무릎 관절경 전방십자인대 재건술에서 Tranexamic Acid와 Torniquet이 시각적 선명도에 미치는 영향

연구 설계 본 연구는 무작위 전향적 대조 시험입니다. UHWI의 3개 정형외과 팀에서 완전한 ACL을 가진 모든 환자는 처음으로 재건이 필요한 ACL 손상 포함 기준에 대해 검사를 받게 됩니다. 연구 보조원이 환자에게 접근하여 참여 동의를 얻은 후 연구에 대한 정보를 제공하고 사전 동의를 받게 됩니다(부록 A). 모든 동의는 환자 치료에 관여하지 않는 연구 조교가 수행합니다.

모집은 정형외과 외래환자 부서 내의 별도의 공간에서 이루어지며, 그곳에서 환자에게 연구 세부 사항과 참여 또는 거부 권리에 대한 정보가 제공됩니다. 참여를 거부하더라도 환자에게 제공되는 치료 표준이 무효화되지 않는다는 점이 강화될 것입니다. 이 연구는 주 수술실에서 2년 동안 진행됩니다. 수집된 정보는 주 조사자 사무실에 보관된 암호로 암호화된 컴퓨터에 저장되며 조사자 또는 주 조사자만 접근할 수 있습니다. 데이터는 사회과학 통계 패키지(SPSS)를 사용하여 분석됩니다.

메타 분석 및 후속 전향적 무작위 연구에서는 지혈대 사용이 관절경 무릎 시술 중 0~3%에서만 시야 불량과 관련이 있을 것으로 예상됩니다. 우수한 시야는 90%~97%의 사례에서 예상되는 반면, 지혈대는 약 80%의 절차에서 좋거나 우수한 시야를 제공하지 못합니다(36, 37). a) 대조군과 실험군 모두에서 97% 점수 1(뛰어난 가시성) 및 b) 대조군에서 97% 점수 1, 실험군에서 80% 점수 1을 갖는 2쌍의 시뮬레이션 모집단 구성. 확률적 차이가 없는 두 모집단을 표본으로 추출한 경우, 팔당 30개의 표본 크기가 3보다 큰 BF_10을 생성하는 데 적합했습니다(즉, 표본의 90%에 대해 대립 가설을 뒷받침합니다. 반대로 실험군에 비해 대조군이 확률론적으로 우월한 두 모집단의 경우 표본 크기가 팔당 20개인 경우 BF_10이 1/3 미만으로 생성됩니다(즉, 표본의 90%에 대해 귀무가설 지지). 우리는 증분 기반으로 분석하고 BF_10이 10보다 크거나 1/10보다 작을 때(대체 가설 또는 귀무 가설에 대한 강력한 증거)(35) 누적 표본 크기가 60명의 환자에 도달하면 환자 발생을 중단할 것입니다. .

연구 절차/프로토콜 - 데이터 수집/연구 개입 절차

온라인 무작위 도구 무작위 도구(https://ctrandomization.cancer.gov/tool/)를 사용하여 환자를 무작위로 배정합니다. (국립 암 연구소 임상 시험 무작위화 도구)은 TXA 단독 및 Torniquet 단독의 두 가지 부문 중 하나에 배치됩니다.

환자 모집 전단지(부록 A)는 전략적인 장소(예: 병원)에 배치됩니다. 출납원, 방사선과, 물리치료부) 연구 광고. 환자는 외래 정형외과 진료소에서 진료를 받고 완전 ACL 파열 진단이 내려지면 연구 프로토콜과 성격을 알고 있는 연구 보조원이 환자를 모집합니다. 모집은 정원이 충족될 때까지 계속됩니다. 수술 후 최대 12주까지 추가 추적 관찰이 가능합니다.

포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구에 대한 정보가 제공되며, 참여 동의가 획득되면 개인실로 초대되어 동의 절차를 진행하게 됩니다. 모든 동의는 해당 임상 방문 시 연구 보조원이 수행합니다. 동의 후 수술을 수행하는 데 소요되는 시간은 수술 시간 가용성 및 환자 재정에 따라 결정되며, 두 가지 모두 표준 치료 또는 환자 결과를 왜곡해서는 안 됩니다. 획득된 모든 데이터는 디지털화되어 연구팀만이 접근할 수 있는 수석 조사관의 사무실에 보관된 암호화된 보안 하드 드라이브에 저장됩니다.

절차 관리 절차는 주 수술실에서 진행됩니다. 환자는 온라인 무작위 도구를 통해 무작위로 선정되고 연구 ID 번호와 연구 그룹이 할당됩니다. 이는 연구 보조원에 의해 기록되며 정보는 주 조사관의 사무실 컴퓨터에 저장됩니다. 참가자는 발급된 연구 ID 번호가 포함된 기록표에 봉인된 봉투를 부착한 채 수술실로 이송됩니다.

연구 보조원은 봉투를 수집하고 할당된 그룹을 동기화하여 제공된 무작위 차트를 사용하여 번호를 참조합니다.

별도의 지정된 방에 있는 연구 보조원은 무작위 도구에서 제공한 수에 따라 TXA(10mL, 1g) 또는 식염수(10mL)만 흡인합니다. 흡인물은 표시된 주사기에 넣고 10분에 걸쳐 식염수 100mL를 정맥 수혈하여 환자에게 제공됩니다.

각 그룹에 배정되고 무작위 중재를 받은 후 관절경 ACL 재건을 실시하는 모든 환자에게는 식염수 100mL에 TXA(10mL, 1g)를 투여합니다. 대조군은 수술 10분 전에 동일한 속도와 경로로 총 110mL의 식염수를 투여받게 됩니다. 이는 독립적인 팀인 Research Assistant의 지도 하에 마취팀에 의해 관리됩니다. 외과의사와 환자는 눈이 멀게 되지만 마취과 의사는 눈이 멀게 되지 않습니다.

수술 기법 모든 환자는 바로 누운 자세로 척추 마취를 실시합니다. 모든 경우에 마취 유도 후 공압 토니킷을 근위부 허벅지에 적용하지만 TXA를 받는 그룹에서는 팽창시키지 않습니다. 할당된 무작위 그룹에 따라 다릅니다. 300mmHg의 표준 토니켓 압력은 정맥 내로 생리식염수를 투여할 토니켓 그룹에 배정된 사람에게만 팽창됩니다. 연구 보조원과 마취 담당 직원만이 토니켓 팽창이 적용되었는지 여부를 알 수 있습니다. 예를 들어 관절내 소작, 식염수 희석 에피네프린 분취량 또는 4°C 일반 식염수 세척과 같은 다른 지혈 방법은 사용되지 않습니다.

수술 후 관리 ACL 수확 후 환자는 표준 30psi로 설정된 압력 펌프 인젝터를 사용하여 표준 2개의 포털 무릎 관절경 검사를 받게 됩니다. 가시성은 주 외과 의사(7)의 수술 중 가시성에 대한 3갈래 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이는 10점 채점 시스템보다 더 잘 검증되고 관찰자 간 편향이 더 적은 것으로 나타났습니다. 3점은 시력이 완전히 결여된 것이고 1점은 시력이 전혀 없는 것입니다. 완전한 명확성(부록 E)

제안된 연구 시작 시기는 2024년 7월이다.

위험 및 이점 평가 이 연구는 중간 위험 연구입니다. 가능성이 매우 낮다고 입증되었음에도 불구하고, 혈전색전증의 생리적 위험 및 목관통의 잠재적 위험을 고려해야 합니다(38).

ACL 재건에서 표준 치료로 사용되는 공압 토니켓은 구획 증후군, 장기간의 압박으로 인한 신경 실행증, 대퇴사두근 지연 및 재활 기간 연장과 같은 부정적인 측면이 있습니다(39). 이 연구에는 안전을 보장하기 위한 엄격한 지침이 있으므로 팽창에 권장되는 압력은 300mmHg입니다.

이 연구의 이점은 트라넥삼산이 관절경 ACL 재건 수술 중 가시성을 향상시키는 대체 대체 표준 치료로서 막대한 잠재력을 사용할 수 있다는 인식을 얻는 것입니다.

어떤 환자도 참여를 강요받지 않습니다. 임상적으로 필요하다고 간주되는 개입은 참가자나 동의를 거부하는 사람으로부터 보류되지 않습니다.

기밀 유지 각 환자에게는 연구팀이 기록하고 보관할 연구 번호가 할당됩니다. 정보는 비밀번호로 보호되는 저장 장치에 저장되어 수석 조사관의 사무실에 보관되며 연구팀만 접근할 수 있습니다.

보상 및 지불 2주 및 3개월의 외래 진료실 검토가 모든 환자에 대한 일반적인 진료 표준이므로 진료비 면제는 없습니다. 연구 참여에 동의한 환자에게는 어떠한 보상도 제공되지 않습니다.

자금 조달 이 프로젝트에 필요한 경우 연구팀이 자금을 제공합니다. (부록 C)

연구의 예상 결과는 국내외 간행물 및/또는 프레젠테이션에 사용됩니다.

윤리적 고려사항 윤리적 지침은 Mona Campus Research Ethics Committee(MCREC)의 승인을 받은 후 준수됩니다. 환자는 사전 동의 과정 동안 질문을 하고 자유롭게 참여를 고려할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 환자에게는 설명이 필요 없이 언제든지 연구를 중단할 수 있는 권리가 있음을 안내받을 것이며, 참여하지 않는 환자에 대한 치료는 보류되지 않을 것입니다. 환자의 자율성과 존엄성은 언제나 보호됩니다.

이해 상충 연구 중인 약물 제조업체와의 이해 상충이 없습니다.

공정한 과목 선택 과목은 조사 중인 특정 문제 때문에만 선택됩니다(예: 완전 ACL 파열 상태의 환자, UHWI 정형외과 외래 진료실에서 또는 개인적으로 진료를 받음) 용이한 가용성, 자율성 감소 또는 사회적 편견으로 인해 본 연구에 참가자가 선택되지 않습니다.

제한사항:

이 연구의 예측 가능한 한계는 외과의사가 눈을 멀게 하지 않는 것을 다음과 같이 예방할 수 있다는 것입니다.

1. 모든 개입 및 통제가 수행된 후 주 외과의가 수술실에 들어갈 수 있도록 허용합니다.
2. 멸균 커튼을 사용하여 수술 현장을 사후 준비합니다. 그러나 이러한 조치가 눈부심을 방지하지 못하는 경우 완화 조치에는 다음이 포함됩니다.

1. 환자 데이터는 폐기되어야 합니다. 2. 중재 또는 통제 중에 부재 경험이 있는 두 번째 외과 의사는 제공된 척도에 따라 시각적 선명도도 평가합니다.

연구의 영향:

연구 결과는 학술회의, 국제발표회 등을 통해 전파되고 동료평가 저널에 게재될 예정이다.