Een integratieve studie naar de rol van microbioom, metaboloom, transcriptoom en chronobiologie in de context van diabetes type 2. (KRONODIABET)
8 januari 2025 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Een integratieve studie naar de rol van het microbioom, het metaboloom, het transcriptoom en de chronobiologie in de context van diabetes type 2.
Het doel van dit beschrijvende klinische onderzoek is het onderzoeken van dagelijkse schommelingen in de glykemische controle tussen gezonde volwassenen en volwassenen met overgewicht, die prediabetes of T2D in een vroeg stadium hebben en geen medicijnen gebruiken voor glykemische controle. De studie onderzoekt ook hoe deze verschillen verband houden met veranderingen in dagelijkse patronen in het orale microbioom en metaboloom, circadiane markers en levensstijlfactoren zoals eten, fysieke activiteit, blootstelling aan licht en eetlust.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Vertonen volwassenen met overgewicht en prediabetes/T2D een verstoring van het circadiane systeem vergeleken met gezonde individuen? Zo ja, komen deze verstoringen tot uiting in hormoonspiegels, genexpressie, samenstelling en functie van de microbiota, metabolietenniveaus en regulering van de eetlust?
- Draagt chrono-disruptie bij aan de ontregeling van het glucosemetabolisme en de reacties op levensstijlfactoren bij personen met overgewicht en prediabetes/T2D?
Onderzoekers zullen twee groepen vergelijken:
- Gezonde volwassenen met een normaal gewicht.
- Volwassenen met overgewicht (overgewicht of obesitas) met prediabetes/T2D die geen diabetesmedicatie gebruiken.
Het onderzoek zal zowel semi-gecontroleerde omgevingen (waar de voedselinname en fysieke activiteit worden gecontroleerd) als vrije leefomstandigheden omvatten.
Deelnemers zullen:
- Draag hulpmiddelen: Gebruik gedurende 14 dagen een continue glucosemonitor en een circadiaans meetapparaat.
- Bezoek klinische bezoeken: Bezoek de Nutritional Intervention Unit (NIU) 4 keer voor metingen van de lichaamssamenstelling, monsterafname (bloed, speeksel en ontlasting) en om vragenlijsten te beantwoorden. .
- Neem deel aan een 12,5 uur durende klinische bezoekdag in de NIU onder semi-gecontroleerde omstandigheden, met als doel om elke 4 uur bloedmonsters te verzamelen voor en na het ontbijt en speekselmonsters, gedurende een volledige cyclus van 24 uur.
- Houd dagelijkse gewoonten bij: behoud hun gebruikelijke levensstijl terwijl u een voedingsdagboek bijhoudt en eetlustgerelateerde gevoelens vastlegt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Overtuigend bewijs suggereert dat diabetes type 2 (T2D) vaak kan worden voorkomen door een gezonde levensstijl aan te nemen. Het is echter mogelijk dat de huidige standaardaanbevelingen niet volledig rekening houden met individuele verschillen, waardoor de effectiviteit ervan wordt beperkt. Factoren zoals genetica en dagelijkse levensstijlpatronen beïnvloeden hoe individuen op deze aanbevelingen reageren. Een verstoord slaappatroon of een onregelmatig eetschema kunnen het bijvoorbeeld moeilijk maken om gezonde gewoonten vol te houden, wat uiteindelijk de bloedglucoseregulatie beïnvloedt. Dergelijke verstoringen worden in verband gebracht met verstoringen van de interne klok van het lichaam, ook wel circadiaanse ritmes genoemd. In deze zin is aangetoond dat chrono-verstoring (dat wil zeggen verstoring van het circadiane ritme) het glucosemetabolisme schaadt. Individuen met een hoog risico op T2D worden gekenmerkt door verlies van dagelijkse ritmiek in het insuline-oscillerende patroon. Op vergelijkbare wijze suggereren recente onderzoeken dat verstoringen in de dagelijkse fluctuaties van hormoonspiegels, genexpressie, microbiota-samenstelling en metabolietenprofielen geassocieerd zijn met een slechtere bloedglucoseregulatie.
Het huidige project is gebaseerd op de hypothese dat individuen met overgewicht en medicijnnaïeve prediabetes of diabetes type 2, vergeleken met gezonde individuen, een verstoring van het circadiane systeem vertonen. Dit komt tot uiting in verlies van dagelijkse oscillaties en veranderde oscillerende patronen in meerdere fysiologische processen, waaronder hormoonproductie, genexpressie, samenstelling en functie van de microbiota, en metabolietensamenstelling en -secretie. Chrono-verstoring draagt bij aan de ontregeling van het glucosemetabolisme, veranderingen in de regulering van de eetlust en de reactie op externe signalen en dientengevolge aan een verminderde glykemische controle in deze populatie.
Het Kronodiabet-onderzoek is een observationeel onderzoek van 2 weken met twee parallelle onderzoeksgroepen, gekoppeld aan leeftijd en geslacht, volgens de volgende aandoeningen: volwassenen met overgewicht of obesitas en een verstoord glucosemetabolisme (geneesmiddelnaïeve prediabetes of type 2-diabetes); en volwassenen met een normaal gewicht en zonder veranderingen in het glucosemetabolisme.
Experimenteel ontwerp: Elke deelnemer zal, zodra hij is gerekruteerd, vier keer de NIU bij het Centrum voor Voedingsonderzoek van de Universiteit van Navarra bijwonen. Bij bezoek 1 (V1) komen de deelnemers naar de NIU en worden ze uitgerust met een sensor voor continue glucosemonitoring en een circadiane monitoringapparaat, dat zal worden gedragen tijdens het hoofdonderzoeksbezoek (V2) en de volgende 12 ± 2 volledige dagen ( veldperiodefase) en lichaamssamenstelling zullen worden geanalyseerd door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA). Bij dit bezoek (V1) nemen de deelnemers een ontlastingsmonster mee dat uiterlijk 48 uur voor aankomst op de NIU is afgenomen. Bij bezoek 2 (V2), dat 12 uur en 30 minuten duurt, komen de deelnemers na minimaal 8 uur vasten aan op de NIU (waar het gehele bezoek zal plaatsvinden). Tijdens dit bezoek krijgen de deelnemers de maaltijden die ze gedurende de dag moeten consumeren, en worden bloedafnames en het invullen van vragenlijsten uitgevoerd. Daarnaast worden elke 4 uur 4 van de 7 speekselmonsters afgenomen die nodig zijn voor de analyse van de orale microbiota, het metaboloom en de gen- en hormoonbepaling. De resterende speekselmonsters (3/7) worden thuis verzameld, totdat de periode van 24 uur is verstreken. De volgende dag (V3) komen de deelnemers terug naar de NIU om de verzamelde monsters thuis af te leveren. Daarnaast krijgen ze het benodigde materiaal voor de veldonderzoeksperiode. Tijdens de veldfase (die twee weken zal duren) wordt de deelnemers gevraagd hun gebruikelijke levensstijl, inclusief dieet, lichaamsbeweging en timing, niet te veranderen. Tijdens het laatste bezoek (V4) zullen metingen van de lichaamssamenstelling worden uitgevoerd en zullen de circadiane en glucosemonitoringssensoren en ingevulde vragenlijsten worden verzameld, waarmee het onderzoek wordt afgesloten.
De specifieke doelstellingen zijn:
- Het karakteriseren van het fenotype, de gedragskenmerken en de levensstijl, evenals het microbioom, het metaboloom en het transcriptoom bij gezonde individuen en individuen met overgewicht/obesitas en medicijnnaïeve prediabetes/type 2 diabetes.
- Onderzoeken, onder omstandigheden van vrij leven, van de dagelijkse schommelingen in glycemie, voedselgedrag en circadiane parameters van de belangrijkste circadiane synchronisatoren.
- Om dagelijkse oscillaties in de orale microbiota en het metaboloom te vergelijken, samen met dagelijkse oscillaties van circadiane markers, onder semi-gecontroleerde omstandigheden, tussen gezonde individuen en individuen met overgewicht/obesitas en medicijnnaïeve prediabetes/type 2 diabetes.
- Vanuit een geïntegreerd perspectief de dagelijkse schommelingen in de glykemische controle bestuderen, door de integratie van omics (metagenomics, metabolomics), klinische en levensstijlgegevens, in de aan- en aanwezigheid van overgewicht en een verstoord glucosemetabolisme.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen uit een regio in het noorden van Spanje.
Mensen die in de eigen database van het Voedingsonderzoekscentrum staan, worden uitgenodigd.
Daarnaast zullen andere wervingskanalen worden ingezet, zoals flyers, advertenties in lokale pers, medische centra en ziekenhuizen, sociale netwerken en websites.
Beschrijving
Inclusiecriteria (T2D-groep):
- Vrouwen en mannen tussen de 30 en 70 jaar.
- Voldoe aan alle criteria voor de diagnose prediabetes of diabetes type 2 volgens de American Diabetes Association (ADA), zonder farmacologische behandeling voor glykemische controle.
- Overgewicht, volgens body mass index (BMI) waarde > 25 kg/m2.
- Lichaamsvetpercentage, gemeten door middel van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), boven het normale bereik, op basis van leeftijd en geslacht, volgens de classificatie van Gallagher D, et al. Ben J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Inclusiecriteria (gezonde groep):
- Vrouwen en mannen tussen de 30 en 70 jaar.
- Geen verstoord glucosemetabolisme volgens de diagnostische criteria van ADA
- Normaal gewicht, volgens BMI-waarde (18,5 - 24,9 kg/m2)
- Lichaamsvetpercentage, gemeten door BIA, binnen het normale bereik, afhankelijk van leeftijd en geslacht, volgens de classificatie van Gallagher D, et al. Ben J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Uitsluitingscriteria:
- Chronotype binnen de categorieën "extreme avond" (<34) of "extreme ochtend" (>76), volgens de classificatie van de Hörne-Orberg Morning-Evening Questionnaire (MEQ).
- Gewichtsveranderingen (± 4,5 kg) gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Gebruikt gewoonlijk ≥ 14 eenheden alcohol/week bij vrouwen en ≥ 21 eenheden alcohol/week bij mannen.
- Zelfgerapporteerd gebruik van drugs in de afgelopen twaalf maanden.
- Een actieve roker zijn of in de afgelopen 3 maanden gestopt zijn met roken.
- Nacht- of late ploegendienst (eindigt later dan 23.00 uur op permanente basis).
- Recente reizen door 2 of meer tijdzones gedurende de laatste maand vóór aanvang van het onderzoek.
- Slechte medewerking tonen of, naar de mening van de onderzoeker, moeite hebben met het volgen van de onderzoeksprocedures.
- In het geval van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bloeddonatie in de 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
Medische aandoeningen:
- Mondziekten, ontstekingen of laesies op het moment van het onderzoek.
- Elke klinische aandoening, inclusief chronische stofwisselingsziekten, systemische darm-, lever- of nierziekten, wanneer het onderzoeksteam van mening is dat deze de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Ernstige hyperlipidemie, ernstige hypertensie of hypothyreoïdie, onbehandeld of minder dan 3 maanden behandeld met een stabiele dosis.
- Als u relevante functionele of structurele afwijkingen van het spijsverteringskanaal heeft, zoals misvormingen, angiodysplasieën, actieve maagzweren, chronische ontstekingsziekten of malabsorptie.
- Proefpersonen die een operatie aan het spijsverteringskanaal hebben ondergaan met blijvende gevolgen, waaronder een chirurgische behandeling voor obesitas.
- Elke vorm van psychologische/psychiatrische stoornis, zoals depressieve pathologie, angst of bipolaire stoornis, wanneer het onderzoeksteam van mening is dat dit de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Elke vorm van kanker of waarvoor een behandeling wordt ondergaan, of dat er geen periode van minstens 5 jaar is verstreken sinds de uitroeiing ervan.
- Een gediagnosticeerde eetstoornis (zoals boulimia of eetbuistoornis)
- Aanwezigheid van elk type gezondheidsprobleem dat de slaap kan beïnvloeden
- Elke infectie op het moment van het onderzoek, vooral luchtweg- of darminfectie.
Medicatie:
- Onder voortdurende farmacologische/hormonale behandeling staan die de glykemische controle kan beïnvloeden.
- Huidig of in de afgelopen 2 maanden gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedingssupplementen die de glykemische controle kunnen beïnvloeden, evenals biochemische analyses. Voor voedingssupplementen die biotine bevatten, zijn deze toegestaan op voorwaarde dat de consumptie ervan 48 uur vóór de bloedafname achterwege blijft.
- Huidig of in de afgelopen 2 maanden gebruik van voedingssupplementen of geneesmiddelen op recept of zonder recept die de microbiota kunnen beïnvloeden (probiotica, prebiotica, vezels, antibiotica, antischimmelmiddelen).
- Het gebruik van medicijnen die het circadiaanse ritme ernstig kunnen beïnvloeden (melatoninereceptoragonisten (tasimelteon, ramelteon), medicijnen voor de behandeling van slaperigheid (modafinil, armodafinil) of met een kalmerend effect (benzodiazepines, zolpidem)) of voedingssupplementen die melatonine bevatten en die waarschijnlijk het circadiane ritme beïnvloeden, behalve bij een stabiele dosis gedurende 3 maanden of langer.
- Cholesterolverlagende medicatie, behalve als de dosis gedurende 3 maanden of langer stabiel is.
- Bloeddrukverlagende medicijnen, tenzij een stabiele dosis gedurende 3 maanden of langer.
- Medicijnen die de eetlust en het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. antidepressiva, schildklier) tenzij een stabiele dosis gedurende 3 maanden of langer wordt gebruikt en zonder significante bijwerkingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Prediabetes/diabetes type 2
Personen met overgewicht (overgewicht of obesitas) en medicijnnaïeve prediabetes of type 2-diabetes.
|
|
Controles
Individuen zonder stoornissen in de bloedglucoseregulatie en met een normaal gewicht, qua geslacht en leeftijd gematcht met de prediabetes/type 2-diabetesgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage variatiecoëfficiënt van glucosewaarden gedurende de dag (%CV)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur)
|
Gemeten door continue glucosemonitoringsensor tijdens semi-gecontroleerde omstandigheden op de belangrijkste klinische onderzoeksdag (%)
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische variatie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemeten door continue glucosemonitor (FreeStyle Libre Pro, Abbott)
|
14 dagen
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Screening, klinisch onderzoek Dag 2
|
Bloedmonsters, gerapporteerd in % en in mmol/mol.
Voor screeningsdoeleinden wordt tijdens het screeningsbezoek ook het HbA1c bepaald met behulp van capillaire bloedmonsters.
|
Screening, klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Nuchtere serumglucose
Tijdsspanne: Screening, klinisch onderzoek Dag 2
|
Serummonsters, gerapporteerd in mg/dl
|
Screening, klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Postprandiale serumglucose
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2, bloedmonsters genomen elke 30 minuten gedurende 2 uur (4 tijdstippen in totaal)
|
Serummonsters, gerapporteerd in mg/dl, worden elke 30 minuten verzameld gedurende 2 uur na het nuttigen van het ontbijt.
De iAUC wordt berekend inclusief het bloedmonster dat bij aanvang is afgenomen.
|
Klinisch onderzoek Dag 2, bloedmonsters genomen elke 30 minuten gedurende 2 uur (4 tijdstippen in totaal)
|
|
Nuchtere seruminsuline
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Serummonsters, gerapporteerd in mU/L, bepaald met ELISA
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Postprandiale seruminsuline
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2, bloedmonsters genomen elke 30 minuten gedurende 2 uur (4 tijdstippen in totaal)
|
Serummonsters, gerapporteerd in mU/L, elke 30 minuten verzameld gedurende 2 uur na het nuttigen van het ontbijt, bepaald met ELISA.
De iAUC wordt berekend inclusief het bloedmonster dat bij aanvang is afgenomen.
|
Klinisch onderzoek Dag 2, bloedmonsters genomen elke 30 minuten gedurende 2 uur (4 tijdstippen in totaal)
|
|
Nuchter serum Peptide C
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Serummonsters, gerapporteerd in ng/ml, bepaald met ELISA
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Berekend als (nuchtere basale insuline (mU/ml) x nuchtere glucose (mg/dl)/405
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Nuchter serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Serummonsters, gerapporteerd in mg/dl
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Nuchter serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Serummonsters, gerapporteerd in mg/dl
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Nuchter serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Berekend met de vergelijking van Friedewald: totaal cholesterol - (triglyceriden/5) - HDL-cholesterol
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Nuchtere serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Serummonsters, gerapporteerd in mg/dl
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Postprandiale serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2, bloedmonsters genomen elke 30 minuten gedurende 2 uur (4 tijdstippen in totaal)
|
Serummonsters, gerapporteerd in mg/dl, worden elke 30 minuten verzameld gedurende 2 uur na het nuttigen van het ontbijt.
De iAUC wordt berekend inclusief het bloedmonster dat bij aanvang is afgenomen.
|
Klinisch onderzoek Dag 2, bloedmonsters genomen elke 30 minuten gedurende 2 uur (4 tijdstippen in totaal)
|
|
Nuchter serum alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Nuchtere serummonsters, gerapporteerd in U/L
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Nuchter serum aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Nuchtere serummonsters, gerapporteerd in U/L
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Nuchter serum gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Nuchtere serummonsters, gerapporteerd in U/L
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Triglyceriden-glucose-index (TyG-index)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Berekend met behulp van de volgende vergelijking: Ln [(nuchtere triglyceriden) (mg/dl) x nuchtere glucose (mg/dl)] / 2
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Vette leverindex (FLI)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Berekend met de volgende vergelijking: (e0,953×loge(triglyceriden)+0,139×BMI+0,718×loge(GGT)+0,053×tailleomtrek-15,745)/
(1 + e0,953×loge(triglyceriden)+0,139×BMI+0,718×loge(GGT)+0,053×tailleomtrek-15,745) × 100.
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Nuchter serum/plasma glucagonachtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Serum-/plasmamonsters, weergegeven in pmol/l, bepaald met ELISA
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Postprandiaal serum/plasma glucagonachtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2, bloedmonsters genomen elke 30 minuten gedurende 2 uur (4 tijdstippen in totaal)
|
Serum-/plasmamonsters, weergegeven in pmol/l, elke 30 minuten verzameld gedurende 2 uur na het nuttigen van het ontbijt, bepaald met ELISA.
De iAUC wordt berekend inclusief het bloedmonster dat bij aanvang is afgenomen.
|
Klinisch onderzoek Dag 2, bloedmonsters genomen elke 30 minuten gedurende 2 uur (4 tijdstippen in totaal)
|
|
Nuchter serum/plasma-ghreline
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Serum-/plasmamonsters, gerapporteerd in pmol/L
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Postprandiaal serum/plasmaghreline
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2, bloedmonsters genomen elke 30 minuten gedurende 2 uur (4 tijdstippen in totaal)
|
Serum-/plasmamonsters, weergegeven in pmol/l, elke 30 minuten verzameld gedurende 2 uur na het nuttigen van het ontbijt, bepaald met ELISA.
De iAUC wordt berekend inclusief het bloedmonster dat bij aanvang is afgenomen.
|
Klinisch onderzoek Dag 2, bloedmonsters genomen elke 30 minuten gedurende 2 uur (4 tijdstippen in totaal)
|
|
Nuchter serum/plasma leptine
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Serum-/plasmamonsters, gerapporteerd in ng/ml
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Hemogram
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2
|
Bloedmonsters afgenomen in nuchtere toestand
|
Klinisch onderzoek Dag 2
|
|
Dagelijkse ritmes van fragmentatie van de polstemperatuur
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
De polstemperatuur zal worden gemeten met behulp van een circadiaans monitoringapparaat (Kronowise 3.0) en de circadiane parameterfragmentatie zal worden berekend als intradagelijkse variabiliteit.
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
|
Dagelijkse ritmes van regelmaat van de polstemperatuur
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
De polstemperatuur zal worden gemeten met behulp van een circadiaans monitoringapparaat (Kronowise 3.0) en de circadiane parameterregelmaat zal worden berekend als interdagelijkse stabiliteit.
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
|
Dagelijkse ritmes van polstemperatuuramplitude
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
De polstemperatuur wordt gemeten met behulp van een circadiaans monitoringapparaat (Kronowise 3.0) en de circadiane parameteramplitude wordt berekend als relatieve amplitude en genormaliseerde relatieve amplitude.
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
|
Dagelijkse ritmes van blootstelling aan circadiaans licht
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
De circadiane blootstellingsintensiteit aan licht, uitgedrukt in lux, zal worden gemeten met behulp van een circadiaans monitoringapparaat (Kronowise 3.0)
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
|
Dagelijkse ritmes van blootstelling aan zichtbaar licht
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
De intensiteit van de blootstelling aan zichtbaar licht, uitgedrukt in lux, zal worden gemeten met behulp van een circadiaans monitoringapparaat (Kronowise 3.0)
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
|
Dagelijkse ritmes van activiteit
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
Activiteit, gemeten als versnelling, wordt bepaald met behulp van een circadiaans monitoringapparaat (Kronowise 3.0)
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
|
Dagelijkse ritmes van tijd in beweging
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
De bewegingstijd wordt bepaald met behulp van een circadiaans monitoringapparaat (Kronowise 3.0)
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
|
Geïntegreerde variabele TAP (temperatuur, motoriek, lichaamshouding)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
TAP wordt bepaald door drie gelijktijdige opnames te integreren: huidpolstemperatuur (T), motoractiviteit (A) en lichaamspositie (P) van een circadiaans monitoringapparaat (Kronowise 3.0) om de individuele circadiane systeemstatus (dat wil zeggen chronotype) te bepalen.
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (24 uur) en 14 dagen (veldfase)
|
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
Gemeten aan de hand van bio-impedantie en gerapporteerd in kg
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Screening (V0) en klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
Gemeten met een stadiometer en gerapporteerd in m
|
Screening (V0) en klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in de body mass index aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
De Body Mass Index wordt als volgt berekend: gewicht (kilogram)/(lengte (m)*lengte (m)), en uitgedrukt als kg/m2
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsvet aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
Gemeten aan de hand van bio-impedantie en DXA (alleen bij baseline) en gerapporteerd in kg en percentage.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
|
Uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsvetvrije massa aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
Gemeten aan de hand van bio-impedantie en DXA (alleen bij baseline) en gerapporteerd in kg.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in vetvrije massa aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
Gemeten aan de hand van bio-impedantie en DXA (alleen bij baseline) en gerapporteerd in kg.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamswater aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
Gemeten aan de hand van bio-impedantie en gerapporteerd in kg.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
Gemeten in nuchtere toestand met behulp van een meetlint en gerapporteerd in centimeters
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de basislijn in heupomtrek aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
Gemeten in nuchtere toestand met behulp van een meetlint en gerapporteerd in centimeters
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
|
Basislijn en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het niveau van visceraal vet aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
Gemeten in nuchtere toestand door middel van bio-impedantie en uitgedrukt als niveau (van 0 tot 40).
|
Klinisch onderzoek dag 2 (week 0) en klinisch onderzoek dag 4 (week 2)
|
|
Android-vetweefsel
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
Bepaald door DXA en uitgedrukt als percentage van het totale lichaamsvet en de vetmassa in grammen.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
|
Gynoïde vetweefsel
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
Bepaald door DXA en uitgedrukt als percentage van het totale lichaamsvet en de vetmassa in grammen.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
|
Gynoïde mager weefsel
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
Bepaald door DXA en uitgedrukt als percentage van de totale vetvrije massa en de magere massa in grammen.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
|
Android mager weefsel
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
Bepaald door DXA en uitgedrukt als percentage van de totale vetvrije massa en de magere massa in grammen.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
|
Verhouding romp/totale vetmassa
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
Bepaald door DXA en berekend als de verhouding tussen rompvet en totaal lichaamsvet.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
|
Verhouding poten/totale vetmassa
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
Bepaald door DXA en berekend als de verhouding tussen beenvet en totaal lichaamsvet.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
|
Visceraal vetweefselvolume en massa
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
Bepaald door DXA en uitgedrukt als volume, in cm3, en massa, in gram.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (V1)
|
|
Speekselcortisolbepalingen
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (V2); speekselmonsters die gedurende 24 uur elke vier uur worden afgenomen (in totaal 7 tijdstippen)
|
Speekselmonsters worden gedurende 24 uur elke 4 uur afgenomen, beginnend om 8.00 uur in het laboratorium en eindigend om 8.00 uur de volgende dag thuis.
Monsters moeten worden verzameld door middel van actieve speekselvloed met behulp van een monsterafnameapparaat dat een wattenstaafje bevat.
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (V2); speekselmonsters die gedurende 24 uur elke vier uur worden afgenomen (in totaal 7 tijdstippen)
|
|
Speekselmelatoninebepalingen
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (V2); speekselmonsters die gedurende 24 uur elke vier uur worden afgenomen (in totaal 7 tijdstippen)
|
Speekselmonsters worden gedurende 24 uur elke 4 uur afgenomen, beginnend om 8.00 uur in het laboratorium en eindigend om 8.00 uur de volgende dag thuis.
Monsters moeten worden verzameld door middel van actieve speekselvloed met behulp van een monsterafnameapparaat dat een wattenstaafje bevat.
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (V2); speekselmonsters die gedurende 24 uur elke vier uur worden afgenomen (in totaal 7 tijdstippen)
|
|
Oscillaties in de expressie van klokgenen in speeksel
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (V2); speekselmonsters die gedurende 24 uur elke vier uur worden afgenomen (in totaal 7 tijdstippen)
|
Speekselmonsters worden gedurende 24 uur elke 4 uur afgenomen, beginnend om 8.00 uur in het laboratorium en eindigend om 8.00 uur de volgende dag thuis.
Monsters moeten worden verzameld door middel van passieve drainage met behulp van een monsterafnameapparaat dat een RNA/DNA-conserveringsmiddel bevat.
Genexpressieanalyses zullen worden uitgevoerd door middel van Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) en gekwantificeerd als relatieve expressie vergeleken met huishoudgenen.
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (V2); speekselmonsters die gedurende 24 uur elke vier uur worden afgenomen (in totaal 7 tijdstippen)
|
|
Orale ritmiek van de samenstelling van de microbiële gemeenschap
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (V2); speekselmonsters die gedurende 24 uur elke vier uur worden afgenomen (in totaal 7 tijdstippen)
|
Speekselmonsters worden gedurende 24 uur elke 4 uur afgenomen, beginnend om 8.00 uur in het laboratorium en eindigend om 8.00 uur de volgende dag thuis.
Monsters moeten worden verzameld door middel van passieve drainage met behulp van een monsterafnameapparaat dat een RNA/DNA-conserveringsmiddel bevat.
Shotgun sequencing/16S sequencing zal worden uitgevoerd voor de metagenomische analyse en de ritmiciteit van de microbiota zal worden onderzocht.
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (V2); speekselmonsters die gedurende 24 uur elke vier uur worden afgenomen (in totaal 7 tijdstippen)
|
|
Orale metabolietritmiek
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (V2); speekselmonsters die gedurende 24 uur elke vier uur worden afgenomen (in totaal 7 tijdstippen)
|
Speekselmonsters worden gedurende 24 uur elke 4 uur afgenomen, beginnend om 8.00 uur in het laboratorium en eindigend om 8.00 uur de volgende dag thuis.
Monsters worden verzameld door middel van actieve speekselvloed met behulp van een monsterafnameapparaat, dat een wattenstaafje bevat.
Het orale metaboloomprofiel zal worden beoordeeld door middel van breedspectrum, ongerichte metabolomics.
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (V2); speekselmonsters die gedurende 24 uur elke vier uur worden afgenomen (in totaal 7 tijdstippen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronotype zoals beoordeeld door Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tijdsspanne: Bij screening
|
De MEQ-score classificeert individuen op basis van hun chronotype. Scores kunnen variëren van 16 tot 86 punten. Scores van 41 of minder duiden op 'avondtype'. Scores van 59 of meer duiden op een ‘ochtendtype’. Scores tussen 42-58 duiden op 'tussentype'. |
Bij screening
|
|
Chronotype zoals beoordeeld door München Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
De MCTQ gebruikt het middelpunt tussen slaap aan en offset op vrije dagen (middenslaap op vrije dagen, MSF) om het chronotype te beoordelen.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
|
Subjectieve eetlustsensaties
Tijdsspanne: Klinische onderzoeksdag 2 (V2) (gedurende 14 uur; onmiddellijk vóór en 1,5 en 3 uur na elke maaltijd, 15 tijdstippen in totaal) en gedurende 3 niet-opeenvolgende dagen tijdens de veldfase (vrijlevensomstandigheden; onmiddellijk vóór en na elke maaltijd)
|
Scores met behulp van een visueel analoge schaal van 100 mm (VAS) zullen worden gebruikt om subjectieve eetlustsensaties te beoordelen.
Er zal een gecombineerde eetlustscore worden berekend en de AUC om 4 uur voor Klinische Onderzoeksdag 2 (V2) en op de drie dagen van opname van het dieet tijdens de veldfase, volgens de trapeziummethode.
|
Klinische onderzoeksdag 2 (V2) (gedurende 14 uur; onmiddellijk vóór en 1,5 en 3 uur na elke maaltijd, 15 tijdstippen in totaal) en gedurende 3 niet-opeenvolgende dagen tijdens de veldfase (vrijlevensomstandigheden; onmiddellijk vóór en na elke maaltijd)
|
|
Hunkering naar voedsel zoals beoordeeld door de vragenlijst over controle over eten
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 2 (V2) (bij baseline) en 7 dagen na V2, tijdens de veldfase
|
Hunkeringscontrole, zoete hunkeringen, zoute hunkeren en positieve stemmingsscores zullen worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op basis van hun algemene gevoelens van de afgelopen zeven dagen.
|
Klinisch onderzoek Dag 2 (V2) (bij baseline) en 7 dagen na V2, tijdens de veldfase
|
|
Basiseetpatroon zoals beoordeeld door de Frequency of Consumption Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
Een gevalideerde semi-kwantitatieve FFQ met 137 items om de gebruikelijke voedselinname van het individu te beoordelen
|
Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
Zelf in te vullen vragenlijst die kwalitatieve en kwantitatieve aspecten van de slaapkwaliteit beoordeelt (subjectieve kwaliteit, latentie, duur, gewoonte-efficiëntie, stoornissen, hypnotisch gebruik en disfunctie overdag)
|
Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de SF-12
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
Zelf in te vullen vragenlijst die de ervaren gezondheidsstatus en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kwalitatief meet.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
|
Fecaal microbiotaprofiel
Tijdsspanne: Tot 48 uur vóór Klinisch Onderzoek Dag 2 (V2) (1 tijdstip)
|
Ontlastingsmonsters moeten uiterlijk 48 uur vóór dag 2 van het klinische onderzoek worden verzameld.
Na DNA-extractie zal metagenomische analyse worden uitgevoerd door middel van 16S rRNA-gensequencing.
|
Tot 48 uur vóór Klinisch Onderzoek Dag 2 (V2) (1 tijdstip)
|
|
Serummetabolietenprofiel
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
Identificatie en kwantificering van metabolieten in serummonsters verzameld in nuchtere toestand zullen worden uitgevoerd.
Het serummetaboloomprofiel zal worden beoordeeld door middel van breedspectrum, ongerichte metabolomics.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
|
Transcriptoomprofilering in perifeer bloed
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
Bloedmonsters worden afgenomen in nuchtere toestand.
RNA-seq zal worden uitgevoerd voor genexpressie en karakterisering van functionele routes in perifeer bloed.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
|
Sociaal-demografische en individuele kenmerken uit een interview met de onderzoeksstaf
Tijdsspanne: Bij screening
|
Voor beschrijvende doeleinden zal naar sociaal-demografische aspecten worden gevraagd, waaronder leeftijd, geslacht, nationaliteit, opleidingsniveau, burgerlijke staat en werkstatus.
Daarnaast wordt gevraagd naar de medische voorgeschiedenis en het gebruik van medicijnen en voedingssupplementen.
|
Bij screening
|
|
Zelfgerapporteerde energie-inname
Tijdsspanne: 3 niet-opeenvolgende dagen tijdens de veldfase (vrijleven), waarvan één weekenddag.
|
De gemiddelde totale voedingsinname over 3 dagen wordt berekend als: ((dag1 + dag2)/2 x 5 + dag3x2)/7), waarbij dag 1 en 2 de voedselinname voor werkdagen zijn en dag 3 de voedselinname voor een weekenddag
|
3 niet-opeenvolgende dagen tijdens de veldfase (vrijleven), waarvan één weekenddag.
|
|
Zelfgerapporteerde inname van macronutriënten
Tijdsspanne: 3 niet-opeenvolgende dagen tijdens de veldfase (vrijleven), waarvan één weekenddag.
|
De gemiddelde totale voedingsinname over 3 dagen wordt berekend als: ((dag1 + dag2)/2 x 5 + dag3x2)/7), waarbij dag 1 en 2 de voedselinname voor werkdagen zijn en dag 3 de voedselinname voor een weekenddag
|
3 niet-opeenvolgende dagen tijdens de veldfase (vrijleven), waarvan één weekenddag.
|
|
Zelfgerapporteerd dagelijks eetvenster
Tijdsspanne: 3 niet-opeenvolgende dagen tijdens de veldfase (vrijleven), waarvan één weekenddag.
|
Eetmomenten worden gedefinieerd als de consumptie van >25 kcal en worden gebruikt om het dagelijkse eetvenster te berekenen
|
3 niet-opeenvolgende dagen tijdens de veldfase (vrijleven), waarvan één weekenddag.
|
|
Zelfgerapporteerde energiedichtheid
Tijdsspanne: 3 niet-opeenvolgende dagen tijdens de veldfase (vrijleven), waarvan één weekenddag.
|
De gemiddelde totale hoeveelheid en het percentage van de totale dagelijkse calorieën die worden geconsumeerd bij elk van de innames van de dag, evenals de energiedichtheid van het dieet voor elk van de 3 dagen, exclusief calorierijke dranken (water, light-dranken), worden berekend.
De energiedichtheid wordt als volgt berekend: dag1 (kJ of kcal)/ dag1 (g).
|
3 niet-opeenvolgende dagen tijdens de veldfase (vrijleven), waarvan één weekenddag.
|
|
Aanwezigheid van risicovol eetgedrag zoals beoordeeld door de Eating Attitudes Test 26 (EAT-26)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
De totale score is de som van de scores van de 26 items van de schaal.
De items worden beantwoord op een 4-punts Likert-schaal (0=nooit tot 3=altijd).
Een score boven de 20 duidt op een potentieel risico op een gedragsmatige eetstoornis.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
|
Aanwezigheid van risicovol eetgedrag zoals beoordeeld door de Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
TFEQ beoordeelt het eetgedrag door middel van een score die drie dimensies van menselijk eetgedrag definieert, waaronder voedselbeperking, ontremming en honger)
|
Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
|
Aanwezigheid van risicovol eetgedrag zoals beoordeeld door de Problem Eating Behavior Questionnaire (PEBQ)
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
Het bestaat uit een score en één open vraag die de aanwezigheid van eetgedrag beoordeelt dat mogelijk betrokken is bij obesitas.
Er zal een kwalitatief onderzoek plaatsvinden.
|
Klinisch onderzoek dag 2 (V2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro González-Muniesa, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Hoofdonderzoeker: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Studie stoel: Ana Velasco-Andonegui, MSc, Center for Nutrition Research. University of Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRONODIABET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .