Integratiivinen tutkimus mikrobiomin, aineenvaihdunnan, transkription ja kronobiologian roolista tyypin 2 diabeteksen kontekstissa. (KRONODIABET)
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Tämän kuvaavan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia päivittäisiä heilahteluja glukoositasapainossa terveiden aikuisten ja ylipainoisten aikuisten välillä, joilla on alkuvaiheen esidiabetes tai T2D ja jotka eivät käytä lääkkeitä glukoositason hallintaan. Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka nämä erot liittyvät suun mikrobiomin ja aineenvaihdunnan päivittäisiin malleihin, vuorokausimarkkereihin ja elämäntapatekijöihin, kuten syömiseen, fyysiseen aktiivisuuteen, valoaltistukseen ja ruokahaluun.
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Onko aikuisilla, joilla on ylipainoa ja prediabetes/T2D, vuorokausijärjestelmän häiriö verrattuna terveisiin yksilöihin? Jos näin on, ilmenevätkö nämä häiriöt hormonitasoissa, geenien ilmentymisessä, mikrobiston koostumuksessa ja toiminnassa, metaboliittitasoissa ja ruokahalun säätelyssä?
- Edistääkö kronohäiriöt glukoosiaineenvaihdunnan ja elämäntapatekijöiden säätelyhäiriöitä henkilöillä, joilla on ylipaino ja esidiabetes/T2D?
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää:
- Terveet aikuiset normaalipainoiset.
- Aikuiset, joilla on ylipainoa (ylipainoinen tai liikalihavuus), joilla on prediabetes/T2D ja jotka eivät käytä diabeteslääkkeitä.
Tutkimus koskee sekä puolikontrolloituja olosuhteita (joissa ravinnon saantia ja fyysistä aktiivisuutta valvotaan) että vapaa-ajan olosuhteita.
Osallistujat:
- Käytä laitteita: Käytä jatkuvaa glukoosimittaria ja vuorokausimittaria 14 päivän ajan.
- Käy kliinisissä käynneissä: Vieraile ravitsemusinterventioyksikössä (NIU) 4 kertaa kehon koostumuksen mittauksissa, näytteenotossa (veri, sylki ja ulosteet) ja vastaamaan kyselylomakkeisiin. .
- Osallistu 12,5 tunnin kliiniseen käyntipäivään NIU:ssa puolikontrolloiduissa olosuhteissa tarkoituksena kerätä verinäytteitä ennen ja jälkeen aamiaista ja sylkinäytteet 4 tunnin välein kattaen täyden 24 tunnin syklin.
- Seuraa päivittäisiä tottumuksia: Säilytä tavallista elämäntapaansa pitäen samalla ruokapäiväkirjaa ja kirjaamalla ruokahaluon liittyviä tunteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakuuttavat todisteet viittaavat siihen, että tyypin 2 diabetes (T2D) voidaan usein ehkäistä terveellisillä elämäntavoilla. Nykyiset standardisuositukset eivät kuitenkaan välttämättä ota täysin huomioon yksilöllisiä eroja, mikä rajoittaa niiden tehokkuutta. Sellaiset tekijät kuin genetiikka ja päivittäiset elämäntavat vaikuttavat siihen, miten yksilöt reagoivat näihin suosituksiin. Esimerkiksi unihäiriöt tai epäsäännölliset ruokailuajat voivat vaikeuttaa terveellisten tapojen ylläpitämistä, mikä vaikuttaa viime kädessä verensokerin hallintaan. Tällaiset häiriöt liittyvät kehon sisäisen kellon häiriöihin, jotka tunnetaan myös vuorokausirytmeinä. Tässä mielessä kronohäiriön (eli vuorokausirytmin häiriön) on osoitettu heikentävän glukoosiaineenvaihduntaa. Henkilöille, joilla on suuri T2D-riski, on ominaista vuorokausirytmin menetys insuliinin värähtelykuviossa. Samoin viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että häiriöt päivittäisissä hormonitasojen vaihteluissa, geenien ilmentymisessä, mikrobiston koostumuksessa ja metaboliittiprofiileissa liittyvät huonompaan verensokerin hallintaan.
Tämä projekti perustuu hypoteesiin, että ylipainoisilla ja lääkkeitä käyttämättömillä prediabetesilla tai tyypin 2 diabeteksella terveisiin verrattuna esiintyy vuorokausijärjestelmän häiriötä. Tämä ilmenee päivittäisissä värähtelyissä ja muuttuneissa värähtelykuvioissa useissa fysiologisissa prosesseissa, mukaan lukien hormonien tuotanto, geeniekspressio, mikrobiotan koostumus ja toiminta sekä metaboliittikoostumus ja eritys. Kroonihäiriöt myötävaikuttavat glukoosiaineenvaihdunnan häiriöihin, ruokahalun säätelyn muutoksiin ja vasteeseen ulkoisiin vihjeisiin ja siten heikentyneeseen sokeritasapainoon tässä populaatiossa.
Kronodiabeteksen tutkimus on 2 viikon havaintotutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista tutkimusryhmää, jotka on sovitettu yhteen iän ja sukupuolen mukaan seuraavien olosuhteiden mukaan: aikuiset, joilla on ylipainoa tai liikalihavuutta ja heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta (lääkkeitä käyttämätön esidiabetes tai tyypin 2 diabetes); ja aikuiset, joiden paino on normaali ja joilla ei ole muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa.
Kokeellinen suunnittelu: Jokainen osallistuja, kun se on rekrytoitu, osallistuu NIU:hun Navarran yliopiston ravitsemustutkimuskeskuksessa 4 kertaa. Vierailulla 1 (V1) osallistujat saapuvat NIU:lle, ja he varustetaan jatkuvalla glukoosimittausanturilla ja vuorokausivaihtelulla seurantalaitteella, joita käytetään päätutkimuskäynnin (V2) aikana ja sitä seuraavat 12 ± 2 täyttä päivää ( kenttäjakson vaihe) ja kehon koostumus analysoidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Tällä vierailulla (V1) osallistujat tuovat ulostenäytteen, joka on kerätty viimeistään 48 tuntia ennen saapumistaan NIU:hun. Vierailussa 2 (V2), joka kestää 12 tuntia ja 30 minuuttia, osallistujat saapuvat NIU:lle (jossa koko vierailu tapahtuu) vähintään 8 tunnin paaston jälkeen. Vierailun aikana osallistujille tarjotaan päivän aikana nautittavat ateriat sekä verikokeet ja kyselylomakkeiden täyttö. Lisäksi 4 seitsemästä sylkinäytteestä, jotka tarvitaan suun mikrobiotan, metabolomien sekä geeni- ja hormonimäärityksen analysointiin, kerätään 4 tunnin välein. Loput sylkinäytteet (3/7) kerätään kotona, kunnes 24 tunnin jakso on päättynyt. Seuraavana päivänä (V3) osallistujat palaavat NIU:lle toimittamaan kotiin kerätyt näytteet. Lisäksi heille jaetaan tarvittava materiaali kenttäopintojaksoa varten. Kenttävaiheen aikana (joka kestää 2 viikkoa) osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta tavallista elämäntapaansa, mukaan lukien ruokavalio, liikunta ja ajoitus. Viimeisellä käynnillä (V4) tehdään kehonkoostumusmittauksia ja kerätään vuorokausi- ja glukoosimittausanturit sekä täytetyt kyselylomakkeet tutkimuksen päätteeksi.
Erityistavoitteet ovat:
- Karakterioida fenotyyppiä, käyttäytymispiirteitä ja elämäntapatottumuksia sekä mikrobiomia, metabolomia ja transkriptiota terveillä yksilöillä ja henkilöillä, joilla on ylipainoinen/lihavuus ja lääkkeitä käyttämätön prediabetes/tyypin 2 diabetes.
- Tutkia vapaissa elinoloissa päivittäisiä värähtelyjä glykemiassa, ruoan käyttäytymistä ja tärkeimpien vuorokausisynkronisoijien vuorokausiparametreja.
- Vertaamaan suun mikrobiotan ja metabolomin päivittäisiä värähtelyjä sekä vuorokausimarkkerien päivittäisiä värähtelyjä puolikontrolloiduissa olosuhteissa terveiden yksilöiden ja ylipainoisten/lihavia ja lääkkeitä käyttämättömien esidiabeteksen/tyypin 2 diabeteksen kanssa.
- Tutkia integroidusta näkökulmasta päivittäisiä värähtelyjä glykeemisessä hallinnassa integroimalla omiikka (metagenomiikka, metabolomiikka), kliiniset ja elämäntapatiedot, ylipainon ja heikentyneen glukoosiaineenvaihdunnan puuttuessa ja läsnä ollessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksilöt Pohjois-Espanjan alueelta.
Mukaan kutsutaan ravitsemustutkimuskeskuksen omaan tietokantaan rekisteröityneet henkilöt.
Lisäksi käytetään muita rekrytointikanavia, kuten esitteitä, ilmoituksia paikallislehdissä, terveyskeskuksissa ja sairaaloissa, sosiaalisia verkostoja ja verkkosivuja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (T2D-ryhmä):
- 30-70-vuotiaat naiset ja miehet.
- Täytä kaikki esidiabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosikriteerit American Diabetes Associationin (ADA) mukaan ilman lääkehoitoa glykeemisen tason hallintaan.
- Ylipaino painoindeksin (BMI) arvon mukaan > 25 kg/m2.
- Kehon rasvaprosentti mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA), yli normaalin alueen, iän ja sukupuolen mukaan, Gallagher D:n et al. luokituksen mukaisesti. Olen J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Osallistumiskriteerit (terve ryhmä):
- 30-70-vuotiaat naiset ja miehet.
- Ei heikentynyttä glukoosiaineenvaihduntaa ADA-diagnostisten kriteerien mukaan
- Normaali paino BMI-arvon mukaan (18,5 - 24,9 kg/m2)
- Kehon rasvaprosentti mitattuna BIA:lla, normaalialueella, iän ja sukupuolen mukaan, Gallagher D:n et al. luokituksen mukaisesti. Olen J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Poissulkemiskriteerit:
- Hörne-Orberg Morning-Evening Questionnaire (MEQ) -luokituksen mukaan luokkien "äärimmäinen ilta" (<34) tai "äärimmäinen aamu" (>76) kronotyyppi.
- Painon muutokset (± 4,5 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naisilla tavallisesti ≥ 14 yksikköä alkoholia viikossa ja miehillä ≥ 21 yksikköä alkoholia viikossa.
- Itse ilmoittama huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Ole aktiivinen tupakoitsija tai olet lopettanut tupakoinnin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yö- tai myöhäinen vuorotyö (lopettuu klo 23 jälkeen vakituisesti).
- Viimeaikainen matka kahdella tai useammalla aikavyöhykkeellä viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Osoita huonoa yhteistyötä tai sinulla on tutkijan mielestä vaikeuksia seurata tutkimusmenettelyjä.
- Jos kyseessä ovat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
Lääketieteelliset olosuhteet:
- Suun sairaudet, tulehdukset tai leesiot tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa kliininen tila, mukaan lukien krooniset aineenvaihduntasairaudet, systeemiset suolisto-, maksa- tai munuaissairaudet, kun tutkimusryhmä katsoo, että se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Vaikea hyperlipidemia, vaikea hypertensio tai kilpirauhasen vajaatoiminta, hoitamaton tai hoidettu alle 3 kuukautta vakaalla annoksella.
- Sinulla on ruoansulatuskanavan toiminnallisia tai rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten epämuodostumia, angiodysplasiaa, aktiivisia peptisiä haavaumia, kroonisia tulehdussairauksia tai imeytymishäiriöitä.
- Koehenkilöt, joille on tehty ruoansulatuskanavan leikkaus, jolla on pysyviä seurauksia, mukaan lukien lihavuuden kirurginen hoito.
- Kaikenlainen psyykkinen/psykiatrinen vajaatoiminta, kuten masennuspatologia, ahdistuneisuus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, kun tutkimusryhmä katsoo, että se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Minkä tahansa tyyppinen syöpä tai sitä hoidettava syöpä tai sen hävittämisestä ei ole kulunut vähintään 5 vuotta.
- Diagnoosoitu syömishäiriö (kuten bulimia tai ahmimishäiriö)
- Minkä tahansa tyyppisten terveysongelmien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa uneen
- Mikä tahansa infektio tutkimuksen aikana, erityisesti hengitystie- tai suolitulehdus.
Lääkitys:
- Ole jatkuvassa farmakologisessa/hormonaalisessa hoidossa, joka voi vaikuttaa verensokeritasapainoon.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien nykyinen tai edellisen 2 kuukauden käyttö, joka voi vaikuttaa sokeritasapainoon, sekä biokemialliset analyysit. Biotiinia sisältävien ravintolisien osalta ne ovat sallittuja, jos niiden nauttiminen jätetään pois 48 tuntia ennen verenottoa.
- Ravintolisien tai reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa mikrobiotaan (probiootit, prebiootit, kuidut, antibiootit, sienilääkkeet) nykyinen tai edellisen 2 kuukauden käyttö.
- Minkä tahansa vuorokausirytmiin vakavasti vaikuttavan lääkkeen (melatoniinireseptorin agonistilääkkeet (tasimelteoni, ramelteoni), uneliaisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (modafiniili, armodafiniili) tai rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit, tsolpideemi) tai melatoniinia sisältävät ravintolisät. todennäköisesti vaikuttaa vuorokausirytmiin, paitsi jos käytössä on vakaa annos 3 kuukautta tai enemmän.
- Kolesterolia alentava lääkitys, paitsi jos se on vakaa 3 kuukauden ajan tai kauemmin.
- Verenpainetta alentava lääkitys, ellei vakaalla annoksella 3 kuukautta tai kauemmin.
- Ruokahaluon ja painoon vaikuttavat lääkkeet (esim. masennuslääkkeet, kilpirauhanen), ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan ja ilman merkittäviä sivuvaikutuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prediabetes/tyypin 2 diabetes
Henkilöt, joilla on ylipainoa (ylipainoinen tai liikalihavuus) ja joilla on lääkkeitä aiemmin käyttämätön prediabetes tai tyypin 2 diabetes.
|
|
Säätimet
Henkilöt, joilla ei ole verensokeritasapainon heikkenemistä ja normaalipainoa, sukupuolen ja iän mukaan verrattu esidiabeteksen/tyypin 2 diabetesryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivänsisäisten glukoositasojen vaihteluprosentti (%CV)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia)
|
Mitattu jatkuvalla glukoosivalvontaanturilla puolikontrolloiduissa olosuhteissa kliinisen päätutkimuspäivän aikana (%)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mitattu jatkuvalla glukoosimittarilla (FreeStyle Libre Pro, Abbott)
|
14 päivää
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Seulonta, kliininen tutkimuspäivä 2
|
Verinäytteet, ilmoitettu prosentteina ja mmol/mol.
Seulontatarkoituksiin HbA1c määritetään myös seulontakäynnillä kapillaariverinäytteillä.
|
Seulonta, kliininen tutkimuspäivä 2
|
|
Seerumin paastoglukoosi
Aikaikkuna: Seulonta, kliininen tutkimuspäivä 2
|
Seeruminäytteet, ilmoitettu mg/dl
|
Seulonta, kliininen tutkimuspäivä 2
|
|
Seerumin glukoosi aterian jälkeen
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2, verinäytteitä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (yhteensä 4 aikapistettä)
|
Seeruminäytteet, ilmoitettu mg/dl, kerättiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan aamiaisen nauttimisen jälkeen.
iAUC lasketaan mukaan lukien lähtötilanteessa kerätty verinäyte.
|
Kliininen tutkimuspäivä 2, verinäytteitä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (yhteensä 4 aikapistettä)
|
|
Seerumin insuliini paasto
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Seeruminäytteet, ilmoitettu mU/L, määritetty ELISA:lla
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Aterian jälkeinen seerumin insuliini
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2, verinäytteitä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (yhteensä 4 aikapistettä)
|
Seeruminäytteet, jotka on ilmoitettu yksikössä mU/l, kerättiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan aamiaisen nauttimisen jälkeen ELISA-menetelmällä määritettynä.
iAUC lasketaan mukaan lukien lähtötilanteessa kerätty verinäyte.
|
Kliininen tutkimuspäivä 2, verinäytteitä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (yhteensä 4 aikapistettä)
|
|
Paasto seerumi Peptidi C
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Seeruminäytteet, ilmoitettu yksikköinä ng/ml, määritetty ELISA:lla
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointi (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Laskettu seuraavasti: (paaston perusinsuliini (mU/ml) x paastoglukoosi (mg/dl)/405
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Seerumin kokonaiskolesterolin paasto
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Seeruminäytteet, ilmoitettu mg/dl
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Seerumin HDL-kolesterolin paasto
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Seeruminäytteet, ilmoitettu mg/dl
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Seerumin LDL-kolesteroli paasto
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Laskettu Friedewaldin yhtälöllä: kokonaiskolesteroli - (triglyseridit/5) - HDL-kolesteroli
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Seerumin triglyseridit paastossa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Seeruminäytteet, ilmoitettu mg/dl
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Aterian jälkeiset seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2, verinäytteitä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (yhteensä 4 aikapistettä)
|
Seeruminäytteet, ilmoitettu mg/dl, kerättiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan aamiaisen nauttimisen jälkeen.
iAUC lasketaan mukaan lukien lähtötilanteessa kerätty verinäyte.
|
Kliininen tutkimuspäivä 2, verinäytteitä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (yhteensä 4 aikapistettä)
|
|
Paasto seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Paasto seeruminäytteet, ilmoitettu U/L
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Seerumin paastoaspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Paasto seeruminäytteet, ilmoitettu U/L
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Paasto seerumin gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Paasto seeruminäytteet, ilmoitettu U/L
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Triglyseridi-glukoosiindeksi (TyG-indeksi)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Laskettu käyttämällä seuraavaa yhtälöä: Ln [(paastotriglyseridit) (mg/dl) x paastoglukoosi (mg/dl)] / 2
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Rasvamaksaindeksi (FLI)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Laskettu käyttämällä seuraavaa yhtälöä: (e0,953×loge(triglyseridit)+0,139×BMI+0,718×loge(GGT)+0,053×vyötärön ympärysmitta-15,745)/
(1 + e0,953 × loge (triglyseridit) + 0,139 × BMI + 0,718 × loge (GGT) + 0,053 × vyötärön ympärysmitta - 15,745) × 100.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Paasto seerumin/plasman glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Seerumi/plasmanäytteet, ilmoitettu pmol/l, määritetty ELISA:lla
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Aterian jälkeinen seerumi/plasma glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2, verinäytteitä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (yhteensä 4 aikapistettä)
|
Seerumi/plasmanäytteet, jotka on ilmoitettu pmol/l, kerättiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan aamiaisen nauttimisen jälkeen, määritettynä ELISA:lla.
iAUC lasketaan mukaan lukien lähtötilanteessa kerätty verinäyte.
|
Kliininen tutkimuspäivä 2, verinäytteitä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (yhteensä 4 aikapistettä)
|
|
Paasto seerumi/plasmagreliini
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Seerumi/plasmanäytteet, ilmoitettu pmol/l
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Aterian jälkeinen seerumi/plasmagreliini
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2, verinäytteitä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (yhteensä 4 aikapistettä)
|
Seerumi/plasmanäytteet, jotka on ilmoitettu pmol/l, kerättiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan aamiaisen nauttimisen jälkeen, määritettynä ELISA:lla.
iAUC lasketaan mukaan lukien lähtötilanteessa kerätty verinäyte.
|
Kliininen tutkimuspäivä 2, verinäytteitä 30 minuutin välein 2 tunnin ajan (yhteensä 4 aikapistettä)
|
|
Paasto seerumi/plasma leptiini
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Seerumi/plasmanäytteet, ilmoitettu yksikköinä ng/ml
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Hemogrammi
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
Verinäytteet otettu paastotilassa
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2
|
|
Ranteen lämpötilan pirstoutumisen päivittäiset rytmit
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
Ranteen lämpötila mitataan vuorokausimittarilla (Kronowise 3.0) ja vuorokausiparametrien pirstoutuminen lasketaan päivittäisenä vaihteluna.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
|
Ranteen lämpötilan säännöllisyyden päivittäiset rytmit
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
Ranteen lämpötila mitataan vuorokausimittarilla (Kronowise 3.0) ja vuorokausiparametrien säännöllisyys lasketaan päivittäisenä stabiilina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
|
Ranteen lämpötilan amplitudin päivittäiset rytmit
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
Ranteen lämpötila mitataan vuorokausimittarilla (Kronowise 3.0) ja vuorokausiparametrin amplitudi lasketaan suhteellisena amplitudina ja normalisoituna suhteellisena amplitudina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
|
Vuorokausivaloaltistuksen päivittäiset rytmit
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
Vuorokausivalon intensiteetti, joka ilmaistaan luxeina, mitataan vuorokausivaihtelun valvontalaitteella (Kronowise 3.0)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
|
Näkyvän valon päivittäiset rytmit
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
Näkyvän valon altistuksen intensiteetti luxeina ilmaistuna mitataan vuorokausivaihtelun valvontalaitteella (Kronowise 3.0)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
|
Päivittäiset toiminnan rytmit
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
Aktiivisuus, joka mitataan kiihtyvyydellä, määritetään vuorokausivaihtelun valvontalaitteen (Kronowise 3.0) avulla.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
|
Päivittäiset ajan rytmit liikkeessä
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
Liikkumisaika määritetään vuorokausimittarilla (Kronowise 3.0)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
|
Integroitu muuttuva TAP (lämpötila, motorinen aktiivisuus, kehon asento)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
TAP määritetään integroimalla kolme samanaikaista tallennusta: ihon ranteen lämpötila (T), motorinen aktiivisuus (A) ja kehon asento (P) vuorokauden valvontalaitteesta (Kronowise 3.0) yksilöllisen vuorokausijärjestelmän tilan (eli kronotyypin) määrittämiseksi.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (24 tuntia) ja 14 päivää (kenttävaihe)
|
|
Lähtötilanne ja kehonpainon muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
Mitattu bioimpedanssilla ja ilmoitettu kg
|
Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Seulonta (V0) ja kliininen tutkimuspäivä 1 (V1)
|
Stadiometrillä mitattu ja yksikkönä m
|
Seulonta (V0) ja kliininen tutkimuspäivä 1 (V1)
|
|
Kehonmassaindeksin lähtötaso ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
Painoindeksi lasketaan seuraavasti: paino (kg)/(pituus (m)*pituus (m)) ja ilmaistaan kg/m2
|
Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
|
Kehon rasvan lähtötaso ja muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
Mitattu bioimpedanssilla ja DXA:lla (vain lähtötasolla) ja ilmoitettu kilogrammoina ja prosentteina.
|
Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
|
Kehon rasvattoman massan lähtötaso ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
Mitattu bioimpedanssilla ja DXA:lla (vain lähtötasolla) ja ilmoitettu kilogrammoina.
|
Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
|
Perustaso ja laihamassan muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
Mitattu bioimpedanssilla ja DXA:lla (vain lähtötasolla) ja ilmoitettu kilogrammoina.
|
Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
|
Lähtötilanne ja muutos lähtötilanteesta kehon vedessä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
Mitattu bioimpedanssilla ja ilmoitettu kg.
|
Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
|
Vyötärönympäryksen lähtötaso ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
Mitattu paastotilassa mittanauhalla ja ilmoitettu sentteinä
|
Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
|
Lonkan ympärysmitan lähtötaso ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
Mitattu paastotilassa mittanauhalla ja ilmoitettu sentteinä
|
Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
|
Viskeraalisen rasvatason lähtötaso ja muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
Mitattu paastotilassa bioimpedanssilla ja ilmaistu tasona (0 - 40).
|
Kliininen tutkimuspäivä 2 (viikko 0) ja kliininen tutkimuspäivä 4 (viikko 2)
|
|
Android-rasvakudos
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
Määritetty DXA:lla ja ilmaistu prosentteina kehon kokonaisrasvasta ja rasvamassasta grammoina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
|
Gynoidinen rasvakudos
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
Määritetty DXA:lla ja ilmaistu prosentteina kehon kokonaisrasvasta ja rasvamassasta grammoina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
|
Gynoidin laiha kudos
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
Määritetty DXA:lla ja ilmaistu prosentteina kokonaismassasta ja vähärasvaisesta massasta grammoina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
|
Android laiha kudos
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
Määritetty DXA:lla ja ilmaistu prosentteina kokonaismassasta ja vähärasvaisesta massasta grammoina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
|
Rungon/rasvan kokonaismassan suhde
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
Määritetty DXA:lla ja laskettu vartalon rasvan ja kehon kokonaisrasvan suhteena.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
|
Jalkojen suhde rasvan kokonaismassaan
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
Määritetään DXA:lla ja lasketaan jalkojen rasvan ja kehon kokonaisrasvan suhteena.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
|
Viskeraalisen rasvakudoksen tilavuus ja massa
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
Määritetty DXA:lla ja ilmaistu tilavuutena cm3:nä ja massana grammoina.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (V1)
|
|
Syljen kortisolin määritykset
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2); sylkinäytteet joka neljäs tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 7 aikapistettä)
|
Sylkinäytteet otetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan alkaen klo 8 laboratoriossa ja päättyen seuraavana päivänä klo 8 kotona.
Näytteet on kerättävä aktiivisen syljenerityksen avulla käyttäen näytteenkeräyslaitetta, joka sisältää vanupuikkoa.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2); sylkinäytteet joka neljäs tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 7 aikapistettä)
|
|
Syljen melatoniinimääritykset
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2); sylkinäytteet joka neljäs tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 7 aikapistettä)
|
Sylkinäytteet otetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan alkaen klo 8 laboratoriossa ja päättyen seuraavana päivänä klo 8 kotona.
Näytteet on kerättävä aktiivisen syljenerityksen avulla käyttäen näytteenkeräyslaitetta, joka sisältää vanupuikkoa.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2); sylkinäytteet joka neljäs tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 7 aikapistettä)
|
|
Värähtelyt kellogeenien ilmentymisessä syljessä
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2); sylkinäytteet joka neljäs tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 7 aikapistettä)
|
Sylkinäytteet otetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan alkaen klo 8 laboratoriossa ja päättyen seuraavana päivänä klo 8 kotona.
Näytteet on kerättävä passiivisella tyhjennyksellä käyttäen näytteenkeräyslaitetta, joka sisältää RNA/DNA-säilöntäainetta.
Geeniekspressioanalyysit suoritetaan Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) -menetelmällä ja kvantifioidaan suhteellisena ilmentymisenä verrattuna taloudenpitogeeneihin.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2); sylkinäytteet joka neljäs tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 7 aikapistettä)
|
|
Suun mikrobiyhteisön koostumuksen rytmillisyys
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2); sylkinäytteet joka neljäs tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 7 aikapistettä)
|
Sylkinäytteet otetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan alkaen klo 8 laboratoriossa ja päättyen seuraavana päivänä klo 8 kotona.
Näytteet on kerättävä passiivisella tyhjennyksellä käyttäen näytteenkeräyslaitetta, joka sisältää RNA/DNA-säilöntäainetta.
Haulikkosekvensointi/16S-sekvensointi suoritetaan metagenomista analyysiä varten ja mikrobiotan rytmiä tutkitaan.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2); sylkinäytteet joka neljäs tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 7 aikapistettä)
|
|
Oraalisen metaboliitin rytmi
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2); sylkinäytteet joka neljäs tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 7 aikapistettä)
|
Sylkinäytteet otetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan alkaen klo 8 laboratoriossa ja päättyen seuraavana päivänä klo 8 kotona.
Näytteet kerätään aktiivisella syljenerittelyllä käyttäen näytteenottolaitetta, joka sisältää vanupuikkoa.
Suun kautta otettava metabolomiprofiili arvioidaan laaja-alaisella, kohdentamattomalla metabolomiikalla.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2); sylkinäytteet joka neljäs tunti 24 tunnin ajan (yhteensä 7 aikapistettä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morningness-Eveningness Questionnairella (MEQ) arvioitu kronotyyppi
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
MEQ-pisteet luokittelevat yksilöt kronotyypin mukaan. Pisteet voivat vaihdella 16-86 pisteen välillä. Pisteet 41 tai vähemmän osoittavat "iltatyyppiä". Pisteet 59 tai enemmän osoittavat "aamutyyppiä". Pisteet välillä 42-58 osoittavat "keskitason tyyppiä". |
Esittelyssä
|
|
Munich Chronotype Questionnairella (MCTQ) arvioitu kronotyyppi
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
MCTQ käyttää unen päälle- ja poistumisväliä vapaina päivinä (keskiuni vapaina päivinä, MSF) kronotyypin arvioimiseen.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
|
Subjektiiviset ruokahalun tuntemukset
Aikaikkuna: Kliininen tutkimuspäivä 2 (V2) (14 tunnin aikana; välittömästi ennen ja 1,5 ja 3 tuntia jokaisen aterian jälkeen, yhteensä 15 aikapistettä) ja 3 ei-peräkkäisenä päivänä kenttävaiheen aikana (vapaat asumisolosuhteet; välittömästi ennen ja jälkeen joka ateria)
|
100 mm:n visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS) käyttäviä pisteitä käytetään subjektiivisen ruokahalun tuntemusten arvioimiseen.
Yhdistetty ruokahalun pistemäärä lasketaan ja AUC 4 tunnin kohdalla kliinisen tutkimuksen päivälle 2 (V2) ja kolmena päivänä kenttävaiheen aikana tehdyn ruokavalion kirjaamisen aikana trapetsoidimenetelmää noudattaen.
|
Kliininen tutkimuspäivä 2 (V2) (14 tunnin aikana; välittömästi ennen ja 1,5 ja 3 tuntia jokaisen aterian jälkeen, yhteensä 15 aikapistettä) ja 3 ei-peräkkäisenä päivänä kenttävaiheen aikana (vapaat asumisolosuhteet; välittömästi ennen ja jälkeen joka ateria)
|
|
Ruokahalut syömisen valvontakyselyn mukaan
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2) (perustilanteessa) ja 7 päivää V2:n jälkeen, kenttävaiheen aikana
|
Halukontrolli, makeanhimo, suolaisen himo ja positiiviset mielialapisteet arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
Osallistujia pyydetään vastaamaan viimeisten 7 päivän tunteiden perusteella.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2) (perustilanteessa) ja 7 päivää V2:n jälkeen, kenttävaiheen aikana
|
|
Perussyömismalli, joka on arvioitu kulutustiheyskyselyllä (FFQ)
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
Validoitu 137 kohdan puolikvantitiivinen FFQ, jolla arvioidaan yksilön tavanomaista ravinnonsaantia
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
|
Itse ilmoittama unen laatu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
Itsenäinen kyselylomake, joka arvioi unen laadun laadullisia ja kvantitatiivisia näkökohtia (subjektiivinen laatu, latenssi, kesto, tavanomainen tehokkuus, häiriöt, hypnoottinen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
|
Itse ilmoittama elämänlaatu SF-12:n arvioimana
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
Itsenäinen kyselylomake, joka mittaa laadullisesti omaa terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
|
Ulosteen mikrobiotaprofiili
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia ennen kliinisen tutkimuksen päivää 2 (V2) (1 aikapiste)
|
Ulostenäytteet on kerättävä viimeistään 48 tuntia ennen kliinisen tutkimuksen päivää 2.
DNA-uuton jälkeen metagenominen analyysi suoritetaan 16S-rRNA-geenisekvensoinnilla.
|
Jopa 48 tuntia ennen kliinisen tutkimuksen päivää 2 (V2) (1 aikapiste)
|
|
Seerumin metaboliittiprofiili
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
Metaboliitit tunnistetaan ja määritetään paastotilassa kerätyistä seeruminäytteistä.
Seerumin metabolomiprofiili arvioidaan laaja-alaisella, kohdentamattomalla metabolomiikalla.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
|
Transkription profilointi ääreisveressä
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
Verinäytteet otetaan paastotilassa.
RNA-seq suoritetaan geeniekspressiota ja toiminnallisten reittien karakterisointia varten perifeerisessä veressä.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
|
Sosiodemografiset ja yksilölliset ominaisuudet tutkimushenkilöstön haastattelusta
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Sosiodemografisia näkökohtia pyydetään kuvaavia tarkoituksia varten, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kansalaisuus, koulutustaso, siviilisääty ja työasema.
Lisäksi kysytään sairaushistoria sekä lääkkeiden ja ravintolisien käyttö.
|
Esittelyssä
|
|
Itse ilmoittama energiankulutus
Aikaikkuna: 3 ei-peräkkäistä päivää kenttävaiheen aikana (vapaat asumisolosuhteet), joista yksi on viikonloppupäivä.
|
Keskimääräinen kokonaisruokavalion saanti kolmen päivän ajalta lasketaan seuraavasti: ((päivä1 + päivä2)/2 x 5 + päivä3x2)/7), jossa päivät 1 ja 2 ovat työpäivien ravinnon saanti ja päivä 3 ovat ravinnon saanti viikonlopun päivä
|
3 ei-peräkkäistä päivää kenttävaiheen aikana (vapaat asumisolosuhteet), joista yksi on viikonloppupäivä.
|
|
Itse ilmoittama makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 3 ei-peräkkäistä päivää kenttävaiheen aikana (vapaat asumisolosuhteet), joista yksi on viikonloppupäivä.
|
Keskimääräinen kokonaisruokavalion saanti kolmen päivän ajalta lasketaan seuraavasti: ((päivä1 + päivä2)/2 x 5 + päivä3x2)/7), jossa päivät 1 ja 2 ovat työpäivien ravinnon saanti ja päivä 3 ovat ravinnon saanti viikonlopun päivä
|
3 ei-peräkkäistä päivää kenttävaiheen aikana (vapaat asumisolosuhteet), joista yksi on viikonloppupäivä.
|
|
Itse ilmoittama päivittäinen ruokailuikkuna
Aikaikkuna: 3 ei-peräkkäistä päivää kenttävaiheen aikana (vapaat asumisolosuhteet), joista yksi on viikonloppupäivä.
|
Ruokailutilaisuudet määritellään yli 25 kcal:n kulutukseksi, ja sitä käytetään päivittäisen syömisikkunan laskemiseen
|
3 ei-peräkkäistä päivää kenttävaiheen aikana (vapaat asumisolosuhteet), joista yksi on viikonloppupäivä.
|
|
Itse ilmoittama energiatiheys
Aikaikkuna: 3 ei-peräkkäistä päivää kenttävaiheen aikana (vapaat asumisolosuhteet), joista yksi on viikonloppupäivä.
|
Lasketaan päivittäin kulutettujen kalorien keskimääräinen kokonaismäärä ja prosenttiosuus kunkin päivän saannin yhteydessä sekä ruokavalion energiatiheys jokaiselta kolmelta päivältä, pois lukien kaloripitoiset juomat (vesi, dieettijuomat).
Energiatiheys lasketaan seuraavasti: päivä1 (kJ tai kcal) / päivä1 (g).
|
3 ei-peräkkäistä päivää kenttävaiheen aikana (vapaat asumisolosuhteet), joista yksi on viikonloppupäivä.
|
|
Riskialttisen syömiskäyttäytymisen esiintyminen syömisasennetestillä 26 (EAT-26) arvioituna
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
Kokonaispistemäärä on asteikon 26 kohdan pisteiden summa.
Asioihin vastataan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0 = ei koskaan - 3 = aina).
Yli 20 pistemäärä viittaa mahdolliseen käyttäytymissyömishäiriön riskiin.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
|
Riskialttisen syömiskäyttäytymisen esiintyminen Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ) -tutkimuksen mukaan
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
TFEQ arvioi syömiskäyttäytymistä, kun pistemäärä määrittelee ihmisen syömiskäyttäytymisen kolme ulottuvuutta, mukaan lukien ruoan rajoitus, estoton ja nälkä)
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
|
Riskialttisen syömiskäyttäytymisen esiintyminen Problem Eating Behavior Questionnaire -kyselyllä (PEBQ) arvioituna
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
Se koostuu pistemäärästä ja yhdestä avoimesta kysymyksestä, joka arvioi lihavuuteen mahdollisesti liittyvien syömiskäyttäytymisten esiintymistä.
Tehdään laadullinen tutkimus.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 2 (V2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro González-Muniesa, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Päätutkija: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Velasco-Andonegui, MSc, Center for Nutrition Research. University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRONODIABET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .