Die Wirkung von Tranexamsäure im Vergleich zu Torniquet auf die visuelle Klarheit bei der arthroskopischen ACL-Rekonstruktion des Knies

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte prospektive kontrollierte Studie. Alle Patienten mit vollständigem ACL aus den drei orthopädischen Teams am UHWI werden zum ersten Mal auf Einschlusskriterien für ACL-Risse untersucht, die eine Rekonstruktion erfordern. Die Patienten werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter angesprochen und sobald die Zustimmung zur Teilnahme eingeholt wurde, werden sie über die Studie informiert und erhalten eine Einverständniserklärung (Anhang A). Alle Einwilligungen werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter erteilt, der nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist.

Die Rekrutierung findet in einem separaten Raum innerhalb der Orthopädie-Ambulanz statt, wo der Patient über die Einzelheiten der Studie und das Recht zur Teilnahme oder Ablehnung informiert wird. Es wird bekräftigt, dass eine Verweigerung der Teilnahme nicht zum Verlust des dem Patienten angebotenen Pflegestandards führt. Die Studie wird über einen Zeitraum von zwei (2) Jahren im Hauptoperationssaal durchgeführt. Die gesammelten Informationen werden auf einem passwortverschlüsselten Computer im Büro des Hauptermittlers gespeichert, auf den nur der Ermittler oder der Hauptermittler zugreifen können. Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) analysiert.

Metaanalysen und nachfolgende prospektive randomisierte Studien haben geschätzt, dass die Verwendung von Tourniquets voraussichtlich nur bei 0–3 % der arthroskopischen Knieeingriffe mit einer schlechten Sicht verbunden ist. In 90 % bis 97 % der Fälle wäre eine hervorragende Sicht zu erwarten, während bei etwa 80 % der Eingriffe kein Tourniquet zu einer guten oder ausgezeichneten Sicht führen würde (36, 37). Ein Konstrukt aus 2 Paaren von Simulationspopulationen mit a) 97 % Werten von 1 (ausgezeichnete Sichtbarkeit) sowohl in der Kontroll- als auch in der Versuchsgruppe und b) 97 % Werten von 1 in der Kontrollgruppe und 80 % Werten von 1 in der Versuchsgruppe. Wenn die beiden Populationen ohne stochastischen Unterschied beprobt wurden, reichte eine Stichprobengröße von 30 pro Arm aus, um einen BF_10 von mehr als 3 zu erzielen (d. h. Unterstützung für die Alternativhypothese) für 90 % der Stichproben. Umgekehrt führt für zwei Populationen, bei denen eine stochastische Überlegenheit der Kontrolle gegenüber der experimentellen Population besteht, eine Stichprobengröße von 20 pro Arm zu einem BF_10 von weniger als 1/3 (d. h. Unterstützung für die Nullhypothese) für 90 % der Stichproben. Wir werden die Analyse inkrementell durchführen und die Patientenrekrutierung stoppen, wenn wir entweder einen BF_10 von mehr als 10 oder weniger als 1/10 erreichen (starker Beweis für die Alternativ- oder Nullhypothese) (35) oder wenn wir eine kumulative Stichprobengröße von 60 Patienten erreichen .

Forschungsverfahren/Protokolle – Datenerfassung/Forschungsinterventionsverfahren

Die Patienten werden mit Hilfe eines Online-Randomisierungstools randomisiert. Randomisierungstool unter https://ctrandomization.cancer.gov/tool/ (Randomisierungstool für klinische Studien des National Cancer Institute) wird in einen von zwei Armen eingeteilt: TXA allein und Torniquet allein.

Patientenrekrutierung Ein Flyer (Anhang A) wird an strategischen Stellen (z. B. (Kassierer, Radiologieabteilung, Physiotherapieabteilung) werben für die Studie. Die Patienten werden in der orthopädischen Ambulanz untersucht und sobald die Diagnose eines kompletten Kreuzbandrisses gestellt ist, werden die Patienten vom wissenschaftlichen Mitarbeiter rekrutiert, der mit den Protokollen und der Art der Studie vertraut ist. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis die Quote erreicht ist; mit einer weiteren Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und nach Erhalt der Einwilligung zur Teilnahme in einen privaten Raum eingeladen, um den Einwilligungsprozess zu durchlaufen. Alle Einwilligungen werden vom Forschungsassistenten bei diesem klinischen Besuch erteilt. Die für die Durchführung der Operation nach der Einwilligung benötigte Zeit richtet sich nach der verfügbaren chirurgischen Zeit und den Finanzen des Patienten. Beides sollte weder den Pflegestandard noch die Patientenergebnisse beeinträchtigen. Alle erhaltenen Daten werden digitalisiert und auf einer sicheren verschlüsselten Festplatte im Büro des Hauptermittlers gespeichert, auf die nur das Forschungsteam zugreifen kann.

Durchführung des Eingriffs Der Eingriff findet im Hauptoperationssaal statt. Die Patienten werden mithilfe des Online-Randomisierungstools randomisiert und erhalten eine Studien-ID-Nummer sowie eine Studiengruppe. Dies wird vom Forschungsassistenten protokolliert und die Informationen werden auf dem Bürocomputer des Hauptermittlers gespeichert. Der Teilnehmer wird mit einem versiegelten Umschlag, der die ausgestellte Studien-ID-Nummer enthält, zum Operationssaal transportiert.

Der wissenschaftliche Mitarbeiter sammelt den Umschlag ein und verweist auf die Nummer mit einem bereitgestellten Randomisierungsdiagramm, das die zugewiesenen Gruppen synchronisiert.

Der wissenschaftliche Mitarbeiter saugt in einem separaten, dafür vorgesehenen Raum entweder TXA (10 ml, 1 g) oder Kochsalzlösung (10 ml) allein ab, abhängig von der durch das Randomisierungstool angegebenen Anzahl. Das Aspirat wird in eine markierte Spritze gegeben und dem Patienten über einen Zeitraum von 10 Minuten durch intravenöse Transfusion von 100 ml Kochsalzlösung verabreicht.

Alle Patienten, die sich einer arthroskopischen VKB-Rekonstruktion unterziehen müssen, nachdem sie ihren jeweiligen Gruppen zugeordnet und randomisiert wurden, erhalten TXA (10 ml, 1 g) in 100 ml Kochsalzlösung. Die Kontrollgruppe erhält 10 Minuten vor der Operation insgesamt 110 ml Kochsalzlösung mit der gleichen Rate und auf dem gleichen Weg. Dies wird vom Anästhesieteam unter der Leitung des unabhängigen Forschungsassistenten des Teams durchgeführt. Der Chirurg und der Patient werden verblindet, der Anästhesist jedoch nicht.

Operationstechnik Alle Patienten werden auf dem Rücken gelagert und erhalten eine Spinalanästhesie. In allen Fällen wird nach Einleitung der Anästhesie eine pneumatische Torniquete am proximalen Oberschenkel angelegt, diese wird jedoch für die Gruppe, die TXA erhält, nicht aufgeblasen. Abhängig von den zugewiesenen randomisierten Gruppen; Der standardmäßige Torniquet-Druck von 300 mm Hg wird nur für Personen erhöht, die der Torniquet-Gruppe zugeordnet sind und normale Kochsalzlösung intravenös erhalten. Nur der wissenschaftliche Mitarbeiter und das Anästhesiepersonal wissen, ob eine Torniquet-Inflation angewendet wurde. Es werden keine anderen Methoden zur Blutstillung angewendet, z. B. intraartikulärer Kauter, mit Kochsalzlösung verdünnte Adrenalin-Aliquots oder Spülung mit normaler Kochsalzlösung bei 4 °C.

Postoperative Versorgung Nach der ACL-Ernte werden die Patienten der Standard-Kniearthroskopie mit zwei Portalen mit einem Druckpumpeninjektor unterzogen, der auf den Standardwert von 30 psi eingestellt ist. Die Sicht wird mithilfe eines dreistufigen Fragebogens zur intraoperativen Sicht durch den Hauptchirurgen (7) beurteilt, der nachweislich besser validiert ist und weniger Beobachterverzerrungen aufweist als 10-Punkte-Bewertungssysteme, wobei 3 vollständiges Fehlen der Sehkraft und 1 völliges Fehlen der Sehkraft bedeutet vollständige Klarheit (Anhang E).

Der vorgeschlagene Startzeitpunkt der Studie ist Juli 2024.

Bewertung von Risiken und Nutzen Bei dieser Studie handelt es sich um eine Studie mit moderatem Risiko. Die potenziellen Risiken eines tranexamischen und physiologischen Risikos eines thromboembolischen Phänomens müssen berücksichtigt werden, obwohl sie sich als höchst unwahrscheinlich erwiesen haben (38).

Die standardmäßige Verwendung einer pneumatischen Torniquet-Behandlung bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes hat Nachteile wie Kompartmentsyndrom, Neurapraxie aufgrund längerer Kompression, Quadrizepsverzögerung und eine Verlängerung der Rehabilitation (39). Die Studie hat strenge Richtlinien zur Gewährleistung der Sicherheit, daher wird zum Aufblasen ein Druck von 300 mm Hg empfohlen.

Der Nutzen dieser Studie besteht darin, das Bewusstsein dafür zu schärfen, dass Tranexamsäuren ihr enormes Potenzial als alternativen alternativen Behandlungsstandard zur Verbesserung der Sichtbarkeit während arthroskopischer ACL-Rekonstruktionsoperationen nutzen.

Kein Patient wird zur Teilnahme gezwungen. Keinem Teilnehmer oder jedem, der seine Einwilligung verweigert, wird eine als klinisch notwendig erachtete Intervention vorenthalten.

Vertraulichkeit Jedem Patienten wird eine Studiennummer zugewiesen, die vom Forschungsteam protokolliert und aufbewahrt wird. Die Informationen werden auf einem passwortgeschützten Speichergerät im Büro des Hauptermittlers gespeichert und nur dem Forschungsteam zugänglich.

Entschädigung und Zahlungen Es erfolgt kein Erlass der Klinikgebühren, da klinische Überprüfungen in der Ambulanz nach 2 Wochen und 3 Monaten den normalen Behandlungsstandard für alle Patienten darstellen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten keine Entschädigung.

Finanzierung Die Finanzierung dieses Projekts wird bei Bedarf durch das Forschungsteam bereitgestellt. (Anhang C)

Die erwarteten Ergebnisse der Studie werden für Veröffentlichungen und/oder Präsentationen im In- und Ausland verwendet.

Ethische Überlegungen Ethische Richtlinien werden nach Genehmigung durch das Mona Campus Research Ethics Committee (MCREC) eingehalten. Den Patienten wird die Möglichkeit gegeben, während des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung Fragen zu stellen und über ihre Teilnahme frei nachzudenken. Die Patienten werden auf ihr Recht hingewiesen, jederzeit und ohne Angabe von Gründen aus der Studie auszusteigen, und denjenigen, die nicht teilnehmen, wird die Behandlung nicht vorenthalten. Die Autonomie und Würde der Patienten werden stets geschützt.

Interessenkonflikt Es besteht kein Interessenkonflikt mit den Herstellern des untersuchten Arzneimittels

Faire Auswahl der Themen: Die Themen werden nur aufgrund des spezifischen Problems ausgewählt, das untersucht wird (d. h. Patienten mit der Erkrankung Kompletter Kreuzbandriss), die in der orthopädischen Ambulanz des UHWI oder privat untersucht werden.) Kein Teilnehmer dieser Studie wird aufgrund leichter Verfügbarkeit, verminderter Autonomie oder sozialer Voreingenommenheit ausgewählt.

Einschränkungen:

Die vorhersehbare Einschränkung der Studie besteht darin, dass die Verblindung des Chirurgen verhindert werden kann durch:

1. Erlauben Sie den Hauptchirurgen, den Operationssaal zu betreten, nachdem alle Eingriffe und Kontrollen durchgeführt wurden.
2. Nachbereitung des Operationsfeldes mit sterilen Tüchern. Wenn diese Maßnahmen jedoch nicht ausreichen, um eine Verblindung zu verhindern, sind mildernde Maßnahmen erforderlich

1. Patientendaten müssten verworfen werden. 2. Ein zweiter Chirurg, der während des Eingriffs oder der Kontrolle abwesend ist, würde anhand der bereitgestellten Skala ebenfalls die visuelle Klarheit beurteilen.

Auswirkungen der Studie:

Die Ergebnisse werden auf akademischen Tagungen und internationalen Präsentationen verbreitet und in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.