Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte porównujące AAA817 ze standardem opieki w leczeniu wcześniej leczonych dorosłych mCRPC z dodatnim wynikiem PSMA, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie terapii celowanej [177Lu]Lu-PSMA lub po niej (PSMAcTION)

19 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

PSMAcTION: Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II/III porównujące AAA817 ze standardem opieki w leczeniu dorosłych uczestników z dodatnim wynikiem PSMA z przerzutami na raka prostaty opornego na kastrację, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po [177Lu]Lu-PSMA Terapia Ukierunkowana

This is a Phase II/III study. Patient population is adult participants with PSMA-positive mCRPC who had treatments with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy.

Treatment of interest: the investigational treatment is AAA817 regardless of subsequent anti-neoplastic treatment. The control treatment is investigator's choice of Standard of Care, regardless of subsequent anti-neoplastic treatment

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study CAAA817A12201 consists of 2 parts: a randomized, open-label, international, multicenter, phase II study (Phase II) to collect more information to support the proposed dose of AAA817 and a randomized, open-label, international, multicenter, 2- arm phase III study (Phase III) aimed to evaluate the efficacy and safety of proposed dose of AAA817 vs. investigator's choice of standard of care (SoC) in the treatment of adult participants with PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who had treatments with ARPI and taxane-based chemotherapy, and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy. The purpose of the phase II part (Phase II) of this study is to collect additional information to support proposed phase III dose of AAA817.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

443

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300480
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300300
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 2608717
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8110213
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8120033
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonia, 9601295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 6068507
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Malezja, 62250
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46150
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Huxquilucan, Meksyk, 52763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • Honor Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Gordon
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gholam Reza Berenji
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Minal Vasanawala
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Clinic
        • Główny śledczy:
          • Gregg Newman
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Saint Johns Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Przemyslaw Twardowski
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Główny śledczy:
          • Manojkumar Bupathi
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
        • Główny śledczy:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petros Nikolinakos
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Shahid Sattar Ahmed
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Atiq
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Nabil Adra
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David J Einstein
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Xiao Wei
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • WA Uni School Of Med
        • Główny śledczy:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Samuel Mehr
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Brown
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hosp Med School
        • Główny śledczy:
          • Randy Yeh
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Med Professionals of NY
        • Główny śledczy:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Rekrutacyjny
        • Central Ohio Urology Group
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Martin
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Urology Institute
        • Główny śledczy:
          • Bryan Mehlhaff
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Zibelman
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Główny śledczy:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael P Herman
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Utah Intermountain Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Gill
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Onco Hemato Asso of SW Virginia
        • Główny śledczy:
          • David Buck
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruben Raychaudhuri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College Of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 103616
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria: ∙

  • adults ≥ 18 years of age.
  • ECOG performance status of 0 to 2.
  • histopathological and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate.
  • PSMA-positive disease as assessed by PSMA PET/CT scan using an approved PSMA imaging agent as protocol instructed,
  • castrate level of serum/plasma testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).
  • Prior treatments with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy, and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy.
  • ≥ 1 metastatic lesion that is present on screening/baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤ 28 days prior to randomization
  • eGFR as requested by the sponsor

Exclusion Criteria:

  • Any investigational agents within 28 days prior to the day of randomization.
  • Any 225Ac-based investigational compound used prior to the day of randomization.
  • Participants with a history of CNS metastases who are neurologically unstable, symptomatic, or receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity.
  • Concurrent acute kidney injury (renal failure developed between 48 hours to 7 days) or chronic kidney disease (at least 3 months of ongoing renal injury)
  • Baseline xerostomia ≥ Grade 2 by CTCAE v.5
  • History of uncontrolled hypertension, myocardial infarction (MI), angina pectoris, or coronary artery bypass graft (CABG) within 6 months prior to ICF signature and/or clinically active significant cardiac disease
  • History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 2 years (except for basal cell carcinoma or actinic keratosis that have been treated with no evidence of recurrence in the past 3 months, non-invasive malignant colon polyps that have been removed).

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phase II: AAA817 Dose B

AAA817 will be given for a number of cycles; a cycle = 8 weeks
Lek: AAA817

The investigational treatment is AAA817

Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Lek: AAA817

Investigational treatment is the Dose B of AAA817

Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktywny komparator: Phase III: Investigator's choice of SoC

Participants will be given Standard of Care (SOC) treatment per Investigator's choice.
Lek: Investigators choice of SoC

The control treatment in Phase III is investigator's choice of SoC
Eksperymentalny: Phase II: AAA817 Dose A

AAA817 Dose A will be given for a number of cycles: a cycle = 8 weeks
Lek: AAA817

The investigational treatment is AAA817

Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Lek: AAA817

Investigational treatment is the Dose B of AAA817

Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Eksperymentalny: Phase III: Recommended Phase 3 Dose of AAA817

Rp3D of AAA817 will be given for a number of cycles; a cycle = 8 weeks
Lek: AAA817

The investigational treatment is AAA817

Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Lek: AAA817

Investigational treatment is the Dose B of AAA817

Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemical response rate (Phase II)
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Biochemical response rate as defined as the percentage of participants who achieved a ≥ 50% decrease from baseline that is confirmed by a second measurement
from date of randomization up to approximately 24 months
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), and deaths - Phase II
Ramy czasowe: from day of randomization to 30 days after End of Treatment or (last AAA817 dose date + 55 days, last dose date of SoC + 30 days), whichever is later

Safety defined as the type, incidence and severity of AEs and SAEs, and deaths
from day of randomization to 30 days after End of Treatment or (last AAA817 dose date + 55 days, last dose date of SoC + 30 days), whichever is later
Tolerability of the proposed dose of AAA817- Phase II
Ramy czasowe: From on-treatment period which start from the first dose of study treatment until 30 days post-last dose date for SoC and 55 days post last-dose for AAA817

Percentage of participants who experienced Dose interruptions, reductions, discontinuation, dose intensity and duration of exposure
From on-treatment period which start from the first dose of study treatment until 30 days post-last dose date for SoC and 55 days post last-dose for AAA817
Radiographic progression-free survival (rPFS)- Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants who are alive without radiographic progression or who are lost to follow-up at the time of analysis
from date of randomization up to approximately 24 months
Overall survival (OS)- Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants who are alive or who are lost to follow-up at the time of analysis
from date of randomization up to approximately 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiographic progression-free survival (rPFS)- Phase II
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants who are alive without radiographic progression or who are lost to follow-up at the time of analysis
from date of randomization up to approximately 24 months
Progression free survival (PFS)- Phase II
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of Participants meeting Progression Free Survival
from date of randomization up to approximately 24 months
Overall response rate (ORR)- Phase II
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR)
from date of randomization up to approximately 24 months
Disease control rate (DCR)- Phase II
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with BOR of CR, PR, stable disease (SD) or non-CR/non-PD
from date of randomization up to approximately 24 months
Overall survival (OS)- Phase II
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants who are alive or who are lost to follow-up at the analysis data cut-off
from date of randomization up to approximately 24 months
Progression free survival (PFS) -Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with PFS -defined as the time from date of randomization to first documented progression
from date of randomization up to approximately 24 months
Overall response rate (ORR)- Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR)
from date of randomization up to approximately 24 months
Disease control rate (DCR) -Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

DCR is defined as the percentage of participants with BOR of confirmed CR, PR, stable disease (SD) or Non-CR/Non progressive disease (PD)
from date of randomization up to approximately 24 months
Duration of response (DoR)- Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with confirmed DoR defined as duration of time between the date of first documented response (CR or PR) and progression or death due to any cause, whichever occurs first.
from date of randomization up to approximately 24 months
Time to first radiographic soft tissue progression (TTSTP)- Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with confirmed first radiographic progression in soft tissue
from date of randomization up to approximately 24 months
First symptomatic skeletal event (TTSSE)_Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants with confirmed skeletal event is defined as new symptomatic pathological bone fracture, spinal cord compression, tumor-related orthopedic surgical intervention, or requirement for radiation therapy to relieve bone pain, or death due to any cause, whichever occurs first
from date of randomization up to approximately 24 months
Prostate specific antigen (PSA) response -Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

PSA50 is defined as the percentage of participants who achieved a confirmed ≥ 50% decrease from baseline
from date of randomization up to approximately 24 months
Patient reported disease related symptoms and health-related quality of life (HRQoL): Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Percentage of participants who had a Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS)
from date of randomization up to approximately 24 months
Time to worsening on the Worst Pain: Phase III
Ramy czasowe: from date of randomization up to approximately 24 months

Time to worsening on the Worst Pain defined as the time from randomization to the first occurrence of worsening on the Worst Pain item (brief pain inventory - short form (BPI-SF)) of at least 30% of baseline or minimum of 2 points increase from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first. BPI-SF is a self-reported questionnaire to evaluate pain intensity (severity) and impact of pain on the participant's daily functioning (interference).
from date of randomization up to approximately 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA817A12201
  • 2024-512342-42-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj