Avoin tutkimus, jossa verrataan AAA817:tä verrattuna hoidon standardiin aiemmin hoidettujen PSMA-positiivisten mCRPC-aikuisten hoidossa, joiden sairaus on edennyt [177Lu]Lu-PSMA-kohdennettujen terapioiden aikana tai sen jälkeen (PSMAcTION)
lauantai 19. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
PSMACTION: Vaihe II/III, avoin, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus AAA817:stä verrattuna hoidon standardiin aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja jotka ovat edenneet [177Lu]Lu-PSMA:n jälkeen tai sen jälkeen Kohdennettu terapia
This is a Phase II/III study. Patient population is adult participants with PSMA-positive mCRPC who had treatments with androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy.
Treatment of interest: the investigational treatment is AAA817 regardless of subsequent anti-neoplastic treatment. The control treatment is investigator's choice of Standard of Care, regardless of subsequent anti-neoplastic treatment
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Study CAAA817A12201 consists of 2 parts: a randomized, open-label, international, multicenter, phase II study (Phase II) to collect more information to support the proposed dose of AAA817 and a randomized, open-label, international, multicenter, 2- arm phase III study (Phase III) aimed to evaluate the efficacy and safety of proposed dose of AAA817 vs. investigator's choice of standard of care (SoC) in the treatment of adult participants with PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who had treatments with ARPI and taxane-based chemotherapy, and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy. The purpose of the phase II part (Phase II) of this study is to collect additional information to support proposed phase III dose of AAA817.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
443
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652-000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8457108
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 2608717
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 8128582
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 8110213
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japani, 8120033
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Fukushima, Japani, 9601295
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ishikawa, Japani, 9208641
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto, Japani, 6068507
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608648
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 6500047
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100036
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300480
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300300
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Putrajaya, Kuala Lumpur, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46050
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 46150
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Huxquilucan, Meksiko, 52763
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14050
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 258499
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 103616
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- Honor Health Research Institute
-
Päätutkija:
- Michael Gordon
-
Ottaa yhteyttä:
- Cierra Spikes
- Sähköposti: cspikes@honorhealth.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Rekrytointi
- VA Greater LA Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Janake Wijesuriya
- Sähköposti: janake.wijesuriya@va.gov
-
Päätutkija:
- Gholam Reza Berenji
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
- Rekrytointi
- VA Palo Alto Health Care System
-
Päätutkija:
- Minal Vasanawala
-
Ottaa yhteyttä:
- Pallavi Gautam
- Puhelinnumero: 650-493-5000
- Sähköposti: pallavi.gautam@va.gov
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University Medical Center
-
Päätutkija:
- Hong Song
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikayla Easterling
- Sähköposti: maeast@stanford.edu
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Rekrytointi
- Sansum Clinic
-
Päätutkija:
- Gregg Newman
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Wong
- Puhelinnumero: 805-563-5800
- Sähköposti: jessica.wong2@sutterhealth.org
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Saint Johns Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Przemyslaw Twardowski
-
Ottaa yhteyttä:
- Joey Dumadag
- Puhelinnumero: 310-829-8569
- Sähköposti: joey.dumadag@providence.org
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Päätutkija:
- Manojkumar Bupathi
-
Ottaa yhteyttä:
- Jannae Foellmer
- Puhelinnumero: 303-385-2000
- Sähköposti: jannae.foellmer@usoncology.com
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Rekrytointi
- Hartford Hospital
-
Päätutkija:
- Andrew Salner
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Manning
- Sähköposti: Melanie.Manning@hhchealth.org
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Baptist Health South
-
Päätutkija:
- Adeel Kaiser
-
Ottaa yhteyttä:
- Leslie Castaneda
- Sähköposti: leslie.castaneda@baptisthealth.net
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Rekrytointi
- AdventHealth
-
Päätutkija:
- Ravi Shridhar
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Guzzo
- Puhelinnumero: 407-303-3235
- Sähköposti: joseph.guzzo@adventhealth.com
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Rekrytointi
- University Cancer and Blood Center LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Christen Nicole Cooper Pope
- Puhelinnumero: +1 706 353 2990
- Sähköposti: npope@universitycancer.com
-
Päätutkija:
- Petros Nikolinakos
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Päätutkija:
- Shahid Sattar Ahmed
-
Ottaa yhteyttä:
- Jalpa Patel
- Puhelinnumero: +1 404 778 1835
- Sähköposti: jalpa.r.patel@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Mohammad Atiq
-
Ottaa yhteyttä:
- Paige Olson
- Puhelinnumero: 773-702-4848
- Sähköposti: paige.olson@bsd.uchicago.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Päätutkija:
- Nabil Adra
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Burton
- Sähköposti: mariburt@iu.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Hospital
-
Päätutkija:
- Xinglei Shen
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelsey Schwensen
- Sähköposti: kschwensen@kumc.edu
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Rekrytointi
- East Jefferson Hospital
-
Päätutkija:
- Alton Oliver Sartor
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Lieberman
- Sähköposti: alexandra.lieberman@lcmchealth.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- David J Einstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Ooviya Sathiyamoorthy
- Puhelinnumero: 617-643-9923
- Sähköposti: osathiya@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Xiao Wei
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bonhomme
- Puhelinnumero: 617-632-5136
- Sähköposti: michael_bonhomme@dfci.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- WA Uni School Of Med
-
Päätutkija:
- Jeff Michalski
-
Ottaa yhteyttä:
- Collin Welch
- Puhelinnumero: 314-454-8293
- Sähköposti: c.welch@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Samuel Mehr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlene Bridwell
- Puhelinnumero: 402-334-4773
- Sähköposti: mbridwell@nebraskacancer.com
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Rekrytointi
- New Jersey Urology LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriela Mercado
- Puhelinnumero: 856-673-1613
- Sähköposti: gmercado3@nj-urology.com
-
Päätutkija:
- Gordon Brown
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hosp Med School
-
Päätutkija:
- Randy Yeh
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilda Bander
- Puhelinnumero: 212-241-8903
- Sähköposti: Ilda.Bander@mountsinai.org
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Rekrytointi
- Associated Med Professionals of NY
-
Päätutkija:
- Steven Finkelstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Forrest
- Sähköposti: nathan.forrest@ampofny.com
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Päätutkija:
- Benjamin A Gartrell
-
Ottaa yhteyttä:
- Tahrima Chowdhury
- Puhelinnumero: 718-920-6642
- Sähköposti: tahchowdhu@montefiore.org
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Rekrytointi
- Central Ohio Urology Group
-
Päätutkija:
- Benjamin Martin
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Faisal
- Sähköposti: sarah.faisal@us-uro.com
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Rekrytointi
- Oregon Urology Institute
-
Päätutkija:
- Bryan Mehlhaff
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxim Dimarco
- Sähköposti: mdimarco@oregonurology.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Candice Schewbel
- Puhelinnumero: 215-728-3075
- Sähköposti: candice.schwebel@fccc.edu
-
Päätutkija:
- Matthew Zibelman
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
Päätutkija:
- Neal D Shore
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Floyd
- Puhelinnumero: 843-839-1679
- Sähköposti: rebecca.floyd@startresearch.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Rekrytointi
- Texas Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marian Heaven
- Puhelinnumero: 512-427-9467
- Sähköposti: marian.heaven@usoncology.com
-
Päätutkija:
- Michael P Herman
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Urology San Antonio
-
Päätutkija:
- Daniel Saltzstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Davila
- Sähköposti: sandra.davila@usa-clinicaltrials.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Utah Intermountain Medical Center
-
Päätutkija:
- David Gill
-
Ottaa yhteyttä:
- Becky Arroyo
- Sähköposti: becky.arroyo@imail.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Virginia Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Gregory Scott Sibley
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristi Ben-Barka
- Sähköposti: kristi.ben-barka@usoncology.com
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Onco Hemato Asso of SW Virginia
-
Päätutkija:
- David Buck
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Holt
- Puhelinnumero: 540-774-8660
- Sähköposti: natasha.holt@usoncology.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Woo
- Sähköposti: bwoo@fredhutch.org
-
Päätutkija:
- Ruben Raychaudhuri
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College Of Wisconsin
-
Päätutkija:
- Deepak Kilari
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Thomas
- Sähköposti: nathomas@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria: ∙
- adults ≥ 18 years of age.
- ECOG performance status of 0 to 2.
- histopathological and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate.
- PSMA-positive disease as assessed by PSMA PET/CT scan using an approved PSMA imaging agent as protocol instructed,
- castrate level of serum/plasma testosterone (< 50 ng/dL or < 1.7 nmol/L).
- Prior treatments with an androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) and taxane-based chemotherapy, and progressed on or after [177Lu]Lu-PSMA targeted therapy.
- ≥ 1 metastatic lesion that is present on screening/baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤ 28 days prior to randomization
- eGFR as requested by the sponsor
Exclusion Criteria:
- Any investigational agents within 28 days prior to the day of randomization.
- Any 225Ac-based investigational compound used prior to the day of randomization.
- Participants with a history of CNS metastases who are neurologically unstable, symptomatic, or receiving corticosteroids for the purpose of maintaining neurologic integrity.
- Concurrent acute kidney injury (renal failure developed between 48 hours to 7 days) or chronic kidney disease (at least 3 months of ongoing renal injury)
- Baseline xerostomia ≥ Grade 2 by CTCAE v.5
- History of uncontrolled hypertension, myocardial infarction (MI), angina pectoris, or coronary artery bypass graft (CABG) within 6 months prior to ICF signature and/or clinically active significant cardiac disease
- History of lymphoproliferative disease or any known malignancy or history of malignancy of any organ system within the past 2 years (except for basal cell carcinoma or actinic keratosis that have been treated with no evidence of recurrence in the past 3 months, non-invasive malignant colon polyps that have been removed).
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Phase II: AAA817 Dose B
AAA817 will be given for a number of cycles; a cycle = 8 weeks |
The investigational treatment is AAA817
Muut nimet:
Investigational treatment is the Dose B of AAA817
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Phase III: Investigator's choice of SoC
Participants will be given Standard of Care (SOC) treatment per Investigator's choice. |
The control treatment in Phase III is investigator's choice of SoC |
|
Kokeellinen: Phase II: AAA817 Dose A
AAA817 Dose A will be given for a number of cycles: a cycle = 8 weeks |
The investigational treatment is AAA817
Muut nimet:
Investigational treatment is the Dose B of AAA817
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Phase III: Recommended Phase 3 Dose of AAA817
Rp3D of AAA817 will be given for a number of cycles; a cycle = 8 weeks |
The investigational treatment is AAA817
Muut nimet:
Investigational treatment is the Dose B of AAA817
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biochemical response rate (Phase II)
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Biochemical response rate as defined as the percentage of participants who achieved a ≥ 50% decrease from baseline that is confirmed by a second measurement |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs), and deaths - Phase II
Aikaikkuna: from day of randomization to 30 days after End of Treatment or (last AAA817 dose date + 55 days, last dose date of SoC + 30 days), whichever is later
|
Safety defined as the type, incidence and severity of AEs and SAEs, and deaths |
from day of randomization to 30 days after End of Treatment or (last AAA817 dose date + 55 days, last dose date of SoC + 30 days), whichever is later
|
|
Tolerability of the proposed dose of AAA817- Phase II
Aikaikkuna: From on-treatment period which start from the first dose of study treatment until 30 days post-last dose date for SoC and 55 days post last-dose for AAA817
|
Percentage of participants who experienced Dose interruptions, reductions, discontinuation, dose intensity and duration of exposure |
From on-treatment period which start from the first dose of study treatment until 30 days post-last dose date for SoC and 55 days post last-dose for AAA817
|
|
Radiographic progression-free survival (rPFS)- Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants who are alive without radiographic progression or who are lost to follow-up at the time of analysis |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Overall survival (OS)- Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants who are alive or who are lost to follow-up at the time of analysis |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiographic progression-free survival (rPFS)- Phase II
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants who are alive without radiographic progression or who are lost to follow-up at the time of analysis |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Progression free survival (PFS)- Phase II
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of Participants meeting Progression Free Survival |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Overall response rate (ORR)- Phase II
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants with best overall response (BOR) of complete response (CR) or partial response (PR) |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Disease control rate (DCR)- Phase II
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants with BOR of CR, PR, stable disease (SD) or non-CR/non-PD |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Overall survival (OS)- Phase II
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants who are alive or who are lost to follow-up at the analysis data cut-off |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Progression free survival (PFS) -Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants with PFS -defined as the time from date of randomization to first documented progression |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Overall response rate (ORR)- Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with best overall response (BOR) of confirmed complete response (CR) or partial response (PR) |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Disease control rate (DCR) -Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
DCR is defined as the percentage of participants with BOR of confirmed CR, PR, stable disease (SD) or Non-CR/Non progressive disease (PD) |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Duration of response (DoR)- Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants with confirmed DoR defined as duration of time between the date of first documented response (CR or PR) and progression or death due to any cause, whichever occurs first. |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Time to first radiographic soft tissue progression (TTSTP)- Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants with confirmed first radiographic progression in soft tissue |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
First symptomatic skeletal event (TTSSE)_Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants with confirmed skeletal event is defined as new symptomatic pathological bone fracture, spinal cord compression, tumor-related orthopedic surgical intervention, or requirement for radiation therapy to relieve bone pain, or death due to any cause, whichever occurs first |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Prostate specific antigen (PSA) response -Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
PSA50 is defined as the percentage of participants who achieved a confirmed ≥ 50% decrease from baseline |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Patient reported disease related symptoms and health-related quality of life (HRQoL): Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Percentage of participants who had a Change from baseline on FACT-P Prostate Cancer Subscale (PCS) |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
|
Time to worsening on the Worst Pain: Phase III
Aikaikkuna: from date of randomization up to approximately 24 months
|
Time to worsening on the Worst Pain defined as the time from randomization to the first occurrence of worsening on the Worst Pain item (brief pain inventory - short form (BPI-SF)) of at least 30% of baseline or minimum of 2 points increase from baseline, or death due to any cause, whichever occurs first. BPI-SF is a self-reported questionnaire to evaluate pain intensity (severity) and impact of pain on the participant's daily functioning (interference). |
from date of randomization up to approximately 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 27. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. heinäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAA817A12201
- 2024-512342-42-00 (Muu tunniste: EU CTIS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .