Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie porovnávající AAA817 versus standardní péče při léčbě dříve léčených PSMA-pozitivních dospělých s mCRPC, u kterých došlo k progresi onemocnění při nebo po cílené terapii [177Lu]Lu-PSMA (PSMAcTION)

25. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

PSMAcTION: Fáze II/III, otevřená, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná studie AAA817 versus standardní péče při léčbě dospělých účastníků s PSMA pozitivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří progredovali na [177Lu]Lu-PSMA nebo po něm Cílená terapie

Toto je studie fáze II/III. Populace pacientů jsou dospělí účastníci s PSMA-pozitivním mCRPC, kteří byli léčeni inhibitorem androgenních receptorů (ARPI) a chemoterapií na bázi taxanu a progredovali na nebo po léčbě cílené na [177Lu]Lu-PSMA.

Zájmová léčba: hodnocená léčba je AAA817 bez ohledu na následnou antineoplastickou léčbu. Kontrolní léčba je volbou standardní péče zkoušejícího, bez ohledu na následnou antineoplastickou léčbu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CAAA817A12201 se skládá ze 2 částí: randomizovaná, otevřená, mezinárodní, multicentrická studie fáze II (fáze II), která shromažďuje více informací na podporu navrhované dávky AAA817, a randomizovaná, otevřená, mezinárodní, multicentrická, 2- studie fáze III (fáze III) zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti navrhované dávky AAA817 vs. výběr standardu zkoušejícího péče (SoC) v léčbě dospělých účastníků s PSMA-pozitivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli léčeni ARPI a chemoterapií na bázi taxanu a progredovali na nebo po cílené léčbě [177Lu]Lu-PSMA. Účelem části fáze II (fáze II) této studie je shromáždit další informace na podporu navrhované fáze III dávky AAA817.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

443

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05652-000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-0213
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 8128582
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonsko, 9601295
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonsko, 9208641
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46150
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gholam Reza Berenji
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • Nábor
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minal Vasanawala
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg Newman
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Saint Johns Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Przemyslaw Twardowski
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Nábor
        • AdventHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Nábor
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • PETROS NIKOLINAKOS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahid Sattar Ahmed.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Adra
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David J Einstein
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Wei.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • WA Uni School Of Med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68154
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Mehr
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Nábor
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Brown
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Associated Med Professionals of NY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Nábor
        • Central Ohio Urology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Martin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Zibelman
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael P Herman
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Utah Intermountain Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Gill
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruben Raychaudhuri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 103616
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100036
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300300
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: ∙

  • dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  • histopatologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty.
  • PSMA-pozitivní onemocnění hodnocené pomocí PSMA PET/CT skenu za použití schváleného zobrazovacího činidla PSMA podle pokynů protokolu,
  • kastrační hladina testosteronu v séru/plazmě (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l).
  • Předchozí léčba inhibitorem dráhy androgenního receptoru (ARPI) a chemoterapií na bázi taxanu a progredovala při terapii cílené na [177Lu]Lu-PSMA nebo po ní.
  • ≥ 1 metastatická léze, která je přítomna při screeningu/základním zobrazení CT, MRI nebo kostního skenu získaného ≤ 28 dní před randomizací
  • eGFR podle požadavku sponzora

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zkoumané látky během 28 dnů před dnem randomizace.
  • Jakákoli zkoumaná sloučenina na bázi 225Ac použitá před dnem randomizace.
  • Účastníci s anamnézou metastáz do CNS, kteří jsou neurologicky nestabilní, symptomatickí nebo dostávají kortikosteroidy za účelem udržení neurologické integrity.
  • Současné akutní poškození ledvin (selhání ledvin se vyvinulo mezi 48 hodinami až 7 dny) nebo chronické onemocnění ledvin (nejméně 3 měsíce trvající poškození ledvin)
  • Výchozí xerostomie ≥ 2. stupeň podle CTCAE v.5
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze, infarktu myokardu (MI), anginy pectoris nebo bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před podpisem ICF a/nebo klinicky aktivním významným srdečním onemocněním
  • Lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze nebo jakákoli známá malignita nebo malignita kteréhokoli orgánového systému v průběhu posledních 5 let (kromě bazaliomu nebo aktinické keratózy, které byly léčeny bez známek recidivy v posledních 3 měsících, neinvazivní maligní tlusté střevo polypy, které byly odstraněny).
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II: AAA817 Dávka B
AAA817 bude podáváno pro řadu cyklů; cyklus = 8 týdnů
Lék: AAA817
Testovaná léčba je AAA817
Ostatní jména:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Lék: AAA817
Vyšetřovací léčbou je dávka B AAA817
Ostatní jména:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktivní komparátor: Fáze III: Výběr SoC ze strany výzkumníka
Účastníkům bude poskytnuta standardní péče (SOC) podle volby zkoušejícího.
Lék: Výběr SoC ze strany vyšetřovatelů
Kontrolní léčba ve fázi III je volbou SoC zkoušejícího
Experimentální: Fáze II: AAA817 Dávka A
AAA817 Dávka A bude podávána v několika cyklech: cyklus = 8 týdnů
Lék: AAA817
Testovaná léčba je AAA817
Ostatní jména:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Lék: AAA817
Vyšetřovací léčbou je dávka B AAA817
Ostatní jména:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Experimentální: Fáze III: Doporučená dávka 3. fáze AAA817
Rp3D z AAA817 bude dán pro řadu cyklů; cyklus = 8 týdnů
Lék: AAA817
Testovaná léčba je AAA817
Ostatní jména:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Lék: AAA817
Vyšetřovací léčbou je dávka B AAA817
Ostatní jména:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra biochemické odpovědi (fáze II)
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Míra biochemické odpovědi definovaná jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení od výchozí hodnoty, což je potvrzeno druhým měřením
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a vážné nežádoucí příhody (SAE) a úmrtí - fáze II
Časové okno: ode dne randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo (datum poslední dávky AAA817 + 55 dnů, datum poslední dávky SoC + 30 dnů), podle toho, co nastane později
Bezpečnost definovaná jako typ, výskyt a závažnost AE a SAE a úmrtí
ode dne randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo (datum poslední dávky AAA817 + 55 dnů, datum poslední dávky SoC + 30 dnů), podle toho, co nastane později
Snášenlivost navrhované dávky AAA817- Fáze II
Časové okno: Od období léčby, které začíná od první dávky studijní léčby do 30 dnů po datu poslední dávky pro SoC a 55 dnů po poslední dávce pro AAA817
Procento účastníků, kteří zaznamenali přerušení, snížení, přerušení, intenzitu dávky a trvání expozice
Od období léčby, které začíná od první dávky studijní léčby do 30 dnů po datu poslední dávky pro SoC a 55 dnů po poslední dávce pro AAA817
Přežití bez radiografické progrese (rPFS) – fáze III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou naživu bez radiografické progrese nebo kteří nejsou v době analýzy sledováni
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)- fáze III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou naživu nebo jsou ztraceni v době analýzy
od data randomizace do přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – fáze II
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří se setkali s přežitím bez progrese
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (RPFS)- fáze II
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou naživu bez radiografického progrese nebo kteří jsou ztraceni za sledováním v době analýzy
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)- fáze II
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR)
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)- fáze II
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s BOR CR, PR, stabilní choroby (SD) nebo Non CR/NON-PD
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)- fáze II
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou naživu nebo jsou ztraceni při sledování analytických dat
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) -fáze III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s PFS -definováno jako čas od data randomizace k prvnímu zdokumentovanému postupu
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)- fáze III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR)
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) -fáze III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s BOR potvrzeného CR, PR, stabilního onemocnění (SD) nebo ne CR/negresivního onemocnění (PD)
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Délka odezvy (DOR)- fáze III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s potvrzeným DOR definovaným jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) a progresí nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Čas do první radiografické progrese měkkých tkání (TTSTP)- fáze III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s potvrzeným prvním radiografickým progresí v měkké tkáni
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
První symptomatická kosterní událost (TTSSE) _PHASE III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků s potvrzenou kosterní událostí je definováno jako nová symptomatická patologická zlomenina kostí, komprese míchy, ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem nebo požadavek na radiační terapii k úlevě od bolesti kostí nebo smrt kvůli jakékoli příčině, ať už se to nejprve objeví, ať už se jedná o to, co dojde jako první, ať už se jedná o to, co dojde k tomu, co se jedná o jakoukoli příčinu
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Prostata specifická antigen (PSA) odezva -fáze III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
PSA50 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzeného ≥ 50% poklesu oproti základní linii
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Pacient hlásil příznaky související s nemocí a kvalita života související se zdravím (HRQOL): fáze III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Procento účastníků, kteří se změnili oproti výchozí hodnotě na subcale rakoviny prostaty (PCS)
od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Čas na zhoršení nejhorší bolesti: fáze III
Časové okno: od data randomizace do přibližně 24 měsíců
Čas na zhoršení nejhorší bolesti definované jako čas od randomizace k prvnímu výskytu zhoršení na nejhorší položce bolesti (stručná bolest - krátká forma (BPI -SF)) alespoň 30% základní linie nebo minimálně 2 body se zvyšuje z výchozí hodnoty nebo smrt kvůli jakékoli příčině, podle toho, co nastane nejprve. BPI-SF je samostatný dotazník pro vyhodnocení intenzity bolesti (závažnosti) a dopadu bolesti na každodenní fungování účastníka (rušení).
od data randomizace do přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA817A12201
  • 2024-512342-42-00 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit