이전에 치료받은 PSMA 양성 mCRPC [177Lu]Lu-PSMA 표적 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행된 성인의 치료에서 AAA817과 표준 치료를 비교하는 공개 라벨 연구 (PSMAcTION)
2026년 5월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
PSMAcTION: [177Lu]Lu-PSMA 이후 진행된 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 성인 참가자의 치료에 있어 AAA817 대 표준 치료에 대한 제2/3상, 공개, 국제, 다기관, 무작위 연구 표적치료
이는 2상/3상 연구입니다. 환자 집단은 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 및 탁산 기반 화학요법으로 치료를 받고 [177Lu]Lu-PSMA 표적 치료 중 또는 그 후에 진행된 PSMA 양성 mCRPC 성인 참가자입니다.
관심 치료: 후속 항종양 치료와 관계없이 연구 치료는 AAA817입니다. 대조 치료는 후속 항종양 치료와 관계없이 연구자가 선택한 치료 표준입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 CAAA817A12201은 AAA817의 제안된 용량을 뒷받침하기 위해 더 많은 정보를 수집하기 위한 무작위, 공개, 국제, 다기관, 2상 연구(2단계)와 무작위, 공개, 국제, 다기관, 2개의 부분으로 구성됩니다. 3상 연구(3상)는 다음과 같은 성인 참가자의 치료에 있어 제안된 AAA817 용량과 시험자가 선택한 표준 치료(SoC)의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. ARPI 및 탁산 기반 화학요법으로 치료를 받고 [177Lu]Lu-PSMA 표적 치료 중 또는 그 후에 진행된 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC).
본 연구의 2상 부분(2상)의 목적은 제안된 AAA817의 3상 용량을 뒷받침하기 위한 추가 정보를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
443
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 103616
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, 대만, 33305
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46050
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 46150
- 모병
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- 모병
- VA Greater LA Healthcare System
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연락하다:
- Janake Wijesuriya
- 이메일: janake.wijesuriya@va.gov
-
수석 연구원:
- Gholam Reza Berenji
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
- 모병
- VA Palo Alto Health Care System
-
수석 연구원:
- Minal Vasanawala
-
연락하다:
- Niko Del Mar
- 전화번호: 650-493-5000
- 이메일: niko.delmar@va.gov
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University Medical Center
-
수석 연구원:
- Hong Song
-
연락하다:
- Mikayla Easterling
- 이메일: maeast@stanford.edu
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Sansum Clinic
-
수석 연구원:
- Gregg Newman
-
연락하다:
- Jessica Wong
- 전화번호: 805-563-5800
- 이메일: jessica.wong2@sutterhealth.org
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Saint Johns Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Przemyslaw Twardowski
-
연락하다:
- Joey Dumadag
- 전화번호: 310-829-8569
- 이메일: joey.dumadag@providence.org
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
-
수석 연구원:
- Andrew Salner
-
연락하다:
- Melanie Manning
- 이메일: Melanie.Manning@hhchealth.org
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth
-
수석 연구원:
- Ravi Shridhar
-
연락하다:
- Joseph Guzzo
- 전화번호: 407-303-3235
- 이메일: joseph.guzzo@adventhealth.com
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, 미국, 30607
- 모병
- University Cancer and Blood Center LLC
-
수석 연구원:
- PETROS NIKOLINAKOS
-
연락하다:
- Christen Nicole Cooper Pope
- 전화번호: +1 706 353 2990
- 이메일: npope@universitycancer.com
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
연락하다:
- Jalpa Patel
- 전화번호: +1 404 778 1835
- 이메일: jalpa.r.patel@emory.edu
-
수석 연구원:
- Shahid Sattar Ahmed.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
수석 연구원:
- Nabil Adra
-
연락하다:
- Marie Burton
- 이메일: mariburt@iu.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Hospital
-
수석 연구원:
- Xinglei Shen
-
연락하다:
- Kelsey Schwensen
- 이메일: kschwensen@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 모병
- East Jefferson Hospital
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수석 연구원:
- Alton Oliver Sartor
-
연락하다:
- Alexandra Lieberman
- 이메일: alexandra.lieberman@lcmchealth.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
수석 연구원:
- David J Einstein
-
연락하다:
- Ooviya Sathiyamoorthy
- 전화번호: 617-643-9923
- 이메일: osathiya@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Michael Bonhomme
- 전화번호: 617-632-5136
- 이메일: michael_bonhomme@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Xiao Wei.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- WA Uni School Of Med
-
수석 연구원:
- Jeff Michalski
-
연락하다:
- Collin Welch
- 전화번호: 314-454-8293
- 이메일: c.welch@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
-
수석 연구원:
- Samuel Mehr
-
연락하다:
- Marlene Bridwell
- 전화번호: 402-334-4773
- 이메일: mbridwell@nebraskacancer.com
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- 모병
- New Jersey Urology LLC
-
연락하다:
- Gabriela Mercado
- 전화번호: 856-673-1613
- 이메일: gmercado3@nj-urology.com
-
수석 연구원:
- Gordon Brown
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- 모병
- Associated Med Professionals of NY
-
수석 연구원:
- Steven Finkelstein
-
연락하다:
- Nathan Forrest
- 이메일: nathan.forrest@ampofny.com
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
수석 연구원:
- Benjamin A Gartrell
-
연락하다:
- Tahrima Chowdhury
- 전화번호: 718-920-6642
- 이메일: tahchowdhu@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- 모병
- Central Ohio Urology Group
-
수석 연구원:
- Benjamin Martin
-
연락하다:
- Sarah Faisal
- 이메일: sarah.faisal@us-uro.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
연락하다:
- Candice Schewbel
- 전화번호: 215-728-3075
- 이메일: candice.schwebel@fccc.edu
-
수석 연구원:
- Matthew Zibelman
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
-
수석 연구원:
- Neal D Shore
-
연락하다:
- Rebecca Floyd
- 전화번호: 843-839-1679
- 이메일: rebecca.floyd@startresearch.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- 모병
- Texas Oncology
-
연락하다:
- Marian Heaven
- 전화번호: 512-427-9467
- 이메일: marian.heaven@usoncology.com
-
수석 연구원:
- Michael P Herman
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Urology San Antonio
-
수석 연구원:
- Daniel Saltzstein
-
연락하다:
- Sandra Davila
- 이메일: sandra.davila@usa-clinicaltrials.com
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-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Utah Intermountain Medical Center
-
수석 연구원:
- David Gill
-
연락하다:
- Becky Arroyo
- 이메일: becky.arroyo@imail.org
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
연락하다:
- Brianna Woo
- 이메일: bwoo@fredhutch.org
-
수석 연구원:
- Ruben Raychaudhuri
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
수석 연구원:
- Deepak Kilari
-
연락하다:
- Nadia Thomas
- 이메일: nathomas@mcw.edu
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-
São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01308-050
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Basel, 스위스, 4031
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Singapore, 싱가포르, 119228
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 258499
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
Beersheba, 이스라엘, 8457108
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, 일본, 811-0213
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, 일본, 812-0033
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, 일본, 8128582
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, 일본, 9601295
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, 일본, 9208641
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, 일본, 6068507
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- 모병
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 6500047
- 모병
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100036
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, 중국, 300300
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
-
Xian, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, 중국, 710032
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: ∙
- 18세 이상의 성인.
- ECOG 활동 상태는 0~2입니다.
- 전립선 선암종의 조직병리학적 및/또는 세포학적 확인.
- 프로토콜 지시에 따라 승인된 PSMA 영상화제를 사용하여 PSMA PET/CT 스캔으로 평가한 PSMA 양성 질환,
- 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준(< 50ng/dL 또는 < 1.7nmol/L).
- 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 및 탁산 기반 화학요법으로 이전 치료를 받았고 [177Lu]Lu-PSMA 표적 치료 도중 또는 이후에 진행되었습니다.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 얻은 선별검사/기준선 CT, MRI 또는 뼈 스캔 영상에 존재하는 ≥ 1개의 전이성 병변
- 스폰서가 요청한 eGFR
제외 기준:
- 무작위 배정일로부터 28일 이내에 모든 임상시험 요원.
- 무작위 배정일 이전에 사용된 모든 225Ac 기반 연구용 화합물.
- 중추신경계 전이 병력이 있고 신경학적으로 불안정하거나 증상이 있거나 신경학적 완전성을 유지하기 위해 코르티코스테로이드를 투여받는 참가자.
- 동시 급성 신장 손상(48시간~7일 사이에 신부전 발생) 또는 만성 신장 질환(최소 3개월 동안 신장 손상이 지속됨)
- 기준 구강건조증 ≥ CTCAE v.5에 따른 2등급
- ICF 서명 전 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 심근경색(MI), 협심증 또는 관상동맥우회술(CABG) 병력 및/또는 임상적으로 활성이 있는 심각한 심장 질환
- 림프증식성 질환 또는 알려진 악성 종양의 병력 또는 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 종양의 병력(지난 3개월 동안 재발의 증거 없이 치료를 받은 기저 세포 암종 또는 광선 각화증, 비침습성 악성 결장 제외) 제거된 폴립).
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2단계: AAA817 용량 B
AAA817은 여러 사이클 동안 제공됩니다. 주기 = 8주
|
임상시험용 치료제는 AAA817이다.
다른 이름들:
조사치료는 AAA817의 Dose B이다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 3단계: 조사자의 SoC 선택
참가자는 조사자의 선택에 따라 표준 치료(SOC) 치료를 받게 됩니다.
|
3상 대조 치료는 연구자가 선택한 SoC입니다.
|
|
실험적: 2단계: AAA817 용량 A
AAA817 용량 A는 여러 주기 동안 제공됩니다: 주기 = 8주
|
임상시험용 치료제는 AAA817이다.
다른 이름들:
조사치료는 AAA817의 Dose B이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 3상: AAA817의 3상 권장 용량
AAA817의 Rp3D는 여러 사이클 동안 제공됩니다. 주기 = 8주
|
임상시험용 치료제는 AAA817이다.
다른 이름들:
조사치료는 AAA817의 Dose B이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 반응률(2단계)
기간: 무작위 배정일부터 약 24개월까지
|
두 번째 측정으로 확인된 기준선 대비 50% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율로 정의된 생화학적 반응률
|
무작위 배정일부터 약 24개월까지
|
|
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망 - 2단계
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료 후 30일까지 또는 (마지막 AAA817 투여 날짜 + 55일, SoC 마지막 투여 날짜 + 30일) 중 더 늦은 날짜까지
|
안전성은 AE 및 SAE의 유형, 발생률, 중증도, 사망으로 정의됩니다.
|
무작위 배정일부터 치료 종료 후 30일까지 또는 (마지막 AAA817 투여 날짜 + 55일, SoC 마지막 투여 날짜 + 30일) 중 더 늦은 날짜까지
|
|
AAA817-제2상 제안 용량의 내약성
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 시작하여 SoC의 경우 마지막 투여 후 30일까지, AAA817의 경우 마지막 투여 후 55일까지의 치료 기간
|
투여 중단, 감량, 중단, 투여 강도 및 노출 기간을 경험한 참가자의 비율
|
연구 치료제의 첫 번째 투여부터 시작하여 SoC의 경우 마지막 투여 후 30일까지, AAA817의 경우 마지막 투여 후 55일까지의 치료 기간
|
|
방사선학적 무진행 생존기간(rPFS) - 제3상
기간: 무작위 배정일부터 약 24개월까지
|
방사선학적 진행 없이 살아 있거나 분석 당시 추적 관찰이 중단된 참가자의 비율
|
무작위 배정일부터 약 24개월까지
|
|
전체 생존 (OS)- III 상
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
분석 시점에 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자의 비율
|
무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS) - 2상
기간: 무작위 배정일부터 약 24개월까지
|
무진행 생존을 충족하는 참가자 비율
|
무작위 배정일부터 약 24개월까지
|
|
방사선 촬영 무 진행 생존 (RPFS)- 2 상
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
방사선 학적 진행없이 살아 있거나 분석 시점에 후속 조치를 잃은 참가자의 비율
|
무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
|
전체 응답 속도 (ORR)- 2 단계
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 비율
|
무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
|
질병 통제 속도 (DCR)- 2 상
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
CR, PR, 안정적인 질병 (SD) 또는 비 CR/비 -PD를 가진 참가자의 백분율
|
무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
|
전체 생존 (OS)- 2 단계
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
분석 데이터 컷오프에서 살아 있거나 후속 조치를 잃은 참가자의 비율
|
무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
|
진행이없는 생존 (PFS) -상 III
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
PFS를 가진 참가자의 비율 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화 된 진행 상황으로 정의 된 비율
|
무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
|
전체 응답 속도 (ORR)- III 상
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
ORR은 확인 된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)의 최상의 전체 응답 (BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
|
질병 제어 속도 (DCR) -단계 III
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
DCR은 확인 된 CR, PR, 안정적인 질병 (SD) 또는 비 CR/비 진보성 질환 (PD)의 BOR 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
|
응답 기간 (DOR)- III 상
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
|
확인 된 DOR을 가진 참가자의 백분율은 첫 번째 문서화 된 응답 날짜 (CR 또는 PR)와 어떤 원인으로 인한 진행 또는 사망 사이의 기간으로 정의됩니다.
|
무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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첫 번째 방사선 연조직 진행 시간 (TTSTP)- III 상
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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연조직에서 첫 번째 방사선 학적 진행을 확인한 참가자의 백분율
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무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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첫 번째 증상 골격 사건 (TTSSE) _PHASE III
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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확인 된 골격 사건이있는 참가자의 백분율은 새로운 증상 병리학 적 뼈 골절, 척수 압박, 종양 관련 정형 외과 외과 개입 또는 방사선 요법 또는 뼈 통증을 완화하기위한 방사선 요법 또는 사망으로 인해 먼저 발생하는 사망으로 정의됩니다.
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무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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전립선 특이 적 항원 (PSA) 반응 -상 III
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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PSA50은 기준선에서 확인 된 ≥ 50% 감소를 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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환자보고 된 질병 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) : III 상
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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Fact-P 전립선 암 하위 스케일 (PCS)에서 기준선에서 변화를 겪은 참가자의 비율
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무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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최악의 고통에 대한 악화 시간 : Phase III
기간: 무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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무작위 화에서 최악의 통증 품목 (간단한 통증 재고 - 짧은 형태 (BPI -SF))의 첫 번째 발생으로 정의 된 최악의 통증에 대한 악화 시간은 기준선에서 최소 30% 또는 최소 2 점의 최소 2 점 또는 원인으로 인해 사망이 발생합니다.
BPI-SF는 통증 강도 (심각성) 및 참가자의 일상 기능 (간섭)에 대한 통증의 영향을 평가하기위한 자체보고 된 설문지입니다.
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무작위 화일부터 최대 약 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2033년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAAA817A12201
- 2024-512342-42-00 (기타 식별자: EU CTIS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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