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Studio in aperto che confronta AAA817 rispetto allo standard di cura nel trattamento di adulti mCRPC positivi per PSMA precedentemente trattati che hanno presentato una progressione della malattia durante o dopo la terapia mirata con [177Lu]Lu-PSMA (PSMAcTION)

25 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

PSMAcTION: studio di fase II/III, in aperto, internazionale, multicentrico, randomizzato su AAA817 rispetto allo standard di cura nel trattamento di partecipanti adulti affetti da cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione positivo per PSMA progredito durante o dopo [177Lu]Lu-PSMA Terapia mirata

Questo è uno studio di Fase II/III. La popolazione di pazienti è costituita da partecipanti adulti con mCRPC PSMA-positivo che sono stati trattati con inibitori della via del recettore degli androgeni (ARPI) e chemioterapia a base di taxani e hanno progredito durante o dopo la terapia mirata a [177Lu]Lu-PSMA.

Trattamento di interesse: il trattamento sperimentale è AAA817 indipendentemente dal successivo trattamento antineoplastico. Il trattamento di controllo rappresenta lo standard di cura scelto dallo sperimentatore, indipendentemente dal successivo trattamento antineoplastico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CAAA817A12201 è composto da 2 parti: uno studio randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico, di fase II (Fase II) per raccogliere maggiori informazioni a supporto della dose proposta di AAA817 e uno studio randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico, 2- studio di fase III sul braccio (Fase III) mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza della dose proposta di AAA817 rispetto allo standard di cura (SoC) scelto dallo sperimentatore nel trattamento di partecipanti adulti con Carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo per PSMA, sottoposti a trattamenti con ARPI e chemioterapia a base di taxani e progrediti durante o dopo la terapia mirata a [177Lu]Lu-PSMA. Lo scopo della parte di fase II (Fase II) di questo studio è raccogliere ulteriori informazioni a supporto della dose proposta di fase III di AAA817.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

443

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01308-050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100036
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300300
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-0213
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 8128582
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Giappone, 9601295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Giappone, 9208641
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 6500047
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8457108
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Reclutamento
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gholam Reza Berenji
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Investigatore principale:
          • Minal Vasanawala
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Hong Song
        • Contatto:
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Reclutamento
        • Sansum Clinic
        • Investigatore principale:
          • Gregg Newman
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Saint Johns Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Przemyslaw Twardowski
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth
        • Investigatore principale:
          • Ravi Shridhar
        • Contatto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Reclutamento
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Investigatore principale:
          • PETROS NIKOLINAKOS
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shahid Sattar Ahmed.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Nabil Adra
        • Contatto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinglei Shen
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David J Einstein
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiao Wei.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • WA Uni School Of Med
        • Investigatore principale:
          • Jeff Michalski
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Samuel Mehr
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Reclutamento
        • New Jersey Urology LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gordon Brown
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • Associated Med Professionals of NY
        • Investigatore principale:
          • Steven Finkelstein
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contatto:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Reclutamento
        • Central Ohio Urology Group
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Martin
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Zibelman
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigatore principale:
          • Neal D Shore
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • Texas Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael P Herman
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Utah Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Gill
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruben Raychaudhuri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Deepak Kilari
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: ∙

  • adulti di età ≥ 18 anni.
  • Stato di prestazione ECOG da 0 a 2.
  • conferma istopatologica e/o citologica di adenocarcinoma della prostata.
  • Malattia positiva per PSMA valutata mediante scansione PET/CT PSMA utilizzando un agente di imaging PSMA approvato come indicato nel protocollo,
  • livello di castrazione del testosterone sierico/plasmatico (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L).
  • Trattamenti precedenti con un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) e chemioterapia a base di taxani e progressioni durante o dopo la terapia mirata al [177Lu]Lu-PSMA.
  • ≥ 1 lesione metastatica presente allo screening/TC al basale, risonanza magnetica o scintigrafia ossea ottenuta ≤ 28 giorni prima della randomizzazione
  • eGFR come richiesto dallo sponsor

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni prima del giorno della randomizzazione.
  • Qualsiasi composto sperimentale a base di 225Ac utilizzato prima del giorno della randomizzazione.
  • Partecipanti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale che sono neurologicamente instabili, sintomatici o che ricevono corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica.
  • Danno renale acuto concomitante (insufficienza renale sviluppata tra 48 ore e 7 giorni) o malattia renale cronica (almeno 3 mesi di danno renale in corso)
  • Xerostomia al basale ≥ Grado 2 secondo CTCAE v.5
  • Anamnesi di ipertensione non controllata, infarto miocardico (IM), angina pectoris o bypass aortocoronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF e/o malattia cardiaca significativa clinicamente attiva
  • Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema d'organo negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o della cheratosi attinica che sono stati trattati senza evidenza di recidiva negli ultimi 3 mesi, tumore maligno del colon non invasivo polipi rimossi).
  • Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase II: AAA817 Dose B
AAA817 verrà somministrato per un certo numero di cicli; un ciclo = 8 settimane
Droga: AAA817
Il trattamento sperimentale è AAA817
Altri nomi:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Droga: AAA817
Il trattamento sperimentale è la Dose B di AAA817
Altri nomi:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Comparatore attivo: Fase III: scelta del SoC da parte del ricercatore
Ai partecipanti verrà somministrato un trattamento standard di cura (SOC) a scelta dello sperimentatore.
Droga: Scelta del SoC da parte degli investigatori
Il trattamento di controllo nella Fase III è il SoC scelto dallo sperimentatore
Sperimentale: Fase II: AAA817 Dose A
AAA817 La dose A verrà somministrata per un numero di cicli: un ciclo = 8 settimane
Droga: AAA817
Il trattamento sperimentale è AAA817
Altri nomi:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Droga: AAA817
Il trattamento sperimentale è la Dose B di AAA817
Altri nomi:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Sperimentale: Fase III: dose raccomandata di Fase 3 di AAA817
Verrà fornito Rp3D di AAA817 per un numero di cicli; un ciclo = 8 settimane
Droga: AAA817
Il trattamento sperimentale è AAA817
Altri nomi:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Droga: AAA817
Il trattamento sperimentale è la Dose B di AAA817
Altri nomi:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta biochimica (Fase II)
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta biochimica definito come percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione ≥ 50% rispetto al basale confermata da una seconda misurazione
dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) e decessi - Fase II
Lasso di tempo: dal giorno della randomizzazione a 30 giorni dopo la fine del trattamento o (data dell'ultima dose di AAA817 + 55 giorni, data dell'ultima dose del SoC + 30 giorni), a seconda di quale data sia successiva
Sicurezza definita come tipo, incidenza e gravità di EA e SAE e decessi
dal giorno della randomizzazione a 30 giorni dopo la fine del trattamento o (data dell'ultima dose di AAA817 + 55 giorni, data dell'ultima dose del SoC + 30 giorni), a seconda di quale data sia successiva
Tollerabilità della dose proposta di AAA817-Fase II
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento in corso che inizia dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose per SoC e 55 giorni dopo l'ultima dose per AAA817
Percentuale di partecipanti che hanno subito interruzioni, riduzioni, interruzioni della dose, intensità della dose e durata dell'esposizione
Dal periodo di trattamento in corso che inizia dalla prima dose del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo la data dell'ultima dose per SoC e 55 giorni dopo l'ultima dose per AAA817
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) - Fase III
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti vivi senza progressione radiografica o persi al follow-up al momento dell'analisi
dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)- Fase III
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che sono vivi o che sono persi al follow-up al momento dell'analisi
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) – Fase II
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la sopravvivenza libera da progressione
dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (RPFS)- Fase II
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che sono vivi senza progressione radiografica o che sono persi per il follow-up al momento dell'analisi
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR)- Fase II
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)- Fase II
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con BOR di CR, PR, malattia stabile (SD) o non PD
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)- Fase II
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che sono vivi o che sono persi al follow-up al taglio dei dati di analisi
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Progressione Free Survival (PFS) -Fase III
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con PFS -definito come tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR)- Fase III
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) della risposta completa conferma (CR) o della risposta parziale (PR)
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) -Fase III
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR confermati, PR, malattia stabile (DS) o malattia non progressiva (PD)
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Durata della risposta (Dor)- Fase III
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con DOR confermata definita come durata del tempo tra la data della prima risposta documentata (CR o PR) e la progressione o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Time to First Radiographic Tissue Progression (TTSTP)- Fase III
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti con prima progressione radiografica confermata nei tessuti molli
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE) _Phase III
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
La percentuale di partecipanti con evento scheletrico confermato è definita come una nuova frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore o requisito per la radioterapia per alleviare il dolore osseo o la morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi una causa
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Risposta dell'antigene specifico della prostata (PSA) -Fase III
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Il PSA50 è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione confermata del 50% dal basale
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Sintomi relativi alla malattia segnalati dal paziente e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): Fase III
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una modifica rispetto alla linea di base sulla sottoscala del cancro alla prostata di fact-p (PCS)
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Tempo per peggiorare il dolore peggiore: Fase III
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi
Tempo di peggioramento del peggior dolore definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza del peggioramento dell'oggetto del dolore peggiore (breve inventario del dolore - forma corta (BPI -SF)) di almeno il 30% del basale o minimo di 2 punti aumentano dalla linea di base o dalla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale sia la causa. BPI-SF è un questionario auto-riferito per valutare l'intensità del dolore (gravità) e l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano del partecipante (interferenza).
Dalla data di randomizzazione fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

19 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA817A12201
  • 2024-512342-42-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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