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Biomarcador MSEPT9 para prever a ocorrência de carcinoma hepatocelular em pacientes com cirrose (SEPT9_SuRV)

8 de junho de 2026 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Avaliação do biomarcador epigenético circulante MSEPT9 para prever a ocorrência de carcinoma hepatocelular em pacientes com cirrose: um estudo multicêntrico prospectivo (SEPT9_SuRV)

Este estudo tem como objetivo avaliar o papel do biomarcador epigenético circulante mSEPT9 na previsão do risco de carcinoma hepatocelular (CHC) em pacientes com cirrose. O CHC é um câncer primário de fígado que se desenvolve frequentemente em indivíduos com cirrose, e a detecção precoce é fundamental para melhorar os resultados. Esta pesquisa envolve 400 pacientes com cirrose que serão acompanhados semestralmente por até 60 meses. Durante essas visitas, serão coletadas amostras de sangue para análise dos níveis de mSEPT9. Ao identificar alterações neste biomarcador, o estudo procura melhorar o diagnóstico precoce e personalizar as estratégias de vigilância, aumentando potencialmente a sobrevivência e a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo e multicêntrico projetado para avaliar a utilidade prognóstica do biomarcador epigenético circulante mSEPT9 na previsão do desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (HCC) entre pacientes com cirrose. O ensaio envolve 400 participantes com cirrose confirmada e sem evidência de CHC no início do estudo.

O foco principal do estudo é avaliar a associação entre uma “mudança” no teste mSEPT9 – de um status triplo negativo (nenhuma metilação detectada em ensaios em triplicado) para pelo menos um triplicado positivo – e a subsequente ocorrência de CHC. Os objetivos secundários incluem avaliar esta associação entre diferentes etiologias de cirrose (por exemplo, hepatite viral, doença hepática relacionada ao álcool, esteatohepatite não alcoólica) e sua correlação com a mortalidade relacionada ao CHC.

Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, biológicas e de imagem padronizadas a cada seis meses durante um período de acompanhamento de 60 meses, de acordo com as diretrizes internacionais para o manejo da cirrose. Além dos cuidados de rotina, amostras de sangue serão coletadas em cada visita para teste mSEPT9. Essas amostras serão processadas, armazenadas a -80°C e analisadas em lotes para avaliar os níveis de mSEPT9.

Espera-se que as descobertas deste estudo abordem a necessidade não atendida de biomarcadores confiáveis ​​e não invasivos para a previsão do risco de CHC, levando potencialmente a estratégias de vigilância personalizadas e intervenção precoce para pacientes com cirrose. Os dados serão gerenciados usando um formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) para garantir documentação segura e padronizada em todos os centros participantes. Os resultados dos testes mSEPT9 não influenciarão o manejo clínico durante o período do estudo, mas serão analisados ​​para determinar seu valor preditivo para o desenvolvimento e prognóstico do CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • Regional and University Hospital Center of Nancy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em 400 pacientes adultos com cirrose confirmada que são ativamente acompanhados em centros especializados de hepatologia em diversas instituições. Os participantes não devem ter carcinoma hepatocelular (HCC) no momento da inscrição e devem atender a critérios de inclusão específicos, incluindo etiologia de cirrose estabelecida e elegibilidade para acompanhamento clínico de rotina. São excluídos pacientes com condições que possam interferir nos objetivos do estudo, como história de malignidade ou hemodiálise em andamento. Esta coorte representa uma gama diversificada de etiologias de cirrose, incluindo hepatite viral, doença hepática relacionada ao álcool e esteatohepatite não alcoólica (NASH), para garantir a generalização dos achados.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Pacientes com diagnóstico de cirrose confirmada por critérios clínicos, bioquímicos, radiológicos ou histológicos.
  • Cirrose atribuível a uma ou mais das seguintes etiologias: álcool, hepatite C (HCV), hepatite B (HBV), esteatohepatite não alcoólica (NASH), hemocromatose, hepatite autoimune, colangite biliar primária, colangite esclerosante primária ou causas criptogênicas.
  • Os pacientes foram acompanhados ativamente em um dos centros de estudo participantes.
  • Pacientes afiliados a um programa de seguridade social ou equivalente.
  • Pacientes com peso corporal superior a 45 kg.
  • Pacientes que foram totalmente informados sobre os procedimentos do estudo e forneceram consentimento informado oral.

Critérios de exclusão:

  • História de carcinoma hepatocelular (CHC).
  • História de qualquer outro tumor hepático maligno primário ou secundário.
  • Diagnóstico de malignidade ou distúrbios hematológicos nos últimos 5 anos (sem limitação de tempo para malignidades hematológicas).
  • Pacientes atualmente em hemodiálise.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos sob proteção legal (por exemplo, tutela, curadoria) ou incapazes de fornecer consentimento.
  • Menores ou indivíduos com menos de 18 anos.
  • Indivíduos privados de liberdade por ordem judicial ou administrativa.
  • Pacientes com condições psiquiátricas que recebem cuidados sob restrições legais (por exemplo, artigos L.3212-1 e L.3213-1).
  • Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com cirrose sem carcinoma hepatocelular no início do estudo
Esta coorte inclui 400 pacientes com cirrose que não apresentavam carcinoma hepatocelular (CHC) no momento da inclusão. Os participantes serão submetidos a avaliações clínicas, biológicas e radiológicas padrão a cada seis meses, por um período total de acompanhamento de 60 meses, de acordo com as diretrizes internacionais para o manejo da cirrose. Além das avaliações de rotina, serão coletadas amostras de sangue em cada visita para análise do biomarcador epigenético circulante mSEPT9. Este biomarcador será testado para avaliar sua utilidade na previsão da ocorrência de CHC durante o período de acompanhamento. Os resultados do teste mSEPT9 não influenciarão o manejo clínico durante o estudo.
Teste de diagnostico: Teste de biomarcador mSEPT9 circulante

Esta intervenção envolve a análise do biomarcador epigenético circulante mSEPT9 através de amostras de plasma coletadas de pacientes com cirrose. O teste mSEPT9 avalia o estado de metilação do promotor do gene SEPT9 usando um ensaio em triplicado. Uma “mudança” no estado do teste, definida como uma transição de triplo-negativo (nenhuma metilação detectada em qualquer triplicado) para pelo menos um triplicado positivo, está sendo investigada como um marcador prognóstico para o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (CHC).

O teste mSEPT9 é realizado em amostras de plasma coletadas durante coletas de sangue de rotina em cada uma das 11 visitas agendadas do estudo. As amostras são processadas e analisadas em lotes usando equipamentos especializados de alto rendimento fornecidos pela Epigenomics/New Day Diagnostics. Os resultados do teste mSEPT9 não são compartilhados com os médicos durante o período do estudo para evitar influenciar o manejo do paciente, garantindo que o teste seja puramente experimental neste contexto.

Outros nomes:
  • Teste de plasma mSEPT9
  • Análise de biomarcadores epigenéticos
  • Teste de metilação mSEPT9

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a troca de teste mSEPT9 e o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (HCC)
Prazo: Anualmente por até 60 meses ou até a ocorrência do CHC, o que ocorrer primeiro.
Avalie a relação entre uma 'mudança' no resultado do teste mSEPT9 - definido como uma transição de triplo-negativo (nenhuma metilação detectada em todas as triplicatas) para pelo menos uma triplicata positiva - e a ocorrência de carcinoma hepatocelular (HCC), conforme diagnosticado usando critérios internacionais estabelecidos pela AASLD.
Anualmente por até 60 meses ou até a ocorrência do CHC, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre a troca de teste mSEPT9 e o desenvolvimento de HCC por etiologia de cirrose
Prazo: Anualmente por até 60 meses ou até a ocorrência do CHC, o que ocorrer primeiro.
Avaliar a associação entre uma 'mudança' nos resultados do teste mSEPT9 e o desenvolvimento de carcinoma hepatocelular (HCC), conforme diagnosticado usando critérios internacionais (AASLD), em subgrupos categorizados por etiologia de cirrose, incluindo uso de álcool, hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) e esteatohepatite não alcoólica (NASH). Uma 'mudança' no resultado do teste mSEPT9 é definida como uma transição de triplo-negativo (nenhuma metilação detectada em todas as triplicatas) para pelo menos uma triplicata positiva.
Anualmente por até 60 meses ou até a ocorrência do CHC, o que ocorrer primeiro.
Associação entre resultados do teste mSEPT9 e mortalidade relacionada ao CHC
Prazo: Anualmente por até 60 meses ou até que ocorra morte específica por CHC.
Mortalidade específica do CHC, definida como morte atribuível ao carcinoma hepatocelular com base na codificação da classificação internacional de doenças (CID) e/ou determinação clínica, estratificada por resultados positivos ou negativos do teste mSEPT9 (realizado em triplicado).
Anualmente por até 60 meses ou até que ocorra morte específica por CHC.
Estabelecimento de um Biobanco para Análise Genômica e Epigenômica
Prazo: Para cada participante, as amostras serão coletadas no momento da inscrição (linha de base) e durante visitas de acompanhamento a cada 6 meses por até 60 meses.
Número de amostras de plasma e DNA coletadas e armazenadas para análise genômica e epigenômica, incluindo dados sobre qualidade e quantidade da amostra.
Para cada participante, as amostras serão coletadas no momento da inscrição (linha de base) e durante visitas de acompanhamento a cada 6 meses por até 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

New Day Diagnostics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mr. Franck Schreiner, Regional and University Hospital Center of Nancy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de junho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-A01664-39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo compartilhará dados individuais dos participantes (IPD) relacionados a resultados clínicos, biológicos e de imagem anonimizados, bem como os resultados de análises de biomarcadores mSEPT9.

Isso inclui:

  • Dados demográficos
  • Características clínicas, incluindo a etiologia da cirrose e a gravidade da doença (por exemplo, pontuação de Child-Pugh)
  • Resultados de exames de imagem e biológicas de rotina
  • Resultados do teste mSEPT9 (por exemplo, status triplo negativo, positivo)
  • Medidas de resultados, como ocorrência de carcinoma hepatocelular (CHC) e mortalidade

Todos os dados compartilhados serão pseudoanonimizados para garantir a confidencialidade dos participantes e estarão acessíveis aos pesquisadores mediante solicitação razoável, de acordo com as diretrizes regulatórias e éticas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) e as informações de apoio estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo. A DPI relacionada a resultados fora dos objetivos primários e secundários do estudo pode ser discutida e compartilhada caso a caso, dependendo das aprovações apropriadas e da conformidade com os regulamentos aplicáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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