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Estudio abierto que compara AAA817 con el estándar de atención en el tratamiento de adultos con mCRPC positivo para PSMA previamente tratados y cuya enfermedad progresó durante o después de la terapia dirigida con [177Lu]Lu-PSMA (PSMAcTION)

25 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

PSMAcTION: Un estudio de fase II/III, abierto, internacional, multicéntrico y aleatorizado de AAA817 frente al estándar de atención en el tratamiento de participantes adultos con cáncer de próstata metastásico positivo para PSMA resistente a la castración que progresó durante o después de [177Lu]Lu-PSMA Terapia dirigida

Este es un estudio de Fase II/III. La población de pacientes son participantes adultos con mCRPC positivo para PSMA que recibieron tratamientos con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) y quimioterapia basada en taxanos y progresaron durante o después de la terapia dirigida con [177Lu]Lu-PSMA.

Tratamiento de interés: el tratamiento en investigación es AAA817 independientemente del tratamiento antineoplásico posterior. El tratamiento de control es el estándar de atención elegido por el investigador, independientemente del tratamiento antineoplásico posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio CAAA817A12201 consta de 2 partes: un estudio de fase II, aleatorizado, abierto, internacional, multicéntrico (Fase II) para recopilar más información para respaldar la dosis propuesta de AAA817 y un estudio aleatorizado, abierto, internacional, multicéntrico, de 2 El estudio de fase III del brazo (Fase III) tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la dosis propuesta de AAA817 frente al estándar de atención (SoC) elegido por el investigador en el tratamiento de pacientes adultos. participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) positivo para PSMA que recibieron tratamientos con ARPI y quimioterapia basada en taxanos, y progresaron durante o después de la terapia dirigida con [177Lu]Lu-PSMA. El propósito de la parte de la fase II (Fase II) de este estudio es recopilar información adicional para respaldar la dosis propuesta de fase III de AAA817.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

443

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gholam Reza Berenji
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Investigador principal:
          • Minal Vasanawala
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hong Song
        • Contacto:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Reclutamiento
        • Sansum Clinic
        • Investigador principal:
          • Gregg Newman
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Saint Johns Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Przemyslaw Twardowski
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Reclutamiento
        • Hartford Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrew Salner
        • Contacto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth
        • Investigador principal:
          • Ravi Shridhar
        • Contacto:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Investigador principal:
          • PETROS NIKOLINAKOS
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shahid Sattar Ahmed.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Nabil Adra
        • Contacto:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinglei Shen
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • David J Einstein
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xiao Wei.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • WA Uni School Of Med
        • Investigador principal:
          • Jeff Michalski
        • Contacto:
          • Collin Welch
          • Número de teléfono: 314-454-8293
          • Correo electrónico: c.welch@wustl.edu
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Samuel Mehr
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Reclutamiento
        • New Jersey Urology LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gordon Brown
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Associated Med Professionals of NY
        • Investigador principal:
          • Steven Finkelstein
        • Contacto:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contacto:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Reclutamiento
        • Central Ohio Urology Group
        • Investigador principal:
          • Benjamin Martin
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Zibelman
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Neal D Shore
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael P Herman
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Utah Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Gill
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruben Raychaudhuri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Deepak Kilari
        • Contacto:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japón, 8128582
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japón, 9601295
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japón, 9208641
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japón, 6068507
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 6500047
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46150
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300300
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 103616
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: ∙

  • adultos ≥ 18 años de edad.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • confirmación histopatológica y/o citológica de adenocarcinoma de próstata.
  • Enfermedad positiva para PSMA según lo evaluado mediante exploración PET/CT con PSMA utilizando un agente de imágenes de PSMA aprobado según las instrucciones del protocolo,
  • castrar el nivel de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dl o < 1,7 nmol/l).
  • Tratamientos previos con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) y quimioterapia basada en taxanos, y progresaron durante o después de la terapia dirigida con [177Lu]Lu-PSMA.
  • ≥ 1 lesión metastásica presente en la exploración/TC inicial, resonancia magnética o gammagrafía ósea obtenida ≤ 28 días antes de la aleatorización
  • eGFR según lo solicitado por el patrocinador

Criterios de exclusión:

  • Cualquier agente en investigación dentro de los 28 días anteriores al día de la aleatorización.
  • Cualquier compuesto en investigación a base de 225Ac utilizado antes del día de la aleatorización.
  • Participantes con antecedentes de metástasis en el SNC que sean neurológicamente inestables, sintomáticos o que reciban corticosteroides con el fin de mantener la integridad neurológica.
  • Insuficiencia renal aguda concurrente (insuficiencia renal desarrollada entre 48 horas y 7 días) o enfermedad renal crónica (al menos 3 meses de lesión renal continua)
  • Xerostomía basal ≥ Grado 2 según CTCAE v.5
  • Antecedentes de hipertensión no controlada, infarto de miocardio (IM), angina de pecho o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores a la firma del ICF y/o enfermedad cardíaca significativa clínicamente activa
  • Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier malignidad conocida o antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o queratosis actínica que hayan sido tratados sin evidencia de recurrencia en los últimos 3 meses, colon maligno no invasivo pólipos que han sido extirpados).
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase II: AAA817 Dosis B
AAA817 se administrará durante varios ciclos; un ciclo = 8 semanas
Droga: AAA817
El tratamiento en investigación es AAA817.
Otros nombres:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Droga: AAA817
El tratamiento en investigación es la dosis B de AAA817.
Otros nombres:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Comparador activo: Fase III: elección del SoC por parte del investigador
Los participantes recibirán el tratamiento estándar de atención (SOC) según la elección del investigador.
Droga: Elección del SoC por parte de los investigadores
El tratamiento de control en la Fase III es el SoC elegido por el investigador.
Experimental: Fase II: AAA817 Dosis A
AAA817 La dosis A se administrará durante varios ciclos: un ciclo = 8 semanas
Droga: AAA817
El tratamiento en investigación es AAA817.
Otros nombres:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Droga: AAA817
El tratamiento en investigación es la dosis B de AAA817.
Otros nombres:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Experimental: Fase III: Dosis recomendada de fase 3 de AAA817
Se administrará Rp3D de AAA817 durante varios ciclos; un ciclo = 8 semanas
Droga: AAA817
El tratamiento en investigación es AAA817.
Otros nombres:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Droga: AAA817
El tratamiento en investigación es la dosis B de AAA817.
Otros nombres:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta bioquímica (Fase II)
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de respuesta bioquímica definida como el porcentaje de participantes que lograron una disminución ≥ 50 % con respecto al valor inicial que se confirma mediante una segunda medición.
desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (AAG) y muertes - Fase II
Periodo de tiempo: desde el día de la aleatorización hasta 30 días después del final del tratamiento o (fecha de la última dosis de AAA817 + 55 días, fecha de la última dosis de SoC + 30 días), lo que ocurra más tarde
Seguridad definida como el tipo, la incidencia y la gravedad de los AA y AAG, y las muertes.
desde el día de la aleatorización hasta 30 días después del final del tratamiento o (fecha de la última dosis de AAA817 + 55 días, fecha de la última dosis de SoC + 30 días), lo que ocurra más tarde
Tolerabilidad de la dosis propuesta de AAA817- Fase II
Periodo de tiempo: Desde el período de tratamiento que comienza desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la fecha de la última dosis para SoC y 55 días después de la última dosis para AAA817
Porcentaje de participantes que experimentaron interrupciones, reducciones, discontinuaciones, intensidad de la dosis y duración de la exposición
Desde el período de tratamiento que comienza desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la fecha de la última dosis para SoC y 55 días después de la última dosis para AAA817
Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) - Fase III
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que están vivos sin progresión radiológica o que se perdieron durante el seguimiento en el momento del análisis
desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia general (OS)- Fase III
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que están vivos o que están perdidos durante el seguimiento al momento del análisis
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) - Fase II
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que alcanzaron la supervivencia libre de progresión
desde la fecha de aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RPFS)- Fase II
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que están vivos sin progresión radiográfica o que se pierden en el seguimiento en el momento del análisis
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de respuesta general (ORR)- Fase II
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR)- Fase II
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con BOR de CR, PR, enfermedad estable (DE) o no CR/no PD
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Supervivencia general (OS)- Fase II
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que están vivos o que se pierden durante el seguimiento del análisis de datos de análisis
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Fase III de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con PFS definido como la hora desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión documentada por primera vez
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de respuesta general (ORR)- Fase III
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR)
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Tasa de control de enfermedad (DCR) -fase III
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
El DCR se define como el porcentaje de participantes con BOR de RC confirmada, PR, enfermedad estable (DE) o enfermedad no progresiva (EP)
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)- Fase III
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con DOR confirmado definido como la duración del tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) y la progresión o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo para la primera progresión radiográfica de los tejidos blandos (TTSTP)- Fase III
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes con primera progresión radiográfica confirmada en tejidos blandos
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Primer evento esquelético sintomático (TTSSE) _fase III
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
El porcentaje de participantes con evento esquelético confirmado se define como una nueva fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor o requisito de radioterapia para aliviar el dolor óseo o la muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Respuesta de antígeno específico de próstata (PSA) -fase III
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
PSA50 se define como el porcentaje de participantes que lograron una disminución confirmada de ≥ 50% desde el inicio
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
El paciente informó síntomas relacionados con la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): Fase III
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Porcentaje de participantes que tuvieron un cambio desde el inicio en la subescala de cáncer de próstata (PCS) de HACT-P
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo para empeorar el peor dolor: fase III
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses
Tiempo para empeorar el peor dolor definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de empeoramiento en el peor elemento de dolor (inventario breve de dolor - forma corta (BPI -SF)) de al menos el 30% de la línea de base o mínimo de 2 puntos aumentan desde la línea de base o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurra primero. BPI-SF es un cuestionario autoinformado para evaluar la intensidad del dolor (gravedad) y el impacto del dolor en el funcionamiento diario (interferencia) del participante.
Desde la fecha de la aleatorización hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

27 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

19 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA817A12201
  • 2024-512342-42-00 (Otro identificador: EU CTIS)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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