Integrativní studie o úloze mikrobiomu, metabolomu, transkriptomu a chronobiologie v kontextu diabetu 2. typu. (KRONODIABET)
8. ledna 2025 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Cílem této popisné klinické studie je prozkoumat denní oscilace v kontrole glykémie mezi zdravými dospělými a dospělými s nadváhou, kteří mají prediabetes v časném stadiu nebo T2D a neužívají léky na kontrolu glykémie. Studie také zkoumá, jak tyto rozdíly souvisí se změnami v denních vzorcích v orálním mikrobiomu a metabolomu, cirkadiánních markerech a faktorů životního stylu, jako je jídlo, fyzická aktivita, vystavení světlu a chuť k jídlu.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Vykazují dospělí s nadváhou a prediabetem/T2D narušení cirkadiánního systému ve srovnání se zdravými jedinci? Pokud ano, projevují se tyto poruchy v hladinách hormonů, genové expresi, složení a funkci mikroflóry, hladinách metabolitů a regulaci chuti k jídlu?
- Přispívá chrono-disrupce k dysregulaci metabolismu glukózy a reakcím na faktory životního stylu u jedinců s nadváhou a prediabetem/T2D?
Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny:
- Zdraví dospělí s normální hmotností.
- Dospělí s nadváhou (nadváhou nebo obezitou) s prediabetem/T2D, kteří neužívají léky na diabetes.
Studie bude zahrnovat jak částečně kontrolované prostředí (kde je kontrolován příjem potravy a fyzická aktivita), tak podmínky volného života.
Účastníci budou:
- Noste zařízení: Používejte kontinuální monitor glukózy a cirkadiánní monitorovací zařízení po dobu 14 dnů.
- Účast na klinických návštěvách: Navštivte 4krát Nutriční intervenční jednotku (NIU) za účelem měření tělesného složení, odběru vzorků (krev, slin a stolice) a zodpovězení dotazníků. .
- Zúčastněte se 12,5hodinového klinického návštěvního dne na NIU za částečně kontrolovaných podmínek s cílem odebírat vzorky krve před a po snídani a vzorky slin každé 4 hodiny, pokrývající celý 24hodinový cyklus.
- Mějte přehled o každodenních návycích: Udržujte svůj obvyklý životní styl a zároveň si veďte deník jídla a zaznamenávejte pocity související s chutí k jídlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Přesvědčivé důkazy naznačují, že cukrovce 2. typu (T2D) lze často předcházet osvojením si zdravého životního stylu. Současná standardní doporučení však nemusí plně zohledňovat individuální rozdíly, což omezuje jejich účinnost. Faktory, jako je genetika a vzorce každodenního životního stylu, ovlivňují, jak jednotlivci na tato doporučení reagují. Například narušený spánkový režim nebo nepravidelné stravovací plány mohou ztížit udržení zdravých návyků, což v konečném důsledku ovlivňuje kontrolu hladiny glukózy v krvi. Takové poruchy jsou spojeny s poruchami vnitřních hodin těla, také známými jako cirkadiánní rytmy. V tomto smyslu se ukázalo, že chrono-disrupce (tj. narušení cirkadiánních rytmů) zhoršuje metabolismus glukózy. Jedinci s vysokým rizikem T2D se vyznačují ztrátou diurnální rytmicity v oscilačním vzoru inzulínu. Podobně nedávné studie naznačují, že narušení denních fluktuací hladin hormonů, genové exprese, složení mikrobioty a profilů metabolitů je spojeno s horší kontrolou hladiny glukózy v krvi.
Tento projekt se opírá o hypotézu, že jedinci s nadváhou a prediabetem nebo diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali léky, vykazují ve srovnání se zdravými jedinci narušení cirkadiánního systému. To se projevuje ztrátou denních oscilací a změněnými oscilačními vzory napříč mnoha fyziologickými procesy, včetně produkce hormonů, genové exprese, složení a funkce mikrobioty a složení a sekrece metabolitů. Chronodisrupce přispívá k dysregulaci metabolismu glukózy, změnám v regulaci chuti k jídlu a reakci na vnější podněty a následně k poruše glykemické kontroly u této populace.
Studie Kronodiabet je 2týdenní observační studie se dvěma paralelními studijními skupinami, odpovídajícími věkem a pohlavím, podle následujících podmínek: dospělí s nadváhou nebo obezitou a narušeným metabolismem glukózy (prediabetes nebo diabetes 2. typu); a dospělí s normální hmotností a beze změn v metabolismu glukózy.
Experimentální design: Každý účastník, jakmile bude přijat, se zúčastní NIU v Centru pro výzkum výživy Univerzity Navarra při 4 příležitostech. Při návštěvě 1 (V1) účastníci přijdou na NIU a budou vybaveni kontinuálním senzorem pro monitorování glukózy a cirkadiánním monitorovacím zařízením, které budou nosit během hlavní studijní návštěvy (V2) a následujících 12 ± 2 celé dny ( fáze periody pole) a složení těla bude analyzováno pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA). Při této návštěvě (V1) účastníci přinesou vzorek stolice odebraný nejpozději 48 hodin před příjezdem na NIU. V návštěvě 2 (V2), která trvá 12 hodin a 30 minut, dorazí účastníci do NIU (kde bude celá návštěva) po minimálně 8 hodinách půstu. Během této návštěvy bude účastníkům poskytnuta strava ke konzumaci po celý den a budou provedeny odběry krve a vyplnění dotazníků. Kromě toho budou každé 4 hodiny odebírány 4 ze 7 vzorků slin potřebných pro analýzu orální mikroflóry, metabolomu a genů a hormonů. Zbývající vzorky slin (3/7) budou odebrány doma, dokud neuplyne období 24 hodin. Následující den (V3) se účastníci vrátí na NIU a doručí vzorky odebrané doma. Navíc jim bude poskytnut potřebný materiál pro období studia v terénu. Během terénní fáze (která bude trvat 2 týdny) budou účastníci požádáni, aby neměnili svůj obvyklý životní styl, včetně stravy, cvičení a načasování. Při závěrečné návštěvě (V4) budou provedena měření tělesného složení a budou shromážděny cirkadiánní a glukózové monitorovací senzory a vyplněné dotazníky, čímž se studie uzavře.
Konkrétní cíle jsou:
- Charakterizovat fenotyp, behaviorální rysy a životní styl, stejně jako mikrobiom, metabolom a transkriptom u zdravých jedinců a jedinců s nadváhou/obezitou a prediabetem/diabetem 2. typu, který dosud nebyl léčen.
- Zkoumat v podmínkách volného života denní oscilace glykémie, chování potravy a cirkadiánní parametry hlavních cirkadiánních synchronizátorů.
- Porovnat denní oscilace v orální mikrobiotě a metabolomu, spolu s denními oscilacemi cirkadiánních markerů, za semi-kontrolovaných podmínek, mezi zdravými jedinci a jedinci s nadváhou/obezitou a prediabetem/diabetem 2. typu, který dosud nebyl léčen.
- Z integrovaného hlediska studovat denní oscilace v glykemické kontrole prostřednictvím integrace omik (metagenomika, metabolomika), klinických údajů a údajů o životním stylu v nepřítomnosti a přítomnosti nadváhy a narušeného metabolismu glukózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci z regionu na severu Španělska.
Pozváni budou lidé registrovaní ve vlastní databázi Centra výzkumu výživy.
Kromě toho budou využívány další náborové kanály, jako jsou letáky, inzeráty v místním tisku, lékařská střediska a nemocnice, sociální sítě a webové stránky.
Popis
Kritéria zahrnutí (skupina T2D):
- Ženy a muži ve věku 30 až 70 let.
- Splňujte všechna kritéria diagnózy prediabetu nebo diabetu 2. typu podle American Diabetes Association (ADA), bez farmakologické léčby pro kontrolu glykémie.
- Nadváha podle hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) > 25 kg/m2.
- Procento tělesného tuku, měřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA), nad normálním rozmezím, podle věku a pohlaví, podle klasifikace od Gallaghera D, et al. Am J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Kritéria zahrnutí (zdravá skupina):
- Ženy a muži ve věku 30 až 70 let.
- Žádný narušený metabolismus glukózy podle diagnostických kritérií ADA
- Normální hmotnost, podle hodnoty BMI (18,5 - 24,9 kg/m2)
- Procento tělesného tuku, měřeno pomocí BIA, v normálním rozmezí, podle věku a pohlaví, podle klasifikace z Gallagher D, et al. Am J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Kritéria vyloučení:
- Chronotyp v kategoriích „extrémní večer“ (<34) nebo „extrémní ráno“ (>76), podle klasifikace Hörne-Orberg Morning-Evening Questionnaire (MEQ).
- Změny hmotnosti (± 4,5 kg) během posledních 3 měsíců.
- Obvyklá konzumace ≥ 14 jednotek alkoholu/týden u žen a ≥ 21 jednotek alkoholu/týden u mužů.
- Samostatně hlášené užívání návykových látek za posledních 12 měsíců.
- Být aktivním kuřákem nebo přestat kouřit během posledních 3 měsíců.
- Práce v nočních nebo pozdních směnách (trvalé ukončení později než 23 hodin).
- Nedávné cestování přes 2 nebo více časových pásem během posledního měsíce před začátkem studie.
- Vykazujte špatnou spolupráci nebo podle názoru zkoušejícího mají potíže s dodržováním postupů studie.
- V případě žen, těhotných nebo kojících.
- Darování krve během 3 měsíců před začátkem studie.
Zdravotní stav:
- Orální onemocnění, záněty nebo léze v době studie.
- Jakýkoli klinický stav, včetně chronických metabolických onemocnění, systémových střevních, jaterních nebo ledvinových onemocnění, pokud se výzkumný tým domnívá, že může ovlivnit výsledky studie.
- Těžká hyperlipidémie, těžká hypertenze nebo hypotyreóza, neléčená nebo léčená po dobu kratší než 3 měsíce stabilní dávkou.
- Mají relevantní funkční nebo strukturální abnormality trávicího traktu, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá onemocnění nebo malabsorpce.
- Subjekty, které podstoupily operaci trávicího traktu s trvalými následky, včetně chirurgické léčby obezity.
- Jakýkoli typ psychologického/psychiatrického postižení, jako je depresivní patologie, úzkost nebo bipolární porucha, pokud se výzkumný tým domnívá, že může ovlivnit výsledky studie.
- Jakýkoli typ rakoviny nebo se s ní léčí, nebo že od jejího vymýcení neuplynulo období alespoň 5 let.
- Diagnostikovaná porucha příjmu potravy (jako je bulimie nebo záchvatovité přejídání)
- Přítomnost jakéhokoli typu zdravotního problému, který může ovlivnit spánek
- Jakákoli infekce v době studie, zejména respirační nebo střevní infekce.
léky:
- Být pod nepřetržitou farmakologickou/hormonální léčbou, která může ovlivnit kontrolu glykémie.
- Současné nebo v předchozích 2 měsících užívání léků na předpis nebo bez předpisu nebo doplňků výživy, které mají potenciál ovlivnit kontrolu glykémie, stejně jako biochemické analýzy. U doplňků stravy s obsahem biotinu jsou povoleny za předpokladu, že se vynechá jejich konzumace 48 hodin před odběrem krve.
- Současné nebo v předchozích 2 měsících užívání doplňků výživy nebo léků na předpis či bez předpisu, které mohou ovlivnit mikroflóru (probiotika, prebiotika, vláknina, antibiotika, antimykotika).
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou závažně ovlivnit cirkadiánní rytmy (léky agonisté melatoninových receptorů (tasimelteon, ramelteon), léky k léčbě ospalosti (modafinil, armodafinil) nebo se sedativními účinky (benzodiazepiny, zolpidem) nebo doplňky výživy, které obsahují melatonin a jsou pravděpodobně ovlivní cirkadiánní rytmy, s výjimkou stabilních dávek po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Léky snižující hladinu cholesterolu, s výjimkou stabilních dávek po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Léky na snížení krevního tlaku, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 3 měsíců nebo déle.
- Léky, které mohou ovlivnit chuť k jídlu a tělesnou hmotnost (např. antidepresiva, štítná žláza), pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 3 měsíců nebo déle a bez významných vedlejších účinků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prediabetes/diabetes 2. typu
Jedinci s nadváhou (nadváhou nebo obezitou) a prediabetem nebo diabetem 2. typu, kteří dosud neužívali léky.
|
|
Ovládací prvky
Jedinci bez poruchy glykemické kontroly a normální hmotnosti, podle pohlaví a věku se skupinou prediabetes/diabetes 2. typu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální variační koeficient hladin glukózy v průběhu dne (%CV)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (24 hodin)
|
Měřeno senzorem kontinuálního monitorování glukózy během polokontrolovaných podmínek v den hlavního klinického vyšetření (%)
|
Den klinického vyšetření 2 (24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variace
Časové okno: 14 dní
|
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (FreeStyle Libre Pro, Abbott)
|
14 dní
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Screening, klinické vyšetření 2. den
|
Vzorky krve, uváděné v % a v mmol/mol.
Pro účely screeningu bude HbA1c také stanoven pomocí vzorků kapilární krve při screeningové návštěvě.
|
Screening, klinické vyšetření 2. den
|
|
Sérová glukóza nalačno
Časové okno: Screening, klinické vyšetření 2. den
|
Vzorky séra, uváděné v mg/dl
|
Screening, klinické vyšetření 2. den
|
|
Postprandiální sérová glukóza
Časové okno: Klinické vyšetření 2. den, vzorky krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin (celkem 4 časové body)
|
Vzorky séra, uváděné v mg/dl, se odebírají každých 30 minut po dobu 2 hodin po konzumaci snídaně.
iAUC se vypočítá včetně krevního vzorku odebraného na začátku.
|
Klinické vyšetření 2. den, vzorky krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin (celkem 4 časové body)
|
|
Sérový inzulín nalačno
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra, uváděné v mU/l, stanovené metodou ELISA
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Postprandiální sérový inzulín
Časové okno: Klinické vyšetření 2. den, vzorky krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin (celkem 4 časové body)
|
Vzorky séra, uváděné v mU/l, odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin po konzumaci snídaně, stanoveno testem ELISA.
iAUC se vypočítá včetně krevního vzorku odebraného na začátku.
|
Klinické vyšetření 2. den, vzorky krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin (celkem 4 časové body)
|
|
Sérum nalačno Peptid C
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra, uváděné v ng/ml, stanovené metodou ELISA
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Posouzení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vypočteno jako (bazální inzulín nalačno (mU/ml) x glukóza nalačno (mg/dl)/405
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Celkový cholesterol v séru nalačno
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra, uváděné v mg/dl
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Hladina HDL cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra, uváděné v mg/dl
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
LDL cholesterol v séru nalačno
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vypočteno pomocí Friedewaldovy rovnice: celkový cholesterol - (triglyceridy/5) - HDL-cholesterol
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Triglyceridy v séru nalačno
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra, uváděné v mg/dl
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Postprandiální sérové triglyceridy
Časové okno: Klinické vyšetření 2. den, vzorky krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin (celkem 4 časové body)
|
Vzorky séra, uváděné v mg/dl, se odebírají každých 30 minut po dobu 2 hodin po konzumaci snídaně.
iAUC se vypočítá včetně krevního vzorku odebraného na začátku.
|
Klinické vyšetření 2. den, vzorky krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin (celkem 4 časové body)
|
|
Sérová alaninaminotransferáza nalačno (ALT)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra nalačno, uváděné v U/L
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Sérová aspartátaminotransferáza (AST) nalačno
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra nalačno, uváděné v U/L
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Sérová gama-glutamyltransferáza nalačno (GGT)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra nalačno, uváděné v U/L
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Triglycerid-glukózový index (TyG index)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vypočteno pomocí následující rovnice: Ln [(triglyceridy nalačno) (mg/dL) x glukóza nalačno (mg/dl)] / 2
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Index ztučnělých jater (FLI)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vypočteno pomocí následující rovnice: (e0,953×loge(triglyceridy)+0,139×BMI+0,718×loge(GGT)+0,053×obvod pasu-15,745)/
(1 + e0,953×loge (triglyceridy)+0,139×BMI+0,718×loge(GGT)+0,053×obvod pasu-15,745) × 100.
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Sérum/plazma nalačno glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra/plazmy, uváděné v pmol/l, stanovené metodou ELISA
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Postprandiální sérum/plazma glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: Klinické vyšetření 2. den, vzorky krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin (celkem 4 časové body)
|
Vzorky séra/plazmy, uváděné v pmol/l, odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin po konzumaci snídaně, stanoveno metodou ELISA.
iAUC se vypočítá včetně krevního vzorku odebraného na začátku.
|
Klinické vyšetření 2. den, vzorky krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin (celkem 4 časové body)
|
|
Ghrelin v séru/plazmě nalačno
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra/plazmy, uváděné v pmol/l
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Postprandiální sérový/plazmatický ghrelin
Časové okno: Klinické vyšetření 2. den, vzorky krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin (celkem 4 časové body)
|
Vzorky séra/plazmy, uváděné v pmol/l, odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin po konzumaci snídaně, stanoveno metodou ELISA.
iAUC se vypočítá včetně krevního vzorku odebraného na začátku.
|
Klinické vyšetření 2. den, vzorky krve odebrané každých 30 minut po dobu 2 hodin (celkem 4 časové body)
|
|
Leptin v séru/plazmě nalačno
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky séra/plazmy, uváděné v ng/ml
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Hemogram
Časové okno: Den klinického vyšetření 2
|
Vzorky krve odebrané nalačno
|
Den klinického vyšetření 2
|
|
Denní rytmy teplotní fragmentace zápěstí
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
Teplota zápěstí bude měřena pomocí cirkadiánního monitorovacího zařízení (Kronowise 3.0) a fragmentace cirkadiánních parametrů bude vypočítána jako intradenní variabilita.
|
Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
|
Denní rytmy pravidelnosti teploty zápěstí
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
Teplota zápěstí bude měřena pomocí cirkadiánního monitorovacího zařízení (Kronowise 3.0) a pravidelnost cirkadiánního parametru bude vypočítána jako mezidenní stabilita.
|
Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
|
Denní rytmy amplitudy teploty zápěstí
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
Teplota zápěstí bude měřena pomocí cirkadiánního monitorovacího zařízení (Kronowise 3.0) a cirkadiánní amplituda parametru bude vypočtena jako relativní amplituda a normalizovaná relativní amplituda.
|
Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
|
Denní rytmy cirkadiánní expozice světlu
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
Intenzita cirkadiánní expozice světla, vyjádřená jako lux, bude měřena pomocí cirkadiánního monitorovacího zařízení (Kronowise 3.0)
|
Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
|
Denní rytmy vystavení viditelnému světlu
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
Intenzita vystavení viditelnému světlu, vyjádřená jako lux, bude měřena pomocí cirkadiánního monitorovacího zařízení (Kronowise 3.0)
|
Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
|
Denní rytmy činnosti
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
Aktivita, měřená jako zrychlení, bude určena pomocí cirkadiánního monitorovacího zařízení (Kronowise 3.0)
|
Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
|
Denní rytmy času v pohybu
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
Čas v pohybu bude určen pomocí cirkadiánního monitorovacího zařízení (Kronowise 3.0)
|
Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
|
Integrovaná proměnná TAP (teplota, aktivita motoru, poloha těla)
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
TAP bude určeno integrací tří simultánních záznamů: teplota kůže na zápěstí (T), motorická aktivita (A) a poloha těla (P) z cirkadiánního monitorovacího zařízení (Kronowise 3.0) pro určení individuálního stavu cirkadiánního systému (tj. chronotypu)
|
Den klinického vyšetření 2 (24 hodin) a 14 dní (fáze v terénu)
|
|
Výchozí hodnota a změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
Měřeno bioimpedancí a uváděno v kg
|
Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
|
Výška
Časové okno: Screening (V0) a klinické vyšetření Den 1 (V1)
|
Měřeno stadiometrem a uváděno vm
|
Screening (V0) a klinické vyšetření Den 1 (V1)
|
|
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti na konci studie
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
Index tělesné hmotnosti se vypočítá následovně: hmotnost (kilogramy)/(výška (m)*výška (m)) a vyjádřený jako kg/m2
|
Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
|
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty tělesného tuku na konci studie
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
Měřeno pomocí bioimpedance a DXA (pouze na začátku) a uváděno v kg a procentech.
|
Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
|
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v hmotě bez tělesného tuku na konci studie
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
Měřeno bioimpedancí a DXA (pouze na začátku) a uváděno v kg.
|
Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
|
Základní linie a změna od základní linie v netukové hmotě na konci studie
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
Měřeno bioimpedancí a DXA (pouze na začátku) a uváděno v kg.
|
Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
|
Výchozí hodnota a změna od výchozí hodnoty v tělesné vodě na konci studie
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
Měřeno bioimpedancí a uváděno v kg.
|
Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
|
Základní linie a změna od výchozí linie v obvodu pasu na konci studie
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
Měřeno nalačno pomocí měřicí pásky a udáváno v centimetrech
|
Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
|
Základní linie a změna od výchozí linie v obvodu boků na konci studie
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
Měřeno nalačno pomocí měřicí pásky a udáváno v centimetrech
|
Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
|
Výchozí hodnota a změna hladiny viscerálního tuku od výchozí hodnoty na konci studie
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
Měřeno nalačno bioimpedancí a vyjádřeno jako hladina (od 0 do 40).
|
Den klinického vyšetření 2 (týden 0) a den klinického vyšetření 4 (týden 2)
|
|
Android tuková tkáň
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
Stanoveno pomocí DXA a vyjádřeno jako procento celkového tělesného tuku a tukové hmoty v gramech.
|
Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
|
Gynoidní tuková tkáň
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
Stanoveno pomocí DXA a vyjádřeno jako procento celkového tělesného tuku a tukové hmoty v gramech.
|
Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
|
Gynoidní štíhlá tkáň
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
Stanoveno pomocí DXA a vyjádřeno jako procento celkové chudé hmoty a chudé hmoty v gramech.
|
Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
|
Štíhlá tkáň pro Android
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
Stanoveno pomocí DXA a vyjádřeno jako procento celkové chudé hmoty a chudé hmoty v gramech.
|
Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
|
Poměr kmen/celková hmotnost tuku
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
Stanoveno pomocí DXA a vypočteno jako poměr tuku v trupu k celkovému tělesnému tuku.
|
Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
|
Poměr nohy/celková hmotnost tuku
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
Stanoveno pomocí DXA a vypočteno jako poměr tuku na nohou k celkovému tělesnému tuku.
|
Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
|
Objem a hmotnost viscerální tukové tkáně
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
Stanoveno pomocí DXA a vyjádřeno jako objem v cm3 a hmotnost v gramech.
|
Den klinického vyšetřování 1 (V1)
|
|
Stanovení slinného kortizolu
Časové okno: Den klinického zkoumání 2 (V2); vzorky slin odebrané každé čtyři hodiny po dobu 24 hodin (celkem 7 časových bodů)
|
Vzorky slin se odebírají každé 4 hodiny po dobu 24 hodin, počínaje v 8 hodin ráno v laboratoři a končí v 8 hodin ráno následujícího dne doma.
Vzorky se odebírají aktivním sliněním pomocí zařízení na odběr vzorků, které obsahuje vatový tampon.
|
Den klinického zkoumání 2 (V2); vzorky slin odebrané každé čtyři hodiny po dobu 24 hodin (celkem 7 časových bodů)
|
|
Stanovení melatoninu ve slinách
Časové okno: Den klinického zkoumání 2 (V2); vzorky slin odebrané každé čtyři hodiny po dobu 24 hodin (celkem 7 časových bodů)
|
Vzorky slin se odebírají každé 4 hodiny po dobu 24 hodin, počínaje v 8 hodin ráno v laboratoři a končí v 8 hodin ráno následujícího dne doma.
Vzorky se odebírají aktivním sliněním pomocí zařízení na odběr vzorků, které obsahuje vatový tampon.
|
Den klinického zkoumání 2 (V2); vzorky slin odebrané každé čtyři hodiny po dobu 24 hodin (celkem 7 časových bodů)
|
|
Oscilace v expresi hodinových genů ve slinách
Časové okno: Den klinického zkoumání 2 (V2); vzorky slin odebrané každé čtyři hodiny po dobu 24 hodin (celkem 7 časových bodů)
|
Vzorky slin se odebírají každé 4 hodiny po dobu 24 hodin, počínaje v 8 hodin ráno v laboratoři a končí v 8 hodin ráno následujícího dne doma.
Vzorky se odebírají pasivní drenáží pomocí zařízení na odběr vzorků, které obsahuje konzervační látku RNA/DNA.
Analýzy genové exprese budou prováděny pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR) a kvantifikovány jako relativní exprese ve srovnání s provozními geny.
|
Den klinického zkoumání 2 (V2); vzorky slin odebrané každé čtyři hodiny po dobu 24 hodin (celkem 7 časových bodů)
|
|
Rytmicita složení orálního mikrobiálního společenství
Časové okno: Den klinického zkoumání 2 (V2); vzorky slin odebrané každé čtyři hodiny po dobu 24 hodin (celkem 7 časových bodů)
|
Vzorky slin se odebírají každé 4 hodiny po dobu 24 hodin, počínaje v 8 hodin ráno v laboratoři a končí v 8 hodin ráno následujícího dne doma.
Vzorky se odebírají pasivní drenáží pomocí zařízení na odběr vzorků, které obsahuje konzervační látku RNA/DNA.
Shotgun sekvenování/16S sekvenování bude provedeno pro metagenomickou analýzu a bude zkoumána rytmičnost mikrobioty.
|
Den klinického zkoumání 2 (V2); vzorky slin odebrané každé čtyři hodiny po dobu 24 hodin (celkem 7 časových bodů)
|
|
Rytmicita orálních metabolitů
Časové okno: Den klinického zkoumání 2 (V2); vzorky slin odebrané každé čtyři hodiny po dobu 24 hodin (celkem 7 časových bodů)
|
Vzorky slin se odebírají každé 4 hodiny po dobu 24 hodin, počínaje v 8 hodin ráno v laboratoři a končí v 8 hodin ráno následujícího dne doma.
Vzorky budou odebírány aktivním sliněním pomocí zařízení na odběr vzorků, které obsahuje vatový tampon.
Profil orálního metabolomu bude hodnocen širokospektrálními, necílenými metabolomiky.
|
Den klinického zkoumání 2 (V2); vzorky slin odebrané každé čtyři hodiny po dobu 24 hodin (celkem 7 časových bodů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronotyp hodnocený dotazníkem Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Časové okno: Při screeningu
|
Skóre MEQ klasifikuje jedince podle jejich chronotypu. Skóre se může pohybovat od 16 do 86 bodů. Skóre 41 nebo méně označuje „večerní typ“. Skóre 59 nebo více označuje „ranní typ“. Skóre mezi 42–58 označuje „střední typ“. |
Při screeningu
|
|
Chronotyp podle Mnichovského chronotypového dotazníku (MCTQ)
Časové okno: Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
MCTQ používá k posouzení chronotypu střední bod mezi zapnutím a posunem spánku ve volné dny (střední spánek ve volné dny, MSF).
|
Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
|
Subjektivní pocity chuti k jídlu
Časové okno: Den klinického vyšetření 2 (V2) (během 14 hodin; bezprostředně před a 1,5 a 3 hodiny po každém jídle, celkem 15 časových bodů) a během 3 po sobě jdoucích dnů během terénní fáze (podmínky volného života; bezprostředně před a po každé jídlo)
|
K hodnocení subjektivních pocitů chuti k jídlu se použijí skóre pomocí 100mm vizuálních analogových vah (VAS).
Vypočte se kombinované skóre chuti k jídlu a vypočte se AUC po 4 hodinách pro 2. den klinického výzkumu (V2) a ve třech dnech dietního záznamu během fáze v terénu, podle lichoběžníkového způsobu.
|
Den klinického vyšetření 2 (V2) (během 14 hodin; bezprostředně před a 1,5 a 3 hodiny po každém jídle, celkem 15 časových bodů) a během 3 po sobě jdoucích dnů během terénní fáze (podmínky volného života; bezprostředně před a po každé jídlo)
|
|
Chuť na jídlo podle Kontrolního dotazníku o jídle
Časové okno: Klinické vyšetření Den 2 (V2) (na začátku) a 7 dní po V2, během terénní fáze
|
Kontrola bažení, chutě na sladké, chutě na slano a skóre pozitivní nálady budou hodnoceny pomocí 100mm vizuálních analogových stupnic.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na základě celkových pocitů za posledních 7 dní.
|
Klinické vyšetření Den 2 (V2) (na začátku) a 7 dní po V2, během terénní fáze
|
|
Základní stravovací vzorec hodnocený pomocí dotazníku frekvence spotřeby (FFQ)
Časové okno: Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
Validovaný 137-položkový semikvantitativní FFQ k posouzení obvyklého příjmu potravy jednotlivce
|
Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
|
Vlastní kvalita spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
Samostatně vytvořený dotazník, který hodnotí kvalitativní a kvantitativní aspekty kvality spánku (subjektivní kvalita, latence, trvání, obvyklá účinnost, poruchy, užívání hypnotik a denní dysfunkce)
|
Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
|
Vlastní kvalita života podle hodnocení SF-12
Časové okno: Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
Samostatně administrovaný dotazník, který kvalitativně měří sebepociťovaný zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím.
|
Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
|
Profil fekální mikroflóry
Časové okno: Až 48 hodin před 2. dnem klinického vyšetření (V2) (1 časový bod)
|
Vzorky stolice se odebírají nejpozději 48 hodin před 2. dnem klinické zkoušky.
Po extrakci DNA bude provedena metagenomická analýza pomocí sekvenování genu 16S rRNA.
|
Až 48 hodin před 2. dnem klinického vyšetření (V2) (1 časový bod)
|
|
Profil sérového metabolitu
Časové okno: Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
Bude provedena identifikace a kvantifikace metabolitů ve vzorcích séra odebraných nalačno.
Profil sérového metabolomu bude hodnocen širokospektrálními, necílenými metabolomiky.
|
Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
|
Profilování transkriptomů v periferní krvi
Časové okno: Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
Vzorky krve budou odebírány nalačno.
Pro genovou expresi a charakterizaci funkčních drah v periferní krvi bude provedena RNA-seq.
|
Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
|
Sociodemografické a individuální charakteristiky z rozhovoru s výzkumnými pracovníky
Časové okno: Při screeningu
|
Pro popisné účely budou požadovány sociodemografické aspekty, včetně věku, pohlaví, národnosti, úrovně vzdělání, občanského a pracovního stavu.
Kromě toho budou požádáni o anamnézu a užívání léků a doplňků výživy.
|
Při screeningu
|
|
Vlastní příjem energie
Časové okno: 3 dny po sobě nejdoucí během fáze terénu (podmínky volného života), z nichž jeden bude víkendový.
|
Průměrný celkový dietní příjem za 3 dny se vypočte jako: ((den1 + den2)/2 x 5 + den3x2)/7), kde 1. a 2. den je příjem potravy za pracovní dny a 3. den je příjem potravy za víkendový den
|
3 dny po sobě nejdoucí během fáze terénu (podmínky volného života), z nichž jeden bude víkendový.
|
|
Vlastní příjem makroživin
Časové okno: 3 dny po sobě nejdoucí během fáze terénu (podmínky volného života), z nichž jeden bude víkendový.
|
Průměrný celkový dietní příjem za 3 dny se vypočte jako: ((den1 + den2)/2 x 5 + den3x2)/7), kde 1. a 2. den je příjem potravy za pracovní dny a 3. den je příjem potravy za víkendový den
|
3 dny po sobě nejdoucí během fáze terénu (podmínky volného života), z nichž jeden bude víkendový.
|
|
Vlastní denní okno stravování
Časové okno: 3 dny po sobě nejdoucí během fáze terénu (podmínky volného života), z nichž jeden bude víkendový.
|
Příležitosti k jídlu budou definovány jako spotřeba > 25 kcal a budou použity k výpočtu denního okna
|
3 dny po sobě nejdoucí během fáze terénu (podmínky volného života), z nichž jeden bude víkendový.
|
|
Vlastní hustota energie
Časové okno: 3 dny po sobě nejdoucí během fáze terénu (podmínky volného života), z nichž jeden bude víkendový.
|
Vypočte se průměrné celkové množství a procento celkových denních kalorií zkonzumovaných v každém denním příjmu a také energetická hustota stravy pro každý ze 3 dnů, s výjimkou kalorických nápojů (voda, dietní nápoje).
Hustota energie se vypočítá následovně: den1 (kJ nebo kcal)/den1 (g).
|
3 dny po sobě nejdoucí během fáze terénu (podmínky volného života), z nichž jeden bude víkendový.
|
|
Přítomnost rizikového stravovacího chování podle hodnocení Eating Attitudes Test 26 (EAT-26)
Časové okno: Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
Celkové skóre je součet skóre 26 položek škály.
Položky jsou zodpovězeny na 4bodové škále Likertova typu (0=nikdy až 3=vždy).
Skóre nad 20 ukazuje na potenciální riziko poruchy chování.
|
Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
|
Přítomnost rizikového stravovacího chování podle třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ)
Časové okno: Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
TFEQ hodnotí stravovací chování prostřednictvím skóre, které definuje tři dimenze lidského stravovacího chování, včetně omezování jídla, dezinhibice a hladu)
|
Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
|
Přítomnost rizikového stravovacího chování podle dotazníku Problem Eating Behavior Questionnaire (PEBQ)
Časové okno: Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
Skládá se ze skóre a 1 otevřené otázky, která hodnotí přítomnost stravovacích návyků potenciálně zapojených do obezity.
Bude provedeno kvalitativní vyšetření.
|
Den klinického vyšetřování 2 (V2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro González-Muniesa, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Vrchní vyšetřovatel: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Studijní židle: Ana Velasco-Andonegui, MSc, Center for Nutrition Research. University of Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KRONODIABET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .