Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSEPT9-biomarkkeri maksasolukarsinooman esiintymisen ennustamiseen kirroosipotilailla (SEPT9_SuRV)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Verenkierron epigeneettisen biomarkkerin MSEPT9 arviointi hepatosellulaarisen karsinooman esiintymisen ennustamiseksi kirroosipotilailla: tuleva monikeskustutkimus (SEPT9_SuRV)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiertävän epigeneettisen biomarkkerin mSEPT9 roolia hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riskin ennustamisessa kirroosipotilailla. HCC on ensisijainen maksasyövä, joka kehittyy usein kirroosipotilailla, ja varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää tulosten parantamiseksi. Tässä tutkimuksessa on mukana 400 kirroosipotilasta, joita seurataan kuuden kuukauden välein jopa 60 kuukauden ajan. Näiden käyntien aikana kerätään verinäytteitä mSEPT9-tasojen analysoimiseksi. Tunnistamalla muutoksia tässä biomarkkerissa tutkimuksessa pyritään parantamaan varhaista diagnoosia ja personoimaan seurantastrategioita, mikä mahdollisesti parantaa potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kiertävän epigeneettisen biomarkkerin mSEPT9 ennusteista hyötyä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittymisen ennustamisessa kirroosipotilailla. Kokeessa on mukana 400 osallistujaa, joilla on vahvistettu kirroosi ja joilla ei ole näyttöä HCC:stä lähtötilanteessa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhteys mSEPT9-testin "kytkennän" - kolminkertaisesti negatiivisesta tilasta (kolmen rinnakkaismäärityksissä ei havaittu metylaatiota) vähintään yhteen positiiviseen kolminkertaiseen - ja sitä seuraavan HCC:n esiintymisen välillä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu arvioida tätä yhteyttä kirroosin eri etiologioiden välillä (esim. virushepatiitti, alkoholiin liittyvä maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti) ja sen korrelaatio HCC:hen liittyvän kuolleisuuden kanssa.

Osallistujat käyvät läpi standardoidut kliiniset, biologiset ja kuvantamisarvioinnit kuuden kuukauden välein 60 kuukauden seurantajakson aikana kirroosin hallintaa koskevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Rutiinihoidon lisäksi jokaisella käynnillä otetaan verinäytteitä mSEPT9-testausta varten. Nämä näytteet käsitellään, varastoidaan -80 °C:ssa ja analysoidaan erissä mSEPT9-tasojen arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan käsittelevän luotettavien, ei-invasiivisten biomarkkereiden täyttämätöntä tarvetta HCC-riskin ennustamiseen, mikä saattaa johtaa yksilöllisiin seurantastrategioihin ja aikaisempaan hoitoon kirroosipotilailla. Tietoja hallitaan käyttämällä sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF), jotta varmistetaan turvallinen ja standardoitu dokumentaatio kaikissa osallistuvissa keskuksissa. mSEPT9-testauksen tulokset eivät vaikuta kliiniseen hoitoon tutkimusjakson aikana, mutta ne analysoidaan niiden ennustavan arvon määrittämiseksi HCC:n kehitykselle ja ennusteelle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • Regional and University Hospital Center of Nancy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu 400 aikuisesta potilaasta, joilla on todettu kirroosi ja joita seurataan aktiivisesti erikoistuneissa hepatologiakeskuksissa useissa eri laitoksissa. Osallistujilla ei saa olla hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) ilmoittautumisajankohtana, ja heidän on täytettävä tietyt osallistumiskriteerit, mukaan lukien vakiintunut kirroosin etiologia ja kelpoisuus rutiininomaiseen kliiniseen seurantaan. Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, kuten pahanlaatuinen kasvain tai meneillään oleva hemodialyysi, on suljettu pois. Tämä kohortti edustaa erilaisia ​​kirroosien etiologioita, mukaan lukien virushepatiitti, alkoholiin liittyvä maksasairaus ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH), jotta varmistetaan löydösten yleistettävyys.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kirroosi kliinisin, biokemiallisin, radiologisin tai histologisin kriteerein.
  • Kirroosi, joka johtuu yhdestä tai useammasta seuraavista syistä: alkoholi, hepatiitti C (HCV), hepatiitti B (HBV), alkoholiton steatohepatiitti (NASH), hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai kryptogeeniset syyt.
  • Potilaat seurasivat aktiivisesti yhdessä osallistuvista tutkimuskeskuksista.
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaohjelmaan tai vastaavaan.
  • Potilaat, joiden paino on yli 45 kg.
  • Potilaat, joille on tiedotettu täysin tutkimusmenettelyistä ja jotka ovat antaneet suullisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
  • Aiemmin jokin muu primaarinen tai sekundaarinen pahanlaatuinen maksasasvain.
  • Pahanlaatuisten kasvainten tai hematologisten häiriöiden diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (ilman aikarajoitusta hematologisten pahanlaatuisten kasvainten osalta).
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hemodialyysihoitoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Henkilöt, jotka ovat laillisen suojan (esim. holhouksen, huoltajan) alaisia ​​tai eivät pysty antamaan suostumusta.
  • Alaikäiset tai alle 18-vuotiaat henkilöt.
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnollisen määräyksen perusteella.
  • Psykiatrisista sairauksista kärsivät potilaat, jotka saavat hoitoa lakisääteisten rajoitusten mukaisesti (esim. artiklat L.3212-1 ja L.3213-1).
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kirroosi ilman hepatosellulaarista karsinoomaa lähtötilanteessa
Tähän kohorttiin kuuluu 400 kirroosipotilasta, joilla ei ole hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sisällyttämishetkellä. Osallistujat käyvät läpi tavanomaiset kliiniset, biologiset ja radiologiset arvioinnit kuuden kuukauden välein 60 kuukauden seurantajakson aikana kansainvälisten kirroosin hallintaa koskevien ohjeiden mukaisesti. Rutiiniarviointien lisäksi jokaisella käynnillä kerätään verinäytteitä kiertävän epigeneettisen biomarkkerin mSEPT9 analysointia varten. Tämä biomarkkeri testataan sen hyödyn arvioimiseksi HCC:n esiintymisen ennustamisessa seurantajakson aikana. mSEPT9-testin tulokset eivät vaikuta kliiniseen hoitoon tutkimuksen aikana.
Diagnostinen testi: Kiertävän mSEPT9-biomarkkerin testaus

Tämä interventio sisältää kiertävän epigeneettisen biomarkkerin mSEPT9 analyysin maksakirroosipotilailta kerättyjen plasmanäytteiden kautta. mSEPT9-testi arvioi SEPT9-geenin promoottorin metylaatiotilan käyttämällä kolminkertaista määritystä. Testin tilan "vaihtoa", joka määritellään siirtymäksi kolminkertaisesta negatiivisesta (kolmessa rinnassa ei havaittu metylaatiota) vähintään yhteen positiiviseen kolminkertaiseen testiin, tutkitaan prognostisena markkerina hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittymiselle.

mSEPT9-testi suoritetaan plasmanäytteillä, jotka on kerätty rutiininomaisten verenoton yhteydessä kullakin 11 suunnitellulla tutkimuskäynnillä. Näytteet käsitellään ja analysoidaan erissä käyttämällä Epigenomics/New Day Diagnosticsin toimittamia erikoistuneita korkean suorituskyvyn laitteita. mSEPT9-testin tuloksia ei jaeta kliinikoille tutkimusjakson aikana potilaan hoitoon vaikuttamisen välttämiseksi, ja varmistetaan, että testi on tässä yhteydessä puhtaasti tutkittava.

Muut nimet:
  • Plasma mSEPT9 -testaus
  • Epigeneettinen biomarkkerianalyysi
  • mSEPT9-metylaatiotesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys mSEPT9-testikytkimen ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehityksen välillä
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 60 kuukauden ajan tai HCC:n esiintymiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioi mSEPT9-testin tuloksen 'kytkennän' välinen suhde, joka määritellään siirtymäksi kolminkertaisesta negatiivisesta (ei metylaatiota havaittu kaikissa kolmoiskappaleissa) vähintään yhteen positiiviseen kolminkertaiseen - ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintymisen välillä, joka on diagnosoitu AASLD:n asettamat kansainväliset kriteerit.
Vuosittain enintään 60 kuukauden ajan tai HCC:n esiintymiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSEPT9-testikytkimen ja HCC-kehityksen välinen yhteys kirroosietiologian mukaan
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 60 kuukauden ajan tai HCC:n esiintymiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioi yhteys mSEPT9-testituloksissa tapahtuvan "vaihdon" ja hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittymisen välillä, joka on diagnosoitu kansainvälisillä kriteereillä (AASLD) eri alaryhmissä, jotka on luokiteltu kirroosin etiologian mukaan, mukaan lukien alkoholinkäyttö, hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) ja alkoholiton steatohepatiitti (NASH). "Vaihto" mSEPT9-testituloksessa määritellään siirtymäksi kolminkertaisesta negatiivisesta (ei havaittu metylaatiota kaikissa kolminkertaisissa testeissä) vähintään yhteen positiiviseen kolminkertaiseen.
Vuosittain enintään 60 kuukauden ajan tai HCC:n esiintymiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
MSEPT9-testitulosten ja HCC:hen liittyvän kuolleisuuden välinen yhteys
Aikaikkuna: Vuosittain enintään 60 kuukauden ajan tai kunnes HCC-spesifinen kuolema tapahtuu.
HCC-spesifinen kuolleisuus, joka määritellään hepatosellulaarisesta karsinoomasta johtuvaksi kuolemaksi kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) koodaamisen ja/tai kliinisen määrityksen perusteella, kerrostettu positiivisilla tai negatiivisilla mSEPT9-testituloksilla (suoritettu kolmena kappaleena).
Vuosittain enintään 60 kuukauden ajan tai kunnes HCC-spesifinen kuolema tapahtuu.
Genomisen ja epigenomisen analyysin biopankin perustaminen
Aikaikkuna: Jokaiselta osallistujalta kerätään näytteet ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja seurantakäynneillä kuuden kuukauden välein enintään 60 kuukauden ajan.
Genomista ja epigenomista analyysiä varten kerättyjen ja tallennettujen plasma- ja DNA-näytteiden määrä, mukaan lukien tiedot näytteen laadusta ja määrästä.
Jokaiselta osallistujalta kerätään näytteet ilmoittautumisen yhteydessä (perustilanne) ja seurantakäynneillä kuuden kuukauden välein enintään 60 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Yhteistyökumppanit

New Day Diagnostics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mr. Franck Schreiner, Regional and University Hospital Center of Nancy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. kesäkuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-A01664-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa jaetaan yksittäisiä osallistujatietoja (IPD), jotka liittyvät anonymisoituihin kliinisiin, biologisiin ja kuvantamistuloksiin sekä mSEPT9-biomarkkerianalyysien tuloksiin.

Tämä sisältää:

  • Väestötiedot
  • Kliiniset ominaisuudet, mukaan lukien kirroosin etiologia ja taudin vakavuus (esim. Child-Pugh-pisteet)
  • Tulokset rutiinikuvauksesta ja biologisista arvioinneista
  • mSEPT9-testitulokset (esim. kolminkertaisesti negatiivinen, positiivinen tila)
  • Tulosmitat, kuten hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) esiintyminen ja kuolleisuus

Kaikki jaetut tiedot pseudo-anonymisoidaan osallistujien luottamuksellisuuden varmistamiseksi, ja ne ovat tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä sääntely- ja eettisten ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja niitä tukevat tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta. Tutkimuksen ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen ulkopuolisiin tuloksiin liittyvä IPD voidaan keskustella ja jakaa tapauskohtaisesti asianmukaisten hyväksyntöjen ja sovellettavien määräysten noudattamisen perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa