Une étude intégrative du rôle du microbiome, du métabolome, du transcriptome et de la chronobiologie dans le contexte du diabète de type 2. (KRONODIABET)
8 janvier 2025 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Le but de cette étude clinique descriptive est d'étudier les oscillations quotidiennes du contrôle glycémique entre les adultes en bonne santé et les adultes en surpoids et qui ont un prédiabète à un stade précoce ou un DT2 et ne prennent pas de médicaments pour le contrôle glycémique. L'étude explore également comment ces différences sont liées aux changements dans les habitudes quotidiennes du microbiome et du métabolome oral, aux marqueurs circadiens et aux facteurs liés au mode de vie tels que l'alimentation, l'activité physique, l'exposition à la lumière et l'appétit.
Les principales questions auxquelles il faut répondre sont :
- Les adultes en surpoids et prédiabétiques/DT2 présentent-ils une perturbation du système circadien par rapport aux individus en bonne santé ? Si oui, ces perturbations se manifestent-elles dans les niveaux d’hormones, l’expression des gènes, la composition et la fonction du microbiote, les niveaux de métabolites et la régulation de l’appétit ?
- La chrono-perturbation contribue-t-elle à la dérégulation du métabolisme du glucose et des réponses aux facteurs liés au mode de vie chez les individus en surpoids et prédiabétiques/DT2 ?
Les chercheurs compareront deux groupes :
- Adultes en bonne santé et de poids normal.
- Adultes en surpoids (surpoids ou obésité) atteints de prédiabète/DT2 et qui ne prennent pas de médicaments contre le diabète.
L'étude impliquera à la fois des environnements semi-contrôlés (où la consommation alimentaire et l'activité physique sont contrôlées) et des conditions de vie libre.
Les participants :
- Portez des appareils : utilisez un glucomètre continu et un appareil de surveillance circadienne pendant 14 jours.
- Assister aux visites cliniques : visitez l'unité d'intervention nutritionnelle (NIU) 4 fois pour les mesures de la composition corporelle, le prélèvement d'échantillons (sang, salive et selles) et pour répondre aux questionnaires. .
- Participer à une journée de visite clinique de 12,5 heures à l'UNMO dans des conditions semi-contrôlées, dans le but de prélever des échantillons de sang avant et après le petit-déjeuner et des échantillons de salive toutes les 4 heures, couvrant un cycle complet de 24 heures.
- Gardez une trace de vos habitudes quotidiennes : maintenez leur mode de vie habituel tout en tenant un journal alimentaire et en enregistrant les sentiments liés à l'appétit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Des preuves irréfutables suggèrent que le diabète de type 2 (DT2) peut souvent être évité en adoptant un mode de vie sain. Cependant, les recommandations standards actuelles peuvent ne pas tenir pleinement compte des différences individuelles, ce qui limite leur efficacité. Des facteurs tels que la génétique et les modes de vie quotidiens influencent la façon dont les individus réagissent à ces recommandations. Par exemple, des habitudes de sommeil perturbées ou des horaires alimentaires irréguliers peuvent rendre difficile le maintien d’habitudes saines, affectant finalement le contrôle de la glycémie. De telles perturbations sont associées à des perturbations de l’horloge interne du corps, également appelées rythmes circadiens. En ce sens, il a été démontré que la chrono-perturbation (c’est-à-dire la perturbation des rythmes circadiens) altère le métabolisme du glucose. Les personnes à haut risque de DT2 se caractérisent par une perte de rythmicité diurne dans le schéma oscillatoire de l'insuline. De même, des études récentes suggèrent que les perturbations des fluctuations quotidiennes des niveaux d’hormones, de l’expression des gènes, de la composition du microbiote et des profils de métabolites sont associées à un moindre contrôle de la glycémie.
Le présent projet repose sur l'hypothèse selon laquelle les individus présentant un excès de poids et un prédiabète naïf de traitement ou un diabète de type 2, par rapport aux individus en bonne santé, présentent une perturbation du système circadien. Cela se manifeste par une perte des oscillations quotidiennes et une modification des schémas oscillatoires dans plusieurs processus physiologiques, notamment la production d’hormones, l’expression des gènes, la composition et la fonction du microbiote, ainsi que la composition et la sécrétion des métabolites. La perturbation chronologique contribue à la dérégulation du métabolisme du glucose, aux modifications de la régulation de l'appétit et de la réponse aux signaux externes et, par conséquent, à une altération du contrôle glycémique dans cette population.
L'étude Kronodiabet est une étude observationnelle de 2 semaines avec deux groupes d'étude parallèles, appariés par âge et sexe, selon les conditions suivantes : adultes en surpoids ou obésité et altération du métabolisme du glucose (prédiabète naïf de médicament ou diabète de type 2) ; et les adultes ayant un poids normal et aucune altération du métabolisme du glucose.
Conception expérimentale : Chaque participant, une fois recruté, fréquentera l'UNMO du Centre de recherche en nutrition de l'Université de Navarre à 4 reprises. Lors de la visite 1 (V1), les participants viendront à l'UNMO et seront équipés d'un capteur de surveillance continue du glucose et d'un dispositif de surveillance circadienne, qui seront portés pendant la visite d'étude principale (V2) et les 12 ± 2 jours complets suivants ( phase de période de champ) et la composition corporelle sera analysée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA). Lors de cette visite (V1), les participants apporteront un échantillon de selles prélevé au plus tard 48 heures avant leur arrivée à l'UNMO. Lors de la visite 2 (V2), d'une durée de 12 heures et 30 minutes, les participants arriveront à l'UNMO (où se déroulera toute la visite) après au moins 8 heures de jeûne. Au cours de cette visite, les participants recevront les repas à consommer tout au long de la journée et des prises de sang et le remplissage de questionnaires seront effectués. De plus, 4 des 7 échantillons de salive nécessaires à l'analyse du microbiote oral, du métabolome et à la détermination des gènes et des hormones seront prélevés toutes les 4 heures. Les échantillons de salive restants (3/7) seront collectés à domicile, jusqu'à la fin de la période de 24 heures. Le lendemain (V3), les participants reviendront à l'UNMO pour livrer les échantillons collectés à domicile. De plus, ils recevront le matériel nécessaire pour la période d’étude sur le terrain. Pendant la phase de terrain (qui durera 2 semaines), les participants seront invités à ne pas modifier leur mode de vie habituel, y compris leur régime alimentaire, leur exercice et leur calendrier. Lors de la visite finale (V4), des mesures de composition corporelle seront prises et les capteurs de surveillance circadienne et glycémique et les questionnaires remplis seront collectés, concluant l'étude.
Les objectifs spécifiques sont :
- Caractériser le phénotype, les traits comportementaux et les habitudes de vie, ainsi que le microbiome, le métabolome et le transcriptome chez les individus en bonne santé et les individus souffrant de surpoids/d'obésité et de prédiabète/diabète de type 2 naïfs de médicaments.
- Étudier, dans des conditions de vie libre, les oscillations quotidiennes de la glycémie, le comportement alimentaire et les paramètres circadiens des principaux synchroniseurs circadiens.
- Comparer les oscillations quotidiennes du microbiote oral et du métabolome, ainsi que les oscillations quotidiennes des marqueurs circadiens, dans des conditions semi-contrôlées, entre des individus en bonne santé et des individus souffrant de surpoids/d'obésité et de prédiabète/diabète de type 2 naïfs de médicaments.
- Étudier, dans une perspective intégrée, les oscillations quotidiennes du contrôle glycémique, grâce à l'intégration de données omiques (métagénomique, métabolomique), cliniques et de style de vie, en l'absence et en présence d'un excès de poids et d'une altération du métabolisme du glucose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Individus d'une région du nord de l'Espagne.
Les personnes inscrites dans la base de données du Centre de recherche en nutrition seront invitées.
Par ailleurs, d’autres canaux de recrutement seront utilisés, comme les dépliants, les annonces dans la presse locale, les centres médicaux et hôpitaux, les réseaux sociaux et les sites Internet.
La description
Critères d'inclusion (groupe DT2) :
- Femmes et hommes âgés de 30 à 70 ans.
- Répond à tous les critères de diagnostic de prédiabète ou de diabète de type 2 selon l'American Diabetes Association (ADA), sans traitement pharmacologique pour le contrôle glycémique.
- Excès de poids, selon la valeur de l'indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2.
- Pourcentage de graisse corporelle, mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA), supérieur à la normale, selon l'âge et le sexe, selon la classification de Gallagher D et al. Suis J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Critères d'inclusion (groupe sain) :
- Femmes et hommes âgés de 30 à 70 ans.
- Pas d'altération du métabolisme du glucose selon les critères de diagnostic de l'ADA
- Poids normal, selon la valeur de l'IMC (18,5 - 24,9 kg/m2)
- Pourcentage de graisse corporelle, mesuré par BIA, dans la plage normale, selon l'âge et le sexe, selon la classification de Gallagher D et al. Suis J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Critères d'exclusion :
- Chronotype au sein des catégories « soirée extrême » (<34) ou « matinée extrême » (>76), selon la classification Hörne-Orberg Morning-Evening Questionnaire (MEQ).
- Modifications de poids (± 4,5 kg) au cours des 3 derniers mois.
- Consommer habituellement ≥ 14 unités d'alcool/semaine chez les femmes et ≥ 21 unités d'alcool/semaine chez les hommes.
- Consommation autodéclarée de drogues abusives au cours des 12 derniers mois.
- Être un fumeur actif ou avoir arrêté de fumer au cours des 3 derniers mois.
- Travail de nuit ou posté tard (terminant après 23 heures de manière permanente).
- Voyage récent à travers 2 fuseaux horaires ou plus au cours du dernier mois précédant le début de l'étude.
- Faire preuve d’une mauvaise coopération ou, de l’avis de l’investigateur, avoir des difficultés à suivre les procédures de l’étude.
- Dans le cas des femmes, enceintes ou allaitantes .
- Don de sang dans les 3 mois précédant le début de l'étude.
Conditions médicales :
- Maladies bucco-dentaires, inflammations ou lésions au moment de l'étude.
- Toute condition clinique, y compris les maladies métaboliques chroniques, les maladies systémiques intestinales, hépatiques ou rénales, lorsque l'équipe de recherche considère qu'elle peut influencer les résultats de l'étude.
- Hyperlipidémie sévère, hypertension sévère ou hypothyroïdie, non traitées ou traitées depuis moins de 3 mois avec une dose stable.
- Présentez des anomalies fonctionnelles ou structurelles pertinentes du tube digestif, telles que des malformations, des angiodysplasies, des ulcères gastroduodénaux actifs, des maladies inflammatoires chroniques ou une malabsorption.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale du tube digestif avec séquelles permanentes, y compris un traitement chirurgical de l'obésité.
- Tout type de déficience psychologique/psychiatrique telle qu'une pathologie dépressive, l'anxiété ou le trouble bipolaire, lorsque l'équipe de recherche considère qu'elle peut influencer les résultats de l'étude.
- Tout type de cancer ou être soumis à un traitement pour celui-ci, ou qu'une période d'au moins 5 ans ne s'est pas écoulée depuis son éradication.
- Un trouble de l'alimentation diagnostiqué (comme la boulimie ou l'hyperphagie boulimique)
- Présence de tout type de problème de santé pouvant affecter le sommeil
- Toute infection au moment de l’étude, notamment respiratoire ou intestinale.
Médicament:
- Être sous traitement pharmacologique/hormonal continu pouvant affecter le contrôle glycémique.
- Utilisation actuelle ou au cours des 2 mois précédents de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de suppléments nutritionnels susceptibles d'affecter le contrôle glycémique, ainsi que des analyses biochimiques. Pour les compléments alimentaires contenant de la biotine, ils sont autorisés à condition d'omettre leur consommation 48 h avant la prise de sang.
- Utilisation actuelle ou au cours des 2 mois précédents de suppléments nutritionnels ou de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant affecter le microbiote (probiotiques, prébiotiques, fibres, antibiotiques, antifongiques).
- Prendre tout médicament pouvant affecter sérieusement les rythmes circadiens (médicaments agonistes des récepteurs de la mélatonine (tasimelteon, ramelteon), médicaments pour le traitement de la somnolence (modafinil, armodafinil) ou ayant des effets sédatifs (benzodiazépines, zolpidem)) ou des suppléments nutritionnels contenant de la mélatonine et qui sont susceptible d'affecter les rythmes circadiens, sauf si la dose est stable pendant 3 mois ou plus.
- Médicament hypocholestérolémiant, sauf s'il est pris à dose stable pendant 3 mois ou plus.
- Médicament hypotenseur, sauf à dose stable pendant 3 mois ou plus.
- Médicaments pouvant affecter l'appétit et le poids corporel (par ex. antidépresseurs, thyroïde) sauf à dose stable pendant 3 mois ou plus et sans effets secondaires importants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Prédiabète/diabète de type 2
Les personnes présentant un excès de poids (surpoids ou obésité) et un prédiabète naïf de traitement ou un diabète de type 2.
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Contrôles
Individus sans trouble du contrôle glycémique et de poids normal, appariés en termes de sexe et d'âge avec le groupe prédiabète/diabète de type 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de variation en pourcentage des niveaux de glucose intra-journaliers (%CV)
Délai: Investigation clinique Jour 2 (24 heures)
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Mesuré par un capteur de surveillance continue du glucose dans des conditions semi-contrôlées au cours de la principale journée d'investigation clinique (%)
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Investigation clinique Jour 2 (24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation glycémique
Délai: 14 jours
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Mesuré par un glucomètre continu (FreeStyle Libre Pro, Abbott)
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14 jours
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Dépistage, investigation clinique jour 2
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Échantillons de sang, rapportés en % et en mmol/mol.
À des fins de dépistage, l'HbA1c sera également déterminée à l'aide d'échantillons de sang capillaire lors de la visite de dépistage.
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Dépistage, investigation clinique jour 2
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Glycémie à jeun
Délai: Dépistage, investigation clinique jour 2
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Échantillons de sérum, rapportés en mg/dl
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Dépistage, investigation clinique jour 2
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Glycémie postprandiale
Délai: Investigation clinique Jour 2, échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes pendant 2 heures (4 points au total)
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Échantillons de sérum, rapportés en mg/dl, collectés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après le petit-déjeuner.
L'iAUC sera calculée en incluant l'échantillon de sang prélevé au départ.
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Investigation clinique Jour 2, échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes pendant 2 heures (4 points au total)
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Insuline sérique à jeun
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum, rapportés en mU/L, déterminés par ELISA
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Jour 2 d'investigation clinique
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Insuline sérique postprandiale
Délai: Investigation clinique Jour 2, échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes pendant 2 heures (4 points au total)
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Échantillons de sérum, rapportés en mU/L, collectés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la consommation du petit-déjeuner, déterminés par ELISA.
L'iAUC sera calculée en incluant l'échantillon de sang prélevé au départ.
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Investigation clinique Jour 2, échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes pendant 2 heures (4 points au total)
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Sérum à jeun Peptide C
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum, rapportés en ng/mL, déterminés par ELISA
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Jour 2 d'investigation clinique
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Évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Calculé comme suit : (insuline basale à jeun (mU/mL) x glycémie à jeun (mg/dL)/405
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Jour 2 d'investigation clinique
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Cholestérol total sérique à jeun
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum, rapportés en mg/dL
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Jour 2 d'investigation clinique
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Cholestérol HDL sérique à jeun
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum, rapportés en mg/dL
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Jour 2 d'investigation clinique
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Cholestérol LDL sérique à jeun
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Calculé selon l'équation de Friedewald : cholestérol total - (triglycérides/5) - cholestérol HDL
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Jour 2 d'investigation clinique
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Triglycérides sériques à jeun
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum, rapportés en mg/dL
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Jour 2 d'investigation clinique
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Triglycérides sériques postprandiaux
Délai: Investigation clinique Jour 2, échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes pendant 2 heures (4 points au total)
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Échantillons de sérum, rapportés en mg/dL, collectés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après le petit-déjeuner.
L'iAUC sera calculée en incluant l'échantillon de sang prélevé au départ.
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Investigation clinique Jour 2, échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes pendant 2 heures (4 points au total)
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Alanine aminotransférase (ALT) sérique à jeun
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum à jeun, rapportés en U/L
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Jour 2 d'investigation clinique
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Aspartate aminotransférase sérique à jeun (AST)
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum à jeun, rapportés en U/L
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Jour 2 d'investigation clinique
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Sérum à jeun gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum à jeun, rapportés en U/L
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Jour 2 d'investigation clinique
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Indice triglycérides-glucose (indice TyG)
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Calculé à l'aide de l'équation suivante : Ln [(triglycérides à jeun) (mg/dL) x glucose à jeun (mg/dL)] / 2
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Jour 2 d'investigation clinique
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Indice de stéatose hépatique (FLI)
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Calculé à l'aide de l'équation suivante : (e0,953×loge(triglycérides)+0,139×IMC+0,718×loge(GGT)+0,053×tour de taille-15,745)/
(1 + e0,953×loge(triglycérides)+0,139×IMC+0,718×loge(GGT)+0,053×tour de taille-15,745) × 100.
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Jour 2 d'investigation clinique
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Peptide-1 de type glucagon sérique/plasmatique à jeun (GLP-1)
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum/plasma, rapportés en pmol/L, déterminés par ELISA
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Jour 2 d'investigation clinique
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Peptide-1 de type glucagon sérique/plasmatique postprandial (GLP-1)
Délai: Investigation clinique Jour 2, échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes pendant 2 heures (4 points au total)
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Échantillons de sérum/plasma, rapportés en pmol/L, collectés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après le petit-déjeuner, déterminés par ELISA.
L'iAUC sera calculée en incluant l'échantillon de sang prélevé au départ.
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Investigation clinique Jour 2, échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes pendant 2 heures (4 points au total)
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Ghréline sérum/plasma à jeun
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum/plasma, rapportés en pmol/L
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Jour 2 d'investigation clinique
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Ghréline sérique/plasmatique postprandiale
Délai: Investigation clinique Jour 2, échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes pendant 2 heures (4 points au total)
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Échantillons de sérum/plasma, rapportés en pmol/L, collectés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après le petit-déjeuner, déterminés par ELISA.
L'iAUC sera calculée en incluant l'échantillon de sang prélevé au départ.
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Investigation clinique Jour 2, échantillons de sang prélevés toutes les 30 minutes pendant 2 heures (4 points au total)
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Leptine sérique/plasma à jeun
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sérum/plasma, rapportés en ng/mL
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Jour 2 d'investigation clinique
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Hémogramme
Délai: Jour 2 d'investigation clinique
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Échantillons de sang prélevés à jeun
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Jour 2 d'investigation clinique
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Rythmes quotidiens de fragmentation de la température du poignet
Délai: Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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La température du poignet sera mesurée à l'aide d'un appareil de surveillance circadien (Kronowise 3.0) et la fragmentation des paramètres circadiens sera calculée comme variabilité intra-quotidienne.
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Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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Rythmes quotidiens de régularité de la température du poignet
Délai: Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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La température du poignet sera mesurée à l'aide d'un appareil de surveillance circadien (Kronowise 3.0) et la régularité des paramètres circadiens sera calculée comme stabilité interquotidienne.
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Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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Rythmes quotidiens d'amplitude de température du poignet
Délai: Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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La température du poignet sera mesurée à l'aide d'un appareil de surveillance circadien (Kronowise 3.0) et l'amplitude du paramètre circadien sera calculée en amplitude relative et amplitude relative normalisée.
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Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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Rythmes quotidiens d'exposition à la lumière circadienne
Délai: Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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L'intensité circadienne de l'exposition à la lumière, exprimée en lux, sera mesurée à l'aide d'un appareil de surveillance circadienne (Kronowise 3.0)
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Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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Rythmes quotidiens d'exposition à la lumière visible
Délai: Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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L'intensité d'exposition à la lumière visible, exprimée en lux, sera mesurée à l'aide d'un appareil de surveillance circadien (Kronowise 3.0)
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Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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Rythmes d'activité quotidiens
Délai: Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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L'activité, mesurée en accélération, sera déterminée à l'aide d'un appareil de surveillance circadienne (Kronowise 3.0)
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Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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Rythmes quotidiens du temps en mouvement
Délai: Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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Le temps de mouvement sera déterminé à l'aide d'un appareil de surveillance circadien (Kronowise 3.0)
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Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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TAP variable intégré (Température, Activité motrice, Position du corps)
Délai: Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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TAP sera déterminé en intégrant trois enregistrements simultanés : température cutanée du poignet (T), activité motrice (A) et position du corps (P) à partir d'un appareil de surveillance circadien (Kronowise 3.0) pour déterminer l'état du système circadien individuel (c'est-à-dire le chronotype).
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Investigation clinique Jour 2 (24 heures) et 14 jours (phase de terrain)
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base du poids corporel à la fin de l'étude
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Mesuré par bioimpédance et rapporté en kg
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Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Hauteur
Délai: Dépistage (V0) et investigation clinique jour 1 (V1)
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Mesuré par stadiomètre et rapporté en m
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Dépistage (V0) et investigation clinique jour 1 (V1)
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle à la fin de l'étude
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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L'indice de masse corporelle sera calculé comme suit : poids (kilogrammes)/(taille (m)*taille (m)), et exprimé en kg/m2
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Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Base de référence et changement par rapport à la base de référence de la graisse corporelle à la fin de l'étude
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Mesuré par bioimpédance et DXA (uniquement au départ) et rapporté en kg et en pourcentage.
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Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la masse maigre corporelle à la fin de l'étude
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Mesuré par bioimpédance et DXA (uniquement au départ) et rapporté en kg.
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Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base de la masse maigre à la fin de l'étude
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Mesuré par bioimpédance et DXA (uniquement au départ) et rapporté en kg.
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Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Base de référence et changement par rapport à la base de référence dans l'eau corporelle à la fin de l'étude
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Mesuré par bioimpédance et rapporté en kg.
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Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à la fin de l'étude
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Mesuré à jeun à l'aide d'un ruban à mesurer et rapporté en centimètres
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Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Ligne de base et changement par rapport à la ligne de base du tour de hanche à la fin de l'étude
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Mesuré à jeun à l'aide d'un ruban à mesurer et rapporté en centimètres
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Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Niveau de référence et changement par rapport au niveau de base du niveau de graisse viscérale à la fin de l'étude
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Mesuré à jeun par bioimpédance et exprimé en niveau (de 0 à 40).
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Jour 2 d'investigation clinique (semaine 0) et jour 4 d'investigation clinique (semaine 2)
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Tissu adipeux androïde
Délai: Investigation clinique jour 1 (V1)
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Déterminé par DXA et exprimé en pourcentage de graisse corporelle totale et de masse grasse en grammes.
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Investigation clinique jour 1 (V1)
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Tissu adipeux gynoïde
Délai: Investigation clinique jour 1 (V1)
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Déterminé par DXA et exprimé en pourcentage de graisse corporelle totale et de masse grasse en grammes.
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Investigation clinique jour 1 (V1)
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Tissu maigre gynoïde
Délai: Investigation clinique jour 1 (V1)
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Déterminé par DXA et exprimé en pourcentage de la masse maigre totale et de la masse maigre en grammes.
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Investigation clinique jour 1 (V1)
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Tissu maigre Android
Délai: Investigation clinique jour 1 (V1)
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Déterminé par DXA et exprimé en pourcentage de la masse maigre totale et de la masse maigre en grammes.
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Investigation clinique jour 1 (V1)
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Ratio tronc/masse grasse totale
Délai: Investigation clinique jour 1 (V1)
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Déterminé par DXA et calculé comme le rapport entre la graisse du tronc et la graisse corporelle totale.
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Investigation clinique jour 1 (V1)
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Ratio jambes/masse grasse totale
Délai: Investigation clinique jour 1 (V1)
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Déterminé par DXA et calculé comme le rapport entre la graisse des jambes et la graisse corporelle totale.
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Investigation clinique jour 1 (V1)
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Volume et masse du tissu adipeux viscéral
Délai: Investigation clinique jour 1 (V1)
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Déterminé par DXA et exprimé en volume, en cm3, et en masse, en grammes.
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Investigation clinique jour 1 (V1)
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Déterminations du cortisol salivaire
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (V2); échantillons de salive prélevés toutes les quatre heures pendant 24 heures (7 points de temps au total)
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Des échantillons de salive seront prélevés toutes les 4 heures pendant 24 heures, commençant à 8h00 au laboratoire et se terminant à 8h00 le lendemain à domicile.
Les échantillons doivent être prélevés par salivation active à l’aide d’un dispositif de prélèvement d’échantillons contenant un coton-tige.
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Jour 2 d'investigation clinique (V2); échantillons de salive prélevés toutes les quatre heures pendant 24 heures (7 points de temps au total)
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Déterminations salivaires de la mélatonine
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (V2); échantillons de salive prélevés toutes les quatre heures pendant 24 heures (7 points de temps au total)
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Des échantillons de salive seront prélevés toutes les 4 heures pendant 24 heures, commençant à 8h00 au laboratoire et se terminant à 8h00 le lendemain à domicile.
Les échantillons doivent être prélevés par salivation active à l’aide d’un dispositif de prélèvement d’échantillons contenant un coton-tige.
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Jour 2 d'investigation clinique (V2); échantillons de salive prélevés toutes les quatre heures pendant 24 heures (7 points de temps au total)
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Oscillations dans l'expression des gènes de l'horloge dans la salive
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (V2); échantillons de salive prélevés toutes les quatre heures pendant 24 heures (7 points de temps au total)
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Des échantillons de salive seront prélevés toutes les 4 heures pendant 24 heures, commençant à 8h00 au laboratoire et se terminant à 8h00 le lendemain à domicile.
Les échantillons doivent être collectés par drainage passif à l’aide d’un dispositif de prélèvement d’échantillons contenant un conservateur d’ARN/ADN.
Les analyses d'expression génique seront effectuées par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) et quantifiées en tant qu'expression relative par rapport aux gènes domestiques.
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Jour 2 d'investigation clinique (V2); échantillons de salive prélevés toutes les quatre heures pendant 24 heures (7 points de temps au total)
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Rythmicité de la composition de la communauté microbienne orale
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (V2); échantillons de salive prélevés toutes les quatre heures pendant 24 heures (7 points de temps au total)
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Des échantillons de salive seront prélevés toutes les 4 heures pendant 24 heures, commençant à 8h00 au laboratoire et se terminant à 8h00 le lendemain à domicile.
Les échantillons doivent être collectés par drainage passif à l’aide d’un dispositif de prélèvement d’échantillons contenant un conservateur d’ARN/ADN.
Un séquençage Shotgun/16S sera effectué pour l'analyse métagénomique et la rythmicité du microbiote sera étudiée.
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Jour 2 d'investigation clinique (V2); échantillons de salive prélevés toutes les quatre heures pendant 24 heures (7 points de temps au total)
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Rythmicité des métabolites oraux
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (V2); échantillons de salive prélevés toutes les quatre heures pendant 24 heures (7 points de temps au total)
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Des échantillons de salive seront prélevés toutes les 4 heures pendant 24 heures, commençant à 8h00 au laboratoire et se terminant à 8h00 le lendemain à domicile.
Les échantillons seront collectés par salivation active à l'aide d'un dispositif de prélèvement d'échantillons contenant un coton-tige.
Le profil du métabolome oral sera évalué par une métabolomique à large spectre non ciblée.
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Jour 2 d'investigation clinique (V2); échantillons de salive prélevés toutes les quatre heures pendant 24 heures (7 points de temps au total)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chronotype évalué par le questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ)
Délai: Lors de la projection
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Le score MEQ classe les individus selon leur chronotype. Les scores peuvent varier de 16 à 86 points. Des scores de 41 ou moins indiquent un « type de soirée ». Des scores de 59 ou plus indiquent un « type matinal ». Des scores compris entre 42 et 58 indiquent un « type intermédiaire ». |
Lors de la projection
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Chronotype évalué par le questionnaire de chronotype de Munich (MCTQ)
Délai: Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Le MCTQ utilise le point médian entre le sommeil et le décalage les jours libres (mi-sommeil les jours libres, MSF) pour évaluer le chronotype.
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Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Sensations subjectives d'appétit
Délai: Jour 2 d'investigation clinique (V2) (pendant 14 heures ; immédiatement avant et 1,5 et 3 h après chaque repas, 15 points de temps au total) et pendant 3 jours non consécutifs pendant la phase de terrain (conditions de vie libre ; immédiatement avant et après chaque repas)
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Les scores utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm seront utilisés pour évaluer les sensations subjectives d'appétit.
Un score d'appétit combiné sera calculé et l'ASC à 4h pour le Jour 2 d'Investigation Clinique (V2) et sur les trois jours d'enregistrement diététique pendant la phase de terrain, suivant la méthode trapézoïdale, sera calculée.
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Jour 2 d'investigation clinique (V2) (pendant 14 heures ; immédiatement avant et 1,5 et 3 h après chaque repas, 15 points de temps au total) et pendant 3 jours non consécutifs pendant la phase de terrain (conditions de vie libre ; immédiatement avant et après chaque repas)
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Fringales alimentaires évaluées par le questionnaire de contrôle de l'alimentation
Délai: Jour 2 de l'investigation clinique (V2) (au départ) et 7 jours après V2, pendant la phase de terrain
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Le contrôle des envies, les envies sucrées, les envies salées et les scores d'humeur positifs seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm.
Les participants seront invités à répondre en fonction de leurs sentiments généraux au cours des 7 derniers jours.
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Jour 2 de l'investigation clinique (V2) (au départ) et 7 jours après V2, pendant la phase de terrain
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Habitudes alimentaires de base évaluées par le questionnaire sur la fréquence de consommation (FFQ)
Délai: Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Un FFQ semi-quantitatif validé de 137 éléments pour évaluer l'apport alimentaire habituel de l'individu
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Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Qualité du sommeil autodéclarée, évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Questionnaire auto-administré évaluant les aspects qualitatifs et quantitatifs de la qualité du sommeil (qualité subjective, latence, durée, efficacité habituelle, perturbations, utilisation des hypnotiques et dysfonctionnement diurne)
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Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Qualité de vie autodéclarée telle qu'évaluée par le SF-12
Délai: Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Questionnaire auto-administré qui mesure qualitativement l'état de santé auto-perçu et la qualité de vie liée à la santé.
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Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Profil du microbiote fécal
Délai: Jusqu'à 48 heures avant le jour 2 de l'investigation clinique (V2) (1 point dans le temps)
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Les échantillons de selles doivent être collectés au plus tard 48 heures avant le deuxième jour de l'investigation clinique.
Après extraction de l'ADN, l'analyse métagénomique sera réalisée par séquençage du gène de l'ARNr 16S.
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Jusqu'à 48 heures avant le jour 2 de l'investigation clinique (V2) (1 point dans le temps)
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Profil des métabolites sériques
Délai: Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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L'identification et la quantification des métabolites dans les échantillons de sérum prélevés à jeun seront effectuées.
Le profil du métabolome sérique sera évalué par une métabolomique à large spectre non ciblée.
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Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Profilage du transcriptome dans le sang périphérique
Délai: Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Des échantillons de sang seront prélevés à jeun.
Le séquençage d'ARN sera effectué pour l'expression génique et la caractérisation des voies fonctionnelles dans le sang périphérique.
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Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Caractéristiques sociodémographiques et individuelles issues d'un entretien avec l'équipe de recherche
Délai: Lors de la projection
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Les aspects sociodémographiques seront demandés à des fins descriptives, notamment l'âge, le sexe, la nationalité, le niveau d'éducation, l'état civil et la situation professionnelle.
De plus, les antécédents médicaux et l'utilisation de médicaments et de suppléments nutritionnels seront demandés.
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Lors de la projection
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Apport énergétique autodéclaré
Délai: 3 jours non consécutifs pendant la phase de terrain (conditions de vie libre), dont un jour de week-end.
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L'apport alimentaire total moyen sur 3 jours sera calculé comme suit : ((jour1 + jour2)/2 x 5 + jour3x2)/7), où les jours 1 et 2 sont l'apport alimentaire pour les jours ouvrables et le jour 3 est l'apport alimentaire pour un jour de week-end
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3 jours non consécutifs pendant la phase de terrain (conditions de vie libre), dont un jour de week-end.
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Apport autodéclaré en macronutriments
Délai: 3 jours non consécutifs pendant la phase de terrain (conditions de vie libre), dont un jour de week-end.
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L'apport alimentaire total moyen sur 3 jours sera calculé comme suit : ((jour1 + jour2)/2 x 5 + jour3x2)/7), où les jours 1 et 2 sont l'apport alimentaire pour les jours ouvrables et le jour 3 est l'apport alimentaire pour un jour de week-end
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3 jours non consécutifs pendant la phase de terrain (conditions de vie libre), dont un jour de week-end.
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Fenêtre d'alimentation quotidienne autodéclarée
Délai: 3 jours non consécutifs pendant la phase de terrain (conditions de vie libre), dont un jour de week-end.
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Les occasions de manger seront définies comme une consommation > 25 kcal et seront utilisées pour calculer la fenêtre de repas quotidienne.
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3 jours non consécutifs pendant la phase de terrain (conditions de vie libre), dont un jour de week-end.
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Densité énergétique autodéclarée
Délai: 3 jours non consécutifs pendant la phase de terrain (conditions de vie libre), dont un jour de week-end.
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La quantité totale moyenne et le pourcentage des calories quotidiennes totales consommées dans chacun des apports de la journée ainsi que la densité énergétique de l'alimentation pour chacun des 3 jours, hors boissons caloriques (eau, boissons diététiques) seront calculés.
La densité énergétique sera calculée comme suit : jour1 (kJ ou kcal)/ jour1 (g).
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3 jours non consécutifs pendant la phase de terrain (conditions de vie libre), dont un jour de week-end.
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Présence de comportements alimentaires à risque évalués par le Eating Attitudes Test 26 (EAT-26)
Délai: Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Le score total est la somme des scores des 26 items de l’échelle.
Les items reçoivent une réponse sur une échelle de type Likert à 4 points (0=jamais à 3=toujours).
Un score supérieur à 20 indique un risque potentiel de trouble comportemental de l’alimentation.
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Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Présence de comportements alimentaires à risque évalués par le questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ)
Délai: Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Le TFEQ évalue le comportement alimentaire grâce à un score définissant trois dimensions du comportement alimentaire humain, dont la restriction alimentaire, la désinhibition et la faim.)
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Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Présence de comportements alimentaires à risque évalués par le Questionnaire sur les comportements alimentaires problématiques (PEBQ)
Délai: Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Il se compose d'un score et d'une question ouverte qui évalue la présence de comportements alimentaires potentiellement impliqués dans l'obésité.
Un examen qualitatif sera effectué.
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Investigation Clinique Jour 2 (V2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro González-Muniesa, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Chercheur principal: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Chaise d'étude: Ana Velasco-Andonegui, MSc, Center for Nutrition Research. University of Navarra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRONODIABET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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