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Offene Studie zum Vergleich von AAA817 mit der Standardversorgung bei der Behandlung zuvor behandelter PSMA-positiver mCRPC-Erwachsener, deren Krankheit während oder nach einer gezielten [177Lu]Lu-PSMA-Therapie fortgeschritten ist (PSMAcTION)

19. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

PSMAcTION: Eine offene, internationale, multizentrische, randomisierte Phase-II/III-Studie zu AAA817 im Vergleich zur Standardversorgung bei der Behandlung erwachsener Teilnehmer mit PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, deren Progression auf oder nach [177Lu]Lu-PSMA erfolgte Gezielte Therapie

This is a Phase II/III study. Patient population is adult participants with PSMA-positive mCRPC who had treatments with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy.

Treatment of interest: the investigational treatment is AAA817 regardless of subsequent anti-neoplastic treatment. The control treatment is investigator's choice of Standard of Care, regardless of subsequent anti-neoplastic treatment

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Study CAAA817A12201 consists of 2 parts: a randomized, open-label, international, multicenter, phase II study (Phase II) to collect more information to support the proposed dose of AAA817 and a randomized, open-label, international, multicenter, 2- arm phase III study (Phase III) aimed to evaluate the efficacy and safety of proposed dose of AAA817 vs. investigator's choice of standard of care (SoC) in the treatment of adult participants with PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who had treatments with ARPI and taxane-based chemotherapy, and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy. The purpose of the phase II part (Phase II) of this study is to collect additional information to support proposed phase III dose of AAA817.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

443

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300480
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300300
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8110213
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8120033
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Huxquilucan, Mexiko, 52763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Honor Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Gordon
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gholam Reza Berenji
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Minal Vasanawala
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Saint Johns Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Przemyslaw Twardowski
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Hauptermittler:
          • Manojkumar Bupathi
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth
        • Hauptermittler:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petros Nikolinakos
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • Shahid Sattar Ahmed
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Atiq
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Nabil Adra
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David J Einstein
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • WA Uni School Of Med
        • Hauptermittler:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hauptermittler:
          • Samuel Mehr
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon Brown
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hosp Med School
        • Hauptermittler:
          • Randy Yeh
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Associated Med Professionals of NY
        • Hauptermittler:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • Central Ohio Urology Group
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Martin
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Zibelman
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Hauptermittler:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael P Herman
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Utah Intermountain Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Gill
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
        • Hauptermittler:
          • David Buck
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruben Raychaudhuri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College Of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria: ∙

  • adults ≥ 18 years of age.
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • histopathological and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate.
  • PSMA-positive disease as assessed by PSMA PET/CT scan using an approved PSMA imaging agent as protocol instructed,
  • castrate level of serum/plasma testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).
  • Prior treatments with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy, and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy.
  • ≥ 1 metastatic lesion that is present on screening/baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤ 28 days prior to randomization
  • eGFR as requested by the sponsor

Exclusion Criteria:

  • Any investigational agents within 28 days prior to the day of randomization.
  • Any 225Ac-based investigational compound used prior to the day of randomization.
  • Participants with a history of CNS metastases who are neurologically unstable, symptomatic, or receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity.
  • Concurrent acute kidney injury (renal failure developed between 48 hours to 7 days) or chronic kidney disease (at least 3 months of ongoing renal injury)
  • Baseline xerostomia ≥ Grade 2 by CTCAE v.5
  • History of uncontrolled hypertension, myocardial infarction (MI), angina pectoris, or coronary artery bypass graft (CABG) within 6 months prior to ICF signature and/or clinically active significant cardiac disease
  • History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 2 years (except for basal cell carcinoma or actinic keratosis that have been treated with no evidence of recurrence in the past 3 months, non-invasive malignant colon polyps that have been removed).

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II: AAA817 Dose B

AAA817 will be given for a number of cycles; a cycle = 8 weeks
Arzneimittel: AAA817

The investigational treatment is AAA817

Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Arzneimittel: AAA817

Investigational treatment is the Dose B of AAA817

Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktiver Komparator: Phase III: Investigator's choice of SoC

Participants will be given Standard of Care (SOC) treatment per Investigator's choice.
Arzneimittel: Investigators choice of SoC

The control treatment in Phase III is investigator's choice of SoC
Experimental: Phase II: AAA817 Dose A

AAA817 Dose A will be given for a number of cycles: a cycle = 8 weeks
Arzneimittel: AAA817

The investigational treatment is AAA817

Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Arzneimittel: AAA817

Investigational treatment is the Dose B of AAA817

Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Experimental: Phase III: Recommended Phase 3 Dose of AAA817

Rp3D of AAA817 will be given for a number of cycles; a cycle = 8 weeks
Arzneimittel: AAA817

The investigational treatment is AAA817

Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Arzneimittel: AAA817

Investigational treatment is the Dose B of AAA817

Andere Namen:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemical response rate (Phase II)
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Biochemical response rate as defined as the percentage of participants who achieved a ≥ 50% decrease from baseline that is confirmed by a second measurement
from date of randomization up to approximately 24 months
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), and deaths - Phase II
Zeitfenster: from day of randomization to 30 days after End of Treatment or (last AAA817 dose date + 55 days, last dose date of SoC + 30 days), whichever is later

Safety defined as the type, incidence and severity of AEs and SAEs, and deaths
from day of randomization to 30 days after End of Treatment or (last AAA817 dose date + 55 days, last dose date of SoC + 30 days), whichever is later
Tolerability of the proposed dose of AAA817- Phase II
Zeitfenster: From on-treatment period which start from the first dose of study treatment until 30 days post-last dose date for SoC and 55 days post last-dose for AAA817

Percentage of participants who experienced Dose interruptions, reductions, discontinuation, dose intensity and duration of exposure
From on-treatment period which start from the first dose of study treatment until 30 days post-last dose date for SoC and 55 days post last-dose for AAA817
Radiographic progression-free survival (rPFS)- Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants who are alive without radiographic progression or who are lost to follow-up at the time of analysis
from date of randomization up to approximately 24 months
Overall survival (OS)- Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants who are alive or who are lost to follow-up at the time of analysis
from date of randomization up to approximately 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographic progression-free survival (rPFS)- Phase II
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants who are alive without radiographic progression or who are lost to follow-up at the time of analysis
from date of randomization up to approximately 24 months
Progression free survival (PFS)- Phase II
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of Participants meeting Progression Free Survival
from date of randomization up to approximately 24 months
Overall response rate (ORR)- Phase II
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
from date of randomization up to approximately 24 months
Disease control rate (DCR)- Phase II
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with BOR of CR, PR, stable disease (SD) or non-CR/non-PD
from date of randomization up to approximately 24 months
Overall survival (OS)- Phase II
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants who are alive or who are lost to follow-up at the analysis data cut-off
from date of randomization up to approximately 24 months
Progression free survival (PFS) -Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with PFS -defined as the time from date of randomization to first documented progression
from date of randomization up to approximately 24 months
Overall response rate (ORR)- Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
from date of randomization up to approximately 24 months
Disease control rate (DCR) -Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

DCR is defined as the percentage of participants with BOR of confirmed CR, PR, stable disease (SD) or Non-CR/Non progressive disease (PD)
from date of randomization up to approximately 24 months
Duration of response (DoR)- Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with confirmed DoR defined as duration of time between the date of first documented response (CR or PR) and progression or death due to any cause, whichever occurs first.
from date of randomization up to approximately 24 months
Time to first radiographic soft tissue progression (TTSTP)- Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with confirmed first radiographic progression in soft tissue
from date of randomization up to approximately 24 months
First symptomatic skeletal event (TTSSE)_Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with confirmed skeletal event is defined as new symptomatic pathological bone fracture, spinal cord compression, tumor-related orthopedic surgical intervention, or requirement for radiation therapy to relieve bone pain, or death due to any cause, whichever occurs first
from date of randomization up to approximately 24 months
Prostate specific antigen (PSA) response -Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

PSA50 is defined as the percentage of participants who achieved a confirmed ≥ 50% decrease from baseline
from date of randomization up to approximately 24 months
Patient reported disease related symptoms and health-related quality of life (HRQoL): Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants who had a Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS)
from date of randomization up to approximately 24 months
Time to worsening on the Worst Pain: Phase III
Zeitfenster: from date of randomization up to approximately 24 months

Time to worsening on the Worst Pain defined as the time from randomization to the first occurrence of worsening on the Worst Pain item (brief pain inventory - short form (BPI-SF)) of at least 30% of baseline or minimum of 2 points increase from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first. BPI-SF is a self-reported questionnaire to evaluate pain intensity (severity) and impact of pain on the participant's daily functioning (interference).
from date of randomization up to approximately 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA817A12201
  • 2024-512342-42-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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