitis, alkoholrelateret leversygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis) og dens korrelation med HCC-relateret dødelighed.

Deltagerne vil gennemgå standardiserede kliniske, biologiske og billeddiagnostiske vurderinger hver sjette måned over en opfølgningsperiode på 60 måneder i henhold til internationale retningslinjer for cirrosebehandling. Ud over rutinepleje vil der blive indsamlet blodprøver ved hvert besøg til mSEPT9-testning. Disse prøver vil blive behandlet, opbevaret ved -80°C og analyseret i batches for at vurdere mSEPT9-niveauer.

Resultaterne fra denne undersøgelse forventes at adressere det udækkede behov for pålidelige, ikke-invasive biomarkører til HCC-risikoforudsigelse, hvilket potentielt kan føre til personaliserede overvågningsstrategier og tidligere intervention for patienter med cirrhose. Data vil blive administreret ved hjælp af en elektronisk sagsrapportformular (eCRF) for at sikre sikker, standardiseret dokumentation på tværs af alle deltagende centre. Resultater fra mSEPT9-testning vil ikke påvirke den kliniske behandling i løbet af undersøgelsesperioden, men vil blive analyseret for at bestemme deres prædiktive værdi for HCC-udvikling og prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Regional and University Hospital Center of Nancy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af 400 voksne patienter med bekræftet cirrose, som følges aktivt i specialiserede hepatologiske centre på tværs af flere institutioner. Deltagerne må ikke have hepatocellulært karcinom (HCC) på tilmeldingstidspunktet og skal opfylde specifikke inklusionskriterier, herunder etableret cirrhose-ætiologi og berettigelse til rutinemæssig klinisk opfølgning. Patienter med tilstande, der kan interferere med undersøgelsens mål, såsom en anamnese med malignitet eller igangværende hæmodialyse, er udelukket. Denne kohorte repræsenterer en bred vifte af cirrhose-ætiologier, herunder viral hepatitis, alkoholrelateret leversygdom og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), for at sikre generaliserbarheden af ​​fund.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienter diagnosticeret med cirrose bekræftet af kliniske, biokemiske, radiologiske eller histologiske kriterier.
  • Skrumpelever, der kan tilskrives en eller flere af følgende ætiologier: alkohol, hepatitis C (HCV), hepatitis B (HBV), ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), hæmokromatose, autoimmun hepatitis, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis eller kryptogene årsager.
  • Patienterne fulgtes aktivt med i et af de deltagende studiecentre.
  • Patienter tilknyttet et socialsikringsprogram eller tilsvarende.
  • Patienter med en kropsvægt på over 45 kg.
  • Patienter, der er blevet fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne og har givet mundtligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hepatocellulært karcinom (HCC).
  • Anamnese med enhver anden primær eller sekundær malign levertumor.
  • Diagnose af malignitet eller hæmatologiske lidelser inden for de seneste 5 år (uden tidsbegrænsning for hæmatologiske maligniteter).
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår hæmodialyse.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer under juridisk beskyttelse (f.eks. værgemål, kuratorskab) eller ude af stand til at give samtykke.
  • Mindreårige eller personer under 18 år.
  • Individer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ kendelse.
  • Patienter med psykiatriske tilstande, der modtager pleje under juridiske begrænsninger (f.eks. artiklerne L.3212-1 og L.3213-1).
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med skrumpelever uden hepatocellulært karcinom ved baseline
Denne kohorte omfatter 400 patienter med skrumpelever, som ikke har hepatocellulært karcinom (HCC) på tidspunktet for inklusion. Deltagerne vil gennemgå standard kliniske, biologiske og radiologiske evalueringer hver sjette måned i en samlet opfølgningsvarighed på 60 måneder i overensstemmelse med internationale retningslinjer for cirrhosebehandling. Ud over rutinevurderinger vil der blive indsamlet blodprøver ved hvert besøg til analyse af den cirkulerende epigenetiske biomarkør mSEPT9. Denne biomarkør vil blive testet for at evaluere dens anvendelighed til at forudsige forekomsten af ​​HCC under opfølgningsperioden. Resultaterne af mSEPT9-testen vil ikke påvirke den kliniske behandling under undersøgelsen.
Diagnostisk test: Cirkulerende mSEPT9 biomarkørtest

Denne intervention involverer analyse af den cirkulerende epigenetiske biomarkør mSEPT9 gennem plasmaprøver indsamlet fra patienter med cirrose. mSEPT9-testen evaluerer methyleringsstatus for SEPT9-genpromotoren ved hjælp af et triplikat assay. En "switch" i teststatus, defineret som en overgang fra triple-negativ (ingen methylering påvist i nogen triplo) til mindst én positiv triplo, undersøges som en prognostisk markør for udvikling af hepatocellulært carcinom (HCC).

mSEPT9-testen udføres på plasmaprøver indsamlet under rutinemæssige blodudtagninger ved hvert af de 11 planlagte studiebesøg. Prøver behandles og analyseres i batches ved hjælp af specialiseret high-throughput udstyr leveret af Epigenomics/New Day Diagnostics. Resultaterne af mSEPT9-testen deles ikke med klinikere i undersøgelsesperioden for at undgå at påvirke patientbehandlingen, hvilket sikrer, at testen er rent undersøgelsesmæssigt i denne sammenhæng.

Andre navne:
  • Plasma mSEPT9-testning
  • Epigenetisk biomarkøranalyse
  • mSEPT9 Methyleringstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem mSEPT9 Test Switch og Hepatocellular Carcinoma (HCC) Udvikling
Tidsramme: Årligt i op til 60 måneder eller indtil forekomsten af ​​HCC, alt efter hvad der indtræffer først.
Evaluer forholdet mellem en "switch" i mSEPT9-testresultatet defineret som en overgang fra triple-negativ (ingen methylering detekteret på tværs af alle triplikater) til mindst én positiv triplikat - og forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC), som diagnosticeret vha. internationale kriterier fastsat af AASLD.
Årligt i op til 60 måneder eller indtil forekomsten af ​​HCC, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem mSEPT9 Test Switch og HCC-udvikling af cirrhosis ætiologi
Tidsramme: Årligt i op til 60 måneder eller indtil forekomsten af ​​HCC, alt efter hvad der indtræffer først.
Vurder sammenhængen mellem et 'skift' i mSEPT9-testresultater og udviklingen af ​​hepatocellulært karcinom (HCC), som diagnosticeret ved hjælp af internationale kriterier (AASLD), på tværs af undergrupper kategoriseret efter cirrhose-ætiologi, herunder alkoholbrug, hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Et 'skift' i mSEPT9-testresultatet er defineret som en overgang fra triple-negativ (ingen methylering påvist på tværs af alle triplikater) til mindst én positiv triplikat.
Årligt i op til 60 måneder eller indtil forekomsten af ​​HCC, alt efter hvad der indtræffer først.
Sammenhæng mellem mSEPT9-testresultater og HCC-relateret dødelighed
Tidsramme: Årligt i op til 60 måneder eller indtil HCC-specifik død indtræffer.
HCC-specifik dødelighed, defineret som død, der kan tilskrives hepatocellulært karcinom baseret på international klassifikation af sygdomme (ICD) kodning og/eller klinisk bestemmelse, stratificeret ved positive eller negative mSEPT9-testresultater (udført i tre eksemplarer).
Årligt i op til 60 måneder eller indtil HCC-specifik død indtræffer.
Etablering af en biobank for genomisk og epigenomisk analyse
Tidsramme: For hver deltager vil der blive indsamlet prøver ved tilmelding (baseline) og under opfølgningsbesøg hver 6. måned i op til 60 måneder.
Antal plasma- og DNA-prøver indsamlet og opbevaret til genomisk og epigenomisk analyse, inklusive data om prøvekvalitet, kvantitet.
For hver deltager vil der blive indsamlet prøver ved tilmelding (baseline) og under opfølgningsbesøg hver 6. måned i op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

New Day Diagnostics

Efterforskere

  • Studieleder: Mr. Franck Schreiner, Regional and University Hospital Center of Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2033

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01664-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil dele individuelle deltagerdata (IPD) relateret til anonymiserede kliniske, biologiske og billeddannelsesresultater samt resultaterne af mSEPT9 biomarkøranalyser.

Dette omfatter:

  • Demografiske data
  • Kliniske karakteristika, herunder cirrhose-ætiologi og sygdoms sværhedsgrad (f.eks. Child-Pugh-score)
  • Resultater fra rutinemæssig billeddannelse og biologiske vurderinger
  • mSEPT9 testresultater (f.eks. triple-negative, positiv status)
  • Resultatmål, såsom forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) og dødelighed

Alle delte data vil blive pseudo-anonymiseret for at sikre deltagernes fortrolighed og vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og etiske retningslinjer.

IPD-delingsadgangskriterier

De individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende information vil være tilgængelige fra og med 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne. IPD relateret til resultater uden for undersøgelsens primære og sekundære mål kan diskuteres og deles fra sag til sag, betinget af passende godkendelser og overholdelse af gældende regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner