제2형 당뇨병의 맥락에서 미생물군집, 대사체, 전사체 및 연대생물학의 역할에 대한 통합 연구. (KRONODIABET)
2025년 1월 8일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
이 서술적 임상 연구의 목표는 건강한 성인과 과체중이고 초기 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 있고 혈당 조절을 위한 약물을 복용하지 않는 성인 사이의 일일 혈당 조절 변동을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 차이가 구강 미생물군집 및 대사체, 일주기 지표, 식사, 신체 활동, 빛 노출 및 식욕과 같은 생활 방식 요인의 일일 패턴 변화와 어떻게 관련되는지 탐구합니다.
답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 과체중 및 당뇨병 전단계/제2형 당뇨병이 있는 성인은 건강한 개인에 비해 일주기 체계의 붕괴를 보입니까? 그렇다면 이러한 혼란이 호르몬 수준, 유전자 발현, 미생물군 구성 및 기능, 대사산물 수준 및 식욕 조절에 나타납니까?
- 시간 중단이 과체중 및 당뇨병 전증/제2형 당뇨병 환자의 포도당 대사 조절 장애와 생활 방식 요인에 대한 반응에 영향을 줍니까?
연구자들은 두 그룹을 비교할 것입니다:
- 정상 체중의 건강한 성인.
- 당뇨병 약을 복용하지 않고 당뇨병 전단계/제2형 당뇨병을 앓고 있는 과체중(과체중 또는 비만) 성인.
이 연구에는 반통제 환경(음식 섭취와 신체 활동이 통제되는 곳)과 자유로운 생활 조건이 모두 포함됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 장치 착용: 연속 혈당 모니터와 일주기 모니터링 장치를 14일 동안 사용하십시오.
- 임상 방문 참석: 체성분 측정, 샘플 수집(혈액, 타액, 대변) 및 설문지 답변을 위해 영양 중재실(NIU)을 4회 방문하십시오. .
- 전체 24시간 주기에 걸쳐 아침 식사 전후의 혈액 샘플과 4시간마다 타액 샘플을 수집할 목적으로 반 통제된 조건에서 NIU의 12.5시간 임상 방문일에 참여하십시오.
- 매일의 습관을 추적하세요: 음식 일기를 쓰고 식욕과 관련된 감정을 기록하면서 평소 생활 방식을 유지하세요.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
강력한 증거에 따르면 제2형 당뇨병(T2D)은 건강한 생활 방식을 채택함으로써 예방할 수 있는 경우가 많습니다. 그러나 현재 표준 권장 사항은 개인차를 완전히 설명하지 못하여 효율성이 제한될 수 있습니다. 유전학 및 일상 생활 패턴과 같은 요인은 개인이 이러한 권장 사항에 반응하는 방식에 영향을 미칩니다. 예를 들어, 수면 패턴이 방해를 받거나 불규칙한 식사 일정으로 인해 건강한 습관을 유지하기가 어려워지고 궁극적으로 혈당 조절에 영향을 줄 수 있습니다. 이러한 혼란은 일주기 리듬이라고도 알려진 신체 내부 시계의 교란과 관련이 있습니다. 이러한 의미에서 시간 교란(즉, 일주기 리듬의 교란)은 포도당 대사를 손상시키는 것으로 나타났습니다. 제2형 당뇨병의 위험이 높은 개인은 인슐린 진동 패턴의 일주 리듬 손실이 특징입니다. 마찬가지로, 최근 연구에 따르면 호르몬 수준, 유전자 발현, 미생물군 구성 및 대사산물 프로필의 일일 변동이 중단되면 혈당 조절이 불량해지는 것과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
본 프로젝트는 건강한 개인에 비해 과체중 및 약물 사용 경험이 없는 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 개인이 일주기 시스템의 붕괴를 보인다는 가설에 의존합니다. 이는 호르몬 생산, 유전자 발현, 미생물군 구성 및 기능, 대사산물 구성 및 분비를 포함한 여러 생리학적 과정에 걸쳐 일일 진동 및 변경된 진동 패턴의 손실로 나타납니다. 시간 장애는 포도당 대사 조절 장애, 식욕 조절 변화, 외부 신호에 대한 반응에 영향을 미치며 결과적으로 이 집단의 혈당 조절 장애를 초래합니다.
Kronodiabet 연구는 2개의 병렬 연구 그룹을 대상으로 2주간의 관찰 연구로, 연령과 성별을 기준으로 다음과 같은 조건에 따라 진행됩니다: 과체중 또는 비만이 있고 포도당 대사 장애가 있는 성인(약물을 사용하지 않은 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병); 정상 체중이고 포도당 대사에 변화가 없는 성인.
실험 설계: 일단 모집된 각 참가자는 나바라 대학교 영양 연구 센터의 NIU에 4회 참석하게 됩니다. 방문 1(V1)에서 참가자는 NIU에 와서 지속적인 혈당 모니터링 센서와 일주기 모니터링 장치를 장착하게 되며, 이는 주 연구 방문(V2) 및 다음 12 ± 2일 동안 착용됩니다( 현장 기간 단계) 및 신체 구성은 이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 통해 분석됩니다. 이번 방문(V1)에서 참가자는 NIU에 도착하기 최소 48시간 전에 수집된 대변 샘플을 가져옵니다. 12시간 30분 동안 진행되는 방문 2(V2)에서 참가자는 최소 8시간의 금식 후 NIU(전체 방문이 진행되는 곳)에 도착합니다. 이번 방문 동안 참가자에게는 하루 종일 섭취할 식사가 제공되며, 혈액 채취 및 설문지 작성이 수행됩니다. 또한 구강 미생물군 분석, 대사체 분석, 유전자 및 호르몬 측정에 필요한 타액 샘플 7개 중 4개를 4시간마다 수집합니다. 나머지 타액 샘플(3/7)은 24시간이 완료될 때까지 집에서 수집됩니다. 다음 날(V3) 참가자들은 집에서 수집한 샘플을 전달하기 위해 NIU로 돌아옵니다. 또한, 현장학습 기간에 필요한 자료를 제공받게 됩니다. 현장 단계(2주간 지속) 동안 참가자들은 식이요법, 운동, 타이밍 등 습관적인 생활방식을 바꾸지 않도록 요청받게 됩니다. 최종 방문(V4)에서는 체성분 측정을 실시하고 일주기 및 혈당 모니터링 센서와 작성된 설문지를 수집하여 연구를 종료합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 건강한 개인과 과체중/비만 및 약물 사용 경험이 없는 전당뇨병/제2형 당뇨병이 있는 개인의 표현형, 행동 특성, 생활 습관, 미생물군집, 대사체 및 전사체를 특성화합니다.
- 자유로운 생활 조건에서 혈당증의 일일 진동, 음식 행동 및 주요 일주기 동기화 장치의 일주기 매개변수를 조사합니다.
- 건강한 개인과 과체중/비만 및 약물 사용 경험이 없는 전당뇨병/제2형 당뇨병이 있는 개인과 반조절된 조건에서 경구 미생물총 및 대사체의 일일 진동과 일주기 마커의 일일 진동을 비교합니다.
- 통합된 관점에서 과체중 및 손상된 포도당 대사의 유무에 관계없이 오믹스(메타유전체학, 대사체학), 임상 및 생활 방식 데이터의 통합을 통해 혈당 조절의 일일 변동을 연구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
36
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스페인 북부 지역 출신의 개인.
영양 연구 센터의 자체 데이터베이스에 등록된 사람들이 초대됩니다.
또한 전단지, 지역 언론 광고, 의료 센터 및 병원, 소셜 네트워크, 웹사이트 등 기타 채용 채널도 활용됩니다.
설명
포함 기준(T2D 그룹):
- 30세에서 70세 사이의 여성과 남성.
- 혈당 조절을 위한 약리학적 치료 없이 미국 당뇨병 협회(ADA)에 따른 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병 진단 기준을 모두 충족합니다.
- 체질량지수(BMI) 값 > 25kg/m2에 따른 초과 체중.
- Gallagher D, et al.의 분류에 따라 연령 및 성별에 따라 생체전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 정상 범위 이상의 체지방 비율입니다. Am J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
포함 기준(건강한 그룹):
- 30세에서 70세 사이의 여성과 남성.
- ADA 진단 기준에 따른 포도당 대사 장애 없음
- BMI 값에 따른 정상 체중(18,5 - 24,9 kg/m2)
- BIA로 측정한 체지방률은 Gallagher D, et al.의 분류에 따라 연령 및 성별에 따라 정상 범위 내에 있습니다. Am J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
제외 기준:
- Hörne-Orberg Morning-Evening Questionnaire(MEQ) 분류에 따르면 "극한 저녁"(<34) 또는 "극한 아침"(>76) 범주 내의 크로노타입입니다.
- 지난 3개월 동안의 체중 변화(± 4.5kg).
- 여성의 경우 주당 14단위 이상, 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올을 습관적으로 섭취합니다.
- 지난 12개월 동안 스스로 보고한 남용 약물 사용.
- 현재 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 담배를 끊었습니다.
- 야간 또는 심야교대근무(상시적으로 오후 11시 이후 퇴근)
- 연구 시작 전 마지막 달 동안 2개 이상의 시간대를 여행한 최근 여행입니다.
- 협조성이 부족하거나 조사자의 의견으로는 연구 절차를 따르는 데 어려움이 있습니다.
- 여성의 경우, 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 연구 시작 전 3개월 동안의 헌혈.
질병:
- 연구 당시의 구강 질환, 염증 또는 병변.
- 만성 대사 질환, 전신성 장 질환, 간 또는 신장 질환을 포함한 모든 임상 상태로서, 연구팀이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 경우.
- 중증 고지혈증, 중증 고혈압 또는 갑상선 기능 저하증, 치료를 받지 않았거나 안정적인 용량으로 3개월 미만 치료한 경우.
- 기형, 혈관이형성증, 활동성 소화성 궤양, 만성 염증성 질환 또는 흡수장애 등 소화관 관련 기능적 또는 구조적 이상이 있는 경우.
- 비만에 대한 수술적 치료를 포함하여 영구적인 후유증이 있는 소화관 수술을 받은 대상자.
- 우울증 병리, 불안 또는 양극성 장애와 같은 모든 유형의 심리적/정신적 장애가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 연구팀이 판단하는 경우.
- 모든 종류의 암 또는 그에 대한 치료를 받고 있거나, 퇴치된 후 5년 이상 경과되지 아니한 자.
- 진단된 섭식 장애(예: 폭식증 또는 폭식 장애)
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 건강 문제 존재
- 연구 당시의 모든 감염, 특히 호흡기 또는 장 감염.
약물:
- 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 약물/호르몬 치료를 받고 있어야 합니다.
- 현재 또는 지난 2개월 이내에 혈당 조절 및 생화학적 분석에 영향을 미칠 가능성이 있는 처방약, 비처방약 또는 영양 보충제를 사용하고 있습니다. 비오틴을 함유한 식품 보충제의 경우, 채혈 48시간 전에 섭취를 생략하는 경우 허용됩니다.
- 현재 또는 지난 2개월 이내에 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 영양 보충제나 처방약 또는 비처방약(프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 섬유질, 항생제, 항진균제)을 사용했습니다.
- 일주기 리듬에 심각한 영향을 미칠 수 있는 약물(멜라토닌 수용체 작용제 약물(tasimelteon, ramelteon), 졸음 치료제(modafinil, armodafinil) 또는 진정 효과가 있는 약물(벤조디아제핀, zolpidem)) 또는 멜라토닌을 함유하고 다음과 같은 영양 보충제를 복용하는 경우 3개월 이상 안정적인 용량을 투여하는 경우를 제외하고는 일주기 리듬에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 콜레스테롤 저하제. 단, 3개월 이상 안정적인 용량을 복용하는 경우는 제외됩니다.
- 혈압을 낮추는 약물(3개월 이상 안정적인 용량을 복용하지 않는 경우)
- 식욕과 체중에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항우울제, 갑상선) 3개월 이상 안정적인 용량을 투여하고 심각한 부작용이 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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당뇨병 전증/제2형 당뇨병
과체중(과체중 또는 비만) 및 약물 사용 경험이 없는 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병이 있는 개인.
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통제 수단
혈당 조절 장애가 없고 체중이 정상이며, 성별 및 연령이 당뇨병 전단계/제2형 당뇨병 그룹과 일치하는 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 혈당 수준 변동의 백분율 계수(%CV)
기간: 임상 조사 2일차(24시간)
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본임상 조사일에 반조절된 조건에서 연속 혈당 모니터링 센서로 측정(%)
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임상 조사 2일차(24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변화
기간: 14일
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연속 혈당 모니터(FreeStyle Libre Pro, Abbott)로 측정
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14일
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 스크리닝, 임상 조사 2일차
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혈액 샘플은 % 및 mmol/mol로 보고됩니다.
선별검사 목적으로 HbA1c도 선별검사 방문 시 모세혈관 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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스크리닝, 임상 조사 2일차
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공복 혈청 포도당
기간: 스크리닝, 임상 조사 2일차
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Mg/dl 단위로 보고된 혈청 샘플
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스크리닝, 임상 조사 2일차
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식후 혈청 포도당
기간: 임상 조사 2일차, 2시간 동안 30분마다 혈액 샘플 채취(총 4개 시점)
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Mg/dl 단위로 보고된 혈청 샘플은 아침 식사 후 2시간 동안 30분마다 수집되었습니다.
iAUC는 기준선에서 수집된 혈액 샘플을 포함하여 계산됩니다.
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임상 조사 2일차, 2시간 동안 30분마다 혈액 샘플 채취(총 4개 시점)
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공복 혈청 인슐린
기간: 임상 조사 2일차
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ELISA에 의해 측정된 mU/L 단위로 보고된 혈청 샘플
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임상 조사 2일차
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식후 혈청 인슐린
기간: 임상 조사 2일차, 2시간 동안 30분마다 혈액 샘플 채취(총 4개 시점)
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MU/L로 보고된 혈청 샘플은 아침 식사 후 2시간 동안 30분마다 수집되었으며 ELISA에 의해 결정되었습니다.
iAUC는 기준선에서 수집된 혈액 샘플을 포함하여 계산됩니다.
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임상 조사 2일차, 2시간 동안 30분마다 혈액 샘플 채취(총 4개 시점)
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공복 혈청 펩타이드 C
기간: 임상 조사 2일차
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ELISA에 의해 측정된 혈청 샘플(ng/mL 단위로 보고됨)
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임상 조사 2일차
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 임상 조사 2일차
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계산식은 (공복 기저 인슐린(mU/mL) x 공복 혈당(mg/dL)/405)
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임상 조사 2일차
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공복 혈청 총 콜레스테롤
기간: 임상 조사 2일차
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Mg/dL 단위로 보고된 혈청 샘플
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임상 조사 2일차
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공복 혈청 HDL 콜레스테롤
기간: 임상 조사 2일차
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Mg/dL 단위로 보고된 혈청 샘플
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임상 조사 2일차
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공복 혈청 LDL 콜레스테롤
기간: 임상 조사 2일차
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Friedewald 방정식을 사용하여 계산: 총 콜레스테롤 - (트리글리세리드/5) - HDL-콜레스테롤
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임상 조사 2일차
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공복 혈청 트리글리세리드
기간: 임상 조사 2일차
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Mg/dL 단위로 보고된 혈청 샘플
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임상 조사 2일차
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식후 혈청 트리글리세리드
기간: 임상 조사 2일차, 2시간 동안 30분마다 혈액 샘플 채취(총 4개 시점)
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Mg/dL로 보고된 혈청 샘플은 아침 식사 후 2시간 동안 30분마다 수집되었습니다.
iAUC는 기준선에서 수집된 혈액 샘플을 포함하여 계산됩니다.
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임상 조사 2일차, 2시간 동안 30분마다 혈액 샘플 채취(총 4개 시점)
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공복 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 임상 조사 2일차
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U/L에 보고된 공복 혈청 샘플
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임상 조사 2일차
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공복 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 임상 조사 2일차
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U/L에 보고된 공복 혈청 샘플
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임상 조사 2일차
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공복 혈청 감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 임상 조사 2일차
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U/L에 보고된 공복 혈청 샘플
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임상 조사 2일차
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트리글리세리드-포도당 지수(TyG 지수)
기간: 임상 조사 2일차
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다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. Ln [(공복 중성지방)(mg/dL) x 공복 혈당(mg/dL)] / 2
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임상 조사 2일차
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지방간 지수(FLI)
기간: 임상 조사 2일차
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다음 방정식을 사용하여 계산됩니다: (e0.953×loge(트리글리세리드)+0.139×BMI+0.718×loge(GGT)+0.053×허리둘레-15.745)/
(1 + e0.953×loge(트리글리세라이드)+0.139×BMI+0.718×loge(GGT)+0.053×허리둘레-15.745)×100.
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임상 조사 2일차
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공복 혈청/혈장 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)
기간: 임상 조사 2일차
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ELISA로 결정된 pmol/L 단위로 보고된 혈청/혈장 샘플
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임상 조사 2일차
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식후 혈청/혈장 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)
기간: 임상 조사 2일차, 2시간 동안 30분마다 혈액 샘플 채취(총 4개 시점)
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Pmol/L로 보고된 혈청/혈장 샘플은 아침 식사 후 2시간 동안 30분마다 수집되었으며 ELISA에 의해 결정되었습니다.
iAUC는 기준선에서 수집된 혈액 샘플을 포함하여 계산됩니다.
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임상 조사 2일차, 2시간 동안 30분마다 혈액 샘플 채취(총 4개 시점)
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공복 혈청/혈장 그렐린
기간: 임상 조사 2일차
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Pmol/L로 보고된 혈청/혈장 샘플
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임상 조사 2일차
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식후 혈청/혈장 그렐린
기간: 임상 조사 2일차, 2시간 동안 30분마다 혈액 샘플 채취(총 4개 시점)
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Pmol/L로 보고된 혈청/혈장 샘플은 아침 식사 후 2시간 동안 30분마다 수집되었으며 ELISA에 의해 결정되었습니다.
iAUC는 기준선에서 수집된 혈액 샘플을 포함하여 계산됩니다.
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임상 조사 2일차, 2시간 동안 30분마다 혈액 샘플 채취(총 4개 시점)
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공복 혈청/혈장 렙틴
기간: 임상 조사 2일차
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Ng/mL 단위로 보고된 혈청/혈장 샘플
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임상 조사 2일차
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헤모그램
기간: 임상 조사 2일차
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공복 상태에서 수집된 혈액 샘플
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임상 조사 2일차
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손목 온도 단편화의 일일 리듬
기간: 임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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손목 온도는 일주기 모니터링 장치(Kronowise 3.0)를 사용하여 측정되며 일주기 매개변수 단편화는 일중 변동성으로 계산됩니다.
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임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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손목 온도 규칙성의 일일 리듬
기간: 임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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손목 온도는 생체 모니터링 장치(Kronowise 3.0)를 사용하여 측정되며 생체 매개 변수 규칙성은 일일 안정성으로 계산됩니다.
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임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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손목 온도 진폭의 일일 리듬
기간: 임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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손목 온도는 일주기 모니터링 장치(Kronowise 3.0)를 사용하여 측정되며 일주기 매개변수 진폭은 상대 진폭 및 정규화된 상대 진폭으로 계산됩니다.
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임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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일주기 빛 노출의 일일 리듬
기간: 임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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럭스(lux)로 표시되는 일주기 빛 노출 강도는 일주기 모니터링 장치(Kronowise 3.0)를 사용하여 측정됩니다.
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임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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가시광선 노출의 일일 리듬
기간: 임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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럭스(lux)로 표시되는 가시광선 노출 강도는 일주기 모니터링 장치(Kronowise 3.0)를 사용하여 측정됩니다.
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임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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일일 활동 리듬
기간: 임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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가속도로 측정되는 활동은 일주기 모니터링 장치(Kronowise 3.0)를 사용하여 결정됩니다.
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임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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움직이는 시간의 일일 리듬
기간: 임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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이동 시간은 생체 모니터링 장치(Kronowise 3.0)를 사용하여 결정됩니다.
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임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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통합변수 TAP(온도, 운동활동, 신체자세)
기간: 임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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TAP는 개별 생체 시스템 상태(예: 크로노타입)를 결정하기 위해 생체 모니터링 장치(Kronowise 3.0)의 피부 손목 온도(T), 운동 활동(A) 및 신체 위치(P)의 세 가지 동시 기록을 통합하여 결정됩니다.
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임상 조사 2일차(24시간) 및 14일(현장 단계)
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연구 종료 시 체중의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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생체 임피던스로 측정하고 kg 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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키
기간: 스크리닝(V0) 및 임상 조사 1일차(V1)
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스타디오미터로 측정하고 m 단위로 보고됩니다.
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스크리닝(V0) 및 임상 조사 1일차(V1)
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연구 종료 시 체질량 지수의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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체질량지수는 체중(킬로그램)/(키(m)*키(m))로 계산되며 kg/m2로 표시됩니다.
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임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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연구 종료 시 체지방의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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생체 임피던스와 DXA(기준선에서만)로 측정하고 kg 및 백분율로 보고합니다.
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임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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연구 종료 시 체지방량의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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생체 임피던스와 DXA(기준선에서만)로 측정하고 kg 단위로 보고합니다.
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임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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연구 종료 시 제지방량의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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생체 임피던스와 DXA(기준선에서만)로 측정하고 kg 단위로 보고합니다.
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임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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연구 종료 시 체수분의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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생체 임피던스로 측정하고 kg 단위로 보고됩니다.
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임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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연구 종료 시 허리 둘레의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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공복 상태에서 줄자를 사용하여 측정하고 센티미터 단위로 보고합니다.
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임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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연구 종료 시 엉덩이 둘레의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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공복 상태에서 줄자를 사용하여 측정하고 센티미터 단위로 보고합니다.
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임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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연구 종료 시 내장 지방 수준의 기준선 및 기준선으로부터의 변화
기간: 임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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공복 상태에서 생체 임피던스를 측정하여 수준(0~40)으로 표시합니다.
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임상 조사 2일차(0주차) 및 임상 조사 4일차(2주차)
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안드로이드 지방 조직
기간: 임상 조사 1일차(V1)
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DXA에 의해 결정되며 총 체지방 및 지방량의 백분율(그램)로 표시됩니다.
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임상 조사 1일차(V1)
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Gynoid 지방 조직
기간: 임상 조사 1일차(V1)
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DXA에 의해 결정되며 총 체지방 및 지방량의 백분율(그램)로 표시됩니다.
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임상 조사 1일차(V1)
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자이노이드 마른 조직
기간: 임상 조사 1일차(V1)
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DXA에 의해 결정되며 총 제지방량과 제지방량의 백분율(그램)로 표시됩니다.
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임상 조사 1일차(V1)
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안드로이드 린 티슈
기간: 임상 조사 1일차(V1)
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DXA에 의해 결정되며 총 제지방량과 제지방량의 백분율(그램)로 표시됩니다.
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임상 조사 1일차(V1)
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비율 몸통 / 총 체지방량
기간: 임상 조사 1일차(V1)
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DXA에 의해 결정되며 전체 체지방에 대한 몸통 지방의 비율로 계산됩니다.
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임상 조사 1일차(V1)
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다리/총 지방량 비율
기간: 임상 조사 1일차(V1)
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DXA에 의해 결정되며 전체 체지방에 대한 다리 지방의 비율로 계산됩니다.
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임상 조사 1일차(V1)
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내장 지방 조직의 부피와 질량
기간: 임상 조사 1일차(V1)
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DXA에 의해 결정되며 부피(cm3)와 질량(g)으로 표시됩니다.
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임상 조사 1일차(V1)
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타액 코티솔 결정
기간: 임상 조사 2일차(V2); 24시간 동안 4시간마다 채취한 타액 샘플(총 7개 시점)
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타액 샘플은 실험실에서 오전 8시부터 다음날 오전 8시까지 집에서 24시간 동안 4시간마다 수집해야 합니다.
면봉이 들어 있는 샘플 수집 장치를 사용하여 활성 타액 분비를 통해 샘플을 수집해야 합니다.
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임상 조사 2일차(V2); 24시간 동안 4시간마다 채취한 타액 샘플(총 7개 시점)
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타액 멜라토닌 측정
기간: 임상 조사 2일차(V2); 24시간 동안 4시간마다 채취한 타액 샘플(총 7개 시점)
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타액 샘플은 실험실에서 오전 8시부터 다음날 오전 8시까지 집에서 24시간 동안 4시간마다 수집해야 합니다.
면봉이 들어 있는 샘플 수집 장치를 사용하여 활성 타액 분비를 통해 샘플을 수집해야 합니다.
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임상 조사 2일차(V2); 24시간 동안 4시간마다 채취한 타액 샘플(총 7개 시점)
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타액의 시계 유전자 발현의 진동
기간: 임상 조사 2일차(V2); 24시간 동안 4시간마다 채취한 타액 샘플(총 7개 시점)
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타액 샘플은 실험실에서 오전 8시부터 다음날 오전 8시까지 집에서 24시간 동안 4시간마다 수집해야 합니다.
샘플은 RNA/DNA 보존제가 포함된 샘플 수집 장치를 사용하여 수동 배수를 통해 수집되어야 합니다.
유전자 발현 분석은 RT-PCR(Real Time Polymerase Chain Reaction)에 의해 수행되며 하우스키핑 유전자와 비교하여 상대적인 발현으로 정량화됩니다.
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임상 조사 2일차(V2); 24시간 동안 4시간마다 채취한 타액 샘플(총 7개 시점)
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구강 미생물 군집 구성 리듬
기간: 임상 조사 2일차(V2); 24시간 동안 4시간마다 채취한 타액 샘플(총 7개 시점)
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타액 샘플은 실험실에서 오전 8시부터 다음날 오전 8시까지 집에서 24시간 동안 4시간마다 수집해야 합니다.
샘플은 RNA/DNA 보존제가 포함된 샘플 수집 장치를 사용하여 수동 배수를 통해 수집되어야 합니다.
메타게놈 분석을 위해 Shotgun 시퀀싱/16S 시퀀싱을 수행하고 미생물군 리듬성을 조사합니다.
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임상 조사 2일차(V2); 24시간 동안 4시간마다 채취한 타액 샘플(총 7개 시점)
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경구 대사산물의 리듬성
기간: 임상 조사 2일차(V2); 24시간 동안 4시간마다 채취한 타액 샘플(총 7개 시점)
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타액 샘플은 실험실에서 오전 8시부터 다음날 오전 8시까지 집에서 24시간 동안 4시간마다 수집해야 합니다.
면봉이 포함된 샘플 수집 장치를 사용하여 활성 타액 분비를 통해 샘플을 수집합니다.
경구 대사체 프로파일은 광범위한 스펙트럼의 비표적 대사체학에 의해 평가됩니다.
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임상 조사 2일차(V2); 24시간 동안 4시간마다 채취한 타액 샘플(총 7개 시점)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEQ(Morningness-Eveningness Questionnaire)를 통해 평가된 크로노타입
기간: 심사 시
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MEQ 점수는 크로노타입에 따라 개인을 분류합니다. 점수 범위는 16점에서 86점까지입니다. 41점 이하는 '저녁형'을 의미한다. 59점 이상이면 '아침형'을 의미합니다. 42~58 사이의 점수는 '중급 유형'을 나타냅니다. |
심사 시
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뮌헨 크로노타입 설문지(MCTQ)에 의해 평가된 크로노타입
기간: 임상 조사 2일차(V2)
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MCTQ는 크로노타입을 평가하기 위해 쉬는 날의 수면과 오프셋 사이의 중간점(쉬는 날의 중간 수면, MSF)을 사용합니다.
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임상 조사 2일차(V2)
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주관적인 식욕 감각
기간: 임상 조사 2일차(V2)(14시간 동안; 매 식사 직전과 1.5시간 및 3시간 후, 총 15개 시점) 및 현장 단계 중 비연속 3일 동안(자유 생활 조건, 직전 및 직후) 식사마다)
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100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 점수를 사용하여 주관적인 식욕 감각을 평가합니다.
결합된 식욕 점수가 계산되고 임상 조사 2일차(V2)의 4시간째 및 현장 단계 중 3일 간의 식이 기록에 대한 AUC가 사다리꼴 방법에 따라 계산됩니다.
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임상 조사 2일차(V2)(14시간 동안; 매 식사 직전과 1.5시간 및 3시간 후, 총 15개 시점) 및 현장 단계 중 비연속 3일 동안(자유 생활 조건, 직전 및 직후) 식사마다)
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식사 통제 설문지를 통해 평가된 음식 갈망
기간: 임상 조사 2일차(V2)(기준선) 및 V2 후 7일, 현장 단계 중
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갈망 조절, 달콤한 갈망, 짠 갈망 및 긍정적 기분 점수는 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 지난 7일 동안의 전반적인 감정을 바탕으로 응답하도록 요청됩니다.
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임상 조사 2일차(V2)(기준선) 및 V2 후 7일, 현장 단계 중
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소비 빈도 설문지(FFQ)를 통해 평가된 기본 식사 패턴
기간: 임상 조사 2일차(V2)
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개인의 습관적인 음식 섭취량을 평가하기 위한 검증된 137개 항목 반정량적 FFQ
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임상 조사 2일차(V2)
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)로 평가한 자가 보고 수면 품질
기간: 임상 조사 2일차(V2)
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수면의 질(주관적 질, 잠복기, 지속 시간, 습관적 효율성, 장애, 최면 사용 및 주간 기능 장애)의 질적 및 양적 측면을 평가하는 자가 관리 설문지
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임상 조사 2일차(V2)
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SF-12가 평가한 자가 보고 삶의 질
기간: 임상 조사 2일차(V2)
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자신이 인식하는 건강상태와 건강관련 삶의 질을 질적으로 측정하는 자기관리형 설문지입니다.
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임상 조사 2일차(V2)
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대변 미생물군 프로필
기간: 임상 조사 2일차(V2) 48시간 전까지(1개 시점)
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대변 샘플은 임상 조사 2일 전 48시간 이내에 수집되어야 합니다.
DNA 추출 후 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 메타게놈 분석을 수행합니다.
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임상 조사 2일차(V2) 48시간 전까지(1개 시점)
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혈청 대사산물 프로필
기간: 임상 조사 2일차(V2)
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공복 상태에서 수집된 혈청 샘플에서 대사산물의 식별 및 정량화가 수행됩니다.
혈청 대사체 프로파일은 광범위한 스펙트럼의 비표적 대사체학에 의해 평가됩니다.
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임상 조사 2일차(V2)
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말초 혈액의 전사체 프로파일링
기간: 임상 조사 2일차(V2)
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공복 상태에서 혈액 샘플을 수집합니다.
말초 혈액의 기능적 경로의 유전자 발현 및 특성 규명을 위해 RNA-seq가 수행됩니다.
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임상 조사 2일차(V2)
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연구진 인터뷰를 통한 사회인구통계학적, 개인별 특성
기간: 심사 시
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사회 인구학적 측면은 연령, 성별, 국적, 교육 수준, 시민 신분 및 직업 지위를 포함한 설명 목적으로 질문됩니다.
또한 병력, 약물 사용 및 영양 보충제 사용에 대해서도 질문합니다.
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심사 시
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자가 보고된 에너지 섭취량
기간: 현장 단계(자유 생활 조건) 동안 연속되지 않은 3일 중 1일은 주말입니다.
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3일 동안의 평균 총 식이 섭취량은 ((day1 + day2)/2 x 5 + day3x2)/7)로 계산됩니다. 여기서 1일과 2일은 근무일의 음식 섭취량이고 3일은 근무일의 음식 섭취량입니다. 주말날
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현장 단계(자유 생활 조건) 동안 연속되지 않은 3일 중 1일은 주말입니다.
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자가 보고된 다량 영양소 섭취량
기간: 현장 단계(자유 생활 조건) 동안 연속되지 않은 3일 중 1일은 주말입니다.
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3일 동안의 평균 총 식이 섭취량은 ((day1 + day2)/2 x 5 + day3x2)/7)로 계산됩니다. 여기서 1일과 2일은 근무일의 음식 섭취량이고 3일은 근무일의 음식 섭취량입니다. 주말날
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현장 단계(자유 생활 조건) 동안 연속되지 않은 3일 중 1일은 주말입니다.
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자기 보고 일일 식사 창
기간: 현장 단계(자유 생활 조건) 동안 연속되지 않은 3일 중 1일은 주말입니다.
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식사 시간은 25kcal 이상의 소비로 정의되며 일일 식사 창을 계산하는 데 사용됩니다.
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현장 단계(자유 생활 조건) 동안 연속되지 않은 3일 중 1일은 주말입니다.
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자체 보고된 에너지 밀도
기간: 현장 단계(자유 생활 조건) 동안 연속되지 않은 3일 중 1일은 주말입니다.
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칼로리 음료(물, 다이어트 음료)를 제외한 3일간의 일일 섭취량에 따른 일일 총 칼로리 섭취량의 평균 총량과 비율, 그리고 3일간의 다이어트 에너지 밀도를 계산합니다.
에너지 밀도는 day1(kJ 또는 kcal)/day1(g)로 계산됩니다.
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현장 단계(자유 생활 조건) 동안 연속되지 않은 3일 중 1일은 주말입니다.
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EAT-26(Eating Attitudes Test 26)에 의해 평가된 위험한 식습관의 존재
기간: 임상 조사 2일차(V2)
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총점은 26개 항목의 점수를 합산한 것입니다.
항목은 4점 Likert 유형 척도로 답변됩니다(0=전혀 안 함 ~ 3=항상).
20점 이상의 점수는 행동 섭식 장애의 잠재적 위험을 나타냅니다.
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임상 조사 2일차(V2)
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3가지 요인 섭식 설문지(TFEQ)로 평가한 위험한 식습관의 존재
기간: 임상 조사 2일차(V2)
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TFEQ는 음식 제한, 억제 및 배고픔을 포함하여 인간 식습관의 3가지 측면을 정의하는 점수를 통해 식습관을 평가합니다.
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임상 조사 2일차(V2)
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PEBQ(Problem Eating Behavior Questionnaire)로 평가한 위험한 식습관의 존재 여부
기간: 임상 조사 2일차(V2)
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이는 비만과 잠재적으로 관련이 있는 식습관의 존재 여부를 평가하는 점수와 개방형 질문 1개로 구성됩니다.
품질검사를 실시하게 됩니다.
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임상 조사 2일차(V2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pedro González-Muniesa, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- 수석 연구원: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- 연구 의자: Ana Velasco-Andonegui, MSc, Center for Nutrition Research. University of Navarra
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRONODIABET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .