Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biomarcador MSEPT9 para predecir la aparición de carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis (SEPT9_SuRV)

8 de junio de 2026 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Evaluación del biomarcador epigenético circulante MSEPT9 para predecir la aparición de carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis: un ensayo multicéntrico prospectivo (SEPT9_SuRV)

Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel del biomarcador epigenético circulante mSEPT9 en la predicción del riesgo de carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes con cirrosis. El CHC es un cáncer de hígado primario que se desarrolla con frecuencia en personas con cirrosis y la detección temprana es fundamental para mejorar los resultados. En esta investigación participan 400 pacientes con cirrosis a quienes se les hará un seguimiento cada seis meses durante un máximo de 60 meses. Durante estas visitas, se recolectarán muestras de sangre para analizar los niveles de mSEPT9. Al identificar cambios en este biomarcador, el estudio busca mejorar el diagnóstico temprano y personalizar las estrategias de vigilancia, mejorando potencialmente la supervivencia y la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de cohorte multicéntrico prospectivo diseñado para evaluar la utilidad pronóstica del biomarcador epigenético circulante mSEPT9 para predecir el desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC) entre pacientes con cirrosis. El ensayo involucra a 400 participantes a quienes se les confirmó que tenían cirrosis y no había evidencia de CHC al inicio del estudio.

El objetivo principal del estudio es evaluar la asociación entre un "cambio" en la prueba mSEPT9, desde un estado triple negativo (no se detectó metilación en ensayos por triplicado) a al menos un triplicado positivo, y la aparición posterior de CHC. Los objetivos secundarios incluyen evaluar esta asociación entre diferentes etiologías de cirrosis (p. ej., hepatitis viral, enfermedad hepática relacionada con el alcohol, esteatohepatitis no alcohólica) y su correlación con la mortalidad relacionada con el CHC.

Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, biológicas y de imágenes estandarizadas cada seis meses durante un período de seguimiento de 60 meses, según las directrices internacionales para el tratamiento de la cirrosis. Además de la atención de rutina, se recolectarán muestras de sangre en cada visita para la prueba mSEPT9. Estas muestras se procesarán, almacenarán a -80 °C y se analizarán en lotes para evaluar los niveles de mSEPT9.

Se espera que los hallazgos de este estudio aborden la necesidad insatisfecha de biomarcadores confiables y no invasivos para la predicción del riesgo de CHC, lo que podría conducir a estrategias de vigilancia personalizadas e intervenciones más tempranas para pacientes con cirrosis. Los datos se gestionarán mediante un formulario electrónico de informe de casos (eCRF) para garantizar una documentación segura y estandarizada en todos los centros participantes. Los resultados de las pruebas mSEPT9 no influirán en el manejo clínico durante el período del estudio, pero se analizarán para determinar su valor predictivo para el desarrollo y el pronóstico del CHC.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • Regional and University Hospital Center of Nancy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consta de 400 pacientes adultos con cirrosis confirmada que reciben un seguimiento activo en centros de hepatología especializados en múltiples instituciones. Los participantes no deben tener carcinoma hepatocelular (CHC) en el momento de la inscripción y deben cumplir criterios de inclusión específicos, incluida la etiología de cirrosis establecida y la elegibilidad para un seguimiento clínico de rutina. Se excluyen los pacientes con afecciones que puedan interferir con los objetivos del estudio, como antecedentes de malignidad o hemodiálisis en curso. Esta cohorte representa una amplia gama de etiologías de cirrosis, incluida la hepatitis viral, la enfermedad hepática relacionada con el alcohol y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), para garantizar la generalización de los hallazgos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Pacientes diagnosticados de cirrosis confirmada por criterios clínicos, bioquímicos, radiológicos o histológicos.
  • Cirrosis atribuible a una o más de las siguientes etiologías: alcohol, hepatitis C (VHC), hepatitis B (VHB), esteatohepatitis no alcohólica (NASH), hemocromatosis, hepatitis autoinmune, colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria o causas criptogénicas.
  • Los pacientes tuvieron un seguimiento activo en uno de los centros del estudio participantes.
  • Pacientes afiliados a algún programa de seguridad social o equivalente.
  • Pacientes con un peso corporal superior a 45 kg.
  • Pacientes que hayan sido completamente informados sobre los procedimientos del estudio y hayan otorgado su consentimiento informado oral.

Criterios de exclusión:

  • Historia de carcinoma hepatocelular (CHC).
  • Historia de cualquier otro tumor hepático maligno primario o secundario.
  • Diagnóstico de malignidad o trastornos hematológicos en los últimos 5 años (sin limitación de tiempo para neoplasias malignas hematológicas).
  • Pacientes actualmente en hemodiálisis.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Personas bajo protección legal (por ejemplo, tutela, curaduría) o que no pueden dar su consentimiento.
  • Menores de edad o personas menores de 18 años.
  • Personas privadas de libertad por orden judicial o administrativa.
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas que reciben atención bajo restricciones legales (por ejemplo, artículos L.3212-1 y L.3213-1).
  • Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cirrosis sin carcinoma hepatocelular al inicio del estudio
Esta cohorte incluye 400 pacientes con cirrosis que no tienen carcinoma hepatocelular (CHC) en el momento de la inclusión. Los participantes se someterán a evaluaciones clínicas, biológicas y radiológicas estándar cada seis meses durante un seguimiento total de 60 meses, de acuerdo con las directrices internacionales para el tratamiento de la cirrosis. Además de las evaluaciones de rutina, se recolectarán muestras de sangre en cada visita para el análisis del biomarcador epigenético circulante mSEPT9. Este biomarcador se probará para evaluar su utilidad para predecir la aparición de CHC durante el período de seguimiento. Los resultados de la prueba mSEPT9 no influirán en el manejo clínico durante el estudio.
Prueba de diagnóstico: Prueba de biomarcadores mSEPT9 circulantes

Esta intervención implica el análisis del biomarcador epigenético circulante mSEPT9 a través de muestras de plasma recolectadas de pacientes con cirrosis. La prueba mSEPT9 evalúa el estado de metilación del promotor del gen SEPT9 mediante un ensayo por triplicado. Se está investigando un "cambio" en el estado de la prueba, definido como una transición de triple negativo (no se detecta metilación en ningún triplicado) a al menos un triplicado positivo, como marcador de pronóstico para el desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC).

La prueba mSEPT9 se realiza en muestras de plasma recolectadas durante extracciones de sangre de rutina en cada una de las 11 visitas programadas del estudio. Las muestras se procesan y analizan en lotes utilizando equipos especializados de alto rendimiento proporcionados por Epigenomics/New Day Diagnostics. Los resultados de la prueba mSEPT9 no se comparten con los médicos durante el período del estudio para evitar influir en el manejo del paciente, lo que garantiza que la prueba sea puramente de investigación en este contexto.

Otros nombres:
  • Prueba de mSEPT9 en plasma
  • Análisis de biomarcadores epigenéticos
  • Prueba de metilación mSEPT9

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el cambio de prueba mSEPT9 y el desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Anualmente durante un máximo de 60 meses o hasta que aparezca el CHC, lo que ocurra primero.
Evaluar la relación entre un 'cambio' en el resultado de la prueba mSEPT9, definido como una transición de triple negativo (no se detectó metilación en todos los triplicados) a al menos un triplicado positivo, y la aparición de carcinoma hepatocelular (CHC), diagnosticado mediante Criterios internacionales establecidos por la AASLD.
Anualmente durante un máximo de 60 meses o hasta que aparezca el CHC, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el cambio de prueba mSEPT9 y el desarrollo de CHC por etiología de cirrosis
Periodo de tiempo: Anualmente durante un máximo de 60 meses o hasta que aparezca el CHC, lo que ocurra primero.
Evaluar la asociación entre un "cambio" en los resultados de la prueba mSEPT9 y el desarrollo de carcinoma hepatocelular (CHC), diagnosticado mediante criterios internacionales (AASLD), en subgrupos categorizados por etiología de cirrosis, incluido el consumo de alcohol, la hepatitis B (VHB) y la hepatitis C. (VHC) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Un "cambio" en el resultado de la prueba mSEPT9 se define como una transición de triple negativo (no se detecta metilación en todos los triplicados) a al menos un triplicado positivo.
Anualmente durante un máximo de 60 meses o hasta que aparezca el CHC, lo que ocurra primero.
Asociación entre los resultados de la prueba mSEPT9 y la mortalidad relacionada con el CHC
Periodo de tiempo: Anualmente durante un máximo de 60 meses o hasta que se produzca la muerte específica del CHC.
Mortalidad específica del CHC, definida como muerte atribuible al carcinoma hepatocelular según la codificación de la clasificación internacional de enfermedades (ICD) y/o la determinación clínica, estratificada por resultados positivos o negativos de la prueba mSEPT9 (realizada por triplicado).
Anualmente durante un máximo de 60 meses o hasta que se produzca la muerte específica del CHC.
Establecimiento de un Biobanco para Análisis Genómico y Epigenómico
Periodo de tiempo: Para cada participante, se recolectarán muestras en el momento de la inscripción (línea de base) y durante las visitas de seguimiento cada 6 meses durante un máximo de 60 meses.
Número de muestras de plasma y ADN recolectadas y almacenadas para análisis genómicos y epigenómicos, incluidos datos sobre la calidad y cantidad de las muestras.
Para cada participante, se recolectarán muestras en el momento de la inscripción (línea de base) y durante las visitas de seguimiento cada 6 meses durante un máximo de 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

New Day Diagnostics

Investigadores

  • Director de estudio: Mr. Franck Schreiner, Regional and University Hospital Center of Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de junio de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

3 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A01664-39

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El estudio compartirá datos de participantes individuales (IPD) relacionados con resultados clínicos, biológicos y de imágenes anónimos, así como los resultados de los análisis de biomarcadores mSEPT9.

Esto incluye:

  • Datos demográficos
  • Características clínicas, incluida la etiología de la cirrosis y la gravedad de la enfermedad (p. ej., puntuación de Child-Pugh)
  • Resultados de evaluaciones biológicas y de imágenes de rutina.
  • Resultados de la prueba mSEPT9 (p. ej., estado triple negativo, positivo)
  • Medidas de resultado, como la aparición de carcinoma hepatocelular (CHC) y la mortalidad.

Todos los datos compartidos serán pseudoanonimizados para garantizar la confidencialidad de los participantes y serán accesibles a los investigadores previa solicitud razonable, de acuerdo con las pautas regulatorias y éticas.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) y la información de respaldo estarán disponibles a partir de 12 meses después de la publicación de los resultados del estudio. Los IPD relacionados con resultados fuera de los objetivos primarios y secundarios del estudio pueden discutirse y compartirse caso por caso, dependiendo de las aprobaciones apropiadas y el cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir