Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte porównujące AAA817 ze standardem opieki w leczeniu wcześniej leczonych dorosłych mCRPC z dodatnim wynikiem PSMA, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie terapii celowanej [177Lu]Lu-PSMA lub po niej (PSMAcTION)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

PSMAcTION: Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II/III porównujące AAA817 ze standardem opieki w leczeniu dorosłych uczestników z dodatnim wynikiem PSMA z przerzutami na raka prostaty opornego na kastrację, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po [177Lu]Lu-PSMA Terapia Ukierunkowana

Jest to badanie fazy II/III. Populacja pacjentów to dorośli uczestnicy z mCRPC-dodatnim pod względem PSMA, którzy byli leczeni inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI) i chemioterapią opartą na taksanach i u których wystąpiła progresja w trakcie lub po terapii celowanej [177Lu]Lu-PSMA.

Leczenie będące przedmiotem zainteresowania: leczeniem eksperymentalnym jest AAA817, niezależnie od późniejszego leczenia przeciwnowotworowego. Leczenie kontrolne to standard opieki wybrany przez badacza, niezależnie od późniejszego leczenia przeciwnowotworowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CAAA817A12201 składa się z 2 części: randomizowanego, otwartego, międzynarodowego, wieloośrodkowego badania fazy II (faza II), którego celem jest zebranie większej ilości informacji na poparcie proponowanej dawki AAA817 oraz randomizowanego, otwartego, międzynarodowego, wieloośrodkowego, 2-ośrodkowego badania ramię badania III fazy (Faza III), którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa proponowanej dawki AAA817 w porównaniu ze standardem leczenia (SoC) wybranym przez badacza w leczeniu dorosłych uczestników chorych na raka prostaty z przerzutami opornego na kastrację (mCRPC) z dodatnim wynikiem PSMA, którzy byli leczeni chemioterapią opartą na ARPI i taksanach i u których wystąpiła progresja w trakcie lub po terapii celowanej [177Lu]Lu-PSMA. Celem części fazy II (Fazy II) tego badania jest zebranie dodatkowych informacji na poparcie proponowanej dawki AAA817 fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

443

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01308-050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05652-000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300300
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-0213
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 8128582
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japonia, 9601295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japonia, 9208641
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 6068507
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46150
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gholam Reza Berenji
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Minal Vasanawala
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hong Song
        • Kontakt:
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Rekrutacyjny
        • Sansum Clinic
        • Główny śledczy:
          • Gregg Newman
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Saint Johns Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Przemyslaw Twardowski
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth
        • Główny śledczy:
          • Ravi Shridhar
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Rekrutacyjny
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Główny śledczy:
          • PETROS NIKOLINAKOS
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shahid Sattar Ahmed.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Nabil Adra
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xinglei Shen
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David J Einstein
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao Wei.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • WA Uni School Of Med
        • Główny śledczy:
          • Jeff Michalski
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Samuel Mehr
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Urology LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gordon Brown
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Associated Med Professionals of NY
        • Główny śledczy:
          • Steven Finkelstein
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Benjamin A Gartrell
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Rekrutacyjny
        • Central Ohio Urology Group
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Martin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Zibelman
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Główny śledczy:
          • Neal D Shore
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael P Herman
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Utah Intermountain Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Gill
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruben Raychaudhuri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Deepak Kilari
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 103616
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: ∙

  • dorośli ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • histopatologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty.
  • Choroba dodatnia w kierunku PSMA, oceniana na podstawie badania PET/CT PSMA przy użyciu zatwierdzonego środka do obrazowania PSMA, zgodnie z instrukcją protokołu,
  • kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu (< 50 ng/dl lub < 1,7 nmol/l).
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem szlaku receptora androgenowego (ARPI) i chemioterapią opartą na taksanach oraz progresja w trakcie lub po terapii celowanej [177Lu]Lu-PSMA.
  • ≥ 1 zmiana przerzutowa obecna w badaniach przesiewowych/wyjściowym obrazowaniu CT, MRI lub skanie kości uzyskanym ≤ 28 dni przed randomizacją
  • eGFR zgodnie z prośbą sponsora

Kryteria wykluczenia:

  • Każdy badany agent w ciągu 28 dni przed dniem randomizacji.
  • Dowolny badany związek na bazie 225Ac zastosowany przed dniem randomizacji.
  • Uczestnicy z przerzutami do OUN w wywiadzie, którzy są niestabilni neurologicznie, wykazują objawy lub otrzymują kortykosteroidy w celu utrzymania integralności neurologicznej.
  • Współistniejące ostre uszkodzenie nerek (niewydolność nerek rozwijająca się w czasie od 48 godzin do 7 dni) lub przewlekła choroba nerek (co najmniej 3 miesiące trwającego uszkodzenia nerek)
  • Wyjściowa kserostomia ≥ stopnia 2 według CTCAE v.5
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego (MI), dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF i/lub klinicznie aktywna istotna choroba serca
  • Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie lub jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego, które były leczone bez objawów wznowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy, nieinwazyjny złośliwy nowotwór jelita grubego usunięte polipy).
  • Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza II: AAA817 Dawka B
AAA817 będzie podawany przez kilka cykli; cykl = 8 tygodni
Lek: AAA817
Badany lek to AAA817
Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Lek: AAA817
Badanym leczeniem jest Dawka B AAA817
Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Aktywny komparator: Faza III: Wybór SoC przez badacza
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie (SOC) zgodnie z wyborem Badacza.
Lek: Wybór SoC przez badaczy
Leczenie kontrolne w fazie III jest wyborem SoC badacza
Eksperymentalny: Faza II: Dawka AAA817 A
Dawka A AAA817 będzie podawana przez pewną liczbę cykli: cykl = 8 tygodni
Lek: AAA817
Badany lek to AAA817
Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Lek: AAA817
Badanym leczeniem jest Dawka B AAA817
Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Eksperymentalny: Faza III: Zalecana dawka AAA817 dla fazy 3
Rp3D AAA817 będzie podawane przez kilka cykli; cykl = 8 tygodni
Lek: AAA817
Badany lek to AAA817
Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Lek: AAA817
Badanym leczeniem jest Dawka B AAA817
Inne nazwy:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej (faza II)
Ramy czasowe: od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi biochemicznej zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano spadek o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzony drugim pomiarem
od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oraz zgony – Faza II
Ramy czasowe: od dnia randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia lub (data ostatniej dawki AAA817 + 55 dni, data ostatniej dawki SoC + 30 dni), w zależności od tego, co nastąpi później
Bezpieczeństwo definiowano jako rodzaj, częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych i SAE oraz zgonów
od dnia randomizacji do 30 dni po zakończeniu leczenia lub (data ostatniej dawki AAA817 + 55 dni, data ostatniej dawki SoC + 30 dni), w zależności od tego, co nastąpi później
Tolerancja proponowanej dawki AAA817-Faza II
Ramy czasowe: Od okresu leczenia rozpoczynającego się od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce w przypadku SoC i 55 dni po ostatniej dawce w przypadku AAA817
Odsetek uczestników, u których wystąpiły przerwy, zmniejszenie, zaprzestanie podawania dawki, intensywność dawki i czas trwania ekspozycji
Od okresu leczenia rozpoczynającego się od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce w przypadku SoC i 55 dni po ostatniej dawce w przypadku AAA817
Przeżycie wolne od progresji radiograficznej (rPFS) – Faza III
Ramy czasowe: od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez progresji radiologicznej lub którzy nie byli w stanie kontynuować obserwacji w momencie analizy
od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)- faza III
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Procent uczestników, którzy żyją lub zgubili się w momencie analizy
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) – Faza II
Ramy czasowe: od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Procent uczestników, którzy osiągnęli poziom przeżycia bez progresji
od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (RPFS)- faza II
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Procent uczestników, którzy żyją bez postępu radiograficznego lub utraconych w celu obserwacji w momencie analizy
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)- faza II
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Procent uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)- faza II
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Procent uczestników z Bor z CR, PR, stabilnej choroby (SD) lub nie-CR/Non-PD
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)- faza II
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Procent uczestników, którzy żyją lub zginęli na następstwie odcięcia danych analizy
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Przetrwanie bez postępu (PFS) -faza III
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Procent uczestników z PFS -zdefiniowaną jako czas od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego progresji
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)- faza III
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
ORR jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR)
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (faza DCR) III
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
DCR jest definiowany jako odsetek uczestników z Bor potwierdzonego CR, PR, stabilnej choroby (SD) lub choroby nie-CR/nie postępującej (PD)
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)- faza III
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników o potwierdzonym DOR zdefiniowany jako czas trwania między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a postępem lub śmiercią z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Czas do pierwszej radiograficznej progresji tkanki miękkiej (TTSTP)- Faza III
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Procent uczestników z potwierdzonym pierwszym postępem radiograficznym w tkance miękkiej
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Pierwsze objawowe zdarzenie szkieletowe (TTSSE) _Phaza III
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Procent uczestników z potwierdzonym zdarzeniem szkieletowym jest definiowany jako nowe objawowe patologiczne złamanie kości, ściskanie rdzenia kręgowego, związane z nowotworami interwencja chirurgiczna lub wymaganie radioterapii w celu złagodzenia bólu kości lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Odpowiedź dla antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) -faza III
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
PSA50 jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony ≥ 50% spadek od wartości wyjściowej
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Pacjent zgłosił objawy związane z chorobą i jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL): faza III
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Procent uczestników, którzy mieli zmianę w stosunku do podskali raka prostaty FACT-P (PCS)
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Czas na pogorszenie najgorszego bólu: faza III
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do około 24 miesięcy
Czas na pogorszenie najgorszego bólu zdefiniowanego jako czas od randomizacji do pierwszego występowania pogorszenia na najgorszym elemencie bólu (krótka zapas bólu - krótka postać (BPI -SF)) wynosząca co najmniej 30% wartości wyjściowej lub minimum 2 punktów wzrasta od poziomu wyjściowego lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, która odbywa się pierwsza. BPI-SF jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem do oceny intensywności bólu (nasilenia) i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie uczestnika (zakłócenia).
Od daty randomizacji do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAA817A12201
  • 2024-512342-42-00 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj