Wpływ kwasu traneksamowego i Torniquet na ostrość widzenia w artroskopowej rekonstrukcji ACL stawu kolanowego

Projekt badania To badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem kontrolowanym. Wszyscy pacjenci z całkowitym ACL z trzech zespołów ortopedycznych w UHWI zostaną po raz pierwszy zbadani pod kątem kryteriów włączenia uszkodzeń ACL wymagających rekonstrukcji. Asystent ds. badań zwróci się do pacjentów i po uzyskaniu zgody na udział zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają świadomą zgodę (Załącznik A). Wszystkie zgody zostaną wydane przez Asystenta ds. badań niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem.

Rekrutacja będzie odbywać się w wydzielonym pomieszczeniu na terenie Przychodni Ortopedii, gdzie pacjent zostanie poinformowany o szczegółach badania oraz prawie do udziału lub odmowy. Zostanie wzmocnione fakt, że odmowa udziału nie spowoduje unieważnienia standardu opieki oferowanej pacjentowi. Badanie będzie prowadzone przez okres dwóch (2) lat na Głównej Sali Operacyjnej. Zebrane informacje będą przechowywane na zaszyfrowanym hasłem komputerze przechowywanym w biurze głównego badacza, do którego dostęp będzie miał wyłącznie badacz lub główny badacz. Dane zostaną poddane analizie za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS)

Metaanaliza i późniejsze prospektywne badania z randomizacją oszacowały, że można się spodziewać, że stosowanie opasek uciskowych będzie wiązać się ze słabą widocznością jedynie w 0–3% zabiegów artroskopowych stawu kolanowego. Doskonałej widoczności można oczekiwać w 90–97% przypadków, natomiast brak opaski uciskowej nie zapewnia dobrej lub doskonałej widoczności w około 80% zabiegów (36, 37). Konstrukt 2 par populacji symulacyjnych z a) 97% wynikami 1 (doskonała widoczność) zarówno w grupie kontrolnej, jak i eksperymentalnej oraz b) 97% wyników 1 w grupie kontrolnej i 80% wyników 1 w grupie eksperymentalnej. Kiedy pobrano próbkę z dwóch populacji bez różnic stochastycznych, wielkość próby wynosząca 30 na ramię była wystarczająca, aby uzyskać BF_10 większy niż 3 (tj. poparcie dla hipotezy alternatywnej) dla 90% próbek. I odwrotnie, w przypadku dwóch populacji, w których występuje stochastyczna wyższość kontroli nad eksperymentalną, wielkość próby wynosząca 20 na ramię daje BF_10 mniejszy niż 1/3 (tj. potwierdzenie hipotezy zerowej) dla 90% próbek. Będziemy analizować na zasadzie przyrostowej i zatrzymamy naliczanie liczby pacjentów, gdy albo osiągniemy BF_10 większy niż 10 lub mniejszy niż 1/10 (mocne dowody na hipotezę alternatywną lub zerową) (35) lub osiągniemy skumulowaną wielkość próby wynoszącą 60 pacjentów .

Procedury/Protokoły badawcze – Gromadzenie danych/Procedury interwencyjne w badaniach

Pacjenci zostaną randomizowani za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji. Narzędzie do randomizacji @ https://ctrandomization.cancer.gov/tool/ (narzędzie randomizacji badań klinicznych National Cancer Institute) do jednego z dwóch ramion: samego TXA i samego Torniquet.

Rekrutacja pacjentów Ulotka (Załącznik A) zostanie umieszczona w strategicznych miejscach (np. kasjerzy, oddział radiologii, oddział fizjoterapii) reklamujące badanie. Pacjenci będą przyjmowani w Ambulatoryjnej Poradni Ortopedycznej, a po postawieniu diagnozy całkowitego uszkodzenia ACL, pacjenci będą rekrutowani przez Asystenta ds. Badań, który jest świadomy protokołów i charakteru badania. Nabór będzie kontynuowany do wyczerpania limitu; z dalszą obserwacją trwającą do 12 tygodni po interwencji chirurgicznej.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poinformowani o badaniu i po uzyskaniu zgody na udział zostaną zaproszeni do prywatnego pokoju w celu przejścia procesu wyrażania zgody. Wszystkie zgody zostaną wyrażone przez Asystenta ds. badań podczas tej wizyty klinicznej. Czas potrzebny na wykonanie operacji po wyrażeniu zgody będzie zależał od dostępności czasu na operację i finansów pacjenta, przy czym oba te czynniki nie powinny zakłócać standardu opieki ani wyników leczenia pacjenta. Wszystkie uzyskane dane zostaną zdigitalizowane i zapisane na bezpiecznym, zaszyfrowanym dysku twardym przechowywanym w biurze głównego badacza, do którego dostęp będzie miał wyłącznie zespół badawczy.

Administracja zabiegu Zabieg odbędzie się na Głównej Sali Operacyjnej. Pacjenci zostaną randomizowani za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji i otrzymają numer identyfikacyjny badania oraz grupę badaną. Zostanie to zarejestrowane przez Asystenta ds. Badań, a informacje będą przechowywane na komputerze w biurze głównego badacza. Uczestnik zostanie przetransportowany na salę operacyjną z zapieczętowaną kopertą przytwierdzoną do jego legitymacji, zawierającą wydany numer identyfikacyjny badania.

Asystent ds. badań zbierze kopertę i odniesie numer do dostarczonej tabeli randomizacji, synchronizując przydzielone grupy.

Asystent badawczy w oddzielnym, wyznaczonym pomieszczeniu będzie pobierał albo TXA (10 ml, 1 g), albo sam roztwór soli fizjologicznej (10 ml), w zależności od liczby podanej przez narzędzie do randomizacji. Aspirat zostanie umieszczony w oznaczonej strzykawce i podawany pacjentowi poprzez dożylną transfuzję 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 10 minut.

Wszyscy pacjenci poddani artroskopowej rekonstrukcji ACL po przypisaniu do odpowiednich grup i randomizowanej interwencji otrzymają TXA (10 ml, 1 g) w 100 ml soli fizjologicznej. Grupa kontrolna otrzyma w sumie 110 ml soli fizjologicznej na 10 minut przed zabiegiem z tą samą szybkością i tą samą drogą. Będzie ono podawane przez zespół anestezjologiczny pod kierunkiem asystenta badawczego niezależnego zespołu. Chirurg i pacjent zostaną oślepieni, natomiast anestezjolog nie zostanie oślepiony.

Technika chirurgiczna Wszyscy pacjenci zostaną ułożeni na plecach i zostaną poddani znieczuleniu rdzeniowemu. We wszystkich przypadkach pneumatyczny opatrunek uciskowy zostanie przyłożony do bliższej części uda po wprowadzeniu znieczulenia, ale nie będzie nadmuchany w przypadku grupy otrzymującej TXA. W zależności od przypisanych randomizowanych grup; Standardowe ciśnienie opaski uciskowej wynoszące 300 mm Hg zostanie zawyżone wyłącznie w przypadku osób przypisanych do grupy okrężnicy, które otrzymają dożylnie sól fizjologiczną. Tylko asystent badawczy i personel anestezjologiczny będą świadomi, czy zastosowano nadmuchanie opaski uciskowej. Nie będą stosowane żadne inne metody hemostazy, np. kauteryzacja śródstawowa, porcje epinefryny rozcieńczonej solą fizjologiczną lub irygacja normalną solą fizjologiczną o temperaturze 4°C.

Opieka pooperacyjna Po pobraniu ACL pacjenci zostaną poddani standardowej artroskopii kolana z dwoma wrotami za pomocą iniektora z pompą ciśnieniową ustawionego na standardowe ciśnienie 30 psi. Widoczność będzie oceniana za pomocą trzyczęściowego kwestionariusza dotyczącego widoczności śródoperacyjnej przeprowadzanego przez głównego chirurga (7), który okazał się lepiej zweryfikowany i mniej stronniczy między obserwatorami niż 10-punktowe systemy punktacji, gdzie 3 oznaczał całkowity brak wzroku, a 1 całkowita przejrzystość (Załącznik E).

Proponowany termin rozpoczęcia badania to lipiec 2024 r.

Ocena ryzyka i korzyści Niniejsze badanie jest badaniem o umiarkowanym ryzyku. Należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko traneksamii i ryzyko fizjologiczne zjawiska zakrzepowo-zatorowego, choć udowodniono, że jest to wysoce nieprawdopodobne (38).

Opaska pneumatyczna stosowana jako standardowy zabieg w rekonstrukcji ACL ma swoje wady, takie jak zespół przedziałów międzykręgowych, neurapraksja z powodu długotrwałego ucisku, opóźnienie mięśnia czworogłowego uda i przedłużająca się rehabilitacja (39). W badaniu obowiązują rygorystyczne wytyczne mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa, stąd zalecane ciśnienie napełniania wynoszące 300 mm Hg.

Korzyścią z tego badania jest uświadomienie, że kwas traneksamowy wykorzystuje jego ogromny potencjał jako alternatywny, alternatywny standard postępowania w poprawie widoczności podczas artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).

Żaden pacjent nie będzie zmuszany do udziału w badaniu. Żadna interwencja uznana za klinicznie niezbędną nie zostanie odmówiona żadnemu uczestnikowi ani nikomu, kto odmówi zgody.

Poufność Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony numer badania, który będzie rejestrowany i przechowywany przez zespół badawczy. Informacje będą przechowywane na urządzeniu pamięci masowej chronionym hasłem, przechowywanym w biurze głównego badacza i dostępnym wyłącznie dla zespołu badawczego.

Odszkodowanie i płatności Nie będzie zwolnienia z opłat kliniki, ponieważ przeglądy kliniki w oddziale ambulatoryjnym po 2 tygodniach i 3 miesiącach stanowią normalny standard opieki dla wszystkich pacjentów. Pacjentom, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, nie zostanie przyznane żadne wynagrodzenie.

Finansowanie Fundusze, jeśli zajdzie taka potrzeba dla tego projektu, zostaną zapewnione przez zespół badawczy. (Załącznik C)

Oczekiwane wyniki Wyniki badania zostaną wykorzystane w publikacjach i/lub prezentacjach zarówno lokalnych, jak i międzynarodowych.

Względy etyczne Wytyczne etyczne będą przestrzegane po zatwierdzeniu przez Komisję ds. etyki ds. badań na kampusie Mona (MCREC). Pacjenci będą mieli możliwość zadawania pytań i swobodnego rozważenia swojego udziału w procesie uzyskiwania świadomej zgody. Pacjenci zostaną poinformowani o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez konieczności składania wyjaśnień, a osoby nieuczestniczące w badaniu nie będą pozbawione opieki. Autonomia i godność pacjentów będą zawsze chronione.

Konflikt interesów Nie ma konfliktu interesów z producentami badanego leku

Uczciwy dobór tematów Tematy zostaną wybrane wyłącznie ze względu na konkretny problem będący przedmiotem badania (tj. pacjentów ze schorzeniem Całkowite zerwanie ACL), wizyty w Poradni Ortopedycznej UHWI lub prywatnie.) Żaden uczestnik tego badania nie zostanie wybrany ze względu na łatwą dostępność, ograniczoną autonomię lub uprzedzenia społeczne.

Ograniczenia:

Przewidywalnym ograniczeniem badania jest to, że oślepieniu chirurga można zapobiec poprzez:

1. Wpuszczenie głównych chirurgów na salę operacyjną po przeprowadzeniu wszystkich interwencji i kontroli.
2. Po przygotowaniu pola operacyjnego za pomocą sterylnych obłożeń. Jeśli jednak środki te nie zapobiegną oślepieniu, należy zastosować środki łagodzące

1. Dane pacjenta musiałyby zostać odrzucone. 2. Drugi chirurg, jeśli jest nieobecny podczas interwencji lub kontroli, również oceni klarowność wzroku na podstawie dostarczonej skali.

Wpływ badania:

Wyniki zostaną rozpowszechnione podczas spotkań akademickich, prezentacji międzynarodowych i opublikowane w czasopiśmie recenzowanym.