O efeito do ácido tranexâmico versus torniquete na clareza visual na reconstrução artroscópica do LCA do joelho

Desenho do estudo Este estudo é um ensaio clínico prospectivo randomizado. Todos os pacientes com LCA completo das três equipes ortopédicas do UHWI serão selecionados quanto aos critérios de inclusão. Rupturas do LCA que requerem reconstrução pela primeira vez. Os pacientes serão abordados pelo Assistente de Pesquisa e, uma vez obtido o acordo para participar, serão informados do estudo e receberão um consentimento informado (Apêndice A). Todos os consentimentos serão feitos pelo Assistente de Pesquisa não envolvido no atendimento ao paciente.

O recrutamento ocorrerá em sala discreta do ambulatório de Ortopedia onde o paciente será informado dos detalhes do estudo e do direito de participar ou recusar. Será reforçado que a recusa em participar não anulará o padrão de atendimento oferecido ao paciente. O estudo será realizado durante um período de dois (2) anos na sala de operações principal. As informações coletadas serão armazenadas em um computador criptografado por senha armazenado no escritório do Investigador Principal, que pode ser acessado apenas pelo Investigador ou Investigador Principal. Os dados serão analisados ​​através do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)

Metanálises e estudos prospectivos randomizados subsequentes estimaram que o uso de torniquete estaria associado à baixa visibilidade em apenas 0-3% dos procedimentos artroscópicos do joelho. Seria esperada excelente visibilidade em 90% a 97% dos casos, enquanto nenhum torniquete produziria boa ou excelente visibilidade em aproximadamente 80% dos procedimentos (36, 37). Uma construção de 2 pares de populações de simulação com a) 97% de pontuação 1 (excelente visibilidade) nos grupos controle e experimental e b) 97% de pontuação 1 no grupo de controle e 80% de pontuação 1 no grupo experimental. Quando as duas populações sem diferença estocástica foram amostradas, um tamanho de amostra de 30 por braço foi adequado para produzir um BF_10 maior que 3 (ou seja, suporte para a hipótese alternativa) para 90% das amostras. Por outro lado, para duas populações onde há uma superioridade estocástica do controle em relação ao experimental, um tamanho de amostra de 20 por braço produz um BF_10 menor que 1/3 (ou seja, suporte para a hipótese nula) para 90% das amostras. Estaremos analisando de forma incremental e interromperemos o acúmulo de pacientes quando atingirmos um BF_10 maior que 10 ou menor que 1/10 (forte evidência para a hipótese alternativa ou nula) (35) ou atingirmos um tamanho de amostra cumulativo de 60 pacientes .

Procedimentos/Protocolos de Pesquisa - Procedimentos de Coleta de Dados/Intervenção de Pesquisa

Os pacientes serão randomizados com a ajuda de uma ferramenta de randomização online Ferramenta de randomização @ https://ctrandomization.cancer.gov/tool/ (Ferramenta de randomização de ensaios clínicos do National Cancer Institute) sendo colocado em um dos dois braços: TXA sozinho e Torniquet sozinho.

Recrutamento de Pacientes Um folheto (Apêndice A) será colocado em áreas estratégicas (por exemplo, caixas, departamento de radiologia, departamento de fisioterapia) anunciando o estudo. Os pacientes serão atendidos no Ambulatório de Ortopedia e uma vez feito o diagnóstico de ruptura completa do LCA, os pacientes serão recrutados pelo Assistente de Pesquisa que conhece os protocolos e a natureza do estudo. O recrutamento continuará até que a cota seja atingida; com um acompanhamento adicional de até 12 semanas após a intervenção cirúrgica.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão informados do estudo e, uma vez obtida a concordância em participar, serão convidados a uma sala privativa para passar pelo processo de consentimento. Todos os consentimentos serão feitos pelo Assistente de Pesquisa naquela visita clínica. O tempo necessário para realizar a cirurgia após o consentimento será baseado na disponibilidade de tempo cirúrgico e nas finanças do paciente, sendo que ambos não devem distorcer o padrão de atendimento ou os resultados do paciente. Todos os dados obtidos serão digitalizados e armazenados em um disco rígido criptografado seguro armazenado no escritório do Investigador Principal, acessível apenas pela equipe de pesquisa.

Administração do procedimento O procedimento será realizado na sala de operações principal. Os pacientes serão randomizados pela ferramenta de randomização online e receberão um número de identificação do estudo e um grupo de estudo. Isso será registrado pelo Assistente de Pesquisa e as informações serão armazenadas no computador do escritório do investigador principal. O participante será transportado para a sala de cirurgia com um envelope lacrado afixado em sua súmula contendo o número de identificação do estudo emitido.

O Assistente de Pesquisa coletará o envelope e referenciará o número com um gráfico de randomização fornecido sincronizando os grupos atribuídos.

O assistente de pesquisa em uma sala designada separada aspirará TXA (10 mL, 1g) ou solução salina (10 mL) sozinho, dependendo do número fornecido pela ferramenta de randomização. O aspirado será colocado em uma seringa marcada e administrado ao paciente por meio de transfusão intravenosa de 100 mL de solução salina durante um período de 10 minutos.

Todos os pacientes submetidos à reconstrução artroscópica do LCA, após serem designados aos seus respectivos grupos e intervenção randomizada, receberão TXA (10 mL, 1g) em 100 mL de solução salina. O grupo controle receberá 110 mL de solução salina no total 10 minutos antes da cirurgia na mesma velocidade e mesma via. Isso será administrado pela equipe anestésica sob a orientação da equipe independente Assistente de Pesquisa. O cirurgião e o paciente ficarão cegos, porém o anestesiologista não ficará cego.

Técnica Cirúrgica Todos os pacientes serão posicionados em decúbito dorsal e receberão raquianestesia. Em todos os casos, a aplicação de um torniquete pneumático será aplicado na região proximal da coxa após a indução da anestesia, mas não será insuflado para o grupo que receberá TXA. Dependente dos grupos randomizados atribuídos; A pressão padrão do torniquete de 300 mm Hg só será inflada para pessoas designadas ao grupo do torniquete que receberão solução salina normal por via intravenosa. Somente o Assistente de Pesquisa e a equipe anestésica saberão se foi aplicada a inflação do torniquete. Nenhum outro método de hemostasia será usado, por exemplo, cautério intra-articular, alíquotas de epinefrina diluídas com solução salina ou irrigação com solução salina normal a 4 ° C.

Cuidados pós-operatórios Após a colheita do LCA, os pacientes serão submetidos à artroscopia padrão de dois portais do joelho com um injetor de bomba de pressão ajustado no padrão de 30 psi. A visibilidade será avaliada por meio de um questionário de três partes sobre a visibilidade intraoperatória pelo cirurgião principal (7), que se mostrou melhor validado e com menos viés interobservador do que os sistemas de pontuação de 10 pontos, sendo 3 sendo total falta de visão e 1 sendo clareza total (Apêndice E).

O horário de início proposto para o estudo é julho de 2024.

Avaliação de riscos e benefícios Esta pesquisa é um estudo de risco moderado. Os riscos potenciais de risco tranexâmico e fisiológico de fenômeno tromboembólico, embora comprovadamente altamente improváveis, devem ser considerados (38).

O torniquete pneumático usado como padrão de tratamento na reconstrução do LCA tem seus aspectos negativos, como síndrome compartimental, neurapraxia por compressão prolongada, atraso do quadríceps e prolongamento da reabilitação (39). O estudo possui diretrizes rígidas para garantir a segurança, daí a pressão recomendada de 300 mm Hg para inflação.

O benefício deste estudo é ganhar a consciência de que os ácidos tranexâmicos usam seu vasto potencial como um padrão alternativo alternativo de cuidado para melhorar a visibilidade durante a cirurgia reconstrutiva artroscópica do LCA.

Nenhum paciente será coagido a participar. Nenhuma intervenção considerada clinicamente necessária seria negada a qualquer participante ou a qualquer pessoa que recusasse o consentimento.

Confidencialidade Cada paciente receberá um número de estudo que será registrado e mantido pela equipe de pesquisa. As informações serão armazenadas em um dispositivo de armazenamento que será protegido por senha, armazenado no escritório do investigador principal e acessado apenas pela equipe de pesquisa.

Compensação e pagamentos Não haverá isenção de taxas clínicas, uma vez que as revisões clínicas do departamento ambulatorial em 2 semanas e 3 meses são o padrão normal de atendimento para todos os pacientes. Nenhuma compensação será dada aos pacientes que consentirem em participar do estudo.

Financiamento O financiamento, se necessário, para este projeto será fornecido pela equipe de pesquisa. (Apêndice C)

Resultados Esperados Os resultados do estudo serão usados ​​para publicações e/ou apresentações tanto local como internacionalmente.

Considerações Éticas As diretrizes éticas serão seguidas após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do Mona Campus (MCREC). Os pacientes terão a oportunidade de fazer perguntas e considerar sua participação livremente durante o processo de consentimento informado. Os pacientes serão informados de seu direito de se retirarem do estudo a qualquer momento, sem a necessidade de explicação e os cuidados não serão negados àqueles que não participarem. A autonomia e a dignidade dos pacientes serão sempre protegidas.

Conflito de Interesses Não há conflito de interesses com os fabricantes do medicamento em estudo

Seleção justa de assuntos Os assuntos serão selecionados apenas por causa do problema específico sob investigação (ou seja, pacientes com a condição Ruptura completa do LCA), sendo atendidos no Ambulatório de Ortopedia do UHWI ou em particular.) Nenhum participante deste estudo será escolhido devido à fácil disponibilidade, diminuição da autonomia ou preconceito social.

Limitações:

A limitação previsível do estudo é que o cirurgião não estar cego pode ser evitado por:

1. Permitir que os cirurgiões principais permaneçam no bloco operatório após todas as intervenções e controles terem sido realizados.
2. Pós-preparação do campo cirúrgico com campos estéreis. No entanto, se estas medidas não conseguirem evitar a cegueira, as medidas atenuantes incluem

1. Os dados do paciente teriam que ser descartados. 2. Um segundo cirurgião com experiência ausente durante a intervenção ou controle também avaliaria a clareza visual com base na escala fornecida.

Impacto do estudo:

Os resultados serão divulgados em reuniões acadêmicas, apresentações internacionais e publicados em periódico com revisão por pares.