Traneksaamihapon vs Torniquetin vaikutus visuaaliseen selkeyteen polven artroskooppisessa ACL-rekonstruktiossa

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen kontrolloitu tutkimus. Kaikilta potilailta, joilla on täydellinen ACL kolmesta UHWI:n ortopedisesta ryhmästä, seulotaan ensimmäistä kertaa rekonstruktioa vaativien ACL-kyynelten sisällyttämiskriteerien varalta. Tutkimusavustaja lähestyy potilaita ja kun suostumus osallistumiseen on saatu, heille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan tietoinen suostumus (Liite A). Kaikki suostumukset antaa tutkimusassistentti, joka ei osallistu potilaiden hoitoon.

Rekrytointi tapahtuu Ortopedian poliklinikkaosaston erillisessä huoneessa, jossa potilaalle kerrotaan tutkimuksen yksityiskohdista ja oikeudesta osallistua tai kieltäytyä. Vahvistetaan, että osallistumisesta kieltäytyminen ei mitätöi potilaalle tarjotun hoidon tasoa. Tutkimus tehdään kahden (2) vuoden ajan Pääleikkaussalissa. Kerätyt tiedot tallennetaan päätutkijan toimistoon tallennetulle salasanasalatulle tietokoneelle, johon vain tutkija tai päätutkija pääsee käsiksi. Tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS)

Meta-analyysi ja myöhemmät prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat arvioineet, että kiristyssideiden käytön odotetaan liittyvän huonoon näkyvyyteen vain 0–3 %:ssa artroskopisista polvitoimenpiteistä. Erinomaista näkyvyyttä odotetaan 90–97 prosentissa tapauksista, kun taas mikään kiristysside ei tuottaisi hyvää tai erinomaista näkyvyyttä noin 80 prosentissa toimenpiteistä (36, 37). Kahden simulaatiopopulaatioparin konstruktio, jossa a) 97 % pisteet 1 (erinomainen näkyvyys) sekä kontrolli- että koeryhmissä ja b) 97 % pisteet 1 kontrolliryhmässä ja 80 % pisteet 1 koeryhmässä. Kun kahdesta populaatiosta, joissa ei ollut stokastista eroa, otettiin näyte, 30 otos per käsi oli riittävä tuottamaan BF_10, joka oli suurempi kuin 3 (ts. tuki vaihtoehtoiselle hypoteesille) 90 %:lle näytteistä. Sitä vastoin kahdelle populaatiolle, joissa kontrollin stokastinen paremmuus kokeelliseen verrattuna, otoskoko 20 per käsi tuottaa BF_10:n alle 1/3 (ts. tuki nollahypoteesille) 90 %:lle näytteistä. Analysoimme asteittain ja lopetamme potilaiden kertymisen, kun saavutamme BF_10:n, joka on suurempi kuin 10 tai alle 1/10 (vahvaa näyttöä vaihtoehtoiselle tai nollahypoteesille) (35) tai kun saavutamme kumulatiivisen otoksen koon 60 potilasta. .

Tutkimusmenettelyt/protokollat ​​– Tiedonkeruu/Tutkimuksen interventiomenettelyt

Potilaat satunnaistetaan verkossa olevan satunnaistustyökalun avulla. Satunnaistustyökalu @ https://ctrandomization.cancer.gov/tool/ (National Cancer Institute Clinical Trial satunnaistustyökalu) sijoitetaan toiseen kahdesta haarasta: yksin TXA ja Torniquet yksin.

Potilaiden rekrytointi Esite (Liite A) sijoitetaan strategisille alueille (esim. kassat, radiologian osasto, fysioterapiaosasto) tutkimuksesta. Potilaat nähdään poliklinikalla, ja kun Täydellinen ACL-repeämä diagnoosi on tehty, potilaat rekrytoi tutkimusavustaja, joka on tietoinen tutkimuksen protokollista ja luonteesta. Rekrytointi jatkuu, kunnes kiintiö täyttyy; ja lisäseuranta, joka kestää enintään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan tutkimuksesta, ja kun suostumus osallistumiseen on saatu, heidät kutsutaan yksityishuoneeseen käymään läpi suostumusprosessi. Tutkimusassistentti antaa kaikki suostumukset kyseisellä kliinisellä käynnillä. Leikkauksen suorittamiseen suostumuksen jälkeen käytetty aika perustuu leikkausajan saatavuuteen ja potilaan talouteen, mikä ei saa vääristää hoidon tasoa tai potilaan tuloksia. Kaikki saadut tiedot digitoidaan ja tallennetaan suojatulle, salatulle kiintolevylle, joka on tallennettu päätutkijan toimistoon, johon vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi.

Menettelyn hallinto Menettely tapahtuu pääleikkaussalissa. Potilaat satunnaistetaan online-satunnaistustyökalulla, ja heille annetaan tutkimustunnus ja tutkimusryhmä. Tutkimusavustaja kirjaa tämän lokiin ja tiedot tallennetaan päätutkijan toimistotietokoneeseen. Osallistuja kuljetetaan leikkaussaliin sinetöidyllä kirjekuorella, joka on kiinnitetty hänen opintosuoritukseensa, joka sisältää kyseisen tutkimustunnuksen.

Tutkimusavustaja kerää kirjekuoren ja viittaa numeroon toimitetulla satunnaiskaaviolla, joka synkronoi määritetyt ryhmät.

Tutkimusavustaja erillisessä huoneessa aspiroi joko TXA:ta (10 ml, 1 g) tai suolaliuosta (10 ml) pelkästään satunnaistustyökalun antamasta määrästä riippuen. Aspiraatti asetetaan merkittyyn ruiskuun ja annetaan potilaalle 100 ml:n suolaliuosta suonensisäisellä siirrolla 10 minuutin aikana.

Kaikki potilaat, joille tehdään artroskooppinen ACL-rekonstruktio sen jälkeen, kun heidät on jaettu omiin ryhmiinsä ja satunnaistettu, saavat TXA:ta (10 ml, 1 g) 100 ml:ssa suolaliuosta. Kontrolliryhmä saa yhteensä 110 ml suolaliuosta 10 minuuttia ennen leikkausta samalla nopeudella ja samaa reittiä. Tämän antaa anestesiaryhmä riippumattoman tutkimusavustajan ohjauksessa. Kirurgi ja potilas sokeutuvat, mutta anestesiologia ei sokeeta.

Kirurginen tekniikka Kaikki potilaat asetetaan selälleen ja heille annetaan spinaalipuudutus. Kaikissa tapauksissa pneumaattinen torniketti asetetaan proksimaaliseen reiteen anestesian induktion jälkeen, mutta sitä ei täytetä TXA:ta saavalle ryhmälle. Riippuu määrätyistä satunnaistetuista ryhmistä; Tornikettien vakiopaine 300 mm Hg täytetään vain tornikettiryhmään kuuluville henkilöille, jotka saavat normaalia suolaliuosta suonensisäisesti. Vain tutkimusassistentti ja anestesiahenkilökunta ovat tietoisia siitä, onko torniquetin inflaatiota sovellettu. Mitään muita hemostaasimenetelmiä ei käytetä, esimerkiksi nivelensisäistä laimentamista, suolaliuoksella laimennettuja epinefriinieriä tai 4 °C:n normaalia suolaliuosta.

Leikkauksen jälkeinen hoito ACL-keräyksen jälkeen potilaille tehdään tavallinen kahden portaalisen polven artroskopia painepumpun injektorilla, joka on asetettu vakiopaineeseen 30 psi. Näkyvyys arvioidaan käyttämällä pääkirurgin 3-osaista kyselylomaketta leikkauksensisäisestä näkyvyydestä (7), joka osoittautui paremmin validoiduksi ja vähemmän tarkkailijoiden välisellä harhalla kuin 10 pisteen pisteytysjärjestelmät, joista 3 on täydellinen näön puute ja 1 on täydellinen selkeys (Liite E).

Tutkimuksen ehdotettu alkamisaika on heinäkuussa 2024.

Riskien ja hyötyjen arviointi Tämä tutkimus on kohtalainen riskitutkimus. Tromboembolisten ilmiöiden traneksaamisen ja fysiologisen riskin mahdollinen riski, vaikka se on osoittautunut erittäin epätodennäköiseksi, on otettava huomioon (38).

Pneumaattisella torniquetilla, jota käytetään hoidon standardina ACL-rekonstruktiossa, on negatiivisia vaikutuksia, kuten osastosyndrooma, pitkittyneen puristuksen aiheuttama neurapraksia, nelipäisen reisilihaksen viive ja pitkittynyt kuntoutus (39). Tutkimuksessa on tiukat ohjeet turvallisuuden takaamiseksi, joten suositeltu täyttöpaine on 300 mm Hg.

Tämän tutkimuksen etuna on saada tietoisuus siitä, että traneksaamihapot käyttävät valtavia mahdollisuuksiaan vaihtoehtoisena hoitotavana parantamaan näkyvyyttä artroskooppisen ACL-korjausleikkauksen aikana.

Ketään potilasta ei pakoteta osallistumaan. Mitään kliinisesti tarpeelliseksi katsottua interventiota ei evättäisi kaikilta osallistujilta tai niiltä, ​​jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta.

Luottamuksellisuus Jokaiselle potilaalle annetaan tutkimusnumero, jonka tutkimusryhmä kirjaa ja säilyttää. Tiedot tallennetaan salasanasuojattuun tallennuslaitteeseen, joka on tallennettu päätutkijan toimistoon ja johon vain tutkimusryhmä pääsee käsiksi.

Korvaukset ja maksut Klinikkamaksuista ei vapauteta, koska poliklinikan katsaukset 2 viikon ja 3 kuukauden kohdalla ovat normaali hoitotaso kaikille potilaille. Potilaille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ei makseta korvausta.

Rahoitus Tutkimusryhmä tarjoaa tarvittaessa rahoituksen tälle hankkeelle. (Liite C)

Odotetut tulokset Tutkimuksen tuloksia käytetään julkaisuissa ja/tai esityksissä sekä paikallisesti että kansainvälisesti.

Eettiset näkökohdat Eettisiä ohjeita noudatetaan Mona Campus Research Ethics Committeen (MCREC) hyväksynnän jälkeen. Potilaille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä ja harkita osallistumistaan ​​vapaasti tietoisen suostumusprosessin aikana. Potilaita neuvotaan heidän oikeudestaan ​​vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman selitystä, eikä hoitoa evätä niiltä, ​​jotka eivät osallistu. Potilaiden itsemääräämisoikeus ja ihmisarvo suojellaan aina.

Eturistiriita Tutkittavan lääkkeen valmistajien kanssa ei ole eturistiriitoja

Kohtuullinen kohteiden valinta Kohteet valitaan vain tutkittavana olevan erityisen ongelman vuoksi (esim. potilaat, joilla on täydellinen ACL-repeämä), jotka nähdään UHWI:n ortopedisen avohoidon osastolla tai yksityisesti.) Tähän tutkimukseen ketään osallistujaa ei valita helpon saatavuuden, heikentyneen autonomian tai sosiaalisen ennakkoluulon vuoksi.

Rajoitukset:

Tutkimuksen ennakoitavissa oleva rajoitus on se, että kirurgia ei sokeudu, voidaan estää seuraavilla tavoilla:

1. Pääkirurgien salliminen leikkaussalissa, kun kaikki toimenpiteet ja tarkastukset on suoritettu.
2. Leikkauskentän jälkikäsittely steriileillä verhoilla. Jos nämä toimenpiteet eivät kuitenkaan pysty estämään sokaisua, lieventäviä toimenpiteitä ovat mm

1. Potilastiedot on hävitettävä. 2. Toinen kirurgi, joka on kokenut poissa toimenpiteen tai tarkastuksen aikana, arvioi myös näön selkeyttä annetun asteikon perusteella.

Tutkimuksen vaikutus:

Tuloksia levitetään akateemisissa kokouksissa, kansainvälisissä esitelmissä ja julkaistaan ​​vertaisarviointilehdessä.