ALK 양성 절제 가능한 2기~3기 비소세포폐암에 대한 신보조 엔사르티닙

포함 기준:

1. 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
2. 18세 이상 75세 이하(18세 이상 75세 포함)의 남성 또는 여성.
3. 연구 등록 전 60일 이내에 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 폐 선암종.
4. EBUS-TBNA 또는 PET/CT로 평가된 임상 II-III기는 절제될 수 있습니다.
5. RBK(NGS) 검사에서 ALK 융합 양성으로 확인된 환자.
6. 정확하게 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 존재하고, 기준선에서 최대 직경이 10mm인 CT(단축이 15mm인 림프절은 제외)가 있으며 정확한 반복 측정에 적합합니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0 또는 1입니다.

8. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 생화학적 및 기관 기능

   1. 헤모글로빈 ≥90g/L. 참고: 필요한 헤모글로빈 수치를 충족하려면 수혈이 허용됩니다.
   2. 절대호중구수(ANC) ≥1.5× 10^9/L
   3. 혈소판 ≥90 × 10^9/L;
   4. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배;
   5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5x ULN;
   6. 크레아티닌 ≥ 1.5× ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
9. 수술적 치료에 적합한 심폐 기능(ECG, 심장초음파검사, 폐 기능 또는 혈액 가스 분석)

10. 여성 피험자는 초기 시험 치료 최소 2주 전에 적절한 피임 방법을 사용해야 하며, 임신 테스트가 음성이어야 하고, 지속적인 모유 수유가 없어야 합니다. 그렇지 않은 경우, 불임 가능성을 입증하려면 선별 검사 중에 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 폐경기는 50세 이상 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
    2. 50세 미만의 여성은 외인성 성호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 폐경이 중단되고 LH, FSH 수치가 기관의 폐경 후 범위 내에 있으면 폐경으로 간주해야 합니다.
    3. 자궁절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술로 기록된 비가역적 외과적 불임 수술. 단, 난관 결찰술은 제외.
11. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 파트너가 있는 남성.

제외 기준:

1. 혼합 편평 세포 암종, 대세포 신경내분비 암종 또는 소세포 폐암;
2. 항암 요법으로 사전 치료를 받은 경우
3. 임산부 환자; 모유수유 중인 여성 환자.
4. CYP3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보충제를 현재 사용하고 있는(또는 연구 치료제의 첫 번째 투여를 받기 전에 사용을 중단할 수 없는)(최소 3주 전). 모든 환자는 CYP3A4에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 약초 보충제 및/또는 식품의 사용이나 섭취를 피하도록 노력해야 합니다.
5. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈을 포함하여 연구자가 환자의 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 해롭다고 간주하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 및 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염. 만성질환에 대한 선별검사는 필수 사항은 아닙니다.
6. 간질성 폐질환(ILD), 약물로 인한 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴의 과거 병력 또는 임상적으로 활성인 ILD의 증거.
7. 엔사르티닙의 활성 또는 비활성 부형제 또는 엔사르티닙과 유사한 화학 구조 또는 계열의 약물에 대한 과민증 병력, 제어할 수 없는 메스꺼움 및 구토, 만성 위장 질환, 약물을 삼킬 수 없음, 또는 적절한 흡수를 방해하는 대대적인 장 절제술을 받은 병력 엔사르티닙.

8. 다음 심장 기준 중 하나:

   1. 3회 심전도(ECG)에서 얻은 평균 안정 시 보정된 QT 간격(QTc) > 470msec
   2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단).
   3. QTc 연장의 위험 또는 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 1촌 친척 또는 그에 수반되는 원인 불명의 돌연사와 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물.
9. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 과거력;
10. 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 기타 상황.