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MSEPT9-Biomarker zur Vorhersage des Auftretens eines hepatozellulären Karzinoms bei Patienten mit Leberzirrhose (SEPT9_SuRV)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Evaluierung des zirkulierenden epigenetischen Biomarkers MSEPT9 zur Vorhersage des Auftretens von hepatozellulärem Karzinom bei Patienten mit Leberzirrhose: eine prospektive multizentrische Studie (SEPT9_SuRV)

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des zirkulierenden epigenetischen Biomarkers mSEPT9 bei der Vorhersage des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten. HCC ist ein primärer Leberkrebs, der häufig bei Personen mit Leberzirrhose auftritt, und eine frühzeitige Erkennung ist entscheidend für die Verbesserung der Ergebnisse. An dieser Forschung sind 400 Patienten mit Leberzirrhose beteiligt, die alle sechs Monate über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten beobachtet werden. Bei diesen Besuchen werden Blutproben entnommen, um die mSEPT9-Spiegel zu analysieren. Durch die Identifizierung von Veränderungen dieses Biomarkers zielt die Studie darauf ab, die Frühdiagnose zu verbessern und Überwachungsstrategien zu personalisieren, um möglicherweise das Überleben und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie zur Bewertung des prognostischen Nutzens des zirkulierenden epigenetischen Biomarkers mSEPT9 bei der Vorhersage der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Patienten mit Leberzirrhose. An der Studie nehmen 400 Teilnehmer teil, bei denen zu Studienbeginn eine Zirrhose bestätigt wurde und bei denen keine Hinweise auf ein HCC vorliegen.

Das Hauptaugenmerk der Studie liegt auf der Bewertung des Zusammenhangs zwischen einem „Wechsel“ im mSEPT9-Test – von einem dreifach negativen Status (keine Methylierung in dreifachen Tests nachgewiesen) zu mindestens einem positiven dreifachen Status – und dem anschließenden Auftreten von HCC. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung dieses Zusammenhangs über verschiedene Ursachen der Zirrhose (z. B. Virushepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis) und seine Korrelation mit der HCC-bedingten Mortalität.

Die Teilnehmer werden über einen Nachbeobachtungszeitraum von 60 Monaten alle sechs Monate standardisierten klinischen, biologischen und bildgebenden Untersuchungen gemäß den internationalen Richtlinien für die Behandlung von Leberzirrhose unterzogen. Zusätzlich zur Routinepflege werden bei jedem Besuch Blutproben für mSEPT9-Tests entnommen. Diese Proben werden verarbeitet, bei -80 °C gelagert und in Chargen analysiert, um die mSEPT9-Werte zu bestimmen.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie den ungedeckten Bedarf an zuverlässigen, nicht-invasiven Biomarkern für die Vorhersage des HCC-Risikos decken und möglicherweise zu personalisierten Überwachungsstrategien und einer früheren Intervention für Patienten mit Zirrhose führen. Die Datenverwaltung erfolgt über ein elektronisches Fallberichtsformular (eCRF), um eine sichere, standardisierte Dokumentation in allen teilnehmenden Zentren zu gewährleisten. Die Ergebnisse der mSEPT9-Tests haben keinen Einfluss auf das klinische Management während des Studienzeitraums, werden jedoch analysiert, um ihren prädiktiven Wert für die HCC-Entwicklung und -Prognose zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Regional and University Hospital Center of Nancy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus 400 erwachsenen Patienten mit bestätigter Leberzirrhose, die in spezialisierten Hepatologiezentren mehrerer Einrichtungen aktiv betreut werden. Die Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung kein hepatozelluläres Karzinom (HCC) haben und müssen bestimmte Einschlusskriterien erfüllen, einschließlich der nachgewiesenen Zirrhose-Ätiologie und der Eignung für routinemäßige klinische Nachuntersuchungen. Patienten mit Erkrankungen, die die Studienziele beeinträchtigen könnten, wie z. B. bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte oder laufende Hämodialyse, sind ausgeschlossen. Diese Kohorte repräsentiert ein breites Spektrum an Zirrhose-Ätiologien, darunter Virushepatitis, alkoholbedingte Lebererkrankungen und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Patienten, bei denen eine Zirrhose diagnostiziert wurde, bestätigt durch klinische, biochemische, radiologische oder histologische Kriterien.
  • Zirrhose, die auf eine oder mehrere der folgenden Ursachen zurückzuführen ist: Alkohol, Hepatitis C (HCV), Hepatitis B (HBV), nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, primäre biliäre Cholangitis, primär sklerosierende Cholangitis oder kryptogene Ursachen.
  • Die Patienten wurden in einem der teilnehmenden Studienzentren aktiv beobachtet.
  • Patienten, die einem Sozialversicherungsprogramm oder einem gleichwertigen Programm angeschlossen sind.
  • Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg.
  • Patienten, die umfassend über die Studienabläufe aufgeklärt wurden und eine mündliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).
  • Vorgeschichte eines anderen primären oder sekundären bösartigen Lebertumors.
  • Diagnose von Malignomen oder hämatologischen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (ohne zeitliche Begrenzung für hämatologische Malignomen).
  • Patienten, die sich derzeit einer Hämodialyse unterziehen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen, die unter rechtlichem Schutz stehen (z. B. Vormundschaft, Pflegschaft) oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Minderjährige oder Personen unter 18 Jahren.
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Anordnung entzogen wurde.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die aufgrund gesetzlicher Auflagen behandelt werden (z. B. Artikel L.3212-1 und L.3213-1).
  • Patienten, die die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Leberzirrhose ohne hepatozelluläres Karzinom zu Studienbeginn
Diese Kohorte umfasst 400 Patienten mit Leberzirrhose, die zum Zeitpunkt der Aufnahme kein hepatozelluläres Karzinom (HCC) hatten. Die Teilnehmer werden alle sechs Monate standardmäßigen klinischen, biologischen und radiologischen Untersuchungen unterzogen, wobei die Nachbeobachtungsdauer insgesamt 60 Monate beträgt, gemäß den internationalen Richtlinien für das Zirrhose-Management. Zusätzlich zu den Routineuntersuchungen werden bei jedem Besuch Blutproben zur Analyse des zirkulierenden epigenetischen Biomarkers mSEPT9 entnommen. Dieser Biomarker wird getestet, um seinen Nutzen bei der Vorhersage des Auftretens von HCC während der Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Die Ergebnisse des mSEPT9-Tests haben keinen Einfluss auf das klinische Management während der Studie.
Diagnosetest: Zirkulierende mSEPT9-Biomarker-Tests

Dieser Eingriff umfasst die Analyse des zirkulierenden epigenetischen Biomarkers mSEPT9 anhand von Plasmaproben, die von Patienten mit Leberzirrhose entnommen wurden. Der mSEPT9-Test bewertet den Methylierungsstatus des SEPT9-Genpromotors mithilfe eines dreifachen Tests. Ein „Wechsel“ im Teststatus, definiert als ein Übergang von dreifach negativ (in keinem Dreifach nachgewiesene Methylierung) zu mindestens einem positiven Dreifach, wird als prognostischer Marker für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) untersucht.

Der mSEPT9-Test wird an Plasmaproben durchgeführt, die bei routinemäßigen Blutentnahmen bei jedem der 11 geplanten Studienbesuche entnommen werden. Die Proben werden in Chargen mit speziellen Hochdurchsatzgeräten von Epigenomics/New Day Diagnostics verarbeitet und analysiert. Die Ergebnisse des mSEPT9-Tests werden während des Studienzeitraums nicht an Ärzte weitergegeben, um eine Beeinflussung des Patientenmanagements zu vermeiden und sicherzustellen, dass der Test in diesem Zusammenhang reinen Forschungszwecken dient.

Andere Namen:
  • Plasma-mSEPT9-Test
  • Epigenetische Biomarker-Analyse
  • mSEPT9-Methylierungstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen dem mSEPT9-Testwechsel und der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Zeitfenster: Jährlich für bis zu 60 Monate oder bis zum Auftreten von HCC, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewerten Sie die Beziehung zwischen einem „Wechsel“ im mSEPT9-Testergebnis – definiert als Übergang von dreifach negativ (keine Methylierung in allen Dreifachversuchen nachgewiesen) zu mindestens einem positiven Dreifachversuch – und dem Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), wie anhand diagnostiziert internationalen Kriterien der AASLD.
Jährlich für bis zu 60 Monate oder bis zum Auftreten von HCC, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen mSEPT9-Testwechsel und HCC-Entwicklung durch Zirrhose-Ätiologie
Zeitfenster: Jährlich für bis zu 60 Monate oder bis zum Auftreten von HCC, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen einem „Wechsel“ der mSEPT9-Testergebnisse und der Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), wie anhand internationaler Kriterien (AASLD) diagnostiziert, in Untergruppen, die nach Zirrhose-Ätiologie kategorisiert sind, einschließlich Alkoholkonsum, Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH). Ein „Wechsel“ im mSEPT9-Testergebnis ist definiert als ein Übergang von dreifach negativ (keine Methylierung in allen Dreifachversuchen nachgewiesen) zu mindestens einem positiven Dreifachversuch.
Jährlich für bis zu 60 Monate oder bis zum Auftreten von HCC, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusammenhang zwischen mSEPT9-Testergebnissen und HCC-bedingter Mortalität
Zeitfenster: Jährlich für bis zu 60 Monate oder bis ein HCC-spezifischer Tod eintritt.
HCC-spezifische Mortalität, definiert als Tod, der auf ein hepatozelluläres Karzinom zurückzuführen ist, basierend auf der Kodierung der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD) und/oder der klinischen Bestimmung, stratifiziert nach positiven oder negativen mSEPT9-Testergebnissen (durchgeführt in dreifacher Ausfertigung).
Jährlich für bis zu 60 Monate oder bis ein HCC-spezifischer Tod eintritt.
Aufbau einer Biobank für Genom- und Epigenomanalyse
Zeitfenster: Für jeden Teilnehmer werden Proben bei der Einschreibung (Grundlinie) und bei Nachuntersuchungen alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten entnommen.
Anzahl der für die genomische und epigenomische Analyse gesammelten und gelagerten Plasma- und DNA-Proben, einschließlich Daten zur Probenqualität und -menge.
Für jeden Teilnehmer werden Proben bei der Einschreibung (Grundlinie) und bei Nachuntersuchungen alle 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

New Day Diagnostics

Ermittler

  • Studienleiter: Mr. Franck Schreiner, Regional and University Hospital Center of Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-A01664-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Studie werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit anonymisierten klinischen, biologischen und bildgebenden Ergebnissen sowie den Ergebnissen von mSEPT9-Biomarker-Analysen weitergegeben.

Dazu gehört:

  • Demografische Daten
  • Klinische Merkmale, einschließlich Zirrhose-Ätiologie und Schweregrad der Erkrankung (z. B. Child-Pugh-Score)
  • Ergebnisse routinemäßiger Bildgebung und biologischer Untersuchungen
  • mSEPT9-Testergebnisse (z. B. dreifach negativer, positiver Status)
  • Ergebnismaße wie das Auftreten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Mortalität

Alle weitergegebenen Daten werden pseudonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten, und sind den Forschern auf begründete Anfrage im Einklang mit den behördlichen und ethischen Richtlinien zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen stehen ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung. IPD im Zusammenhang mit Ergebnissen außerhalb der primären und sekundären Ziele der Studie können von Fall zu Fall besprochen und geteilt werden, abhängig von entsprechenden Genehmigungen und der Einhaltung geltender Vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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