En integrativ studie av rollen för mikrobiome, metabolom, transkriptom och kronobiologi i samband med typ 2-diabetes. (KRONODIABET)
8 januari 2025 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
En integrativ studie av mikrobiomets, metabolomens, transkriptomets och kronobiologins roll i samband med typ 2-diabetes.
Målet med denna beskrivande kliniska studie är att undersöka dagliga svängningar i glykemisk kontroll mellan friska vuxna och vuxna med övervikt och som har prediabetes i ett tidigt stadium eller T2D och inte tar mediciner för glykemisk kontroll. Studien undersöker också hur dessa skillnader relaterar till förändringar i dagliga mönster i oral mikrobiom och metabolom, dygnsmarkörer och livsstilsfaktorer som att äta, fysisk aktivitet, ljusexponering och aptit.
De viktigaste frågorna att besvara är:
- Uppvisar vuxna med övervikt och prediabetes/T2D en störning av dygnssystemet jämfört med friska individer? Om så är fallet, manifesteras dessa störningar i hormonnivåer, genuttryck, mikrobiotasammansättning och funktion, metabolitnivåer och aptitreglering?
- Bidrar krono-avbrott till dysreglering av glukosmetabolism och svar på livsstilsfaktorer hos individer med övervikt och prediabetes/T2D?
Forskare kommer att jämföra två grupper:
- Friska vuxna med normal vikt.
- Vuxna med övervikt (övervikt eller fetma) med prediabetes/T2D som inte går på diabetesmedicin.
Studien kommer att involvera både halvkontrollerade miljöer (där födointag och fysisk aktivitet kontrolleras) och fria levnadsförhållanden.
Deltagarna kommer att:
- Bär enheter: Använd en kontinuerlig glukosmätare och en dygnsmätare i 14 dagar.
- Delta i kliniska besök: Besök Nutritional Intervention Unit (NIU) 4 gånger för mätningar av kroppssammansättning, provtagning (blod, saliv och avföring) och för att svara på frågeformulär. .
- Delta i en 12,5-timmars klinisk besöksdag i NIU under semikontrollerade förhållanden, med syftet att ta blodprover före och efter frukost och salivprover var 4:e timme, som täcker en hel 24-timmarscykel.
- Håll koll på dagliga vanor: Behåll sin vanliga livsstil samtidigt som du för en matdagbok och registrerar aptitrelaterade känslor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Övertygande bevis tyder på att typ 2-diabetes (T2D) ofta kan förebyggas genom att anta en hälsosam livsstil. Men nuvarande standardrekommendationer kanske inte helt tar hänsyn till individuella skillnader, vilket begränsar deras effektivitet. Faktorer som genetik och dagliga livsstilsmönster påverkar hur individer reagerar på dessa rekommendationer. Till exempel kan störda sömnmönster eller oregelbundna matscheman göra det svårt att upprätthålla hälsosamma vanor, vilket i slutändan påverkar blodsockerkontrollen. Sådana störningar är förknippade med störningar i kroppens inre klocka, även känd som dygnsrytm. I denna mening har krono-avbrott (d.v.s. störningar av dygnsrytm) visats försämra glukosmetabolismen. Individer med hög risk för T2D kännetecknas av förlust av dygnsrytm i insulinoscillationsmönstret. På liknande sätt tyder nyare studier på att störningar i dagliga fluktuationer av hormonnivåer, genuttryck, mikrobiotasammansättning och metabolitprofiler är associerade med sämre blodsockerkontroll.
Det aktuella projektet bygger på hypotesen att individer med övervikt och läkemedelsnaiva prediabetes eller typ 2-diabetes, jämfört med friska individer, uppvisar en störning av dygnssystemet. Detta manifesteras av förlust av dagliga svängningar och förändrade svängningsmönster över flera fysiologiska processer, inklusive hormonproduktion, genuttryck, mikrobiotasammansättning och funktion samt metabolitsammansättning och utsöndring. Kronoavbrott bidrar till dysreglering av glukosmetabolism, förändringar i aptitreglering och svar på externa signaler och följaktligen försämrad glykemisk kontroll i denna population.
Kronodiabet-studien är en 2-veckors observationsstudie med två parallella studiegrupper, matchade efter ålder och kön, enligt följande förutsättningar: vuxna med övervikt eller fetma och nedsatt glukosmetabolism (läkemedelsnaiv prediabetes eller typ 2-diabetes); och vuxna med normal vikt och inga förändringar i glukosmetabolismen.
Experimentell design: Varje deltagare, när de väl rekryterats, kommer att delta i NIU vid Center for Nutrition Research vid University of Navarra vid 4 tillfällen. Vid besök 1 (V1) kommer deltagarna till NIU och kommer att förses med en kontinuerlig glukosövervakningssensor och en dygnsmätningsanordning, som kommer att bäras under huvudstudiebesöket (V2) och de följande 12 ± 2 hela dagarna ( fältperiod fas) och kroppssammansättning kommer att analyseras genom dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DEXA). Vid detta besök (V1) tar deltagarna med sig ett avföringsprov som tagits senast 48 timmar före ankomst till NIU. Vid besök 2 (V2), som varar 12 timmar och 30 minuter, kommer deltagarna till NIU (där hela besöket kommer att äga rum) efter minst 8 timmars fasta. Under detta besök kommer deltagarna att få de måltider som ska konsumeras under dagen och blodprover och ifyllande av frågeformulär kommer att utföras. Dessutom kommer 4 av de 7 salivprover som krävs för analys av oral mikrobiota, metabolom och gen- och hormonbestämning att samlas in var 4:e timme. De återstående salivproverna (3/7) kommer att samlas in hemma, tills 24-timmarsperioden är avslutad. Följande dag (V3) kommer deltagarna att komma tillbaka till NIU för att leverera proverna som samlats in hemma. Dessutom kommer de att få nödvändigt material för fältstudieperioden. Under fältfasen (som kommer att pågå i 2 veckor) kommer deltagarna att uppmanas att inte ändra sin vanliga livsstil, inklusive kost, träning och timing. I det sista besöket (V4) kommer kroppssammansättningsmätningar att göras och dygns- och glukosmätningssensorerna och ifyllda frågeformulär kommer att samlas in, vilket avslutar studien.
De specifika målen är:
- Att karakterisera fenotyp, beteendeegenskaper och livsstilsvana, samt mikrobiomet, metabolomet och transkriptomet hos friska individer och individer med övervikt/fetma och läkemedelsnaiva prediabetes/typ 2-diabetes.
- Att undersöka, under fria livsförhållanden, dagliga svängningar i glykemi, matbeteende och dygnsparametrar för de viktigaste dygnssynkronisatorerna.
- Att jämföra dagliga svängningar i oral mikrobiota och metabolom, tillsammans med dagliga svängningar av dygnsmarkörer, under semi-kontrollerade förhållanden, mellan friska individer och individer med övervikt/fetma och läkemedelsnaiva prediabetes/typ 2-diabetes.
- Att studera, ur ett integrerat perspektiv, dagliga svängningar i glykemisk kontroll, genom integrering av omics (metagenomics, metabolomics), kliniska och livsstilsdata, i frånvaro och närvaro av övervikt och försämrad glukosmetabolism.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Center for Nutrition Research. University of Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer från en region i norra Spanien.
Personer som är registrerade i Nutrition Research Centres egen databas kommer att bjudas in.
Dessutom kommer andra rekryteringskanaler att användas, såsom flygblad, annonser i lokalpress, vårdcentraler och sjukhus, sociala nätverk och webbplatser.
Beskrivning
Inklusionskriterier (T2D-grupp):
- Kvinnor och män mellan 30 och 70 år.
- Uppfyll alla kriterier för diagnos av prediabetes eller typ 2-diabetes enligt American Diabetes Association (ADA), utan farmakologisk behandling för glykemisk kontroll.
- Övervikt, enligt kroppsmassaindex (BMI) värde > 25 kg/m2.
- Kroppsfettprocent, mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA), över det normala intervallet, enligt ålder och kön, enligt klassificeringen från Gallagher D, et al. Am J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Inklusionskriterier (frisk grupp):
- Kvinnor och män mellan 30 och 70 år.
- Ingen försämrad glukosmetabolism enligt ADA diagnostiska kriterier
- Normalvikt, enligt BMI-värde (18,5 - 24,9 kg/m2)
- Kroppsfettprocent, mätt med BIA, inom normalområdet, enligt ålder och kön, enligt klassificeringen från Gallagher D, et al. Am J Clin Nutr. 2000;72(3):694-701.
Uteslutningskriterier:
- Kronotyp inom kategorierna "extrem kväll" (<34) eller "extrem morgon" (>76), enligt Hörne-Orbergs morgon-kväll frågeformulär (MEQ) klassificering.
- Viktförändringar (± 4,5 kg) under de senaste 3 månaderna.
- Vanligtvis konsumerar ≥ 14 enheter alkohol/vecka hos kvinnor och ≥ 21 enheter alkohol/vecka hos män.
- Självrapporterad användning av narkotikamissbruk under de senaste 12 månaderna.
- Vara en aktiv rökare eller har slutat röka under de senaste 3 månaderna.
- Natt- eller sent skiftarbete (avslutar permanent senare än kl. 23.00).
- Senaste resor över 2 eller fler tidszoner under den sista månaden före studiestart.
- Visa dåligt samarbete eller, enligt utredarens uppfattning, ha svårt att följa studieprocedurerna.
- När det gäller kvinnor, att vara gravid eller ammande .
- Blodgivning under de tre månaderna före studiens början.
Medicinska tillstånd:
- Orala sjukdomar, inflammation eller lesioner vid tidpunkten för studien.
- Alla kliniska tillstånd, inklusive kroniska metabola sjukdomar, systemiska tarm-, lever- eller njursjukdomar, när forskargruppen anser att det kan påverka studiens resultat.
- Svår hyperlipidemi, svår hypertoni eller hypotyreos, obehandlad eller behandlad i mindre än 3 månader med stabil dos.
- Har relevanta funktionella eller strukturella avvikelser i matsmältningskanalen, såsom missbildningar, angiodysplasier, aktiva magsår, kroniska inflammatoriska sjukdomar eller malabsorption.
- Försökspersoner som har opererats i mag-tarmkanalen med bestående följdsjukdomar, inklusive kirurgisk behandling av fetma.
- Alla typer av psykologisk/psykiatrisk funktionsnedsättning såsom depressiv patologi, ångest eller bipolär sjukdom, när forskargruppen anser att det kan påverka studiens resultat.
- Någon typ av cancer eller genomgår behandling för den, eller att en period på minst 5 år inte har förflutit sedan dess utrotning.
- En diagnostiserad ätstörning (som bulimi eller hetsätningsstörning)
- Förekomst av någon typ av hälsoproblem som kan påverka sömnen
- Eventuell infektion vid tidpunkten för studien, särskilt luftvägs- eller tarminfektion.
Medicin:
- Vara under kontinuerlig farmakologisk/hormonell behandling som kan påverka glykemisk kontroll.
- Aktuell eller inom de senaste 2 månaderna användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller näringstillskott som har potential att påverka glykemisk kontroll, samt biokemiska analyser. För kosttillskott som innehåller biotin är de tillåtna förutsatt att konsumtionen utelämnas 48 timmar innan blodprovet tas.
- Aktuell eller inom de senaste 2 månaderna användning av kosttillskott eller receptbelagda eller receptfria läkemedel som kan påverka mikrobiotan (probiotika, prebiotika, fibrer, antibiotika, svampdödande medel).
- Att ta någon medicin som allvarligt kan påverka dygnsrytmen (melatoninreceptoragonistläkemedel (tasimelteon, ramelteon), läkemedel för behandling av dåsighet (modafinil, armodafinil) eller med lugnande effekter (bensodiazepiner, zolpidem)) eller näringstillskott som innehåller melatonin sannolikt påverkar dygnsrytmer, utom om på a stabil dos i 3 månader eller mer.
- Kolesterolsänkande medicin, utom vid stabil dos i 3 månader eller mer.
- Blodtryckssänkande medicin, såvida inte på en stabil dos i 3 månader eller mer.
- Läkemedel som kan påverka aptiten och kroppsvikten (t.ex. antidepressiva medel, sköldkörtel) såvida de inte har en stabil dos i 3 månader eller mer och utan betydande biverkningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Prediabetes/typ 2-diabetes
Individer med övervikt (övervikt eller fetma) och läkemedelsnaiva prediabetes eller typ 2-diabetes.
|
|
Kontroller
Individer utan glykemisk kontrollförsämring och normalvikt, matchade på kön och ålder med prediabetes/typ 2-diabetesgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell variationskoefficient för glukosnivåer under dagen (%CV)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar)
|
Uppmätt med kontinuerlig glukosövervakningssensor under halvkontrollerade förhållanden under den huvudsakliga kliniska undersökningsdagen (%)
|
Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk variation
Tidsram: 14 dagar
|
Mäts med kontinuerlig glukosmätare (FreeStyle Libre Pro, Abbott)
|
14 dagar
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Screening, klinisk undersökning dag 2
|
Blodprover, rapporterade i % och i mmol/mol.
För screeningsändamål kommer HbA1c också att bestämmas med hjälp av kapillärblodprover vid screeningbesöket.
|
Screening, klinisk undersökning dag 2
|
|
Fastande serumglukos
Tidsram: Screening, klinisk undersökning dag 2
|
Serumprover, rapporterade i mg/dl
|
Screening, klinisk undersökning dag 2
|
|
Postprandial serumglukos
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2, blodprov tagna var 30:e minut i 2 timmar (4 tidpunkter totalt)
|
Serumprover, rapporterade i mg/dl, togs var 30:e minut i 2 timmar efter att ha ätit frukost.
iAUC kommer att beräknas inklusive blodprov som tagits vid baslinjen.
|
Klinisk undersökning Dag 2, blodprov tagna var 30:e minut i 2 timmar (4 tidpunkter totalt)
|
|
Fastande seruminsulin
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Serumprover, rapporterade i mU/L, bestämda med ELISA
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Postprandialt seruminsulin
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2, blodprov tagna var 30:e minut i 2 timmar (4 tidpunkter totalt)
|
Serumprover, rapporterade i mU/L, insamlade var 30:e minut under 2 timmar efter att ha konsumerat frukost, bestämda med ELISA.
iAUC kommer att beräknas inklusive blodprov som tagits vid baslinjen.
|
Klinisk undersökning Dag 2, blodprov tagna var 30:e minut i 2 timmar (4 tidpunkter totalt)
|
|
Fastande serum Peptid C
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Serumprover, rapporterade i ng/ml, bestämda med ELISA
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Homeostasmodellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Beräknat som (fastande basalinsulin (mU/ml) x fasteglukos (mg/dL)/405
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Fastande totalkolesterol i serum
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Serumprover, rapporterade i mg/dL
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Fastande serum HDL-kolesterol
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Serumprover, rapporterade i mg/dL
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Fastande serum LDL-kolesterol
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Beräknat med Friedewalds ekvation: totalkolesterol - (triglycerider/5) - HDL-kolesterol
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Fastande serumtriglycerider
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Serumprover, rapporterade i mg/dL
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Postprandiala serumtriglycerider
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2, blodprov tagna var 30:e minut i 2 timmar (4 tidpunkter totalt)
|
Serumprover, rapporterade i mg/dL, togs var 30:e minut i 2 timmar efter att ha ätit frukost.
iAUC kommer att beräknas inklusive blodprov som tagits vid baslinjen.
|
Klinisk undersökning Dag 2, blodprov tagna var 30:e minut i 2 timmar (4 tidpunkter totalt)
|
|
Fastande serum alanin aminotransferas (ALT)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Fastande serumprover, rapporterade i U/L
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Fastande aspartataminotransferas i serum (AST)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Fastande serumprover, rapporterade i U/L
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Fastande serum gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Fastande serumprover, rapporterade i U/L
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Triglycerid-glukosindex (TyG-index)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Beräknat med följande ekvation: Ln [(fastande triglycerider) (mg/dL) x fasteglukos (mg/dL)] / 2
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Fettleverindex (FLI)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Beräknat med följande ekvation: (e0,953×loge(triglycerider)+0,139×BMI+0,718×loge(GGT)+0,053×midjeomkrets-15,745)/
(1 + e0,953×loge(triglycerider)+0,139×BMI+0,718×loge(GGT)+0,053×midjeomkrets-15,745) × 100.
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Fastande serum/plasma glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Serum-/plasmaprover, rapporterade i pmol/L, bestämda med ELISA
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Postprandialt serum/plasma glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2, blodprov tagna var 30:e minut i 2 timmar (4 tidpunkter totalt)
|
Serum-/plasmaprover, rapporterade i pmol/L, togs var 30:e minut i 2 timmar efter att ha konsumerat frukost, bestämd med ELISA.
iAUC kommer att beräknas inklusive blodprov som tagits vid baslinjen.
|
Klinisk undersökning Dag 2, blodprov tagna var 30:e minut i 2 timmar (4 tidpunkter totalt)
|
|
Fastande serum/plasma ghrelin
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Serum-/plasmaprover, rapporterade i pmol/L
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Postprandialt serum/plasma ghrelin
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2, blodprov tagna var 30:e minut i 2 timmar (4 tidpunkter totalt)
|
Serum-/plasmaprover, rapporterade i pmol/L, togs var 30:e minut i 2 timmar efter att ha konsumerat frukost, bestämd med ELISA.
iAUC kommer att beräknas inklusive blodprov som tagits vid baslinjen.
|
Klinisk undersökning Dag 2, blodprov tagna var 30:e minut i 2 timmar (4 tidpunkter totalt)
|
|
Fastande serum/plasmaleptin
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Serum-/plasmaprover, rapporterade i ng/ml
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Hemogram
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2
|
Blodprover som tagits vid fastande
|
Klinisk undersökning Dag 2
|
|
Dagliga rytmer av fragmentering av handledens temperatur
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
Handledstemperaturen kommer att mätas med en dygnsövervakningsenhet (Kronowise 3.0) och den dygnsrytmparameterfragmentering kommer att beräknas som intradaglig variabilitet.
|
Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
|
Dagliga rytmer av regelbunden temperatur på handleden
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
Handledstemperaturen kommer att mätas med hjälp av en dygnsövervakningsanordning (Kronowise 3.0) och dygnsparameterns regelbundenhet kommer att beräknas som interdaglig stabilitet.
|
Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
|
Dagliga rytmer av handledens temperaturamplitud
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
Handledstemperaturen kommer att mätas med en dygnsövervakningsanordning (Kronowise 3.0) och dygnsparameterns amplitud kommer att beräknas som relativ amplitud och normaliserad relativ amplitud.
|
Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
|
Dagliga rytmer av dygnsljusexponering
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
Dygnsljusexponeringsintensitet, uttryckt som lux, kommer att mätas med en dygnsrytmövervakningsenhet (Kronowise 3.0)
|
Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
|
Dagliga rytmer för exponering för synligt ljus
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
Exponeringsintensitet för synligt ljus, uttryckt som lux, kommer att mätas med hjälp av en dygnsövervakningsanordning (Kronowise 3.0)
|
Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
|
Dagliga aktivitetsrytmer
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
Aktivitet, mätt som acceleration, kommer att bestämmas med hjälp av en dygnsövervakningsanordning (Kronowise 3.0)
|
Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
|
Dagliga tidsrytmer i rörelse
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
Tiden i rörelse kommer att bestämmas med hjälp av en dygnsövervakningsenhet (Kronowise 3.0)
|
Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
|
Integrerad variabel TAP (temperatur, motorisk aktivitet, kroppsposition)
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
TAP kommer att bestämmas genom att integrera tre samtidiga inspelningar: hudens handledstemperatur (T), motorisk aktivitet (A) och kroppsposition (P) från en dygnsövervakningsenhet (Kronowise 3.0) för att bestämma individuell dygnssystemets status (d.v.s. kronotyp)
|
Klinisk undersökning Dag 2 (24 timmar) och 14 dagar (fältfas)
|
|
Baslinje och förändring från baslinje i kroppsvikt i slutet av studien
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
Uppmätt med bioimpedans och rapporterad i kg
|
Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
|
Höjd
Tidsram: Screening (V0) och klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
Uppmätt med stadiometer och rapporterad i m
|
Screening (V0) och klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
|
Baslinje och förändring från baslinje i body mass index i slutet av studien
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
Kroppsmassaindex kommer att beräknas enligt följande: vikt (kilogram)/(höjd (m)*höjd (m)), och uttryckt som kg/m2
|
Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
|
Baslinje och förändring från baslinje i kroppsfett i slutet av studien
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
Mäts med bioimpedans och DXA (endast vid baslinjen) och rapporteras i kg och procent.
|
Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
|
Baslinje och förändring från baslinje i kroppsfettfri massa i slutet av studien
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
Uppmätt med bioimpedans och DXA (endast vid baslinjen) och rapporterad i kg.
|
Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
|
Baslinje och förändring från baslinje i mager massa i slutet av studien
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
Uppmätt med bioimpedans och DXA (endast vid baslinjen) och rapporterad i kg.
|
Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
|
Baslinje och förändring från baslinje i kroppsvatten i slutet av studien
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
Uppmätt med bioimpedans och rapporterad i kg.
|
Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
|
Baslinje och förändring från baslinje i midjemått i slutet av studien
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
Mäts i fastande tillstånd med hjälp av måttband och rapporteras i centimeter
|
Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
|
Baslinje och förändring från baslinje i höftomkrets i slutet av studien
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
Mäts i fastande tillstånd med hjälp av måttband och rapporteras i centimeter
|
Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
|
Baslinje och förändring från baslinje i visceralt fettnivå i slutet av studien
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
Uppmätt i fastande tillstånd med bioimpedans och uttryckt som nivå (från 0 till 40).
|
Klinisk undersökning dag 2 (vecka 0) och klinisk undersökning dag 4 (vecka 2)
|
|
Android fettvävnad
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
Bestäms av DXA och uttrycks i procent av totalt kroppsfett och fettmassa i gram.
|
Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
|
Gynoid fettvävnad
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
Bestäms av DXA och uttrycks i procent av totalt kroppsfett och fettmassa i gram.
|
Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
|
Gynoid mager vävnad
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
Bestäms av DXA och uttrycks i procent av total mager massa och mager massa i gram.
|
Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
|
Android mager vävnad
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
Bestäms av DXA och uttrycks i procent av total mager massa och mager massa i gram.
|
Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
|
Förhållande stam/total fettmassa
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
Bestäms av DXA och beräknas som förhållandet mellan bålfett och totalt kroppsfett.
|
Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
|
Förhållande ben/total fettmassa
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
Bestäms av DXA och beräknas som förhållandet mellan benfett och totalt kroppsfett.
|
Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
|
Visceral fettvävnad volym och massa
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
Bestäms av DXA och uttrycks som volym, i cm3, och massa, i gram.
|
Klinisk undersökning dag 1 (V1)
|
|
Salivkortisolbestämningar
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (V2); salivprov tagna var fjärde timme i 24 timmar (totalt sju tidpunkter)
|
Salivprover ska tas var 4:e timme under 24 timmar, med start kl. 08.00 i laboratoriet och slutar kl. 8.00 följande dag hemma.
Prover ska tas genom aktiv salivutsöndring med hjälp av en provtagningsanordning som innehåller en bomullspinne.
|
Klinisk undersökning Dag 2 (V2); salivprov tagna var fjärde timme i 24 timmar (totalt sju tidpunkter)
|
|
Saliv melatonin bestämningar
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (V2); salivprov tagna var fjärde timme i 24 timmar (totalt sju tidpunkter)
|
Salivprover ska tas var 4:e timme under 24 timmar, med start kl. 08.00 i laboratoriet och slutar kl. 8.00 följande dag hemma.
Prover ska tas genom aktiv salivutsöndring med hjälp av en provtagningsanordning som innehåller en bomullspinne.
|
Klinisk undersökning Dag 2 (V2); salivprov tagna var fjärde timme i 24 timmar (totalt sju tidpunkter)
|
|
Oscillationer i uttrycket av klockgener i saliv
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (V2); salivprov tagna var fjärde timme i 24 timmar (totalt sju tidpunkter)
|
Salivprover ska tas var 4:e timme under 24 timmar, med start kl. 08.00 i laboratoriet och slutar kl. 8.00 följande dag hemma.
Prover ska tas genom passiv dränering med hjälp av en provtagningsanordning som innehåller ett RNA/DNA-konserveringsmedel.
Genuttrycksanalyser kommer att utföras med Real Time Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) och kvantifieras som relativt uttryck jämfört med hushållningsgener.
|
Klinisk undersökning Dag 2 (V2); salivprov tagna var fjärde timme i 24 timmar (totalt sju tidpunkter)
|
|
Oral mikrobiell gemenskapssammansättning rytmicitet
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (V2); salivprov tagna var fjärde timme i 24 timmar (totalt sju tidpunkter)
|
Salivprover ska tas var 4:e timme under 24 timmar, med start kl. 08.00 i laboratoriet och slutar kl. 8.00 följande dag hemma.
Prover ska tas genom passiv dränering med hjälp av en provtagningsanordning som innehåller ett RNA/DNA-konserveringsmedel.
Hagelgevärssekvensering/16S-sekvensering kommer att utföras för den metagenomiska analysen och mikrobiotas rytmicitet kommer att undersökas.
|
Klinisk undersökning Dag 2 (V2); salivprov tagna var fjärde timme i 24 timmar (totalt sju tidpunkter)
|
|
Oral metabolit rytmicitet
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (V2); salivprov tagna var fjärde timme i 24 timmar (totalt sju tidpunkter)
|
Salivprover ska tas var 4:e timme under 24 timmar, med start kl. 08.00 i laboratoriet och slutar kl. 8.00 följande dag hemma.
Prover kommer att samlas in genom aktiv salivutsöndring med hjälp av en provtagningsanordning, som innehåller en bomullspinne.
Oral metabolomprofil kommer att bedömas med brett spektrum, oriktad metabolomik.
|
Klinisk undersökning Dag 2 (V2); salivprov tagna var fjärde timme i 24 timmar (totalt sju tidpunkter)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronotyp utvärderad av Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
Tidsram: Vid visning
|
MEQ-poängen klassificerar individer efter deras kronotyp. Poäng kan variera från 16 till 86 poäng. Poäng på 41 eller mindre indikerar "kvällstyp". Poäng på 59 eller mer indikerar "morgontyp". Poäng mellan 42-58 indikerar "mellanliggande typ". |
Vid visning
|
|
Kronotyp bedömd av Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ)
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
MCTQ använder mittpunkten mellan sömn på- och offset på lediga dagar (mid-sleep på lediga dagar, MSF) för att bedöma kronotyp.
|
Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
|
Subjektiva aptitförnimmelser
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (V2) (under 14 timmar; omedelbart före och 1,5 och 3 timmar efter varje måltid, 15 tidpunkter totalt) och under 3 icke på varandra följande dagar under fältfasen (frilevande förhållanden; omedelbart före och efter varje måltid)
|
Poäng som använder en 100 mm Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas för att bedöma subjektiva aptitförnimmelser.
En kombinerad aptitpoäng kommer att beräknas och AUC vid 4 timmar för klinisk undersökningsdag 2 (V2) och på de tre dagarna av dietregistrering under fältfasen, enligt trapetsmetoden, kommer att beräknas.
|
Klinisk undersökning Dag 2 (V2) (under 14 timmar; omedelbart före och 1,5 och 3 timmar efter varje måltid, 15 tidpunkter totalt) och under 3 icke på varandra följande dagar under fältfasen (frilevande förhållanden; omedelbart före och efter varje måltid)
|
|
Matsug som bedömts av frågeformuläret för kontroll av ätande
Tidsram: Klinisk undersökning Dag 2 (V2) (vid baslinjen) och 7 dagar efter V2, under fältfasen
|
Begärkontroll, sötsug, salta cravings och positiva humörpoäng kommer att bedömas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala.
Deltagarna kommer att uppmanas att svara baserat på övergripande känslor under de senaste 7 dagarna.
|
Klinisk undersökning Dag 2 (V2) (vid baslinjen) och 7 dagar efter V2, under fältfasen
|
|
Baslinje ätmönster bedömt av Frequency of Consumption Questionnaire (FFQ)
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
En validerad semikvantitativ FFQ med 137 artiklar för att bedöma individens vanliga födointag
|
Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
|
Självrapporterad sömnkvalitet utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
Självadministrerade frågeformulär som bedömer kvalitativa och kvantitativa aspekter av sömnkvalitet (subjektiv kvalitet, latens, varaktighet, vanemässig effektivitet, störningar, hypnotisk användning och dysfunktion under dagtid)
|
Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
|
Självrapporterad livskvalitet bedömd av SF-12
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
Egenadministrerad enkät som kvalitativt mäter självupplevt hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet.
|
Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
|
Avföringsmikrobiotaprofil
Tidsram: Upp till 48 timmar före klinisk undersökningsdag 2 (V2) (1 tidpunkt)
|
Avföringsprover ska tas senast 48 timmar före dag 2 av den kliniska undersökningen.
Efter DNA-extraktion kommer metagenomisk analys att utföras genom 16S rRNA-gensekvensering.
|
Upp till 48 timmar före klinisk undersökningsdag 2 (V2) (1 tidpunkt)
|
|
Serummetabolitprofil
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
Identifiering och kvantifiering av metaboliter i serumprover som tagits i fastande tillstånd kommer att utföras.
Serummetabolomprofilen kommer att bedömas med brett spektrum, oriktad metabolomik.
|
Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
|
Transkriptomprofilering i perifert blod
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
Blodprover kommer att tas vid fastande.
RNA-seq kommer att utföras för genuttryck och karakterisering av funktionella vägar i perifert blod.
|
Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
|
Sociodemografiska och individuella egenskaper från en intervju med forskarpersonalen
Tidsram: Vid visning
|
Sociodemografiska aspekter kommer att efterfrågas i beskrivande syfte, inklusive ålder, kön, nationalitet, utbildningsnivå, civilstånd och arbetsstatus.
Dessutom kommer medicinsk historia och användning av medicin och kosttillskott att tillfrågas.
|
Vid visning
|
|
Självrapporterat energiintag
Tidsram: 3 icke sammanhängande dagar under fältfasen (fria levnadsförhållanden), varav en kommer att vara en helgdag.
|
Det genomsnittliga totala kostintaget under 3 dagar kommer att beräknas som: ((dag1 + dag2)/2 x 5 + dag3x2)/7), där dag 1 och 2 är matintaget för arbetsdagar och dag 3 är matintaget för en helgdag
|
3 icke sammanhängande dagar under fältfasen (fria levnadsförhållanden), varav en kommer att vara en helgdag.
|
|
Självrapporterat makronäringsintag
Tidsram: 3 icke sammanhängande dagar under fältfasen (fria levnadsförhållanden), varav en kommer att vara en helgdag.
|
Det genomsnittliga totala kostintaget under 3 dagar kommer att beräknas som: ((dag1 + dag2)/2 x 5 + dag3x2)/7), där dag 1 och 2 är matintaget för arbetsdagar och dag 3 är matintaget för en helgdag
|
3 icke sammanhängande dagar under fältfasen (fria levnadsförhållanden), varav en kommer att vara en helgdag.
|
|
Självrapporterat dagligt ätfönster
Tidsram: 3 icke sammanhängande dagar under fältfasen (fria levnadsförhållanden), varav en kommer att vara en helgdag.
|
Ättillfällen kommer att definieras som konsumtion av >25 kcal, och kommer att användas för att beräkna det dagliga ätfönstret
|
3 icke sammanhängande dagar under fältfasen (fria levnadsförhållanden), varav en kommer att vara en helgdag.
|
|
Självrapporterad energitäthet
Tidsram: 3 icke sammanhängande dagar under fältfasen (fria levnadsförhållanden), varav en kommer att vara en helgdag.
|
Genomsnittlig total mängd och procentandel av totala dagliga kalorier som konsumeras i vart och ett av dagens intag samt kostens energitäthet för var och en av de 3 dagarna, exklusive kaloridrycker (vatten, dietdrycker) kommer att beräknas.
Energitätheten kommer att beräknas enligt följande: dag1 (kJ eller kcal)/dag1 (g).
|
3 icke sammanhängande dagar under fältfasen (fria levnadsförhållanden), varav en kommer att vara en helgdag.
|
|
Förekomst av riskfyllda ätbeteenden som bedömts av Eating Attitudes Test 26 (EAT-26)
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
Totalpoäng är summan av poängen för de 26 punkterna på skalan.
Punkterna besvaras på en 4-gradig Likert-skala (0=aldrig till 3=alltid).
En poäng över 20 indikerar en potentiell risk för beteendemässig ätstörning.
|
Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
|
Förekomst av riskfyllda ätbeteenden som bedömts av Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
TFEQ bedömer ätbeteende genom att en poäng definierar tre dimensioner av mänskligt ätbeteende, inklusive matbegränsning, hämning och hunger)
|
Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
|
Förekomst av riskfyllda ätbeteenden som bedömts av Problem Eating Behavior Questionnaire (PEBQ)
Tidsram: Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
Den består av en poäng och en öppen fråga som bedömer förekomsten av ätbeteenden som kan vara inblandade i fetma.
En kvalitativ undersökning kommer att genomföras.
|
Klinisk undersökning dag 2 (V2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedro González-Muniesa, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Huvudutredare: María Jesús Moreno-Aliaga, PhD, Center for Nutrition Research. University of Navarra
- Studiestol: Ana Velasco-Andonegui, MSc, Center for Nutrition Research. University of Navarra
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KRONODIABET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .