Effekten af ​​tranexamsyre vs torniquet på visuel klarhed i knæartroskopisk ACL-rekonstruktion

Studiedesign Denne undersøgelse er et randomiseret prospektivt kontrolleret forsøg. Alle patienter med komplet ACL fra de tre ortopædiske teams på UHWI vil blive screenet for inklusionskriterier ACL tårer, der kræver rekonstruktion for første gang. Patienterne vil blive kontaktet af forskningsassistenten, og når der er opnået enighed om at deltage, vil de blive informeret om undersøgelsen og givet et informeret samtykke (bilag A). Alle samtykker vil blive givet af forskningsassistenten, der ikke er involveret i patientbehandling.

Rekrutteringen vil foregå i et diskret lokale inden for Ortopædisk ambulatorium, hvor patienten vil blive informeret om detaljerne i undersøgelsen og retten til at deltage eller afslå. Det vil blive forstærket, at nægtelse af at deltage ikke vil annullere standarden for behandling, der tilbydes patienten. Undersøgelsen vil blive gennemført over en to (2) årig periode i Operativhuset. De indsamlede oplysninger vil blive lagret på en adgangskodekrypteret computer, der er gemt på hovedefterforskerens kontor, som kun kan tilgås af efterforskeren eller hovedefterforskeren. Data vil blive analyseret ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)

Metaanalyse og efterfølgende prospektive randomiserede undersøgelser har estimeret, at brug af tourniquet forventes at være forbundet med dårlig synlighed i kun 0-3 % af artroskopiske knæprocedurer. Fremragende synlighed ville forventes i 90 % til 97 % af tilfældene, mens ingen tourniquet ville give god eller fremragende synlighed i ca. 80 % af procedurerne (36, 37). En konstruktion af 2 par simulationspopulationer med a) 97% score på 1 (fremragende synlighed) i både kontrol- og forsøgsgruppen og b) 97% score på 1 i kontrolgruppen og 80% score på 1 i forsøgsgruppen. Når de to populationer uden stokastisk forskel blev udtaget, var en stikprøvestørrelse på 30 pr. arm tilstrækkelig til at producere en BF_10 større end 3 (dvs. støtte for den alternative hypotese) for 90 % af prøverne. Omvendt, for to populationer, hvor der er en stokastisk overlegenhed af kontrollen i forhold til den eksperimentelle, producerer en prøvestørrelse på 20 pr. arm en BF_10 mindre end 1/3 (dvs. støtte for nulhypotesen) for 90 % af prøverne. Vi vil analysere på en trinvis basis og stoppe patientakkumulering, når vi enten opnår en BF_10 større end 10 eller mindre end 1/10 (stærk evidens for den alternative hypotese eller nulhypotesen) (35), eller vi opnår en kumulativ stikprøvestørrelse på 60 patienter .

Forskningsprocedurer/Protokoller - Dataindsamling/forskningsinterventionsprocedurer

Patienter vil blive randomiseret ved hjælp af et online randomiseringsværktøj Randomiseringsværktøj @ https://ctrandomization.cancer.gov/tool/ (National Cancer Institute Clinical trial randomization tool) placeres i en af ​​to arme: TXA alene og Torniquet alene.

Patientrekruttering En flyer (bilag A) vil blive placeret på strategiske områder (f.eks. kasseassistenter, røntgenafdeling, fysioterapiafdeling), der annoncerer undersøgelsen. Patienterne vil blive tilset i ambulatoriet ortopædisk klinik, og når diagnosen om en komplet ACL-rivning er stillet, vil patienterne blive rekrutteret af forskningsassistenten, som er opmærksom på protokollerne og arten af ​​undersøgelsen. Rekrutteringen fortsætter indtil kvoten er opfyldt; med en yderligere opfølgning på op til 12 uger efter kirurgisk indgreb.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen, og når der er opnået enighed om at deltage, vil de blive inviteret til et privat rum for at gennemgå samtykkeprocessen. Alle samtykker vil blive givet af forskningsassistenten ved det kliniske besøg. Den tid, det tager at udføre operationen efter samtykke, vil være baseret på tilgængeligheden af ​​kirurgisk tid og patientens økonomi, som begge ikke bør forvrænge standarden for pleje eller patientresultater. Alle indhentede data vil blive digitaliseret og opbevaret på en sikker krypteret harddisk, der opbevares på hovedefterforskerens kontor, som kun er tilgængelig for forskerholdet.

Procedure Administration Indgrebet vil foregå i Hovedoperationshuset. Patienter vil blive randomiseret af online-randomiseringsværktøjet og tildelt et undersøgelses-id-nummer og en undersøgelsesgruppe. Dette vil blive logget af forskningsassistenten, og information opbevares på hovedefterforskerens kontorcomputer. Deltageren vil blive transporteret til operationsstuen med en forseglet kuvert klæbet til deres hæfte med det udstedte studie-id-nummer.

Forskningsassistenten vil indsamle konvolutten og henvise til nummeret med et randomiseringsdiagram forudsat at synkronisere de tildelte grupper.

Forskningsassistenten i et separat udpeget rum vil aspirere enten TXA (10 mL, 1g) eller saltvand (10 mL) alene afhængigt af antallet givet af randomiseringsværktøjet. Aspiratet placeres i en mærket sprøjte og gives til patienten via intravenøs transfusion af 100 ml saltvand over en 10-minutters periode.

Alle patienter, der skal gennemgå artroskopisk ACL-rekonstruktion efter at være blevet tildelt til deres respektive grupper og randomiseret intervention, vil modtage TXA (10 ml, 1 g) i 100 ml saltvand. Kontrolgruppen vil modtage 110 ml saltvand i alt 10 minutter før operationen med samme hastighed og samme rute. Dette vil blive administreret af anæstesiteamet under vejledning af det uafhængige team Research Assistant. Kirurgen og patienten vil blive blindet, men anæstesiologen vil ikke blive blindet.

Kirurgisk teknik Alle patienter vil blive anbragt på ryggen og administreret spinal anæstesi. I alle tilfælde vil påføringen af ​​en pneumatisk torniquet blive påført det proksimale lår efter induktion af anæstesi, men vil ikke blive oppustet for gruppen, der modtager TXA. Afhængig af de tildelte randomiserede grupper; Standard torniquettrykket på 300 mm Hg vil kun blive oppustet for personer, der er tilknyttet torniquetgruppen, som vil modtage normal saltvand intravenøst. Kun forskningsassistenten og anæstesipersonalet vil være klar over, om der blev anvendt oppustning af torniquet. Ingen andre metoder til hæmostase vil blive brugt, f.eks. intraartikulær kauterisering, saltvandsfortyndede adrenalin-alikvoter eller 4 °C normal saltvandsskylning.

Postoperativ pleje Efter ACL-høstning vil patienterne gennemgå standard to-portal knæartroskopi med en trykpumpeinjektor indstillet til standard 30 psi. Synlighed vil blive vurderet ved hjælp af et 3-strenget spørgeskema om intraoperativ synlighed af hovedkirurgen (7), som viste sig at være bedre valideret og med mindre inter-observatør bias end 10-punkts scoringssystemer, hvor 3 er fuldstændig mangel på syn og 1 er fuldstændig klarhed (bilag E).

Det foreslåede starttidspunkt for undersøgelsen er juli 2024.

Vurdering af risici og fordele Denne forskning er et moderat risikostudie. De potentielle risici for traneksamisk og fysiologisk risiko for tromboembolisk fænomen, selvom det er bevist meget usandsynligt, skal overvejes (38).

Pneumatisk torniquet, der bruges som en standard for pleje i ACL-rekonstruktion, har det negative, såsom kompartmentsyndrom, neurapraksi på grund af langvarig kompression, quadriceps-lag og forlængelse af rehabilitering (39). Undersøgelsen har strenge retningslinjer for at sikre sikkerheden, derfor det anbefalede tryk på 300 mm Hg til oppustning.

Fordelen ved denne undersøgelse er at få bevidstheden om, at tranexamsyrer bruger dets enorme potentiale som en alternativ alternativ standard for pleje til at forbedre synlighed under artroskopisk ACL-rekonstruktiv kirurgi.

Ingen patient vil blive tvunget til at deltage. Ingen intervention, der anses for at være klinisk nødvendig, vil blive tilbageholdt fra nogen deltager eller nogen, der nægter samtykke.

Fortrolighed Hver patient vil blive tildelt et undersøgelsesnummer, som vil blive logget og opbevaret af forskerholdet. Oplysninger vil blive lagret på en lagerenhed, der vil være adgangskodebeskyttet, gemt på hovedefterforskerens kontor og kun tilgås af forskerholdet.

Kompensation og betalinger Der vil ikke blive givet afkald på klinikgebyrer, da ambulatorium klinikgennemgange efter 2 uger og 3 måneder er den normale plejestandard for alle patienter. Der gives ingen kompensation til patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Finansiering Finansiering, hvis det er nødvendigt til dette projekt, vil blive leveret af forskerholdet. (Bilag C)

Forventet resultat Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til publikationer og/eller præsentationer både lokalt og internationalt.

Etiske overvejelser Etiske retningslinjer vil blive overholdt efter godkendelse af Mona Campus Research Ethics Committee (MCREC). Patienter vil få mulighed for at stille spørgsmål og overveje deres deltagelse frit under processen med informeret samtykke. Patienter vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt uden behov for en forklaring, og pleje vil ikke blive tilbageholdt fra dem, der ikke deltager. Patienternes autonomi og værdighed vil altid blive beskyttet.

Interessekonflikt Der er ingen interessekonflikt med producenterne af det lægemiddel, der undersøges

Fair udvælgelse af emner Emner vil kun blive udvalgt på grund af det specifikke problem, der undersøges (dvs. patienter med tilstanden Fuldstændig ACL-ruptur), bliver tilset i Ortopædisk Ambulatorium på UHWI eller privat.) Ingen deltagere i denne undersøgelse vil blive valgt på grund af let tilgængelighed, nedsat autonomi eller social bias.

Begrænsninger:

Den forudsigelige begrænsning for undersøgelsen er, at kirurgen ikke bliver blindet, kan forhindres ved:

1. At tillade hovedkirurger i operationsstuen, efter at alle indgreb og kontroller er blevet udført.
2. Efterforberedelse af operationsfeltet med sterile gardiner. Men hvis disse foranstaltninger ikke forhindrer blændende afbødende foranstaltninger omfatter

1. Patientdata skal kasseres. 2. En anden kirurg, som opleves fraværende under intervention eller kontrol, vil også vurdere visuel klarhed baseret på den angivne skala.

Effekten af ​​undersøgelsen:

Resultaterne vil blive formidlet på akademiske møder, internationale præsentationer og publiceret i et peer review-tidsskrift.