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Estudo aberto comparando AAA817 versus padrão de tratamento no tratamento de adultos com mCRPC positivo para PSMA previamente tratados que apresentam progressão da doença durante ou após terapia direcionada a [177Lu] Lu-PSMA (PSMAcTION)

25 de maio de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

PSMAcTION: Um estudo de fase II/III, aberto, internacional, multicêntrico, randomizado de AAA817 versus padrão de tratamento no tratamento de participantes adultos com câncer de próstata metastático resistente à castração positivo para PSMA que progrediu em ou após [177Lu] Lu-PSMA Terapia direcionada

Este é um estudo de Fase II/III. A população de pacientes é composta por participantes adultos com mCRPC positivo para PSMA que foram tratados com inibidor da via do receptor de andrógeno (ARPI) e quimioterapia à base de taxano e progrediram durante ou após a terapia direcionada a [177Lu]Lu-PSMA.

Tratamento de interesse: o tratamento experimental é AAA817, independentemente do tratamento antineoplásico subsequente. O tratamento de controle é a escolha do investigador como padrão de tratamento, independentemente do tratamento antineoplásico subsequente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CAAA817A12201 consiste em 2 partes: um estudo randomizado, aberto, internacional, multicêntrico, de fase II (Fase II) para coletar mais informações para apoiar a dose proposta de AAA817 e um estudo randomizado, aberto, internacional, multicêntrico, 2- estudo de fase III do braço (Fase III) teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança da dose proposta de AAA817 versus a escolha do investigador do padrão de tratamento (SoC) no tratamento de adultos participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) positivo para PSMA que fizeram tratamentos com ARPI e quimioterapia à base de taxanos e progrediram durante ou após a terapia direcionada a [177Lu]Lu-PSMA. O objetivo da parte da fase II (Fase II) deste estudo é coletar informações adicionais para apoiar a dose proposta de fase III de AAA817.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

443

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01308-050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05652-000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300300
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 168583
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 258499
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gholam Reza Berenji
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Recrutamento
        • VA Palo Alto Health Care System
        • Investigador principal:
          • Minal Vasanawala
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hong Song
        • Contato:
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Recrutamento
        • Sansum Clinic
        • Investigador principal:
          • Gregg Newman
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Saint Johns Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Przemyslaw Twardowski
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Recrutamento
        • AdventHealth
        • Investigador principal:
          • Ravi Shridhar
        • Contato:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Recrutamento
        • University Cancer and Blood Center LLC
        • Investigador principal:
          • PETROS NIKOLINAKOS
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shahid Sattar Ahmed.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Nabil Adra
        • Contato:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigador principal:
          • Xinglei Shen
        • Contato:
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • David J Einstein
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiao Wei.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • WA Uni School Of Med
        • Investigador principal:
          • Jeff Michalski
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Samuel Mehr
        • Contato:
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Recrutamento
        • New Jersey Urology LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gordon Brown
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Associated Med Professionals of NY
        • Investigador principal:
          • Steven Finkelstein
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Benjamin A Gartrell
        • Contato:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Recrutamento
        • Central Ohio Urology Group
        • Investigador principal:
          • Benjamin Martin
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Zibelman
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Investigador principal:
          • Neal D Shore
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Recrutamento
        • Texas Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael P Herman
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Utah Intermountain Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Gill
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruben Raychaudhuri
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Deepak Kilari
        • Contato:
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 811-0213
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 812-0033
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 8128582
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Fukushima, Japão, 9601295
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Japão, 9208641
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japão, 6068507
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 6500047
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46150
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: ∙

  • adultos ≥ 18 anos de idade.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  • confirmação histopatológica e/ou citológica de adenocarcinoma de próstata.
  • Doença positiva para PSMA avaliada por PET/CT de PSMA usando um agente de imagem PSMA aprovado conforme o protocolo instruído,
  • nível de castração de testosterona sérica/plasmática (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).
  • Tratamentos anteriores com um inibidor da via do receptor de andrógeno (ARPI) e quimioterapia à base de taxano, e progrediram durante ou após a terapia direcionada a [177Lu]Lu-PSMA.
  • ≥ 1 lesão metastática presente na triagem/TC inicial, ressonância magnética ou cintilografia óssea obtida ≤ 28 dias antes da randomização
  • eGFR conforme solicitado pelo patrocinador

Critérios de exclusão:

  • Quaisquer agentes de investigação nos 28 dias anteriores ao dia da randomização.
  • Qualquer composto experimental à base de 225Ac usado antes do dia da randomização.
  • Participantes com histórico de metástases no SNC que são neurologicamente instáveis, sintomáticos ou recebendo corticosteróides com a finalidade de manter a integridade neurológica.
  • Lesão renal aguda concomitante (insuficiência renal desenvolvida entre 48 horas a 7 dias) ou doença renal crônica (pelo menos 3 meses de lesão renal contínua)
  • Xerostomia basal ≥ Grau 2 pelo CTCAE v.5
  • História de hipertensão não controlada, infarto do miocárdio (IM), angina de peito ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos 6 meses anteriores à assinatura da CIF e/ou doença cardíaca significativa clinicamente ativa
  • História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou ceratose actínica que foram tratados sem evidência de recorrência nos últimos 3 meses, cólon maligno não invasivo pólipos que foram removidos).
  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase II: AAA817 Dose B
AAA817 será fornecido por vários ciclos; um ciclo = 8 semanas
Medicamento: AAA817
O tratamento experimental é AAA817
Outros nomes:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Medicamento: AAA817
O tratamento experimental é a Dose B de AAA817
Outros nomes:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Comparador Ativo: Fase III: Escolha do SoC pelo investigador
Os participantes receberão tratamento Standard of Care (SOC) de acordo com a escolha do investigador.
Medicamento: Escolha do SoC pelos investigadores
O tratamento de controle na Fase III é o SoC de escolha do investigador
Experimental: Fase II: AAA817 Dose A
AAA817 A Dose A será administrada por vários ciclos: um ciclo = 8 semanas
Medicamento: AAA817
O tratamento experimental é AAA817
Outros nomes:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Medicamento: AAA817
O tratamento experimental é a Dose B de AAA817
Outros nomes:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617
Experimental: Fase III: Dose recomendada de Fase 3 de AAA817
O Rp3D do AAA817 será fornecido por vários ciclos; um ciclo = 8 semanas
Medicamento: AAA817
O tratamento experimental é AAA817
Outros nomes:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617)
Medicamento: AAA817
O tratamento experimental é a Dose B de AAA817
Outros nomes:
  • [225Ac]Ac-PSMA-617

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta bioquímica (Fase II)
Prazo: desde a data da randomização até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta bioquímica, definida como a porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥ 50% em relação ao valor basal, confirmada por uma segunda medição
desde a data da randomização até aproximadamente 24 meses
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) e óbitos - Fase II
Prazo: desde o dia da randomização até 30 dias após o final do tratamento ou (data da última dose de AAA817 + 55 dias, data da última dose de SoC + 30 dias), o que ocorrer depois
Segurança definida como o tipo, incidência e gravidade de EAs e SAEs e mortes
desde o dia da randomização até 30 dias após o final do tratamento ou (data da última dose de AAA817 + 55 dias, data da última dose de SoC + 30 dias), o que ocorrer depois
Tolerabilidade da dose proposta de AAA817- Fase II
Prazo: Do período de tratamento que começa na primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a data da última dose para SoC e 55 dias após a última dose para AAA817
Porcentagem de participantes que experimentaram interrupções, reduções, descontinuação da dose, intensidade da dose e duração da exposição
Do período de tratamento que começa na primeira dose do tratamento do estudo até 30 dias após a data da última dose para SoC e 55 dias após a última dose para AAA817
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS) - Fase III
Prazo: desde a data da randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que estão vivos sem progressão radiográfica ou que perderam o acompanhamento no momento da análise
desde a data da randomização até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência geral (OS)- Fase III
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que estão vivos ou que estão perdidos no acompanhamento no momento da análise
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Fase II
Prazo: desde a data da randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que atingiram a Sobrevivência Livre de Progressão
desde a data da randomização até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência radiográfica sem progressão (RPFs)- Fase II
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que estão vivos sem progressão radiográfica ou que estão perdidos no acompanhamento no momento da análise
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)- Fase II
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)- Fase II
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com BOR de CR, PR, doença estável (DP) ou não-CR/não-PD
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência geral (OS)- Fase II
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que estão vivos ou que estão perdidos no acompanhamento da análise de dados de dados
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Fase III de sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com PFS -definido como o tempo a partir da data da randomização até a primeira progressão documentada
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta geral (ORR)- Fase III
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) da resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR)
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Taxa de controle da doença (DCR) -fase III
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
O DCR é definido como a porcentagem de participantes com BOR de CR confirmada, PR, doença estável (DP) ou doenças não progressivas/não progressivas (DP)
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR)- Fase III
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com DOR confirmado definido como duração do tempo entre a data da primeira resposta documentada (CR ou RP) e a progressão ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Hora de primeiro progressão radiográfica de tecidos moles (TTSTP)- Fase III
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes com primeira progressão radiográfica confirmada em tecido mole
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Primeiro evento esquelético sintomático (TTSSE) _phase III
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
A porcentagem de participantes com evento esquelético confirmado é definida como nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor ou exigência de radiação para aliviar a dor óssea ou morte devido a qualquer causa, o que ocorre primeiro
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Resposta específica da próstata (PSA) -fase III
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
O PSA50 é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma diminuição confirmada ≥ 50% da linha de base
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Paciente relatou sintomas relacionados à doença e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): Fase III
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que trocaram da linha de base na subescala de câncer de próstata FACT-P (PCS)
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
Hora de piorar com a pior dor: Fase III
Prazo: A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses
O tempo para piorar a pior dor definida como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de agravamento no pior item de dor (breve inventário de dor - forma curta (BPI -SF)) de pelo menos 30% da linha de base ou mínimo de 2 pontos aumenta da linha de base ou da morte devido a qualquer causa, o que ocorre primeiro. O BPI-SF é um questionário autorreferido para avaliar a intensidade da dor (gravidade) e o impacto da dor no funcionamento diário do participante (interferência).
A partir da data de randomização até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

27 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA817A12201
  • 2024-512342-42-00 (Outro identificador: EU CTIS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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