Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie, der sammenligner AAA817 versus standard for pleje i behandling af tidligere behandlede PSMA-positive mCRPC-voksne, der har sygdom udviklet sig på eller efter [177Lu]Lu-PSMA målrettet terapi (PSMAcTION)

25. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

PSMAcTION: Et fase II/III, åbent, internationalt, multicenter, randomiseret studie af AAA817 versus standardbehandling i behandling af voksne deltagere med PSMA positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der udviklede sig på eller efter [177Lu]Lu-PSMA Målrettet terapi

Dette er et fase II/III studie. Patientpopulationen er voksne deltagere med PSMA-positiv mCRPC, som fik behandlinger med androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) og taxan-baseret kemoterapi og udviklede sig på eller efter [177Lu]Lu-PSMA målrettet behandling.

Behandling af interesse: forsøgsbehandlingen er AAA817 uanset efterfølgende anti-neoplastisk behandling. Kontrolbehandlingen er investigators valg af Standard of Care, uanset efterfølgende anti-neoplastisk behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse CAAA817A12201 består af 2 dele: et randomiseret, åbent, internationalt, multicenter, fase II studie (fase II) for at indsamle mere information til støtte for den foreslåede dosis af AAA817 og et randomiseret, åbent, internationalt, multicenter, 2- arm fase III studie (fase III) havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den foreslåede dosis af AAA817 vs. investigators valg af standardbehandling (SoC) i behandlingen af ​​voksne deltagere med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som havde behandlinger med ARPI og taxan-baseret kemoterapi og udviklede sig på eller efter [177Lu]Lu-PSMA målrettet terapi. Formålet med fase II-delen (Fase II) af denne undersøgelse er at indsamle yderligere information til støtte for den foreslåede fase III-dosis af AAA817.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

443

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01308-050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05652-000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gholam Reza Berenji
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Ledende efterforsker:
          • Minal Vasanawala
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Rekruttering
        • Sansum Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Gregg Newman
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Saint Johns Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Przemyslaw Twardowski
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth
        • Ledende efterforsker:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Rekruttering
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Ledende efterforsker:
          • PETROS NIKOLINAKOS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shahid Sattar Ahmed.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Nabil Adra
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David J Einstein
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Wei.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • WA Uni School Of Med
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68154
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Mehr
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Rekruttering
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Brown
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • Associated Med Professionals of NY
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Rekruttering
        • Central Ohio Urology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Martin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Zibelman
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael P Herman
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Utah Intermountain Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Gill
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruben Raychaudhuri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ledende efterforsker:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 8128582
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japan, 9208641
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 6500047
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100036
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300300
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46150
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 258499
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ∙

  • voksne ≥ 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  • histopatologisk og/eller cytologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata.
  • PSMA-positiv sygdom vurderet ved PSMA PET/CT-scanning ved hjælp af et godkendt PSMA-billeddannelsesmiddel som instrueret i protokol,
  • kastrat niveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L).
  • Tidligere behandlinger med en androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) og taxan-baseret kemoterapi og udviklede sig på eller efter [177Lu]Lu-PSMA målrettet behandling.
  • ≥ 1 metastatisk læsion, der er til stede på screening/baseline CT, MRI eller knoglescanning opnået ≤ 28 dage før randomisering
  • eGFR som anmodet af sponsoren

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forsøgsmidler inden for 28 dage før dagen for randomisering.
  • Enhver 225Ac-baseret undersøgelsesforbindelse anvendt før randomiseringsdagen.
  • Deltagere med en historie med CNS-metastaser, som er neurologisk ustabile, symptomatiske eller får kortikosteroider med det formål at opretholde neurologisk integritet.
  • Samtidig akut nyreskade (nyresvigt udviklet mellem 48 timer til 7 dage) eller kronisk nyresygdom (mindst 3 måneders igangværende nyreskade)
  • Baseline xerostomia ≥ Grad 2 af CTCAE v.5
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension, myokardieinfarkt (MI), angina pectoris eller koronararterie-bypassgraft (CABG) inden for 6 måneder før ICF-signatur og/eller klinisk aktiv signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller enhver kendt malignitet eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellekarcinom eller aktinisk keratose, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald inden for de seneste 3 måneder, non-invasiv malign tyktarm polypper, der er blevet fjernet).
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase II: AAA817 Dosis B
AAA817 vil blive givet i et antal cyklusser; en cyklus = 8 uger
Medicin: AAA817
Udredningsbehandlingen er AAA817
Andre navne:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Medicin: AAA817
Udredningsbehandling er dosis B af AAA817
Andre navne:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktiv komparator: Fase III: Efterforskerens valg af SoC
Deltagerne vil blive givet Standard of Care (SOC) behandling efter investigators valg.
Medicin: Efterforskernes valg af SoC
Kontrolbehandlingen i fase III er investigators valg af SoC
Eksperimentel: Fase II: AAA817 Dosis A
AAA817 Dosis A vil blive givet i et antal cyklusser: en cyklus = 8 uger
Medicin: AAA817
Udredningsbehandlingen er AAA817
Andre navne:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Medicin: AAA817
Udredningsbehandling er dosis B af AAA817
Andre navne:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Eksperimentel: Fase III: Anbefalet fase 3-dosis af AAA817
Rp3D af AAA817 vil blive givet i et antal cyklusser; en cyklus = 8 uger
Medicin: AAA817
Udredningsbehandlingen er AAA817
Andre navne:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Medicin: AAA817
Udredningsbehandling er dosis B af AAA817
Andre navne:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk responsrate (fase II)
Tidsramme: fra dato for randomisering op til cirka 24 måneder
Biokemisk responsrate som defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et ≥ 50 % fald fra baseline, som bekræftes af en anden måling
fra dato for randomisering op til cirka 24 måneder
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald - Fase II
Tidsramme: fra dag for randomisering til 30 dage efter afslutning af behandling eller (sidste AAA817 dosis dato + 55 dage, sidste dosis dato for SoC + 30 dage), alt efter hvad der er senere
Sikkerhed defineret som typen, forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er og SAE'er og dødsfald
fra dag for randomisering til 30 dage efter afslutning af behandling eller (sidste AAA817 dosis dato + 55 dage, sidste dosis dato for SoC + 30 dage), alt efter hvad der er senere
Tolerabilitet af den foreslåede dosis af AAA817- fase II
Tidsramme: Fra behandlingsperiode, som starter fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis dato for SoC og 55 dage efter sidste dosis for AAA817
Procentdel af deltagere, der oplevede dosisafbrydelser, reduktioner, seponering, dosisintensitet og eksponeringsvarighed
Fra behandlingsperiode, som starter fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til 30 dage efter sidste dosis dato for SoC og 55 dage efter sidste dosis for AAA817
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) - Fase III
Tidsramme: fra dato for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere, der er i live uden radiografisk progression, eller som er tabt til opfølgning på analysetidspunktet
fra dato for randomisering op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)- Fase III
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere, der er i live, eller som er tabt til opfølgning på tidspunktet for analysen
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Fase II
Tidsramme: fra dato for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere, der møder Progressionsfri overlevelse
fra dato for randomisering op til cirka 24 måneder
Radiografisk progression-fri overlevelse (RPFS)- Fase II
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere, der er i live uden radiografisk progression, eller som er tabt til opfølgning på tidspunktet for analysen
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Samlet svarprocent (ORR)- Fase II
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)- Fase II
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med Bor af CR, PR, stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/ikke-PD
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)- Fase II
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere, der er i live, eller som er tabt til opfølgning ved analysedataene
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Progression Free Survival (PFS) -Fase III
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med PFS -defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til først dokumenteret progression
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Samlet svarprocent (ORR)- Fase III
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste samlede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) -Fase III
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
DCR defineres som procentdelen af ​​deltagere med Bor of Conctioned CR, PR, stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/ikke-progressiv sygdom (PD)
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Responsens varighed (DOR)- Fase III
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med bekræftet DOR defineret som tidsvarighed mellem datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) og progression eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Tid til første radiografisk bløddelsprogression (TTSTP)- Fase III
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med bekræftet første radiografisk progression i blødt væv
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Første symptomatiske skeletbegivenhed (TTSSE) _fase III
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere med bekræftet skeletbegivenhed er defineret som ny symptomatisk patologisk knoglerfraktur, rygmarvskomprimering, tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgriben eller krav til strålebehandling for at lindre knoglesmerter eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Prostataspecifik antigen (PSA) -respons -fase III
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
PSA50 er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et bekræftet ≥ 50% fald fra baseline
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Patient rapporterede sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Fase III
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere, der skiftede fra baseline på Fact-P-prostatacancerunderskala (PCS)
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Tid til forværring af den værste smerte: fase III
Tidsramme: Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder
Tid til forværring af den værste smerte, der er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af forværring af den værste smerteartikel (kort smertebeholdning - kort form (BPI -SF)) på mindst 30% af basislinjen eller minimum af 2 point stigning fra baseline eller død på grund af nogen årsag, der sker først. BPI-SF er et selvrapporteret spørgeskema til evaluering af smerteintensitet (sværhedsgrad) og påvirkning af smerter på deltagerens daglige funktion (interferens).
Fra datoen for randomisering op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

19. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA817A12201
  • 2024-512342-42-00 (Anden identifikator: EU CTIS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner