El efecto del ácido tranexámico frente al torniquete sobre la claridad visual en la reconstrucción artroscópica del LCA de rodilla

Diseño del estudio Este estudio es un ensayo controlado prospectivo aleatorio. Todos los pacientes con LCA completo de los tres equipos ortopédicos de UHWI serán evaluados para determinar los criterios de inclusión desgarros del LCA que requieran reconstrucción por primera vez. El asistente de investigación se acercará a los pacientes y, una vez que se haya obtenido el acuerdo para participar, se les informará sobre el estudio y se les otorgará un consentimiento informado (Apéndice A). Todos los consentimientos serán otorgados por el asistente de investigación que no participa en la atención del paciente.

El reclutamiento se llevará a cabo en una sala discreta dentro del departamento ambulatorio de Ortopedia donde se informará al paciente de los detalles del estudio y el derecho a participar o negarse. Se reforzará que la negativa a participar no anulará el estándar de atención ofrecido al paciente. El estudio se llevará a cabo durante un período de dos (2) años en el quirófano principal. La información recopilada se almacenará en una computadora cifrada con contraseña almacenada en la oficina del Investigador Principal a la que solo puede acceder el Investigador o el Investigador Principal. Los datos se analizarán utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS)

El metanálisis y los estudios aleatorizados prospectivos posteriores han estimado que se esperaría que el uso de torniquetes se asociara con una mala visibilidad en sólo el 0-3% de los procedimientos artroscópicos de rodilla. Se esperaría una visibilidad excelente en el 90% al 97% de los casos, mientras que ningún torniquete produciría una visibilidad buena o excelente en aproximadamente el 80% de los procedimientos (36, 37). Un constructo de 2 pares de poblaciones de simulación con a) 97% de puntuaciones de 1 (excelente visibilidad) tanto en el grupo de control como en el experimental y b) 97% de puntuaciones de 1 en el grupo de control y 80% de puntuaciones de 1 en el grupo experimental. Cuando se tomaron muestras de las dos poblaciones sin diferencias estocásticas, un tamaño de muestra de 30 por brazo fue adecuado para producir un BF_10 mayor que 3 (es decir, apoyo a la hipótesis alternativa) para el 90% de las muestras. Por el contrario, para dos poblaciones donde existe una superioridad estocástica del control sobre el experimental, un tamaño de muestra de 20 por brazo produce un BF_10 menor que 1/3 (es decir, apoyo a la hipótesis nula) para el 90% de las muestras. Analizaremos de forma incremental y detendremos la acumulación de pacientes cuando logremos un BF_10 mayor que 10 o menor que 1/10 (evidencia sólida para la hipótesis alternativa o nula) (35) o logremos un tamaño de muestra acumulativo de 60 pacientes. .

Procedimientos/Protocolos de Investigación - Recopilación de Datos/Procedimientos de Intervención de Investigación

Los pacientes serán asignados al azar con la ayuda de una herramienta de aleatorización en línea Herramienta de aleatorización @ https://ctrandomization.cancer.gov/tool/ (Herramienta de aleatorización de ensayos clínicos del Instituto Nacional del Cáncer) colocado en uno de dos brazos: TXA solo y Torniquet solo.

Reclutamiento de pacientes Se colocará un folleto (Apéndice A) en áreas estratégicas (p. ej. cajeros, departamento de radiología, departamento de fisioterapia) anunciando el estudio. Los pacientes serán atendidos en la clínica ortopédica para pacientes ambulatorios y una vez que se realice el diagnóstico de desgarro completo del LCA, los pacientes serán reclutados por el asistente de investigación que conoce los protocolos y la naturaleza del estudio. El reclutamiento continuará hasta alcanzar el cupo; con un seguimiento adicional de hasta 12 semanas post-intervención quirúrgica.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán informados sobre el estudio y una vez que se obtenga el acuerdo para participar, serán invitados a una sala privada para realizar el proceso de consentimiento. Todos los consentimientos serán otorgados por el asistente de investigación en esa visita clínica. El tiempo necesario para realizar la cirugía después del consentimiento se basará en la disponibilidad de tiempo quirúrgico y las finanzas del paciente, los cuales no deben distorsionar el estándar de atención ni los resultados del paciente. Todos los datos obtenidos se digitalizarán y almacenarán en un disco duro cifrado seguro almacenado en la oficina del Investigador Principal al que solo podrá acceder el equipo de investigación.

Administración del Procedimiento El procedimiento se llevará a cabo en el Quirófano Principal. Los pacientes serán asignados al azar mediante la herramienta de aleatorización en línea y se les asignará un número de identificación del estudio y un grupo de estudio. Esto será registrado por el asistente de investigación y la información se mantendrá almacenada en la computadora de la oficina del investigador principal. El participante será transportado al quirófano con un sobre sellado pegado a su expediente que contiene el número de identificación del estudio emitido.

El asistente de investigación recogerá el sobre y hará referencia al número con un cuadro de aleatorización proporcionado que sincroniza los grupos asignados.

El asistente de investigación en una sala designada separada aspirará TXA (10 ml, 1 g) o solución salina (10 ml) sola, según el número proporcionado por la herramienta de aleatorización. El aspirado se colocará en una jeringa marcada y se administrará al paciente mediante transfusión intravenosa de 100 ml de solución salina durante un período de 10 minutos.

Todos los pacientes que se someterán a una reconstrucción artroscópica del LCA después de ser asignados a sus respectivos grupos y la intervención aleatoria, recibirán TXA (10 ml, 1 g) en 100 ml de solución salina. El grupo de control recibirá 110 ml de solución salina en total 10 minutos antes de la cirugía al mismo ritmo y por la misma vía. Esto será administrado por el equipo anestésico bajo la guía del asistente de investigación del equipo independiente. El cirujano y el paciente estarán cegados, pero el anestesiólogo no estará cegado.

Técnica quirúrgica Todos los pacientes se colocarán en decúbito supino y se les administrará anestesia espinal. En todos los casos, la aplicación de un torniquete neumático se aplicará en la parte proximal del muslo después de la inducción de la anestesia, pero no se inflará para el grupo que recibe TXA. Dependiente de los grupos aleatorios asignados; La presión estándar del torniquete de 300 mm Hg solo se inflará para las personas asignadas al grupo de torniquete que recibirán solución salina normal por vía intravenosa. Sólo el asistente de investigación y el personal de anestesia sabrán si se aplicó el inflado del torniquete. No se utilizarán otros métodos de hemostasia, por ejemplo, cauterio intraarticular, alícuotas de epinefrina diluida en solución salina o irrigación con solución salina normal a 4 °C.

Cuidados posoperatorios Después de la extracción del LCA, los pacientes se someterán a la artroscopia de rodilla estándar de dos portales con un inyector de bomba de presión ajustado a 30 psi estándar. La visibilidad se evaluará mediante un cuestionario de tres vertientes sobre la visibilidad intraoperatoria realizado por el cirujano principal (7), que demostró estar mejor validado y con menos sesgo entre observadores que los sistemas de puntuación de 10 puntos, siendo 3 la falta total de visión y 1 la falta total de visión. claridad total (Apéndice E).

La hora de inicio propuesta del estudio es julio de 2024.

Evaluación de riesgos y beneficios Esta investigación es un estudio de riesgo moderado. Se deben considerar los riesgos potenciales del fenómeno tranexámico y fisiológico del fenómeno tromboembólico, aunque se ha demostrado que son muy improbables (38).

El uso del torniquete neumático como estándar de atención en la reconstrucción del LCA tiene sus efectos negativos, como el síndrome compartimental, la neuropraxia debido a la compresión prolongada, el retraso del cuádriceps y la rehabilitación prolongada (39). El estudio tiene pautas estrictas para garantizar la seguridad, de ahí la presión recomendada de 300 mm Hg para inflar.

El beneficio de este estudio es generar conciencia sobre el uso de los ácidos tranexámicos. su vasto potencial como un estándar de atención alternativo para mejorar la visibilidad durante la cirugía reconstructiva artroscópica del LCA.

Ningún paciente será obligado a participar. Ninguna intervención considerada clínicamente necesaria se negará a ningún participante o a cualquiera que niegue el consentimiento.

Confidencialidad A cada paciente se le asignará un número de estudio que el equipo de investigación registrará y conservará. La información se almacenará en un dispositivo de almacenamiento que estará protegido con contraseña y se almacenará en la oficina del investigador principal y al que solo podrá acceder el equipo de investigación.

Compensación y pagos No habrá exención de los honorarios clínicos, ya que las revisiones clínicas del departamento ambulatorio a las 2 semanas y 3 meses son el estándar de atención normal para todos los pacientes. No se otorgará ninguna compensación a los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio.

Financiamiento El equipo de investigación proporcionará financiamiento, si es necesario para este proyecto. (Apéndice C)

Resultado esperado Los hallazgos del estudio se utilizarán para publicaciones y/o presentaciones tanto a nivel local como internacional.

Consideraciones éticas Se cumplirán las pautas éticas luego de la aprobación del Comité de Ética de Investigación del Campus de Mona (MCREC). Los pacientes tendrán la oportunidad de hacer preguntas y considerar su participación libremente durante el proceso de consentimiento informado. Se informará a los pacientes de su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de explicación y no se negará atención a quienes no participen. La autonomía y la dignidad de los pacientes estarán siempre protegidas.

Conflicto de intereses No existe ningún conflicto de intereses con los fabricantes del medicamento en estudio.

Selección justa de sujetos Los sujetos se seleccionarán únicamente debido al problema específico que se investiga (es decir, pacientes con la afección Rotura completa del LCA), siendo atendidos en el Departamento Ambulatorio de Ortopedia del UHWI o de forma privada). No se elegirá ningún participante en este estudio debido a su fácil disponibilidad, disminución de la autonomía o prejuicios sociales.

Limitaciones:

La limitación previsible del estudio es que el hecho de que el cirujano no esté cegado puede evitarse mediante:

1. Permitir la entrada de los cirujanos principales al quirófano una vez realizadas todas las intervenciones y controles.
2. Post preparación del campo quirúrgico con campos estériles. Sin embargo, si estas medidas no logran prevenir el cegamiento, las medidas mitigantes incluyen

1. Los datos del paciente deberían descartarse. 2. Un segundo cirujano con experiencia ausente durante la intervención o el control también evaluaría la claridad visual según la escala proporcionada.

Impacto del estudio:

Los resultados se difundirán en reuniones académicas, presentaciones internacionales y se publicarán en una revista revisada por pares.