Vliv kyseliny tranexamové vs toniquet na zrakovou čistotu při artroskopické rekonstrukci ACL kolena

Uspořádání studie Tato studie je randomizovaná prospektivní kontrolovaná studie. Všichni pacienti s kompletním ACL ze tří ortopedických týmů na UHWI budou poprvé vyšetřeni na trhliny ACL vyžadující rekonstrukci podle kritérií pro zařazení. Pacienti budou osloveni výzkumným asistentem a jakmile bude získán souhlas s účastí, budou informováni o studii a bude jim poskytnut informovaný souhlas (příloha A). Všechny souhlasy uděluje výzkumný asistent, který se nepodílí na péči o pacienta.

Nábor bude probíhat v samostatné místnosti ortopedické ambulance, kde bude pacient informován o podrobnostech studie a právu zúčastnit se nebo odmítnout. Bude posíleno, že odmítnutí účasti neztratí standard péče nabízené pacientovi. Studie bude probíhat po dobu dvou (2) let v hlavním operačním sále. Shromážděné informace budou uloženy na heslem zašifrovaném počítači uloženém v kanceláři hlavního zkoušejícího, ke kterému má přístup pouze zkoušející nebo hlavní zkoušející. Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS)

Metaanalýza a následné prospektivní randomizované studie odhadly, že lze očekávat, že použití turniketu bude spojeno se špatnou viditelností pouze u 0–3 % artroskopických kolenních výkonů. Vynikající viditelnost by se dala očekávat v 90 % až 97 % případů, zatímco žádný turniket by nezaručil dobrou nebo vynikající viditelnost přibližně v 80 % procedur (36, 37). Konstrukce 2 párů simulačních populací s a) 97 % skóre 1 (výborná viditelnost) v kontrolní i experimentální skupině a b) 97 % skóre 1 v kontrolní skupině a 80 % skóre 1 v experimentální skupině. Když byly odebrány vzorky ze dvou populací bez stochastického rozdílu, velikost vzorku 30 na rameno byla dostatečná k produkci BF_10 větší než 3 (tj. podpora alternativní hypotézy) pro 90 % vzorků. Naopak pro dvě populace, kde existuje stochastická převaha kontroly nad experimentální, velikost vzorku 20 na rameno produkuje BF_10 menší než 1/3 (tj. podpora nulové hypotézy) pro 90 % vzorků. Budeme analyzovat na inkrementální bázi a zastavíme přírůstek pacientů, když buď dosáhneme BF_10 větší než 10 nebo menší než 1/10 (silný důkaz pro alternativní nebo nulovou hypotézu) (35) nebo dosáhneme kumulativní velikosti vzorku 60 pacientů .

Výzkumné postupy/protokoly – sběr dat/výzkumné intervenční postupy

Pacienti budou randomizováni pomocí online randomizačního nástroje Randomization tool @ https://ctrandomization.cancer.gov/tool/ (Nástroj pro randomizaci klinických studií National Cancer Institute) byl umístěn do jednoho ze dvou ramen: samotný TXA a samotný Torniquet.

Nábor pacientů Leták (příloha A) bude umístěn ve strategických oblastech (např. pokladní, radiologické oddělení, fyzioterapeutické oddělení) inzerující studii. Pacienti budou vyšetřeni na ortopedické klinice a po stanovení diagnózy úplného natržení ACL budou pacienti přijati výzkumným asistentem, který zná protokoly a povahu studie. Nábor bude pokračovat, dokud nebude splněna kvóta; s dalším sledováním až 12 týdnů po chirurgické intervenci.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou o studii informováni a jakmile bude získán souhlas s účastí, budou pozváni do soukromé místnosti, kde projdou procesem souhlasu. Všechny souhlasy uděluje výzkumný asistent při této klinické návštěvě. Doba potřebná k provedení operace po souhlasu bude záviset na dostupnosti chirurgického času a financích pacienta, přičemž obojí by nemělo narušovat standard péče ani výsledky pacienta. Všechna získaná data budou digitalizována a uložena na bezpečném zašifrovaném pevném disku uloženém v kanceláři hlavního řešitele, ke kterému má přístup pouze výzkumný tým.

Administrace procedury Procedura bude probíhat na Hlavním operačním sále. Pacienti budou randomizováni online randomizačním nástrojem a bude jim přiděleno identifikační číslo studie a studijní skupina. To bude zaznamenáno výzkumným asistentem a informace budou uloženy v kancelářském počítači hlavního výzkumníka. Účastník bude transportován na operační sál se zalepenou obálkou přilepenou k jeho dokladu obsahujícímu vydané identifikační číslo studie.

Výzkumný asistent shromáždí obálku a odkáže na číslo s poskytnutou randomizační tabulkou synchronizující přiřazené skupiny.

Výzkumný asistent v oddělené určené místnosti nasaje buď TXA (10 ml, 1 g) nebo fyziologický roztok (10 ml) samotný v závislosti na počtu daném randomizačním nástrojem. Aspirát se umístí do označené injekční stříkačky a podá se pacientovi intravenózní transfuzí 100 ml fyziologického roztoku po dobu 10 minut.

Všichni pacienti, kteří podstoupí artroskopickou rekonstrukci ACL po zařazení do příslušných skupin a randomizované intervenci, dostanou TXA (10 ml, 1 g) ve 100 ml fyziologického roztoku. Kontrolní skupina dostane celkem 110 ml fyziologického roztoku 10 minut před operací stejnou rychlostí a stejnou cestou. To bude administrováno anesteziologickým týmem pod vedením nezávislého týmu Research Assistant. Chirurg a pacient budou oslepeni, ale anesteziolog nebude oslepen.

Operační technika Všichni pacienti budou umístěni na zádech a bude jim podána spinální anestezie. Ve všech případech bude aplikace pneumatického škrtidla aplikována na proximální stehno po úvodu do anestezie, ale nebude nafouknuta u skupiny, která dostává TXA. Závisí na přidělených randomizovaných skupinách; Standardní tlak toniketu 300 mm Hg bude nafouknut pouze osobám zařazeným do skupiny toniketů, kterým bude intravenózně podáván normální fyziologický roztok. Pouze výzkumný asistent a anesteziologický personál budou vědět, zda bylo použito nafouknutí toniketu. Nebudou použity žádné jiné způsoby hemostázy, např. intraartikulární kauterizace, alikvoty epinefrinu zředěného fyziologickým roztokem nebo irigace normálním fyziologickým roztokem při 4 °C.

Pooperační péče Po odběru ACL budou pacienti podrobeni standardní dvouportálové artroskopii kolenního kloubu s injektorem tlakové pumpy nastaveným na standardních 30 psi. Viditelnost bude hodnocena pomocí tříbodového dotazníku o intraoperační viditelnosti hlavním chirurgem (7), který se ukázal být lépe ověřený a s menším zkreslením mezi pozorovateli než 10bodové skórovací systémy, přičemž 3 znamená úplný nedostatek zraku a 1 úplná přehlednost (příloha E).

Navrhovaný čas zahájení studie je červenec 2024.

Hodnocení rizik a přínosů Tento výzkum je studie se středním rizikem. Potenciální riziko tranexamického a fyziologického rizika tromboembolického fenoménu, i když se ukázalo jako vysoce nepravděpodobné, je třeba vzít v úvahu [38].

Pneumatický torniquet používaný jako standardní péče při rekonstrukci ACL má svá negativa, jako je kompartment syndrom, neurapraxie v důsledku prodloužené komprese, zpoždění kvadricepsu a prodlužující se rehabilitace [39]. Studie má přísné pokyny k zajištění bezpečnosti, proto je doporučený tlak 300 mm Hg pro nafouknutí.

Přínosem této studie je získání povědomí o tom, že kyseliny tranexamové využívají jejich obrovský potenciál jako alternativní alternativní standard péče při zlepšování viditelnosti během artroskopické rekonstrukční chirurgie ACL.

Žádný pacient nebude k účasti nucen. Žádnému účastníkovi ani každému, kdo odmítne souhlas, nebude odepřen žádný zásah považovaný za klinicky nezbytný.

Důvěrnost Každému pacientovi bude přiděleno číslo studie, které bude zaznamenáno a uchováno výzkumným týmem. Informace budou uloženy na úložném zařízení, které bude chráněno heslem a bude uloženo v kanceláři hlavního řešitele a bude k němu mít přístup pouze výzkumný tým.

Kompenzace a platby Nebude prominuto poplatky za kliniku, protože ambulantní kontroly klinik po 2 týdnech a 3 měsících jsou běžným standardem péče pro všechny pacienty. Pacientům, kteří souhlasí s účastí ve studii, nebude poskytnuta žádná kompenzace.

Financování V případě potřeby financování tohoto projektu poskytne výzkumný tým. (Příloha C)

Očekávané výsledky studie budou použity pro publikace a/nebo prezentace na místní i mezinárodní úrovni.

Etická hlediska Etické pokyny budou dodržovány po schválení Etickým výborem Mona Campus Research Ethics Committee (MCREC). Pacienti budou mít možnost klást otázky a svobodně zvážit svou účast během procesu informovaného souhlasu. Pacienti budou informováni o svém právu kdykoli odstoupit ze studie bez potřeby vysvětlení a těm, kteří se nezúčastní, nebude odepřena péče. Autonomie a důstojnost pacientů budou vždy chráněny.

Střet zájmů Neexistuje žádný střet zájmů s výrobci zkoumaného léku

Spravedlivý výběr subjektů Předměty budou vybrány pouze na základě konkrétního zkoumaného problému (tj. pacientů se stavem kompletní ruptury ACL), kteří jsou vyšetřeni na ortopedické ambulanci na UHWI nebo soukromě.) Žádný účastník této studie nebude vybrán kvůli snadné dostupnosti, snížené autonomii nebo sociální zaujatosti.

Omezení:

Předvídatelné omezení studie spočívá v tom, že tomu, aby chirurg nebyl oslepen, lze zabránit:

1. Umožnění hlavním chirurgům na operačním sále po provedení všech zásahů a kontrol.
2. Popříprava operačního pole sterilními rouškami. Pokud však tato opatření nezabrání oslepování, zmírňující opatření zahrnují

1. Údaje o pacientech by musely být vyřazeny. 2. Druhý chirurg jako zkušený nepřítomný během intervence nebo kontroly by také zhodnotil zrakovou čistotu na základě poskytnuté stupnice.

Dopad studie:

Výsledky budou šířeny na akademických setkáních, mezinárodních prezentacích a publikovány v odborném časopise.