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Offene Studie zum Vergleich von AAA817 mit der Standardversorgung bei der Behandlung zuvor behandelter PSMA-positiver mCRPC-Erwachsener, deren Krankheit während oder nach einer gezielten [177Lu]Lu-PSMA-Therapie fortgeschritten ist (PSMAcTION)

25. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

PSMAcTION: Eine offene, internationale, multizentrische, randomisierte Phase-II/III-Studie zu AAA817 im Vergleich zur Standardversorgung bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, deren Progression auf oder nach [177Lu]Lu-PSMA erfolgte Gezielte Therapie

Dies ist eine Phase-II/III-Studie. Bei der Patientenpopulation handelt es sich um erwachsene Teilnehmer mit PSMA-positivem mCRPC, die mit Androgen-Rezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI) und Taxan-basierter Chemotherapie behandelt wurden und deren Erkrankung unter oder nach einer gezielten [177Lu]Lu-PSMA-Therapie weiter fortgeschritten ist.

Interessante Behandlung: Die Prüfbehandlung ist AAA817, unabhängig von einer nachfolgenden antineoplastischen Behandlung. Die Kontrollbehandlung ist die vom Prüfer gewählte Standardbehandlung, unabhängig von der anschließenden antineoplastischen Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie CAAA817A12201 besteht aus zwei Teilen: einer randomisierten, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-II-Studie (Phase II), um weitere Informationen zur Unterstützung der vorgeschlagenen Dosis von AAA817 zu sammeln, und einer randomisierten, offenen, internationalen, multizentrischen 2- Die Studie der Armphase III (Phase III) zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis von AAA817 im Vergleich zum vom Prüfer gewählten Behandlungsstandard (SoC) bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit zu bewerten PSMA-positiver metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC), der mit ARPI und Taxan-basierter Chemotherapie behandelt wurde und unter oder nach einer gezielten [177Lu]Lu-PSMA-Therapie Fortschritte machte. Der Zweck des Phase-II-Teils (Phase II) dieser Studie besteht darin, zusätzliche Informationen zur Unterstützung der vorgeschlagenen Phase-III-Dosis von AAA817 zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

443

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300300
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gholam Reza Berenji
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Minal Vasanawala
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Saint Johns Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Przemyslaw Twardowski
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
        • Hauptermittler:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Hauptermittler:
          • PETROS NIKOLINAKOS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shahid Sattar Ahmed.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Nabil Adra
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David J Einstein
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiao Wei.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • WA Uni School Of Med
        • Hauptermittler:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Samuel Mehr
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Brown
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Med Professionals of NY
        • Hauptermittler:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • Central Ohio Urology Group
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Martin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Zibelman
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hauptermittler:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael P Herman
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Utah Intermountain Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Gill
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruben Raychaudhuri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: ∙

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
  • histopathologische und/oder zytologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata.
  • PSMA-positive Erkrankung, beurteilt durch PSMA-PET/CT-Scan unter Verwendung eines zugelassenen PSMA-Bildgebungsmittels gemäß den Protokollanweisungen,
  • Kastrierter Serum-/Plasma-Testosteronspiegel (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L).
  • Frühere Behandlungen mit einem Androgen-Rezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI) und einer Taxan-basierten Chemotherapie und Fortschritte unter oder nach einer gezielten [177Lu]Lu-PSMA-Therapie.
  • ≥ 1 metastatische Läsion, die bei Screening/Baseline-CT, MRT oder Knochenscan-Bildgebung vorhanden ist, die ≤ 28 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • eGFR wie vom Sponsor gewünscht

Ausschlusskriterien:

  • Alle Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen vor dem Tag der Randomisierung.
  • Jede auf 225Ac basierende Prüfsubstanz, die vor dem Tag der Randomisierung verwendet wurde.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen, die neurologisch instabil oder symptomatisch sind oder Kortikosteroide zur Aufrechterhaltung der neurologischen Integrität erhalten.
  • Gleichzeitige akute Nierenschädigung (Nierenversagen entwickelte sich zwischen 48 Stunden und 7 Tagen) oder chronische Nierenerkrankung (mindestens 3 Monate andauernde Nierenschädigung)
  • Ausgangs-Xerostomie ≥ Grad 2 nach CTCAE v.5
  • Vorgeschichte von unkontrollierter Hypertonie, Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der ICF-Signatur und/oder einer klinisch aktiven signifikanten Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder aktinischer Keratose, die in den letzten 3 Monaten ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden, nicht-invasiver maligner Dickdarm). Polypen, die entfernt wurden).
  • Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II: AAA817 Dosis B
AAA817 wird für eine Reihe von Zyklen verabreicht; ein Zyklus = 8 Wochen
Arzneimittel: AAA817
Die Prüfbehandlung ist AAA817
Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Arzneimittel: AAA817
Die Prüfbehandlung ist die Dosis B von AAA817
Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktiver Komparator: Phase III: Wahl des SoC durch den Prüfer
Die Teilnehmer erhalten nach Wahl des Prüfers eine Standard-of-Care-Behandlung (SOC).
Arzneimittel: Wahl des SoC durch die Ermittler
Die Kontrollbehandlung in Phase III ist die Wahl des SoC durch den Prüfer
Experimental: Phase II: AAA817 Dosis A
AAA817 Dosis A wird über mehrere Zyklen verabreicht: ein Zyklus = 8 Wochen
Arzneimittel: AAA817
Die Prüfbehandlung ist AAA817
Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Arzneimittel: AAA817
Die Prüfbehandlung ist die Dosis B von AAA817
Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Experimental: Phase III: Empfohlene Phase-3-Dosis von AAA817
Rp3D von AAA817 wird für eine Reihe von Zyklen gegeben; ein Zyklus = 8 Wochen
Arzneimittel: AAA817
Die Prüfbehandlung ist AAA817
Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Arzneimittel: AAA817
Die Prüfbehandlung ist die Dosis B von AAA817
Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Ansprechrate (Phase II)
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 24 Monaten
Biochemische Ansprechrate, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückgang von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, der durch eine zweite Messung bestätigt wurde
vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 24 Monaten
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sowie Todesfälle – Phase II
Zeitfenster: vom Tag der Randomisierung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung oder (letztes AAA817-Dosisdatum + 55 Tage, letztes Dosisdatum von SoC + 30 Tage), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Sicherheit definiert als Art, Häufigkeit und Schwere von UEs und SUEs sowie Todesfällen
vom Tag der Randomisierung bis 30 Tage nach Ende der Behandlung oder (letztes AAA817-Dosisdatum + 55 Tage, letztes Dosisdatum von SoC + 30 Tage), je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt
Verträglichkeit der vorgeschlagenen Dosis von AAA817 – Phase II
Zeitfenster: Vom Behandlungszeitraum, der mit der ersten Dosis der Studienbehandlung beginnt, bis 30 Tage nach dem letzten Dosisdatum für SoC und 55 Tage nach der letzten Dosis für AAA817
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu Dosisunterbrechungen, -reduktionen, -abbrüchen, Dosisintensität und Expositionsdauer kam
Vom Behandlungszeitraum, der mit der ersten Dosis der Studienbehandlung beginnt, bis 30 Tage nach dem letzten Dosisdatum für SoC und 55 Tage nach der letzten Dosis für AAA817
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS) – Phase III
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne radiologische Progression am Leben sind oder zum Zeitpunkt der Analyse nicht mehr nachuntersucht werden konnten
vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)- Phase III
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben sind oder zum Zeitpunkt der Analyse durch Follow-up verloren sind
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Phase II
Zeitfenster: vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Progressionsfreie Überleben erreichen
vom Datum der Randomisierung bis zu etwa 24 Monaten
Radiologisch progressionsfreies Überleben (RPFS)- Phase II
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die ohne radiologische Fortschritt am Leben sind oder zum Zeitpunkt der Analyse durch die Nachsorge verloren gehen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)- Phase II
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion (BOR) der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)- Phase II
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von CR, PR, stabiler Krankheit (SD) oder Nicht-CR/Non-PD
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)- Phase II
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Leben sind oder bei der Analysedatenausschaltung verloren gehen
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) -Phase III
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS -definiert als das Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschritt
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR)- Phase III
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort (BOR) der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR) -Phase III
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit BOR von bestätigten CR, PR, Stable Disease (SD) oder Nicht-CR/Non-Progressive-Erkrankung (PD)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Antwortdauer (DOR)- Phase III
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten DOR als Zeitdauer zwischen dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) und dem Fortschreiten oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit bis zum ersten radiologischen Weichgewebeprogression (TTSTP)- Phase III
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigten ersten radiologischen Fortschritten im Weichgewebe
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Erstes symptomatisches Skelettereignis (TTSSE) _PHASE III III
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem Skelettereignis ist definiert als neue symptomatische pathologische Knochenbruchfraktur, die Kompression des Rückenmarks, die tumorbezogene orthopädische chirurgische Intervention oder die Erfordernis der Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder zum Tod aufgrund einer Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, je nachdem, was zuerst eintritt, je nachdem, je nachdem, was zuerst eintritt
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Prostataspezifisches Antigen (PSA) -Ponantus -Phase III
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
PSA50 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen bestätigten Rückgang von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Patienten berichteten über krankheitsbezogene Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL): Phase III
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von der Ausgangsgrenze in der Subskala von FACT-P-Prostatakrebs (PCs) verändert hatten
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit, sich bei den schlimmsten Schmerzen zu verschlechtern: Phase III
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten
Zeit für die Verschlechterung des schlimmsten Schmerzes, der als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung des schlimmsten Schmerzgegenstands (kurzer Schmerzinventar - Kurzform (BPI -SF)) von mindestens 30% der Ausgangslinie oder mindestens 2 Punkte von Ausgangszunahme oder Tod aufgrund einer Ursache definiert ist. BPI-SF ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Schmerzintensität (Schweregrad) und der Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktion des Teilnehmers (Interferenz).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA817A12201
  • 2024-512342-42-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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